Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II-studie, der vurderer sikkerhed og effektivitet af APL-2 ved glomerulopatier

24. januar 2025 opdateret af: Apellis Pharmaceuticals, Inc.

Et fase 2-studie til evaluering af sikkerheden og den biologiske aktivitet af APL-2 hos patienter med IgA nefropati, lupus nefropati, primær membrannefropati eller C3 glomerulopati (C3 glomerulonefritis og tæt aflejringssygdom)

Dette er et fase II-studie, der vurderer sikkerheden og den foreløbige effekt af daglig APL-2 subkutan infusion administreret i 16 uger med en 6 måneders sikkerhedsopfølgning hos patienter med glomerulopatier

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80205
        • HealthONE Physician Care, Rocky Mountain Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • Washington Nephrology Associates
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Horizon Research Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Forenede Stater, 47130
        • American Research LLC
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71101
        • Northwest Louisiana Nephrology LLC
    • Maryland
      • Takoma Park, Maryland, Forenede Stater, 20912
        • Washington Nephrology Associates
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Clinical Research Consultants
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Davita Clinical Research
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Southeastern Nephrology Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38103
        • University Clinical Health
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Forenede Stater, 22304
        • Washington Nephrology Associates
      • Chesapeake, Virginia, Forenede Stater, 23320
        • Davita Clinical Research
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Milwaukee Nephrologists

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på mindst 18 år ved screening (16 år for C3G), i stand til at give skriftligt informeret samtykke og i stand til at forstå og overholde alle planlagte procedurer og andre krav i undersøgelsen efter udtalelse fra Principal Investigator (PI) )

  • Patienter skal have en diagnose af IgAN, LN, Primær MN eller C3G bekræftet ved nyrebiopsi og påkrævede målinger udført før undersøgelsesdeltagelse

    • IgAN: Tidligere biopsiresultater for C3- og C4d-farvning bør gøres tilgængelige
    • LN: Diagnostisk biopsi, der viser proliferative fokale, diffuse eller membranøse læsioner (henholdsvis klasse III, IV eller V) ved nyrebiopsi. Forsøgspersonen skal have enten en biopsi inden for de sidste 6 måneder eller tegn på sygdomsaktivitet (nefritiske forandringer ved urinanalyse eller nefrotiske forandringer)
    • Primær MN: PLA2R positiv titer plus nefrotisk proteinuri (defineret som uPCR >2350 mg/g)
    • C3G plus en af ​​følgende: Lavt serum C3-niveau eller historisk nyrebiopsi inden for de sidste 3 år
  • Få proteinuri >750 mg/g (beregnet ved uPCR på 24 timers urinopsamling) opsamlet under det første screeningsbesøg (besøg 3a).
  • eGFR≥30mL/min/1,73 m2 beregnet ved CKD-EPI kreatinin-ligning ved screeningsbesøg 3a og i øjeblikket ikke i dialyse
  • Skal have stabil eller forværret nyresygdom på stabil og optimeret behandling, efter PI's opfattelse, i mindst 2 måneder før den første dosis af APL-2 (besøg 4); behandlinger kan omfatte, men er ikke begrænset til, immunsuppressive midler, anti-hypertensiva og/eller anti-proteinurika.
  • Vil gerne modtage vaccinationer mod Neisseria meningitidis mindst 2 uger før dosering på dag 1 med en booster på dag 56 (for begge vaccinationer) og pneumokok- og Hib-vacciner mindst 2 uger før dosering på dag 1.

Ekskluderingskriterier:

  • Absolut neutrofiltal <1000 celler/mm3 ved screening besøg 3a og 3b
  • ALT eller AST >3,0 x den øvre grænse for normal ved screening besøg 3a og 3b
  • Tidligere behandling med APL-2
  • Historie om solid organtransplantation
  • Diagnose af humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller hepatitis C-infektion eller positiv serologi ved screeningbesøg 3a og 3b (tidligere HBV- eller HCV-diagnose godkendt ved behandling er tilladt)
  • Nyresygdom sekundært til en anden tilstand (f. infektion, malignitet, monoklonal gammopati eller medicin)
  • Tilstedeværelse eller mistanke om aktiv bakteriel eller viral infektion eller alvorlige tilbagevendende bakterielle infektioner
  • Deltagelse i enhver anden afprøvende lægemiddelforsøg eller eksponering for andre forsøgsmidler, anordninger eller procedurer inden for 30 dage før screeningsperioden
  • Uvilje til at modtage eller intolerant over for SC-infusioner af undersøgelsesmedicin eller kendt allergi over for ingredienser i APL-2.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: APL-2
Open Label, Study Drug, APL-2
Medicin: APL-2
APL-2 administreret som en daglig subkutan infusion i 48 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Skift fra baseline i proteinuri i uge 48
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 48
Ændring fra baseline i proteinuri blev vurderet baseret på urinprotein-til-creatinin-forholdet (UPCR). Baseline blev defineret som den seneste måling af ikke-manglende før eller ved den første administration af undersøgelsesmedicin.
Baseline (dag 1) og uge 48
Del B: Skift fra baseline i proteinuri i uge 168
Tidsramme: Baseline (del A, uge ​​48) og uge 168
Ændring fra baseline i proteinuri blev vurderet baseret på UPCR. Baseline blev defineret som den seneste ikke-missende måling før eller ved den første administration af undersøgelsesmedicin i del B.
Baseline (del A, uge ​​48) og uge 168

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A og B: Skift fra baseline i serumkomplement 3 (C3) niveauer i uge 48 i del A og uge 168 i del B
Tidsramme: Del A: Baseline (dag 1) og uge 48; Del B: Baseline (del A, uge ​​48) og uge 168
Blodprøver blev opsamlet for at måle serum C3 -niveauer. Del A-baseline blev defineret som den seneste ikke-manglende måling før eller ved den første administration af undersøgelsesmedicin. Del B-basislinje blev defineret som den seneste måling af ikke-manglende før eller ved den første administration af undersøgelsesmedicin i del B.
Del A: Baseline (dag 1) og uge 48; Del B: Baseline (del A, uge ​​48) og uge 168
Dele A og B: Skift fra baseline i alternativ vejhæmolytisk assay (AH50) aktivitet i uge 48 i del A og uge 168 i del B
Tidsramme: Del A: Baseline (dag 1) og uge 48; Del B: Baseline (del A, uge ​​48) og uge 168
Blodprøver blev opsamlet for at måle AH50 -aktivitet. Del A-baseline blev defineret som den seneste ikke-manglende måling før eller ved den første administration af undersøgelsesmedicin. Del B-basislinje blev defineret som den seneste måling af ikke-manglende før eller ved den første administration af undersøgelsesmedicin i del B.
Del A: Baseline (dag 1) og uge 48; Del B: Baseline (del A, uge ​​48) og uge 168
Dele A og B: Skift fra baseline i C3A -koncentrationer i uge 48 i del A og uge 168 i del B
Tidsramme: Del A: Baseline (dag 1) og uge 48; Del B: Baseline (del A, uge ​​48) og uge 168
Blodprøver blev opsamlet for at måle C3A -koncentrationer. Del A-baseline blev defineret som den seneste ikke-manglende måling før eller ved den første administration af undersøgelsesmedicin. Del B-basislinje blev defineret som den seneste måling af ikke-manglende før eller ved den første administration af undersøgelsesmedicin i del B.
Del A: Baseline (dag 1) og uge 48; Del B: Baseline (del A, uge ​​48) og uge 168
Dele A og B: Skift fra baseline i serumalbuminniveauer i uge 48 i del A og uge 168 i del B
Tidsramme: Del A: Baseline (dag 1) og uge 48; Del B: Baseline (del A, uge ​​48) og uge 168
Blodprøver blev opsamlet for at måle serumalbuminniveauer. Del A-baseline blev defineret som den seneste ikke-manglende måling før eller ved den første administration af undersøgelsesmedicin. Del B-basislinje blev defineret som den seneste måling af ikke-manglende før eller ved den første administration af undersøgelsesmedicin i del B.
Del A: Baseline (dag 1) og uge 48; Del B: Baseline (del A, uge ​​48) og uge 168
Dele A og B: Antal personer med komplet klinisk remission i uge 48 i del A og uge 168 i del B
Tidsramme: Del A: Uge 48; Del B: Uge 168
Den komplette kliniske remission blev defineret som normalisering af proteinuri som defineret ved <200 mg/g UPCR.
Del A: Uge 48; Del B: Uge 168
Dele A og B: Antal personer med stabilisering eller forbedring i estimeret glomerulær filtreringshastighed (EGFR) fra baseline i uge 48 i del A og uge 168 i del B
Tidsramme: Del A: Baseline (dag 1) og uge 48; Del B: Baseline (del A, uge ​​48) og uge 168
EGFR -stabiliseringen eller forbedringen blev defineret som en EGFR -værdi, der ikke var mere end 25% fald i forhold til baseline. Del A-baseline blev defineret som den seneste ikke-manglende måling før eller ved den første administration af undersøgelsesmedicin. Del B-basislinje blev defineret som den seneste måling af ikke-manglende før eller ved den første administration af undersøgelsesmedicin i del B.
Del A: Baseline (dag 1) og uge 48; Del B: Baseline (del A, uge ​​48) og uge 168

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Apellis Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

26. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2025

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APL2-201

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lupus nefritis

Kliniske forsøg med APL-2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner