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Studio di fase II che valuta la sicurezza e l'efficacia dell'APL-2 nelle glomerulopatie

24 gennaio 2025 aggiornato da: Apellis Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di fase 2 per valutare la sicurezza e l'attività biologica dell'APL-2 in pazienti con nefropatia da IgA, nefrite da lupus, nefropatia membranosa primaria o glomerulopatia C3 (glomerulonefrite C3 e malattia da deposito denso)

Questo è uno studio di fase II che valuta la sicurezza e l'efficacia preliminare dell'infusione sottocutanea giornaliera di APL-2 somministrata per 16 settimane con un follow-up di sicurezza di 6 mesi, in pazienti con glomerulopatie

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80205
        • HealthONE Physician Care, Rocky Mountain Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • Washington Nephrology Associates
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Horizon Research Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Stati Uniti, 47130
        • American Research LLC
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71101
        • Northwest Louisiana Nephrology LLC
    • Maryland
      • Takoma Park, Maryland, Stati Uniti, 20912
        • Washington Nephrology Associates
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Clinical Research Consultants
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Davita Clinical Research
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Southeastern Nephrology Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38103
        • University Clinical Health
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stati Uniti, 22304
        • Washington Nephrology Associates
      • Chesapeake, Virginia, Stati Uniti, 23320
        • Davita Clinical Research
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Milwaukee Nephrologists

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di almeno 18 anni di età allo screening (16 anni per C3G), in grado di fornire il consenso informato scritto e in grado di comprendere e rispettare tutte le procedure programmate e gli altri requisiti dello studio secondo il parere del Principal Investigator (PI )

  • I pazienti devono avere una diagnosi di IgAN, LN, MN primario o C3G confermata dalla biopsia renale e le misurazioni richieste devono essere eseguite prima della partecipazione allo studio

    • IgAN: devono essere resi disponibili i risultati della biopsia precedente per la colorazione C3 e C4d
    • LN: biopsia diagnostica che mostra lesioni proliferative focali, diffuse o membranose (classe III, IV o V, rispettivamente) mediante biopsia renale. Il soggetto deve avere una biopsia negli ultimi 6 mesi o evidenza di attività della malattia (alterazioni nefritiche all'analisi delle urine o alterazioni nefrotiche)
    • MN primario: titolo positivo per PLA2R più proteinuria nell'intervallo nefrosico (definito come uPCR >2350 mg/g)
    • C3G più uno dei seguenti: Basso livello sierico di C3 o biopsia renale storica negli ultimi 3 anni
  • Avere proteinuria> 750 mg / g (calcolato mediante uPCR sulla raccolta delle urine delle 24 ore) raccolti durante la prima visita di screening (Visita 3a).
  • eGFR≥30 ml/min/1,73 m2 calcolato dall'equazione della creatinina CKD-EPI alla visita di screening 3a e attualmente non in dialisi
  • Deve avere una malattia renale stabile o in peggioramento, in trattamento stabile e ottimizzato, a parere del PI, per almeno 2 mesi prima della prima dose di APL-2 (Visita 4); i trattamenti possono includere, ma non sono limitati a, agenti immunosoppressori, antipertensivi e/o antiproteinurici.
  • Disponibilità a ricevere vaccinazioni contro Neisseria meningitidis almeno 2 settimane prima della somministrazione del giorno 1 con un richiamo il giorno 56 (per entrambe le vaccinazioni) e vaccini pneumococcici e Hib almeno 2 settimane prima della somministrazione del giorno 1.

Criteri di esclusione:

  • Conta assoluta dei neutrofili <1000 cellule/mm3 alle visite di screening 3a e 3b
  • ALT o AST >3,0 x il limite superiore del normale alle visite di screening 3a e 3b
  • Precedente trattamento con APL-2
  • Storia del trapianto di organi solidi
  • Diagnosi di virus dell'immunodeficienza umana (HIV), infezione da epatite B o epatite C o sierologia positiva alle visite di screening 3a e 3b (è consentita una precedente diagnosi di HBV o HCV risolta dal trattamento)
  • Malattia renale secondaria ad un'altra condizione (ad es. infezione, tumore maligno, gammopatia monoclonale o un farmaco)
  • Presenza o sospetto di infezione batterica o virale attiva o gravi infezioni batteriche ricorrenti
  • Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione farmacologica sperimentale o esposizione ad altri agenti, dispositivi o procedure sperimentali entro 30 giorni prima del periodo di screening
  • Riluttanza a ricevere o intolleranza alle infusioni SC del farmaco in studio o allergia nota agli ingredienti in APL-2.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: APL-2
Etichetta aperta, farmaco in studio, APL-2
Droga: APL-2
APL-2 somministrato come infusione sottocutanea giornaliera per 48 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A: cambiamento dal basale in proteinuria alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 48
Il cambiamento dal basale nella proteinuria è stato valutato in base al rapporto proteina-creatinina urinaria (UPCR). La linea di base è stata definita come la più recente misurazione non mancata prima o sulla prima somministrazione di farmaco in studio.
Basale (giorno 1) e settimana 48
Parte B: cambiamento dal basale in proteinuria alla settimana 168
Lasso di tempo: Baseline (Parte A, Settimana 48) e Settimana 168
Il cambiamento dal basale nella proteinuria è stato valutato in base all'UPCR. La linea di base è stata definita come la misurazione più recente non mancata prima o sulla prima somministrazione di farmaco di studio durante la parte B.
Baseline (Parte A, Settimana 48) e Settimana 168

