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Estudo de Fase II avaliando segurança e eficácia de APL-2 em glomerulopatias

24 de janeiro de 2025 atualizado por: Apellis Pharmaceuticals, Inc.

Um estudo de fase 2 para avaliar a segurança e a atividade biológica do APL-2 em pacientes com nefropatia por IgA, nefrite lúpica, nefropatia membranosa primária ou glomerulopatia C3 (glomerulonefrite C3 e doença de depósito denso)

Este é um estudo de Fase II avaliando a segurança e a eficácia preliminar da infusão subcutânea diária de APL-2 administrada por 16 semanas com acompanhamento de segurança de 6 meses, em pacientes com glomerulopatias

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80205
        • HealthONE Physician Care, Rocky Mountain Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • Washington Nephrology Associates
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Horizon Research Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Estados Unidos, 47130
        • American Research LLC
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
        • Northwest Louisiana Nephrology LLC
    • Maryland
      • Takoma Park, Maryland, Estados Unidos, 20912
        • Washington Nephrology Associates
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Clinical Research Consultants
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Davita Clinical Research
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Southeastern Nephrology Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
        • University Clinical Health
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22304
        • Washington Nephrology Associates
      • Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
        • Davita Clinical Research
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Milwaukee Nephrologists

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com pelo menos 18 anos de idade na triagem (16 anos de idade para C3G), capazes de fornecer consentimento informado por escrito e capazes de entender e cumprir todos os procedimentos programados e outros requisitos do estudo pela opinião do Investigador Principal (PI )

  • Os pacientes devem ter um diagnóstico de IgAN, LN, MN primário ou C3G confirmado por biópsia renal e medições necessárias realizadas antes da participação no estudo

    • IgAN: resultados de biópsias anteriores para coloração de C3 e C4d devem ser disponibilizados
    • NL: Biópsia diagnóstica mostrando lesões proliferativas focais, difusas ou membranosas (Classe III, IV ou V, respectivamente) por biópsia renal. O indivíduo deve ter feito uma biópsia nos últimos 6 meses ou evidência de atividade da doença (alterações nefríticas no exame de urina ou alterações nefróticas)
    • MN primário: título positivo de PLA2R mais proteinúria na faixa nefrótica (definido como uPCR >2350 mg/g)
    • C3G mais um dos seguintes: Baixo nível sérico de C3 ou histórico de biópsia renal nos últimos 3 anos
  • Ter proteinúria >750 mg/g (calculada por uPCR na coleta de urina de 24 horas) coletada durante a primeira visita de triagem (Visita 3a).
  • eGFR≥30mL/min/1,73 m2 calculado pela equação de creatinina CKD-EPI na visita de triagem 3a e atualmente não está em diálise
  • Deve ter doença renal estável ou em piora, em tratamento estável e otimizado, na opinião do IP, por pelo menos 2 meses antes da primeira dose de APL-2 (Visita 4); os tratamentos podem incluir, mas não estão limitados a, agentes imunossupressores, anti-hipertensivos e/ou anti-proteinúricos.
  • Disposto a receber vacinas contra Neisseria meningitidis pelo menos 2 semanas antes da dose no Dia 1 com um reforço no Dia 56 (para ambas as vacinas) e vacinas contra Pneumococo e Hib pelo menos 2 semanas antes da dose no Dia 1.

Critério de exclusão:

  • Contagem absoluta de neutrófilos <1000 células/mm3 nas visitas de triagem 3a e 3b
  • ALT ou AST >3,0 x o limite superior do normal nas visitas de triagem 3a e 3b
  • Tratamento anterior com APL-2
  • História do transplante de órgãos sólidos
  • Diagnóstico de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ou hepatite C, ou sorologia positiva nas Visitas de triagem 3a e 3b (é permitido o diagnóstico anterior de HBV ou HCV liberado pelo tratamento)
  • Doença renal secundária a outra condição (por exemplo, infecção, malignidade, gamopatia monoclonal ou um medicamento)
  • Presença ou suspeita de infecção bacteriana ou viral ativa ou infecções bacterianas recorrentes graves
  • Participação em qualquer outro teste de medicamento experimental ou exposição a outro agente, dispositivo ou procedimento experimental dentro de 30 dias antes do período de triagem
  • Relutância em receber ou intolerância a infusões SC da medicação do estudo ou alergia conhecida aos ingredientes do APL-2.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: APL-2
Rótulo Aberto, Medicamento do Estudo, APL-2
Medicamento: APL-2
APL-2 administrado como uma infusão subcutânea diária por 48 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte A: Mudança da linha de base na proteinúria na semana 48
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 48
A mudança da linha de base na proteinúria foi avaliada com base na proporção urinária de proteína-criatinina (UPCR). A linha de base foi definida como a medição mais recente não acalmada antes ou na primeira administração do medicamento do estudo.
Linha de base (dia 1) e semana 48
Parte B: Mudança da linha de base na proteinúria na semana 168
Prazo: Linha de base (parte A, semana 48) e semana 168
A mudança da linha de base na proteinúria foi avaliada com base no UPCR. A linha de base foi definida como a medição mais recente que não acalma antes ou na primeira administração do medicamento do estudo durante a Parte B.
Linha de base (parte A, semana 48) e semana 168

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Partes A e B: Mudança da linha de base no complemento sérico 3 (C3) níveis na semana 48 da parte A e semana 168 da Parte B
Prazo: Parte A: linha de base (dia 1) e semana 48; Parte B: Linha de base (Parte A, Semana 48) e Semana 168
Amostras de sangue foram coletadas para medir os níveis séricos de C3. A linha de base da Parte A foi definida como a medição mais recente que não perdeu antes ou na primeira administração do medicamento do estudo. A linha de base da Parte B foi definida como a medição mais recente que não perdeu antes ou na primeira administração do medicamento de estudo durante a Parte B.
Parte A: linha de base (dia 1) e semana 48; Parte B: Linha de base (Parte A, Semana 48) e Semana 168
Partes A e B: Mudança da linha de base na atividade Hemolítica da via alternativa (AH50) Atividade na semana 48 da parte A e semana 168 da Parte B
Prazo: Parte A: linha de base (dia 1) e semana 48; Parte B: Linha de base (Parte A, Semana 48) e Semana 168
Amostras de sangue foram coletadas para medir a atividade da AH50. A linha de base da Parte A foi definida como a medição mais recente que não perdeu antes ou na primeira administração do medicamento do estudo. A linha de base da Parte B foi definida como a medição mais recente que não perdeu antes ou na primeira administração do medicamento de estudo durante a Parte B.
Parte A: linha de base (dia 1) e semana 48; Parte B: Linha de base (Parte A, Semana 48) e Semana 168
Partes A e B: Mudança da linha de base nas concentrações C3a na semana 48 da parte A e da semana 168 da Parte B
Prazo: Parte A: linha de base (dia 1) e semana 48; Parte B: Linha de base (Parte A, Semana 48) e Semana 168
Amostras de sangue foram coletadas para medir as concentrações de C3A. A linha de base da Parte A foi definida como a medição mais recente que não perdeu antes ou na primeira administração do medicamento do estudo. A linha de base da Parte B foi definida como a medição mais recente que não perdeu antes ou na primeira administração do medicamento de estudo durante a Parte B.
Parte A: linha de base (dia 1) e semana 48; Parte B: Linha de base (Parte A, Semana 48) e Semana 168
Partes A e B: Mudança da linha de base nos níveis séricos de albumina na semana 48 da parte A e da semana 168 da Parte B
Prazo: Parte A: linha de base (dia 1) e semana 48; Parte B: Linha de base (Parte A, Semana 48) e Semana 168
Amostras de sangue foram coletadas para medir os níveis séricos de albumina. A linha de base da Parte A foi definida como a medição mais recente que não perdeu antes ou na primeira administração do medicamento do estudo. A linha de base da Parte B foi definida como a medição mais recente que não perdeu antes ou na primeira administração do medicamento de estudo durante a Parte B.
Parte A: linha de base (dia 1) e semana 48; Parte B: Linha de base (Parte A, Semana 48) e Semana 168
Peças A e B: Número de assuntos com remissão clínica completa na semana 48 da parte A e semana 168 da Parte B
Prazo: Parte A: Semana 48; Parte B: Semana 168
A remissão clínica completa foi definida como normalização da proteinúria, conforme definido por <200 mg/g de UPCR.
Parte A: Semana 48; Parte B: Semana 168
Peças A e B: Número de indivíduos com estabilização ou melhora na taxa de filtração glomerular estimada (EGFR) da linha de base na semana 48 da Parte A e da semana 168 da Parte B
Prazo: Parte A: linha de base (dia 1) e semana 48; Parte B: Linha de base (Parte A, Semana 48) e Semana 168
A estabilização ou melhoria do EGFR foi definida como um valor de EGFR que não foi mais que uma diminuição de 25% em relação à linha de base. A linha de base da Parte A foi definida como a medição mais recente que não perdeu antes ou na primeira administração do medicamento do estudo. A linha de base da Parte B foi definida como a medição mais recente que não perdeu antes ou na primeira administração do medicamento de estudo durante a Parte B.
Parte A: linha de base (dia 1) e semana 48; Parte B: Linha de base (Parte A, Semana 48) e Semana 168

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Apellis Pharmaceuticals, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

16 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Real)

26 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

5 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • APL2-201

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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