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Die Rolle des CD4+-Gedächtnisphänotyps, des Gedächtnisses und der Effektor-T-Zellen bei Impfung und Infektion (SLVP030)

11. Februar 2020 aktualisiert von: Philip Grant, Stanford University

Die Rolle von CD4+-Gedächtnis-Phänotyp, -Gedächtnis und Effektor-T-Zellen bei Impfung und Infektion Adaptive Immunantworten und Repertoire bei Influenza-Impfung und -Infektion

Ziel dieser Studie ist es, ein besseres Verständnis der adaptiven Immunantwort auf die zugelassenen Influenza-Impfstoffe bei Kindern zu vermitteln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Phase-I-Studie mit bis zu 100 gesunden Kindern im Alter von 6 Monaten bis 10 Jahren, die entweder den attenuierten Influenzavirus-Lebendimpfstoff Flumist®, quadrivalent (LAIV4) oder den aktuellen inaktivierten Influenza-Impfstoff Fluzone®, quadrivalent ( IIV4). Die Freiwilligen werden in eine von 3 Gruppen eingeschrieben. Freiwillige werden jedes Jahr bis 2018-2019 für jährliche Grippeimpfungen und Studienbesuche zurückkehren. Es werden jährlich Fragebögen zur Erfassung von demografischen Merkmalen, Impfvorgeschichte, Kontakt mit Tieren, Tagespflege und ärztlich betreuten Erkrankungen durchgeführt. Es gibt keine Ausschlüsse für Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit oder Rasse.

Freiwillige in der Nicht-Zwillingsgrippe/MMRV-naiven Gruppe erhalten im Alter von etwa 12 bis 15 Monaten auch den Impfstoff gegen Masern, Mumps, Röteln und Windpocken (MMRV) (der vom persönlichen Kinderarzt der Freiwilligen verabreicht wird, nicht als Studienimpfstoff ). Sie werden dann 60 Tage später zu einem Studienbesuch zur Blutabnahme kommen.

Jeder Zwilling wird als Einzelteilnehmer gezählt. Alle Meldezahlen spiegeln die Anzahl der Teilnehmer wider, nicht die Anzahl der Zwillingspaare.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 10 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ansonsten gesunde Nicht-Zwillinge im Alter von 6 Monaten bis 10 Jahren oder 2-5 Jahre alte eineiige (MZ) Zwillinge.
  2. Bereit, das Einwilligungsverfahren abzuschließen (einschließlich Zustimmung für Minderjährige ab 7 Jahren).
  3. Verfügbarkeit für Follow-up für die geplante Dauer der Studie – jährlich bis zur Influenza-Impfsaison 2018-2019
  4. Akzeptable Anamnese durch Überprüfung der Einschluss-/Ausschlusskriterien und Vitalzeichen.
  5. Nicht-Zwillingsgrippe/MMRV-naive Gruppe: Bereit, das Kind mit dem MMRV-Impfstoff von einem Hausarzt immunisieren zu lassen und etwa 60 Tage später zu einem Studienbesuch zurückzukehren.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Impfung außerhalb der Studie mit dem saisonalen Influenza-Impfstoff des laufenden Jahres.
  2. Lebensbedrohliche Reaktionen auf frühere Influenza-Impfungen
  3. Allergie gegen Ei oder Eiprodukte oder gegen Impfstoffbestandteile
  4. Aktive systemische oder schwere Begleiterkrankung, einschließlich fieberhafter Erkrankung am Tag der Impfung
  5. Geschichte der Immunschwäche (einschließlich HIV-Infektion)
  6. Bekannte oder vermutete Beeinträchtigung der Immunfunktion, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, klinisch signifikante Lebererkrankung, mit Insulin behandelter Diabetes mellitus, mittelschwere bis schwere Nierenerkrankung oder jede andere chronische Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit der Freiwilligen gefährden könnte oder Einhaltung des Protokolls.
  7. Chronische Hepatitis B oder C.
  8. Kürzliche oder aktuelle Anwendung von immunsuppressiven Medikamenten, einschließlich systemischer Glukokortikoide (Kortikosteroid-Nasensprays und topische Steroide sind in allen Gruppen zulässig; die Verwendung von inhalativen Steroiden ist nicht zulässig)
  9. Malignität
  10. Autoimmunerkrankung (einschließlich rheumatoider Arthritis, die mit immunsuppressiven Medikamenten wie Plaquenil, Methotrexat, Prednison, Enbrel behandelt wird), die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit der Freiwilligen oder die Einhaltung des Protokolls gefährden könnte.
  11. Vorgeschichte von Blutdyskrasie, Nierenerkrankung oder Hämoglobinopathien, die im vorangegangenen Jahr eine regelmäßige medizinische Nachsorge oder einen Krankenhausaufenthalt erforderten
  12. Erhalt von Blut oder Blutprodukten innerhalb der letzten 6 Monate oder geplante Verwendung während der Studie.
  13. Erhalt des inaktivierten Impfstoffs 14 Tage vor Studieneinschreibung oder geplante Impfungen vor Abschluss des letzten Studienbesuchs (~ 28 Tage nach Studienimpfung)
  14. Erhalt eines attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 60 Tagen vor Aufnahme der geplanten Impfung vor Abschluss des letzten Studienbesuchs (~ 28 Tage nach Studienimpfung)
  15. Notwendigkeit einer (nicht aufschiebbaren) Allergieimpfung während der Studienzeit.
  16. Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms
  17. Verwendung von Prüfsubstanzen innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme oder geplante Verwendung während der Studie.
  18. Spende des Äquivalents einer Bluteinheit innerhalb von 6 Wochen vor der Einschreibung oder geplante Spende vor Abschluss des letzten Besuchs.
  19. Jeder Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit der Freiwilligen, die Studienziele oder die Fähigkeit des Teilnehmers, das Studienprotokoll zu verstehen oder einzuhalten, beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: MZ Zwillinge 2-5 Jahre
Eineiige Zwillinge, 2-5 Jahre (jährliche Rückkehr): In den Jahren 2014-2015 erhalten einzelne Zwillingsteilnehmer FluMist® intranasal einen attenuierten lebenden Influenzaimpfstoff (LAIV4). Impfstoff-nicht-naive Teilnehmer werden jährlich zur Grippeimpfung und für Blutproben an den Tagen 0, 7 und 60 nach der Immunisierung zurückkehren. Impfnaive Kinder erhalten im ersten Jahr zwei Impfungen im Abstand von 28 Tagen und kehren dann jährlich zur Grippeimpfung zurück. Blutproben werden an den Tagen 0, 7 und 60 nach der zweiten Immunisierung entnommen. Ab 2015-2016 erhalten die Teilnehmer in diesem Arm Fluzone® inaktivierten Influenza-Impfstoff quadrivalent (IIV4) als intramuskuläre (IM) Injektion jährlich gemäß der Empfehlung des Beratenden Ausschusses für Immunisierungspraktiken (ACIP) gegen LAIV4.
Biologisch: Fluzone®
Fluzone® Quadrivalent (IIV4; inaktivierter Influenzavirus-Impfstoff): Die pädiatrische Dosis (6-35 Monate) wird in einer vorgefüllten Einzeldosisspritze mit 0,25 ml (ohne Konservierungsmittel) geliefert. Jede 0,5-ml-Dosis Fluzone® Quadrivalent (36 Monate Erwachsener) wird in einer vorgefüllten Einzeldosisspritze mit 0,5 ml (ohne Konservierungsmittel) geliefert. Beide Formulierungen gegeben IM.
Andere Namen:
  • IIV4
Biologisch: FluMist®
FluMist® Quadrivalent: attenuierter Influenzavirus-Lebendimpfstoff quadrivalent, verabreicht als intranasales Spray
Andere Namen:
  • LAIV4
EXPERIMENTAL: Nicht-Zwillinge 6 Monate bis 10 Jahre
Nicht-Zwillinge 6 Monate bis 10 Jahre (jährliche Rückkehr): In den Jahren 2014-2015 erhalten Teilnehmer zwischen 6-23 Monaten Fluzone® inaktivierten Influenza-Impfstoff quadrivalent (IIV4) IM und wechseln dann zu FluMist®, einem lebenden, attenuierten Influenza-Impfstoff quadrivalent ( LAIV4) intranasal ab einem Alter von 24 Monaten bei jährlicher Nachsorge. Teilnehmer im Alter von 24 Monaten bis 8 Jahren erhalten LAIV4 bei der Einschreibung und für die jährliche Nachsorge. Wenn LAIV4 jedoch kontraindiziert ist, wird das Kind mit IIV4 fortfahren. Teilnehmer im Alter von 9-10 Jahren erhalten jährlich IIV4. Impfstoff-nicht-naive Teilnehmer werden jährlich zur Grippeimpfung und für Blutproben an den Tagen 0 und 60 nach der Immunisierung zurückkehren. Impfnaive Kinder erhalten im ersten Jahr zwei Impfstoffdosen und kommen dann jährlich zur Grippeimpfung und Blutproben am Tag 0 und 60 nach der zweiten Immunisierung zurück. Ab 2015-2016 erhalten alle Teilnehmer in diesem Arm jährlich den inaktivierten Influenza-Impfstoff Fluzone® quadrivalent (IIV4) gemäß der ACIP-Empfehlung gegen LAIV4.
Biologisch: Fluzone®
Fluzone® Quadrivalent (IIV4; inaktivierter Influenzavirus-Impfstoff): Die pädiatrische Dosis (6-35 Monate) wird in einer vorgefüllten Einzeldosisspritze mit 0,25 ml (ohne Konservierungsmittel) geliefert. Jede 0,5-ml-Dosis Fluzone® Quadrivalent (36 Monate Erwachsener) wird in einer vorgefüllten Einzeldosisspritze mit 0,5 ml (ohne Konservierungsmittel) geliefert. Beide Formulierungen gegeben IM.
Andere Namen:
  • IIV4
Biologisch: FluMist®
FluMist® Quadrivalent: attenuierter Influenzavirus-Lebendimpfstoff quadrivalent, verabreicht als intranasales Spray
Andere Namen:
  • LAIV4
EXPERIMENTAL: Nicht-Zwillinge 6-12 Monate Grippe/MMRV naiv
Nicht-Zwillinge 6-12 Monate Grippe/MMRV-naiv (jährliche Rückkehr): In den Jahren 2014-2015 erhalten Teilnehmer im Alter von 6-12 Monaten, die Grippe- und MMRV-naiv sind, Fluzone® inaktivierten Influenza-Impfstoff quadrivalent (IIV4) als IM-Injektion. In Jahr 1 kehren die Teilnehmer für eine zweite Grippeimpfung mindestens 28 Tage später und für Blutproben an den Tagen 0 und 60 nach der zweiten Immunisierung und am Tag 60 nach der MMRV (vom Hausarzt zu verabreichen) zurück. In den Jahren 2-5 werden die Teilnehmer jährlich zur Fluzone® IIV4-Grippe-Immunisierung und für Blutproben an den Tagen 0 und 60 nach der Immunisierung zurückkehren.
Biologisch: Fluzone®
Fluzone® Quadrivalent (IIV4; inaktivierter Influenzavirus-Impfstoff): Die pädiatrische Dosis (6-35 Monate) wird in einer vorgefüllten Einzeldosisspritze mit 0,25 ml (ohne Konservierungsmittel) geliefert. Jede 0,5-ml-Dosis Fluzone® Quadrivalent (36 Monate Erwachsener) wird in einer vorgefüllten Einzeldosisspritze mit 0,5 ml (ohne Konservierungsmittel) geliefert. Beide Formulierungen gegeben IM.
Andere Namen:
  • IIV4

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit antigenspezifischer T-Gedächtniszellen (TMP)
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 60
Der Prozentsatz an Zellen mit den verschiedenen Antigen-spezifischen T-Gedächtnis-Phänotypen wird bestimmt.
Tag 0 bis Tag 60

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse des Repertoires von T-Zellrezeptoren (TCR) Tiefe Phänotypisierung durch Massenzytometrie (CyTOF)
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 60
Das TCR-Repertoire umfasst die verschiedenen Subtypen von T-Zell-Rezeptoren des Immunsystems.
Tag 0 bis Tag 60
Tiefe Phänotypisierung durch Massenzytometrie (CyTOF)
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 60
Tiefe Phänotypisierung ist die Analyse phänotypischer Anomalien der einzelnen Komponenten des Phänotyps.
Tag 0 bis Tag 60

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Mitarbeiter

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Hauptermittler: Philip M Grant, MD, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. September 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

14. Januar 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

14. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SU-31256
  • U19AI057229-11 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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