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parti A e B: cambiamento dal basale nei livelli di complemento sierico 3 (C3) alla settimana 48 della Parte A e Settimana 168 della Parte B
Lasso di tempo: Parte A: basale (giorno 1) e settimana 48; Parte B: base (parte A, settimana 48) e settimana 168
Sono stati raccolti campioni di sangue per misurare i livelli sierici di C3. La linea di base della parte A è stata definita la misurazione non miscuglio più recente prima o sulla prima somministrazione del farmaco di studio. La parte basale della parte B è stata definita come la più recente misurazione non mancata prima o sulla prima somministrazione di farmaco di studio durante la parte B.
Parte A: basale (giorno 1) e settimana 48; Parte B: base (parte A, settimana 48) e settimana 168
Parti A e B: cambio dal basale nell'attività del dosaggio emolitico percorso alternativo (AH50) alla settimana 48 della parte A e della settimana 168 della parte B
Lasso di tempo: Parte A: basale (giorno 1) e settimana 48; Parte B: base (parte A, settimana 48) e settimana 168
Sono stati raccolti campioni di sangue per misurare l'attività AH50. La linea di base della parte A è stata definita la misurazione non miscuglio più recente prima o sulla prima somministrazione del farmaco di studio. La parte basale della parte B è stata definita come la più recente misurazione non mancata prima o sulla prima somministrazione di farmaco di studio durante la parte B.
Parte A: basale (giorno 1) e settimana 48; Parte B: base (parte A, settimana 48) e settimana 168
Parti A e B: cambiamento dal basale nelle concentrazioni di C3A alla settimana 48 della parte A e della settimana 168 della parte B
Lasso di tempo: Parte A: basale (giorno 1) e settimana 48; Parte B: base (parte A, settimana 48) e settimana 168
I campioni di sangue sono stati raccolti per misurare le concentrazioni di C3A. La linea di base della parte A è stata definita la misurazione non miscuglio più recente prima o sulla prima somministrazione del farmaco di studio. La parte basale della parte B è stata definita come la più recente misurazione non mancata prima o sulla prima somministrazione di farmaco di studio durante la parte B.
Parte A: basale (giorno 1) e settimana 48; Parte B: base (parte A, settimana 48) e settimana 168
Parti A e B: cambiamento dal basale nei livelli sierici di albumina alla settimana 48 della parte A e della settimana 168 della parte B
Lasso di tempo: Parte A: basale (giorno 1) e settimana 48; Parte B: base (parte A, settimana 48) e settimana 168
Sono stati raccolti campioni di sangue per misurare i livelli sierici di albumina. La linea di base della parte A è stata definita la misurazione non miscuglio più recente prima o sulla prima somministrazione del farmaco di studio. La parte basale della parte B è stata definita come la più recente misurazione non mancata prima o sulla prima somministrazione di farmaco di studio durante la parte B.
Parte A: basale (giorno 1) e settimana 48; Parte B: base (parte A, settimana 48) e settimana 168
Parti A e B: numero di soggetti con remissione clinica completa alla settimana 48 della parte A e della settimana 168 della parte B
Lasso di tempo: Parte A: settimana 48; Parte B: settimana 168
La remissione clinica completa è stata definita come normalizzazione della proteinuria come definita da <200 mg/g di UPCR.
Parte A: settimana 48; Parte B: settimana 168
Parti A e B: numero di soggetti con stabilizzazione o miglioramento del tasso di filtrazione glomerulare stimato (EGFR) dalla linea di base alla settimana 48 della parte A e della settimana 168 della parte B
Lasso di tempo: Parte A: basale (giorno 1) e settimana 48; Parte B: base (parte A, settimana 48) e settimana 168
La stabilizzazione o il miglioramento dell'EGFR è stata definita come un valore EGFR che non era superiore a una riduzione del 25% rispetto al basale. La linea di base della parte A è stata definita la misurazione non miscuglio più recente prima o sulla prima somministrazione del farmaco di studio. La parte basale della parte B è stata definita come la più recente misurazione non mancata prima o sulla prima somministrazione di farmaco di studio durante la parte B.
Parte A: basale (giorno 1) e settimana 48; Parte B: base (parte A, settimana 48) e settimana 168

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Apellis Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

16 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

26 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APL2-201

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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