Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II oceniające bezpieczeństwo i skuteczność APL-2 w kłębuszkach nerkowych

24 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Apellis Pharmaceuticals, Inc.

Badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo i aktywność biologiczną APL-2 u pacjentów z nefropatią IgA, toczniowym zapaleniem nerek, pierwotną nefropatią błoniastą lub glomerulopatią C3 (zapalenie kłębuszków nerkowych C3 i choroba z gęstym złogiem)

Jest to badanie fazy II oceniające bezpieczeństwo i wstępną skuteczność codziennego wlewu podskórnego APL-2 podawanego przez 16 tygodni z 6-miesięczną kontrolą bezpieczeństwa u pacjentów z glomerulopatiami

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80205
        • HealthONE Physician Care, Rocky Mountain Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • Washington Nephrology Associates
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Horizon Research Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47130
        • American Research LLC
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71101
        • Northwest Louisiana Nephrology LLC
    • Maryland
      • Takoma Park, Maryland, Stany Zjednoczone, 20912
        • Washington Nephrology Associates
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Clinical Research Consultants
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Davita Clinical Research
      • Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • Southeastern Nephrology Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38103
        • University Clinical Health
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stany Zjednoczone, 22304
        • Washington Nephrology Associates
      • Chesapeake, Virginia, Stany Zjednoczone, 23320
        • Davita Clinical Research
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Milwaukee Nephrologists

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku co najmniej 18 lat w momencie badania przesiewowego (16 lat w przypadku C3G), zdolni do wyrażenia świadomej zgody na piśmie oraz zdolni do zrozumienia i przestrzegania wszystkich zaplanowanych procedur i innych wymagań badania na podstawie opinii głównego badacza (PI )

  • Pacjenci muszą mieć rozpoznanie IgAN, LN, pierwotnego MN lub C3G potwierdzone przez biopsję nerki i wymagane pomiary wykonane przed udziałem w badaniu

    • IgAN: Należy udostępnić wcześniejsze wyniki biopsji dla barwienia C3 i C4d
    • LN: Biopsja diagnostyczna wykazująca proliferacyjne zmiany ogniskowe, rozproszone lub błoniaste (odpowiednio klasy III, IV lub V) na podstawie biopsji nerki. Pacjent powinien mieć wykonaną biopsję w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub dowody aktywności choroby (zmiany nerczycowe w badaniu moczu lub zmiany nerczycowe)
    • Pierwotny MN: dodatnie miano PLA2R plus białkomocz w zakresie nerczycowym (zdefiniowany jako uPCR >2350 mg/g)
    • C3G plus jedno z poniższych: Niski poziom C3 w surowicy lub biopsja nerki w przeszłości w ciągu ostatnich 3 lat
  • Mieć białkomocz >750 mg/g (obliczony metodą uPCR z 24-godzinnej zbiórki moczu) pobrany podczas pierwszej wizyty przesiewowej (wizyta 3a).
  • eGFR≥30 ml/min/1,73 m2 obliczony za pomocą równania kreatyniny CKD-EPI podczas wizyty przesiewowej 3a i obecnie nie jest dializowany
  • Musi mieć stabilną lub pogarszającą się chorobę nerek, na stabilnym i zoptymalizowanym leczeniu, w opinii PI, przez co najmniej 2 miesiące przed pierwszą dawką APL-2 (Wizyta 4); terapie mogą obejmować, ale nie wyłącznie, środki immunosupresyjne, leki przeciwnadciśnieniowe i/lub przeciwbiałaczkowe.
  • Chęć otrzymania szczepienia przeciwko Neisseria meningitidis co najmniej 2 tygodnie przed dawkowaniem w dniu 1. z dawką przypominającą w dniu 56 (w przypadku obu szczepień) oraz szczepionki przeciwko pneumokokom i Hib co najmniej 2 tygodnie przed podaniem dawki w dniu 1.

Kryteria wyłączenia:

  • Bezwzględna liczba neutrofili <1000 komórek/mm3 podczas wizyty przesiewowej 3a i 3b
  • ALT lub AST >3,0 x górna granica normy podczas wizyt przesiewowych 3a i 3b
  • Wcześniejsze leczenie APL-2
  • Historia przeszczepów narządów miąższowych
  • Rozpoznanie zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), wirusowego zapalenia wątroby typu B lub typu C lub pozytywny wynik badań serologicznych podczas wizyt przesiewowych 3a i 3b (dozwolone jest wcześniejsze rozpoznanie HBV lub HCV usunięte przez leczenie)
  • Choroba nerek wtórna do innego schorzenia (np. infekcja, nowotwór złośliwy, gammapatia monoklonalna lub lek)
  • Obecność lub podejrzenie czynnej infekcji bakteryjnej lub wirusowej lub ciężkich nawracających infekcji bakteryjnych
  • Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badanym leku lub kontakt z innym badanym środkiem, urządzeniem lub procedurą w ciągu 30 dni przed okresem przesiewowym
  • Niechęć do otrzymywania lub nietolerancja infuzji SC badanego leku lub znana alergia na składniki APL-2.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: APL-2
Otwarta etykieta, badany lek, APL-2
Lek: APL-2
APL-2 podawany jako codzienny wlew podskórny przez 48 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A: Zmiana od wartości wyjściowej w białkomoczu w 48 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i tydzień 48
Zmianę od wartości wyjściowej w białkomoczu oceniono na podstawie stosunku białka moczowego do kreatyniny (UPCR). Linię wyjściową zdefiniowano jako najnowszy pomiar nie przemyślenia przed lub po pierwszym podaniu badania badanego.
Linia bazowa (dzień 1) i tydzień 48
Część B: Zmiana od wartości wyjściowej w białkomoczu w tygodniu 168
Ramy czasowe: Linia bazowa (część A, tydzień 48) i tydzień 168
Zmianę od wartości wyjściowej w białkomoczu oceniono na podstawie UPCR. Linię wyjściową zdefiniowano jako najnowszy pomiar nie przemyślenia przed lub po pierwszym podaniu badanego leku podczas części B.
Linia bazowa (część A, tydzień 48) i tydzień 168

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Części A i B: Zmiana od poziomu wyjściowego w uzupełnieniu surowicy 3 (C3) w 48 tygodniu części A i tygodniu 168 części B
Ramy czasowe: Część A: linia bazowa (dzień 1) i tydzień 48; Część B: linia bazowa (część A, tydzień 48) i tydzień 168
Próbki krwi pobrano w celu pomiaru poziomów C3 w surowicy. Część A bazowa została zdefiniowana jako najnowszy pomiar nie przemyślenia przed pierwszym podawaniem leku badanego lub po nim. Część B została zdefiniowana jako najnowszy pomiar nie przemyślenia przed pierwszym podawaniem leku badanego w części B.
Część A: linia bazowa (dzień 1) i tydzień 48; Część B: linia bazowa (część A, tydzień 48) i tydzień 168
Części A i B: Zmiana od wartości wyjściowej w alternatywnym teście hemolitycznym (AH50) w 48 tygodniu części A i tygodniu 168 części B
Ramy czasowe: Część A: linia bazowa (dzień 1) i tydzień 48; Część B: linia bazowa (część A, tydzień 48) i tydzień 168
Próbki krwi pobrano w celu zmierzenia aktywności AH50. Część A bazowa została zdefiniowana jako najnowszy pomiar nie przemyślenia przed pierwszym podawaniem leku badanego lub po nim. Część B została zdefiniowana jako najnowszy pomiar nie przemyślenia przed pierwszym podawaniem leku badanego w części B.
Część A: linia bazowa (dzień 1) i tydzień 48; Część B: linia bazowa (część A, tydzień 48) i tydzień 168
Części A i B: Zmiana od wartości wyjściowej w stężeniach C3A w 48 tygodniu części A i tygodniu 168 części B
Ramy czasowe: Część A: linia bazowa (dzień 1) i tydzień 48; Część B: linia bazowa (część A, tydzień 48) i tydzień 168
Próbki krwi pobrano w celu pomiaru stężeń C3A. Część A bazowa została zdefiniowana jako najnowszy pomiar nie przemyślenia przed pierwszym podawaniem leku badanego lub po nim. Część B została zdefiniowana jako najnowszy pomiar nie przemyślenia przed pierwszym podawaniem leku badanego w części B.
Część A: linia bazowa (dzień 1) i tydzień 48; Część B: linia bazowa (część A, tydzień 48) i tydzień 168
Części A i B: Zmiana z poziomu albuminy podstawowej w surowicy w 48 tygodniu części A i tygodniu 168 części B
Ramy czasowe: Część A: linia bazowa (dzień 1) i tydzień 48; Część B: linia bazowa (część A, tydzień 48) i tydzień 168
Próbki krwi pobrano w celu pomiaru poziomu albuminy surowicy. Część A bazowa została zdefiniowana jako najnowszy pomiar nie przemyślenia przed pierwszym podawaniem leku badanego lub po nim. Część B została zdefiniowana jako najnowszy pomiar nie przemyślenia przed pierwszym podawaniem leku badanego w części B.
Część A: linia bazowa (dzień 1) i tydzień 48; Część B: linia bazowa (część A, tydzień 48) i tydzień 168
Części A i B: Liczba pacjentów z całkowitą remisją kliniczną w 48 tygodniu części A i tygodniu 168 części B
Ramy czasowe: Część A: Tydzień 48; Część B: Tydzień 168
Całkowita remisja kliniczna zdefiniowano jako normalizację białkomoczu, zgodnie z definicją <200 mg/g UPCR.
Część A: Tydzień 48; Część B: Tydzień 168
Części A i B: Liczba pacjentów z stabilizacją lub poprawą szacowanego wskaźnika filtracji kłębuszków (EGFR) od wartości wyjściowej w 48 tygodniu części A i tygodniu 168 Część B
Ramy czasowe: Część A: linia bazowa (dzień 1) i tydzień 48; Część B: linia bazowa (część A, tydzień 48) i tydzień 168
Stabilizacja lub poprawa EGFR zdefiniowano jako wartość EGFR, która była nie więcej niż 25% spadkiem w stosunku do wartości wyjściowej. Część A bazowa została zdefiniowana jako najnowszy pomiar nie przemyślenia przed pierwszym podawaniem leku badanego lub po nim. Część B została zdefiniowana jako najnowszy pomiar nie przemyślenia przed pierwszym podawaniem leku badanego w części B.
Część A: linia bazowa (dzień 1) i tydzień 48; Część B: linia bazowa (część A, tydzień 48) i tydzień 168

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Apellis Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APL2-201

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na APL-2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj