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ワクチン接種と感染における CD4+ メモリー表現型、メモリー、およびエフェクター T 細胞の役割 (SLVP030)

2020年2月11日 更新者：Philip Grant、Stanford University

ワクチン接種と感染における CD4+ メモリー表現型、メモリー、およびエフェクター T 細胞の役割 インフルエンザのワクチン接種と感染における適応免疫応答とレパートリー

この研究の目的は、子供の認可されたインフルエンザワクチンに対する適応免疫応答をよりよく理解することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、生後 6 か月から 10 歳までの最大 100 人の健康な子供を対象とした第 I 相試験であり、4 価の Flumist® 生弱毒インフルエンザ ウイルス ワクチン (LAIV4) または現在の Fluzone® 不活化インフルエンザ ワクチンの 4 価 ( IIV4)。 ボランティアは3つのグループのいずれかに登録されます。 ボランティアは、毎年のインフルエンザ予防接種と研究訪問のために、2018-2019 年まで毎年戻ってきます。 アンケートは、人口統計学的特徴、ワクチン接種歴、動物への曝露、デイケア、および医療を受ける病気を記録するために毎年実施されます。 性別、民族、人種による除外はありません。

非双子インフルエンザ/MMRVナイーブグループのボランティアは、はしか、おたふくかぜ、風疹、および水痘（MMRV）ワクチンを生後約12〜15か月で受け取ります（研究ワクチンとしてではなく、ボランティアの個人小児科医によって投与されます）。 ）。 その後、60日後に血液を採取するために研究訪問に来ます。

各双子は 1 人の参加者としてカウントされます。 すべての報告数は、双子のペアの数ではなく、参加者の数を反映しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94304
        • Stanford University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月～10年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. その他の健康な非双生児 6 か月～10 歳、または 2～5 歳の一卵性 (MZ) 双生児。
  2. -インフォームドコンセントプロセスを完了する意思がある（7歳以上の未成年者の同意を含む）.
  3. 研究の計画期間中のフォローアップの利用可能性 - 2018年から2019年のインフルエンザワクチン接種シーズンまで毎年
  4. -包含/除外基準およびバイタルサインのレビューによる許容可能な病歴。
  5. 非双子インフルエンザ/MMRVナイーブグループ:プライマリケア医にMMRVワクチンで子供を予防接種させ、約60日後に研究訪問に戻ることをいとわない。

除外基準:

  1. -今年の季節性インフルエンザワクチンによる事前のオフスタディワクチン接種。
  2. 以前のインフルエンザワクチン接種に対する生命を脅かす反応
  3. 卵または卵製品、またはワクチン成分に対するアレルギー
  4. -予防接種当日の熱性疾患を含む、活動的な全身性または重篤な併発疾患
  5. -免疫不全の病歴（HIV感染を含む）
  6. -免疫機能の既知または疑われる障害には、臨床的に重要な肝疾患、インスリンで治療された真性糖尿病、中等度から重度の腎疾患、またはその他の慢性疾患が含まれます。またはプロトコルへの準拠。
  7. 慢性B型またはC型肝炎。
  8. -全身性グルココルチコイドを含む免疫抑制薬の最近または現在の使用（コルチコステロイド鼻スプレーおよび局所ステロイドはすべてのグループで許可されています;吸入ステロイドの使用は許可されていません）
  9. 悪性
  10. -自己免疫疾患（プラケニル、メトトレキサート、プレドニゾン、エンブレルなどの免疫抑制薬で治療された関節リウマチを含む）、治験責任医師の意見では、ボランティアの安全性またはプロトコルの遵守を危険にさらす可能性があります。
  11. -血液疾患、腎疾患、または異常ヘモグロビン症の病歴 定期的な医学的フォローアップまたは前年の入院を必要とする
  12. -過去6か月以内の血液または血液製剤の受領、または研究中に使用される予定。
  13. 研究登録の14日前の不活化ワクチンの受領、または最後の研究訪問の完了前に計画されたワクチン接種（研究ワクチン接種の28日後）
  14. -最後の研究訪問が完了する前の計画されたワクチン接種の登録前の60日以内の弱毒生ワクチンの受領（研究ワクチン接種の28日後）
  15. -研究期間中のアレルギー予防接種（延期できない）の必要性。
  16. ギラン・バレー症候群の病歴
  17. -登録前30日以内の治験薬の使用または研究中の計画された使用。
  18. -登録前の6週間以内に1ユニットの血液に相当する寄付、または最後の訪問が完了する前に計画された寄付。
  19. -治験責任医師の意見では、ボランティアの安全性、研究目的、または参加者が理解または遵守する能力を妨げる可能性のある状態 研究プロトコル。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：BASIC_SCIENCE
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：MZ 双子 2-5 歳
一卵性双生児、2～5 歳 (年次復帰): 2014 ～ 2015 年に、個々の双子の参加者に FluMist® 弱毒生インフルエンザ ワクチン 4 価 (LAIV4) を鼻腔内投与します。 ワクチン未接種の参加者は、インフルエンザの予防接種と、免疫後0、7、および60日目の血液サンプルのために毎年戻ってきます。 ワクチン未接種の子供は、最初の年に 28 日間隔で 2 回の予防接種を受け、その後毎年インフルエンザの予防接種を受けます。 血液サンプルは、2回目の免疫後0、7、および60日目に採取されます。 2015 年から 2016 年にかけて、このアームの参加者は、LAIV4 に対する予防接種慣行に関する諮問委員会 (ACIP) の勧告に従って、Fluzone® 不活化インフルエンザ ワクチン 4 価 (IIV4) を筋肉内 (IM) 注射として毎年受けます。
生物学的：フルゾン®
Fluzone® Quadrivalent (IIV4; 不活化インフルエンザ ウイルス ワクチン): 小児用用量 (6 ～ 35 か月) は、0.25 mL のプレフィルド単回用量シリンジで提供されます (防腐剤なし)。 Fluzone® Quadrivalent (36 か月～成人) の各 0.5 mL 用量は、充填済みの単回投与シリンジ、0.5 mL (防腐剤なし) で提供されます。 両方の製剤を IM で投与した。
他の名前：
  • IIV4
生物学的：フルミスト®
FluMist® Quadrivalent: 鼻腔内スプレーによって投与される弱毒生インフルエンザ ウイルス ワクチンの 4 価
他の名前：
  • LAIV4
実験的：非双生児 6か月～10歳
非双生児 6 か月～10 歳 (年次リターン): 2014 ～ 2015 年、6 ～ 23 か月間の参加者には、Fluzone® 不活化インフルエンザ ワクチン 4 価 (IIV4) IM が投与され、その後、弱毒生インフルエンザ ワクチン 4 価である FluMist® に切り替えられます ( LAIV4) 年 1 回のフォローアップで生後 24 か月から鼻腔内投与。 24 歳から 8 歳の参加者には、登録時および年次フォローアップのために LAIV4 が投与されます。 ただし、LAIV4 が禁忌である場合、子供は IIV4 を続行します。 9-10 歳の参加者には、毎年 IIV4 が与えられます。 ワクチン未接種の参加者は、インフルエンザの予防接種と、免疫後0日目と60日目の血液サンプルのために毎年戻ってきます。 ワクチン未接種の子供は、最初の年に2回のワクチン接種を受け、その後毎年インフルエンザの予防接種を受け、2回目の予防接種の0日目と60日目に血液サンプルを採取します。 2015 年から 2016 年にかけて、このアームのすべての参加者は、LAIV4 に対する ACIP の推奨に従って、毎年 Fluzone® 不活化インフルエンザ ワクチン 4 価 (IIV4) を受け取ります。
生物学的：フルゾン®
Fluzone® Quadrivalent (IIV4; 不活化インフルエンザ ウイルス ワクチン): 小児用用量 (6 ～ 35 か月) は、0.25 mL のプレフィルド単回用量シリンジで提供されます (防腐剤なし)。 Fluzone® Quadrivalent (36 か月～成人) の各 0.5 mL 用量は、充填済みの単回投与シリンジ、0.5 mL (防腐剤なし) で提供されます。 両方の製剤を IM で投与した。
他の名前：
  • IIV4
生物学的：フルミスト®
FluMist® Quadrivalent: 鼻腔内スプレーによって投与される弱毒生インフルエンザ ウイルス ワクチンの 4 価
他の名前：
  • LAIV4
実験的：非双子 6-12 ヶ月 インフルエンザ/MMRV ナイーブ
非双生児 6 ～ 12 か月のインフルエンザ/MMRV ナイーブ (年次リターン): 2014 ～ 2015 年に、インフルエンザで MMRV ナイーブの 6 ～ 12 か月の参加者に、Fluzone® 不活化インフルエンザ ワクチン 4 価 (IIV4) を IM 注射として投与します。 1年目に、参加者は少なくとも28日後に2回目のインフルエンザ予防接種を受け、2回目の予防接種の0日目と60日目、およびMMRVの60日目に血液サンプルを採取します（プライマリケア医によって提供されます）。 2 ～ 5 年目には、参加者は毎年 Fluzone® IIV4 インフルエンザの予防接種を受け、予防接種後 0 日目と 60 日目に血液サンプルを採取します。
生物学的：フルゾン®
Fluzone® Quadrivalent (IIV4; 不活化インフルエンザ ウイルス ワクチン): 小児用用量 (6 ～ 35 か月) は、0.25 mL のプレフィルド単回用量シリンジで提供されます (防腐剤なし)。 Fluzone® Quadrivalent (36 か月～成人) の各 0.5 mL 用量は、充填済みの単回投与シリンジ、0.5 mL (防腐剤なし) で提供されます。 両方の製剤を IM で投与した。
他の名前：
  • IIV4

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗原特異的 T メモリー表現型細胞 (TMP) の頻度
時間枠：0日目から60日目
様々な抗原特異的Tメモリー表現型を有する細胞のパーセンテージが決定される。
0日目から60日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
マスサイトメトリー (CyTOF) による T 細胞受容体 (TCR) レパートリー分析のディープ フェノタイピング
時間枠：0日目から60日目
TCR レパートリーには、免疫系の T 細胞受容体のさまざまなサブタイプが含まれます。
0日目から60日目
マスサイトメトリー (CyTOF) によるディープ フェノタイピング
時間枠：0日目から60日目
ディープ フェノタイピングは、表現型の個々の構成要素の表現型異常の分析です。
0日目から60日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Stanford University

協力者

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

捜査官

  • 主任研究者：Philip M Grant, MD、Stanford University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年9月30日

一次修了 (実際)

2019年1月14日

研究の完了 (実際)

2019年1月14日

試験登録日

最初に提出

2018年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月27日

最初の投稿 (実際)

2018年3月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月11日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SU-31256
  • U19AI057229-11 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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