Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase II-studie som vurderer sikkerhet og effekt av APL-2 ved glomerulopatier

24. januar 2025 oppdatert av: Apellis Pharmaceuticals, Inc.

En fase 2-studie for å evaluere sikkerheten og den biologiske aktiviteten til APL-2 hos pasienter med IgA nefropati, lupus nefropati, primær membrannefropati eller C3 glomerulopati (C3 glomerulonefritt og tett innskuddssykdom)

Dette er en fase II-studie som vurderer sikkerheten og den foreløpige effekten av daglig APL-2 subkutan infusjon administrert i 16 uker med en 6 måneders sikkerhetsoppfølging, hos pasienter med glomerulopatier

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80205
        • HealthONE Physician Care, Rocky Mountain Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
        • Washington Nephrology Associates
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
        • Horizon Research Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Forente stater, 47130
        • American Research LLC
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71101
        • Northwest Louisiana Nephrology LLC
    • Maryland
      • Takoma Park, Maryland, Forente stater, 20912
        • Washington Nephrology Associates
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Clinical Research Consultants
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Davita Clinical Research
      • Valhalla, New York, Forente stater, 10595
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • Southeastern Nephrology Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38103
        • University Clinical Health
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Forente stater, 22304
        • Washington Nephrology Associates
      • Chesapeake, Virginia, Forente stater, 23320
        • Davita Clinical Research
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Milwaukee Nephrologists

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter på minst 18 år ved screening (16 år for C3G), i stand til å gi skriftlig informert samtykke, og i stand til å forstå og overholde alle planlagte prosedyrer og andre krav i studien etter uttalelsen fra hovedetterforskeren (PI) )

  • Pasienter må ha en diagnose av IgAN, LN, Primær MN eller C3G bekreftet ved nyrebiopsi og nødvendige målinger utført før studiedeltakelse

    • IgAN: Tidligere biopsiresultater for C3- og C4d-farging bør gjøres tilgjengelig
    • LN: Diagnostisk biopsi som viser proliferative fokale, diffuse eller membranøse lesjoner (henholdsvis klasse III, IV eller V) ved nyrebiopsi. Personen bør enten ha en biopsi i løpet av de siste 6 månedene, eller bevis på sykdomsaktivitet (nefritiske forandringer ved urinanalyse eller nefrotiske forandringer)
    • Primær MN: PLA2R positiv titer pluss proteinuri i nefrotisk område (definert som uPCR >2350 mg/g)
    • C3G pluss ett av følgende: Lavt serum C3-nivå eller historisk nyrebiopsi i løpet av de siste 3 årene
  • Få proteinuri >750 mg/g (beregnet ved uPCR på 24 timers urinsamling) samlet under det første screeningbesøket (besøk 3a).
  • eGFR≥30mL/min/1,73 m2 beregnet ved CKD-EPI kreatinin-ligning ved screeningbesøk 3a og for tiden ikke i dialyse
  • Må ha stabil eller forverret nyresykdom, på stabil og optimalisert behandling, etter PIs mening, i minst 2 måneder før første dose av APL-2 (besøk 4); behandlinger kan inkludere, men er ikke begrenset til, immunsuppressive midler, antihypertensiva og/eller anti-proteinurika.
  • Villig til å motta vaksinasjoner mot Neisseria meningitidis minst 2 uker før dosering på dag 1 med booster på dag 56 (for begge vaksinasjoner) og pneumokokk- og Hib-vaksiner minst 2 uker før dosering på dag 1.

Ekskluderingskriterier:

  • Absolutt nøytrofiltall <1000 celler/mm3 ved screening besøk 3a og 3b
  • ALT eller AST >3,0 x øvre normalgrense ved screening besøk 3a og 3b
  • Tidligere behandling med APL-2
  • Historie om solid organtransplantasjon
  • Diagnose av humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller hepatitt C-infeksjon, eller positiv serologi ved screeningbesøk 3a og 3b (tidligere HBV- eller HCV-diagnose godkjent av behandling er tillatt)
  • Nyresykdom sekundært til en annen tilstand (f. infeksjon, malignitet, monoklonal gammopati eller en medisin)
  • Tilstedeværelse eller mistanke om aktiv bakteriell eller virusinfeksjon eller alvorlige tilbakevendende bakterielle infeksjoner
  • Deltakelse i andre undersøkelsesstudier eller eksponering for andre undersøkelsesmidler, enheter eller prosedyrer innen 30 dager før screeningsperioden
  • Uvilje til å motta eller intolerant overfor SC-infusjoner av studiemedisin eller kjent allergi mot ingredienser i APL-2.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: APL-2
Open Label, Study Drug, APL-2
Legemiddel: APL-2
APL-2 administrert som en daglig subkutan infusjon i 48 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Endring fra baseline i proteinuria i uke 48
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uke 48
Endring fra baseline i proteinuria ble vurdert basert på urinprotein-til-kreatinin-forhold (UPCR). Baseline ble definert som den nyeste ikke-savnende måling før eller ved den første administrasjonen av studiemedisinen.
Baseline (dag 1) og uke 48
Del B: Endre fra baseline i proteinuria i uke 168
Tidsramme: Baseline (del A, uke 48) og uke 168
Endring fra baseline i proteinuria ble vurdert basert på UPCR. Baseline ble definert som den nyeste ikke-savnende måling før eller ved den første administrasjonen av studiemedisinet under del B.
Baseline (del A, uke 48) og uke 168

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del A og B: Endre fra baseline i serumkomplement 3 (C3) nivåer på uke 48 i del A og uke 168 i del B
Tidsramme: Del A: Baseline (dag 1) og uke 48; Del B: Baseline (del A, uke 48) og uke 168
Blodprøver ble samlet for å måle serum C3 -nivåer. Del en grunnlinje ble definert som den nyeste ikke-savnende måling før eller ved den første administrasjonen av studiemedisinen. Del B-baseline ble definert som den nyeste ikke-savnende måling før eller på den første administrasjonen av studiemedisinet under del B.
Del A: Baseline (dag 1) og uke 48; Del B: Baseline (del A, uke 48) og uke 168
Del A og B: Endre fra baseline i alternativ hemolytisk analyse (AH50) aktivitet ved uke 48 av del A og uke 168 i del B
Tidsramme: Del A: Baseline (dag 1) og uke 48; Del B: Baseline (del A, uke 48) og uke 168
Blodprøver ble samlet for å måle AH50 -aktivitet. Del en grunnlinje ble definert som den nyeste ikke-savnende måling før eller ved den første administrasjonen av studiemedisinen. Del B-baseline ble definert som den nyeste ikke-savnende måling før eller på den første administrasjonen av studiemedisinet under del B.
Del A: Baseline (dag 1) og uke 48; Del B: Baseline (del A, uke 48) og uke 168
Del A og B: Endre fra baseline i C3A -konsentrasjoner i uke 48 av del A og uke 168 i del B
Tidsramme: Del A: Baseline (dag 1) og uke 48; Del B: Baseline (del A, uke 48) og uke 168
Blodprøver ble samlet for å måle C3A -konsentrasjoner. Del en grunnlinje ble definert som den nyeste ikke-savnende måling før eller ved den første administrasjonen av studiemedisinen. Del B-baseline ble definert som den nyeste ikke-savnende måling før eller på den første administrasjonen av studiemedisinet under del B.
Del A: Baseline (dag 1) og uke 48; Del B: Baseline (del A, uke 48) og uke 168
Del A og B: Endre fra baseline i serumalbuminnivå i uke 48 av del A og uke 168 i del B
Tidsramme: Del A: Baseline (dag 1) og uke 48; Del B: Baseline (del A, uke 48) og uke 168
Blodprøver ble samlet for å måle serumalbuminnivåer. Del en grunnlinje ble definert som den nyeste ikke-savnende måling før eller ved den første administrasjonen av studiemedisinen. Del B-baseline ble definert som den nyeste ikke-savnende måling før eller på den første administrasjonen av studiemedisinet under del B.
Del A: Baseline (dag 1) og uke 48; Del B: Baseline (del A, uke 48) og uke 168
Del A og B: Antall forsøkspersoner med fullstendig klinisk remisjon i uke 48 av del A og uke 168 av del B
Tidsramme: Del A: Uke 48; Del B: Uke 168
Den komplette kliniske remisjonen ble definert som normalisering av proteinuri som definert av <200 mg/g UPCR.
Del A: Uke 48; Del B: Uke 168
Del A og B: Antall personer med stabilisering eller forbedring i estimert glomerulær filtreringshastighet (EGFR) fra baseline i uke 48 av del A og uke 168 i del B
Tidsramme: Del A: Baseline (dag 1) og uke 48; Del B: Baseline (del A, uke 48) og uke 168
EGFR -stabilisering eller forbedring ble definert som en EGFR -verdi som ikke var mer enn 25% reduksjon i forhold til baseline. Del en grunnlinje ble definert som den nyeste ikke-savnende måling før eller ved den første administrasjonen av studiemedisinen. Del B-baseline ble definert som den nyeste ikke-savnende måling før eller på den første administrasjonen av studiemedisinet under del B.
Del A: Baseline (dag 1) og uke 48; Del B: Baseline (del A, uke 48) og uke 168

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Apellis Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

16. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

26. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

5. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2025

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APL2-201

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lupus nefritis

Kliniske studier på APL-2

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere