Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rollen för CD4+ minnesfenotyp, minne och effektor T-celler vid vaccination och infektion (SLVP030)

11 februari 2020 uppdaterad av: Philip Grant, Stanford University

Rollen för CD4+ minnes fenotyp, minne och effektor T-celler vid vaccination och infektion Adaptiva immunsvar och repertoar vid influensavaccination och infektion

Syftet med denna studie är att ge en bättre förståelse av det adaptiva immunsvaret på de licensierade influensavaccinerna hos barn.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas I-studie på upp till 100 friska barn, i åldrarna 6 månader till 10 år, som kommer att få antingen Flumist® levande, försvagat influensavirusvaccin, fyrvärdigt (LAIV4) eller det nuvarande Fluzone®-inaktiverade influensavaccinet, fyrvärdigt ( IIV4). Volontärerna kommer att skrivas in i en av tre grupper. Volontärer kommer att återvända varje år fram till 2018-2019 för årliga influensavaccinationer och studiebesök. Frågeformulär kommer att ges årligen för att registrera demografiska egenskaper, vaccinationshistorik, exponering för djur, dagvård och medicinskt behandlad sjukdom. Det finns inga uteslutningar för kön, etnicitet eller ras.

Frivilliga i gruppen icke-tvillinginfluensa/MMRV-naiva kommer också att få mässling, påssjuka, röda hund och varicella (MMRV)-vaccin vid cirka 12-15 månaders ålder (som ska administreras av frivilligas personliga barnläkare, inte som ett studievaccin ). De kommer sedan på studiebesök för att hämta blod 60 dagar senare.

Varje tvilling räknas som en enda deltagare. Alla rapporteringssiffror återspeglar antalet deltagare, inte antalet tvillingpar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94304
        • Stanford University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 10 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Annars friska icke-tvillingar 6 månader - 10 år gamla, eller 2-5 år gamla enäggstvillingar (MZ).
  2. Villig att slutföra processen för informerat samtycke (inklusive samtycke för minderåriga 7 år och äldre).
  3. Tillgänglighet för uppföljning under den planerade varaktigheten av studien - årligen fram till influensavaccinationssäsongen 2018-2019
  4. Acceptabel medicinsk historia genom granskning av inklusions-/exklusionskriterier och vitala tecken.
  5. Icke-tvillinginfluensa/MMRV-naiv grupp: Villig att låta primärvårdsläkaren vaccinera barnet med MMRV-vaccinet och återvända för ett studiebesök cirka 60 dagar senare.

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare vaccination utanför studien med innevarande års säsongsinfluensavaccin.
  2. Livshotande reaktioner på tidigare influensavaccinationer
  3. Allergi mot ägg eller äggprodukter, eller mot vaccinkomponenter
  4. Aktiv systemisk eller allvarlig samtidig sjukdom, inklusive febersjukdom på vaccinationsdagen
  5. Historik med immunbrist (inklusive HIV-infektion)
  6. Känd eller misstänkt försämring av immunologisk funktion, inklusive, men inte begränsat till, kliniskt signifikant leversjukdom, diabetes mellitus behandlad med insulin, måttlig till svår njursjukdom, eller någon annan kronisk störning som, enligt utredarens åsikt, kan äventyra volontärernas säkerhet eller överensstämmelse med protokollet.
  7. Kronisk hepatit B eller C.
  8. Nylig eller aktuell användning av immunsuppressiv medicin, inklusive systemiska glukokortikoider (kortikosteroidnässprayer och topikala steroider är tillåtna i alla grupper; användning av inhalerad steroid är inte tillåten)
  9. Malignitet
  10. Autoimmun sjukdom (inklusive reumatoid artrit behandlad med immunsuppressiv medicin såsom Plaquenil, metotrexat, prednison, Enbrel) som, enligt utredarens åsikt, kan äventyra volontärernas säkerhet eller överensstämmelse med protokollet.
  11. Historik med bloddyskrasier, njursjukdomar eller hemoglobinopatier som kräver regelbunden medicinsk uppföljning eller sjukhusvistelse under föregående år
  12. Mottagande av blod eller blodprodukter inom de senaste 6 månaderna eller planerat att användas under studien.
  13. Mottagande av inaktiverat vaccin 14 dagar före studieregistrering, eller planerade vaccinationer före slutförandet av det senaste studiebesöket (~ 28 dagar efter studievaccination)
  14. Mottagande av levande, försvagat vaccin inom 60 dagar före inskrivning av planerad vaccination före slutförandet av det senaste studiebesöket (~ 28 dagar efter studievaccination)
  15. Behov av allergivaccination (som inte kan skjutas upp) under studieperioden.
  16. Historik om Guillain-Barrés syndrom
  17. Användning av undersökningsmedel inom 30 dagar före inskrivning eller planerad användning under studien.
  18. Donation av motsvarande en enhet blod inom 6 veckor före inskrivning eller planerad donation före slutförandet av det sista besöket.
  19. Alla tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan störa volontärernas säkerhet, studiemål eller deltagarens förmåga att förstå eller följa studieprotokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: MZ tvillingar 2-5 år
Enäggstvillingar, 2-5 år (årlig avkastning): Under 2014-2015 kommer enskilda tvillingdeltagare att ges FluMist® ett levande, försvagat influensavaccin kvadrivalent (LAIV4) intranasalt. Icke-naiva vaccindeltagare kommer att återkomma årligen för influensavaccination och för blodprov på dag 0, 7 och 60 efter immunisering. Vaccinnaiva barn kommer att få två vaccinationer under det första året, med 28 dagars mellanrum och sedan återvända årligen för influensavaccination. Blodprov kommer att tas dag 0, 7 och 60 efter andra immuniseringen. Från och med 2015-2016 kommer deltagarna i denna arm att få Fluzone® inaktiverat influensavaccin quadrivalent (IIV4) som en intramuskulär (IM) injektion årligen enligt Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) rekommendation mot LAIV4.
Biologisk: Fluzone®
Fluzone® Quadrivalent (IIV4; inaktiverat influensavirusvaccin): Den pediatriska dosen (6-35 månader) kommer att tillhandahållas i en förfylld endosspruta, 0,25 ml (inget konserveringsmedel). Varje 0,5 ml dos av Fluzone® Quadrivalent (36 månader-vuxen) kommer att levereras i en förfylld endosspruta, 0,5 ml (inget konserveringsmedel). Båda formuleringarna ges IM.
Andra namn:
  • IIV4
Biologisk: FluMist®
FluMist® Quadrivalent: levande, försvagat influensavirusvaccin kvadrivalent, givet med intranasal spray
Andra namn:
  • LAIV4
EXPERIMENTELL: Icke-tvillingar 6 mån-10 år
Icke-tvillingar 6 mån-10 år (årlig avkastning): Under 2014-2015 kommer deltagare mellan 6-23 månader att ges Fluzone® inaktiverat influensavaccin quadrivalent (IIV4) IM och sedan byta till FluMist® ett levande, försvagat influensavaccin quadrivalent ( LAIV4) intranasalt med början vid 24 månaders ålder i årlig uppföljning. Deltagare i åldern 24 mån-8 år får LAIV4 vid anmälan och för årlig uppföljning. Men om LAIV4 är kontraindicerat kommer barnet att fortsätta med IIV4. Deltagare 9-10 år kommer att ges IIV4 årligen. Icke-naiva vaccindeltagare kommer att återkomma årligen för influensavaccination och för blodprov på dag 0 och 60 efter immunisering. Vaccinnaiva barn kommer att få två doser vaccin det första året och sedan återvända årligen för influensavaccination och blodprov på dag 0 och 60 efter andra vaccinationen. Från och med 2015-2016 kommer alla deltagare i denna arm att få Fluzone® inaktiverat influensavaccin quadrivalent (IIV4) årligen enligt ACIP-rekommendationen mot LAIV4.
Biologisk: Fluzone®
Fluzone® Quadrivalent (IIV4; inaktiverat influensavirusvaccin): Den pediatriska dosen (6-35 månader) kommer att tillhandahållas i en förfylld endosspruta, 0,25 ml (inget konserveringsmedel). Varje 0,5 ml dos av Fluzone® Quadrivalent (36 månader-vuxen) kommer att levereras i en förfylld endosspruta, 0,5 ml (inget konserveringsmedel). Båda formuleringarna ges IM.
Andra namn:
  • IIV4
Biologisk: FluMist®
FluMist® Quadrivalent: levande, försvagat influensavirusvaccin kvadrivalent, givet med intranasal spray
Andra namn:
  • LAIV4
EXPERIMENTELL: Icke-tvillingar 6-12 månader Influensa/MMRV Naiv
Icke-tvillingar 6-12 månader Influensa/MMRV Naiva (årlig avkastning): Under 2014-2015 kommer deltagare 6-12 månader som är influensa- och MMRV-naiva att ges Fluzone® inaktiverat influensavaccin kvadrivalent (IIV4) som en IM-injektion. Under år 1 kommer deltagarna att återvända för en andra influensavaccination minst 28 dagar senare och för blodprov på dag 0 och 60 efter andra vaccinationen och på dag 60 efter MMRV (ges av primärvårdsläkare). Under år 2-5 kommer deltagarna att återvända årligen för Fluzone® IIV4 influensavaccination och för blodprov på dag 0 och 60 efter immunisering.
Biologisk: Fluzone®
Fluzone® Quadrivalent (IIV4; inaktiverat influensavirusvaccin): Den pediatriska dosen (6-35 månader) kommer att tillhandahållas i en förfylld endosspruta, 0,25 ml (inget konserveringsmedel). Varje 0,5 ml dos av Fluzone® Quadrivalent (36 månader-vuxen) kommer att levereras i en förfylld endosspruta, 0,5 ml (inget konserveringsmedel). Båda formuleringarna ges IM.
Andra namn:
  • IIV4

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av antigenspecifika T-minnesfenotypceller (TMP)
Tidsram: Dag 0 till dag 60
Procentandelen celler med de olika antigenspecifika T-minnesfenotyperna kommer att bestämmas.
Dag 0 till dag 60

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
T-cellsreceptor (TCR) repertoaranalys djup fenotypning med masscytometri (CyTOF)
Tidsram: Dag 0 till dag 60
TCR-repertoaren omfattar de olika undertyperna av T-cellsreceptorer i immunsystemet.
Dag 0 till dag 60
Djup fenotypning med masscytometri (CyTOF)
Tidsram: Dag 0 till dag 60
Djup fenotypning är analysen av fenotypiska abnormiteter hos de enskilda komponenterna i fenotypen.
Dag 0 till dag 60

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stanford University

Samarbetspartners

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Utredare

  • Huvudutredare: Philip M Grant, MD, Stanford University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

30 september 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

14 januari 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

14 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2018

Första postat (FAKTISK)

5 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SU-31256
  • U19AI057229-11 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Fluzone®

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera