Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II tutkimus, jossa arvioidaan APL-2:n turvallisuutta ja tehoa glomerulopatioissa

perjantai 24. tammikuuta 2025 päivittänyt: Apellis Pharmaceuticals, Inc.

Vaiheen 2 tutkimus APL-2:n turvallisuuden ja biologisen aktiivisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on IgA-nefropatia, lupusnefriitti, primaarinen kalvonefropatia tai C3-glomerulopatia (C3-glumerulonefriitti ja tiheä kerrostumissairaus)

Tämä on vaiheen II tutkimus, jossa arvioidaan päivittäisen APL-2:n ihonalaisen infuusion turvallisuutta ja alustavaa tehoa 16 viikon ajan ja 6 kuukauden turvallisuusseuranta potilailla, joilla on glomerulopatia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80205
        • HealthONE Physician Care, Rocky Mountain Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
        • Washington Nephrology Associates
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
        • Horizon Research Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Yhdysvallat, 47130
        • American Research LLC
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71101
        • Northwest Louisiana Nephrology LLC
    • Maryland
      • Takoma Park, Maryland, Yhdysvallat, 20912
        • Washington Nephrology Associates
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Clinical Research Consultants
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • DaVita Clinical Research
      • Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
        • Southeastern Nephrology Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38103
        • University Clinical Health
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Yhdysvallat, 22304
        • Washington Nephrology Associates
      • Chesapeake, Virginia, Yhdysvallat, 23320
        • DaVita Clinical Research
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Milwaukee Nephrologists

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita seulonnassa (16-vuotiaat C3G:n osalta), jotka pystyvät antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja pystyvät ymmärtämään ja noudattamaan kaikkia suunniteltuja menettelyjä ja muita tutkimuksen vaatimuksia päätutkijan lausunnon mukaan. )

  • Potilailla on oltava IgAN-, LN-, primaarinen MN- tai C3G-diagnoosi, joka on vahvistettu munuaisbiopsialla ja vaadittavat mittaukset ennen tutkimukseen osallistumista

    • IgAN: Aiemmat biopsiatulokset C3- ja C4d-värjäystä varten tulee olla saatavilla
    • LN: Diagnostinen biopsia, joka osoittaa proliferatiivisia fokaalisia, diffuuseja tai kalvovaurioita (luokka III, IV tai V, vastaavasti) munuaisbiopsialla. Koehenkilölle tulee olla joko biopsia viimeisten 6 kuukauden aikana tai näyttöä sairauden aktiivisuudesta (nefriittisiä muutoksia virtsatutkimuksessa tai nefroottisia muutoksia)
    • Ensisijainen MN: PLA2R-positiivinen tiitteri plus nefroottisen alueen proteinuria (määritelty uPCR:ksi >2350 mg/g)
    • C3G plus jokin seuraavista: Alhainen seerumin C3-taso tai historiallinen munuaisbiopsia viimeisen 3 vuoden aikana
  • Ota proteinuria >750 mg/g (laskettu uPCR:llä 24 tunnin virtsankeräyksestä) ensimmäisen seulontakäynnin aikana (käynti 3a).
  • eGFR≥30mL/min/1,73 m2 laskettuna CKD-EPI-kreatiniiniyhtälöllä seulontakäynnillä 3a ja tällä hetkellä ei dialyysihoidossa
  • potilaalla on oltava vakaa tai paheneva munuaissairaus, stabiili ja optimoitu hoito PI:n mielestä vähintään 2 kuukautta ennen ensimmäistä APL-2-annosta (käynti 4); hoidot voivat sisältää, mutta ei rajoittuen, immunosuppressiiviset aineet, verenpainelääkkeet ja/tai anti-proteinurialääkkeet.
  • Haluan saada rokotukset Neisseria meningitidis vastaan ​​vähintään 2 viikkoa ennen annostusta päivänä 1 ja tehosterokotus päivänä 56 (molemmat rokotukset) ja pneumokokki- ja Hib-rokotteet vähintään 2 viikkoa ennen annostelua päivänä 1.

Poissulkemiskriteerit:

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä <1000 solua/mm3 seulonnassa Käyntejä 3a ja 3b
  • ALT tai AST >3,0 x normaalin yläraja seulonnassa Käyntejä 3a ja 3b
  • Aikaisempi hoito APL-2:lla
  • Kiinteiden elinsiirtojen historia
  • Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektion diagnoosi tai positiivinen serologia seulonnassa Käyntejä 3a ja 3b (aiempi HBV- tai HCV-diagnoosi, joka on selvitetty hoidolla, on sallittu)
  • Munuaissairaus toisesta sairaudesta (esim. infektio, pahanlaatuinen kasvain, monoklonaalinen gammopatia tai lääke)
  • Aktiivisen bakteeri- tai virusinfektion tai vakavien toistuvien bakteeri-infektioiden esiintyminen tai epäily
  • Osallistuminen mihin tahansa muuhun lääketutkimukseen tai altistuminen toiselle tutkimusaineelle, laitteelle tai menettelylle 30 päivän sisällä ennen seulontajaksoa
  • Haluttomuus saada tutkimuslääkityksen SC-infuusioita tai se ei siedä niitä tai tunnettu allergia APL-2:n aineosille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: APL-2
Open Label, tutkimuslääke, APL-2
Lääke: APL-2
APL-2 annettiin päivittäisenä ihonalaisena infuusiona 48 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa A: Muutos proteinurian lähtötasosta viikolla 48
Aikaikkuna: Peruste (päivä 1) ja viikko 48
Muutos proteinurian lähtötasosta arvioitiin virtsaproteiinien ja kreatiniinisuhteen (UPCR) perusteella. Perustaso määritettiin viimeisimmäksi ei-ohittamattomaksi mittaukseksi ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä tai ensimmäistä antamista.
Peruste (päivä 1) ja viikko 48
Osa B: Muutos proteinurian lähtötasosta viikolla 168
Aikaikkuna: Peruste (osa A, viikko 48) ja viikko 168
Muutos proteinurian lähtötasosta arvioitiin UPCR: n perusteella. Perustaso määritettiin viimeisimmäksi ei-ohittamattomaksi mittaukseksi ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä tai ensimmäistä antamista osan B: n aikana.
Peruste (osa A, viikko 48) ja viikko 168

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osat A ja B: Muutos lähtötasosta seerumin komplementin 3 (C3) tasolla viikolla 48 osassa A ja viikolla 168 osasta B
Aikaikkuna: Osa A: lähtötaso (päivä 1) ja viikko 48; Osa B: lähtötaso (osa A, viikko 48) ja viikko 168
Verinäytteet kerättiin seerumin C3 -tasojen mittaamiseksi. Osa A lähtötaso määritettiin viimeisimmäksi ei-ohittamattomaksi mittaukseksi ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä tai ensimmäistä antamista. Osa B: n lähtötaso määritettiin viimeisimmäksi ei-jättämättömäksi mittaukseksi ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä tai ensimmäistä antamista osan B: n aikana.
Osa A: lähtötaso (päivä 1) ja viikko 48; Osa B: lähtötaso (osa A, viikko 48) ja viikko 168
Osat A ja B: Muutos lähtötasosta vaihtoehtoisessa polun hemolyyttisen määrityksen (AH50) aktiivisuudessa viikolla 48 osassa A ja viikolla 168 osasta B -osaa
Aikaikkuna: Osa A: lähtötaso (päivä 1) ja viikko 48; Osa B: lähtötaso (osa A, viikko 48) ja viikko 168
Verinäytteet kerättiin AH50 -aktiivisuuden mittaamiseksi. Osa A lähtötaso määritettiin viimeisimmäksi ei-ohittamattomaksi mittaukseksi ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä tai ensimmäistä antamista. Osa B: n lähtötaso määritettiin viimeisimmäksi ei-jättämättömäksi mittaukseksi ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä tai ensimmäistä antamista osan B: n aikana.
Osa A: lähtötaso (päivä 1) ja viikko 48; Osa B: lähtötaso (osa A, viikko 48) ja viikko 168
Osat A ja B: Vaihda lähtötasosta C3A -pitoisuuksissa viikolla 48 osassa A ja viikolla 168 osasta B
Aikaikkuna: Osa A: lähtötaso (päivä 1) ja viikko 48; Osa B: lähtötaso (osa A, viikko 48) ja viikko 168
Verinäytteet kerättiin C3A -pitoisuuksien mittaamiseksi. Osa A lähtötaso määritettiin viimeisimmäksi ei-ohittamattomaksi mittaukseksi ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä tai ensimmäistä antamista. Osa B: n lähtötaso määritettiin viimeisimmäksi ei-jättämättömäksi mittaukseksi ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä tai ensimmäistä antamista osan B: n aikana.
Osa A: lähtötaso (päivä 1) ja viikko 48; Osa B: lähtötaso (osa A, viikko 48) ja viikko 168
Osat A ja B: Vaihda lähtötasosta seerumin albumiinitasoilla viikolla 48 osassa A ja viikolla 168 osasta B
Aikaikkuna: Osa A: lähtötaso (päivä 1) ja viikko 48; Osa B: lähtötaso (osa A, viikko 48) ja viikko 168
Verinäytteet kerättiin seerumin albumiinitasojen mittaamiseksi. Osa A lähtötaso määritettiin viimeisimmäksi ei-ohittamattomaksi mittaukseksi ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä tai ensimmäistä antamista. Osa B: n lähtötaso määritettiin viimeisimmäksi ei-jättämättömäksi mittaukseksi ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä tai ensimmäistä antamista osan B: n aikana.
Osa A: lähtötaso (päivä 1) ja viikko 48; Osa B: lähtötaso (osa A, viikko 48) ja viikko 168
Osat A ja B: Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on täydellinen kliininen remissio viikolla 48 osassa A ja viikolla 168 osasta B
Aikaikkuna: Osa A: Viikko 48; Osa B: Viikko 168
Täydellinen kliininen remissio määritettiin proteinurian normalisoimiseksi, sellaisena kuin se on määritelty <200 mg/g UPCR: llä.
Osa A: Viikko 48; Osa B: Viikko 168
Osat A ja B: Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on stabiloituminen tai paraneminen arvioidussa glomerulaarisen suodatusnopeudessa (EGFR) lähtötilanteesta viikolla 48 osassa A ja viikolla 168 osasta B -osasta
Aikaikkuna: Osa A: lähtötaso (päivä 1) ja viikko 48; Osa B: lähtötaso (osa A, viikko 48) ja viikko 168
EGFR -stabilointi tai parannus määritettiin EGFR -arvoksi, joka oli enintään 25%: n lasku lähtötasoon. Osa A lähtötaso määritettiin viimeisimmäksi ei-ohittamattomaksi mittaukseksi ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä tai ensimmäistä antamista. Osa B: n lähtötaso määritettiin viimeisimmäksi ei-jättämättömäksi mittaukseksi ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä tai ensimmäistä antamista osan B: n aikana.
Osa A: lähtötaso (päivä 1) ja viikko 48; Osa B: lähtötaso (osa A, viikko 48) ja viikko 168

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Apellis Pharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 26. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 16. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 26. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APL2-201

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lupus-nefriitti

Kliiniset tutkimukset APL-2

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa