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评估 APL-2 在肾小球病中的安全性和有效性的 II 期研究

2023年4月3日 更新者：Apellis Pharmaceuticals, Inc.

一项评估 APL-2 在 IgA 肾病、狼疮性肾炎、原发性膜性肾病或 C3 肾小球病（C3 肾小球肾炎和致密沉积病）患者中的安全性和生物活性的 2 期研究

这是一项 II 期试验，评估在肾小球病患者中每天皮下输注 APL-2 16 周并进行 6 个月的安全性随访的安全性和初步疗效

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

21

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Stanford、California、美国、94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80205
        • HealthONE Physician Care, Rocky Mountain Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20037
        • Washington Nephrology Associates
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、美国、33134
        • Horizon Research Group
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University
    • Indiana
      • Jeffersonville、Indiana、美国、47130
        • American Research LLC
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、美国、71101
        • Northwest Louisiana Nephrology LLC
    • Maryland
      • Takoma Park、Maryland、美国、20912
        • Washington Nephrology Associates
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
        • Clinical Research Consultants
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10461
        • Davita Clinical Research
      • Valhalla、New York、美国、10595
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Wilmington、North Carolina、美国、28401
        • Southeastern Nephrology Associates
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38103
        • University Clinical Health
    • Virginia
      • Alexandria、Virginia、美国、22304
        • Washington Nephrology Associates
      • Chesapeake、Virginia、美国、23320
        • Davita Clinical Research
    • Wisconsin
      • Wauwatosa、Wisconsin、美国、53226
        • Milwaukee Nephrologists

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 筛选时至少 18 岁（C3G 为 16 岁）的患者，能够提供书面知情同意书，并能够理解和遵守所有预定程序和首席研究员（PI）意见的研究的其他要求)

  • 患者必须通过肾活检确诊为 IgAN、LN、原发性 MN 或 C3G，并在参与研究前进行必要的测量

    • IgAN：应提供 C3 和 C4d 染色的先前活检结果
    • LN：通过肾活检显示增生性局灶性、弥漫性或膜性病变（分别为 III、IV 或 V 级）的诊断性活检。 受试者应在过去 6 个月内进行活检，或有疾病活动的证据（尿液分析的肾病变化或肾病变化）
    • 原发性 MN：PLA2R 阳性滴度加上肾病范围蛋白尿（定义为 uPCR >2350 mg/g）
    • C3G 加上以下之一：低血清 C3 水平或过去 3 年内的历史肾活检
  • 在第一次筛选访问（访问 3a）期间收集蛋白尿 >750 mg/g（通过 24 小时尿液收集的 uPCR 计算）。
  • eGFR≥30mL/min/1.73 m2 在筛选访视 3a 时通过 CKD-EPI 肌酐方程计算且目前未进行透析
  • 必须有稳定或恶化的肾脏疾病，在 PI 的意见下，接受稳定和优化的治疗，至少在 APL-2 首次给药前 2 个月（访问 4）；治疗可能包括但不限于免疫抑制剂、抗高血压药和/或抗蛋白尿症。
  • 愿意在第 1 天给药前至少 2 周接种脑膜炎奈瑟球菌疫苗，并在第 56 天加强接种（两次接种），并在第 1 天给药前至少 2 周接种肺炎球菌和 Hib 疫苗。

排除标准：

  • 中性粒细胞绝对计数 <1000 个细胞/mm3 筛选访视 3a 和 3b
  • ALT 或 AST >3.0 x 筛选访视 3a 和 3b 时的正常上限
  • 既往接受过 APL-2 治疗
  • 实体器官移植史
  • 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎或丙型肝炎感染的诊断，或筛选访视 3a 和 3b 时血清学阳性（允许先前的 HBV 或 HCV 诊断通过治疗清除）
  • 继发于另一种疾病的肾脏疾病（例如 感染、恶性肿瘤、单克隆丙种球蛋白病或药物治疗）
  • 存在或怀疑活动性细菌或病毒感染或严重的复发性细菌感染
  • 在筛选期前 30 天内参与任何其他研究药物试验或接触其他研究药物、设备或程序
  • 不愿接受或不能耐受研究药物的 SC 输注或已知对 APL-2 中的成分过敏。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：APL-2
开放标签，研究药物，APL-2
药品：APL-2
APL-2 每天皮下输注给药 48 周

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
蛋白尿
大体时间：48周
根据尿蛋白与肌酐比值 (uPCR)，蛋白尿从基线到第 48 周有所减少。
48周

次要结果测量

结果测量
大体时间
完全临床缓解定义为蛋白尿正常化，定义为第 48 周时 <200 mg/g uPCR
大体时间：第 48 周
第 48 周
从基线到第 48 周，估算的肾小球滤过率 (eGFR) 稳定或改善
大体时间：第 48 周
第 48 周
疾病特异性生物标志物的变化（血清 C3 水平、AH50 和 C3a 浓度、血清白蛋白水平）
大体时间：第 48 周
第 48 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Apellis Pharmaceuticals, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年1月22日

初级完成 (实际的)

2020年4月16日

研究完成 (预期的)

2023年12月1日

研究注册日期

首次提交

2018年2月27日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月27日

首次发布 (实际的)

2018年3月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月3日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • APL2-201

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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