Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CD4+-muistifenotyypin, muistin ja efektori-T-solujen rooli rokotuksissa ja infektioissa (SLVP030)

tiistai 11. helmikuuta 2020 päivittänyt: Philip Grant, Stanford University

CD4+-muistifenotyypin, muistin ja efektori-T-solujen rooli rokotuksissa ja infektioissa adaptiiviset immuunivasteet ja ohjelmisto influenssarokotuksissa ja infektioissa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on antaa parempi käsitys adaptiivisesta immuunivasteesta lisensoiduille influenssarokotteille lapsille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen I tutkimus, jossa on mukana jopa 100 tervettä lasta, iältään 6 kk - 10 vuotta ja jotka saavat joko elävän, heikennetyn Flumist®-influenssavirusrokotteen, neliarvoisen (LAIV4) tai nykyisen inaktivoidun Fluzone®-influenssarokotteen, neliarvoisen ( IIV4). Vapaaehtoiset rekisteröidään johonkin kolmesta ryhmästä. Vapaaehtoiset palaavat vuosittain vuosiin 2018-2019 saakka vuosittaisille influenssarokotuksille ja opintovierailuille. Kyselylomakkeilla kirjataan vuosittain väestötiedot, rokotushistoria, eläimille altistuminen, päivähoito ja lääkinnälliset sairaudet. Sukupuolen, etnisen alkuperän tai rodun perusteella ei ole poikkeuksia.

Non-twin Flu/MMRV -naiiviryhmän vapaaehtoiset saavat myös tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokko- ja vesirokorokotteen (MMRV) noin 12-15 kuukauden iässä (vapaaehtoisten henkilökohtainen lastenlääkäri antaa sen, ei tutkimusrokotteena ). He tulevat sitten opintokäynnille keräämään verta 60 päivää myöhemmin.

Jokainen kaksoset lasketaan yhdeksi osallistujaksi. Kaikki raportointiluvut heijastavat osallistujien määrää, eivät kaksoisparien määrää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 10 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Muuten terveet ei-kaksoset 6 kuukautta - 10 vuotta vanhat tai 2-5 vuotta vanhat identtiset (MZ) kaksoset.
  2. Halukas suorittamaan tietoisen suostumusprosessin (mukaan lukien suostumus 7-vuotiaille ja sitä vanhemmille alaikäisille).
  3. Mahdollisuus seurantaan tutkimuksen suunnitellun ajan - vuosittain 2018-2019 influenssarokotuskauteen asti
  4. Hyväksyttävä sairaushistoria mukaanlukien/poissulkemiskriteerien ja elintoimintojen tarkastelun perusteella.
  5. Ei-kaksosinfluenssa/MMRV-naiiviryhmä: Haluaa ensihoidon lääkärin rokottaa lapsen MMRV-rokotteella ja palata opintokäynnille noin 60 päivän kuluttua.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aikaisempi tutkimusten ulkopuolinen rokotus kuluvan vuoden kausi-influenssarokotteella.
  2. Henkeä uhkaavat reaktiot aikaisempiin influenssarokotuksiin
  3. Allergia munalle tai munatuotteille tai rokotteen komponenteille
  4. Aktiivinen systeeminen tai vakava samanaikainen sairaus, mukaan lukien kuumetauti rokotuspäivänä
  5. Aiempi immuunipuutos (mukaan lukien HIV-infektio)
  6. Tunnettu tai epäilty immunologisen toiminnan heikkeneminen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kliinisesti merkittävä maksasairaus, insuliinilla hoidettu diabetes mellitus, kohtalainen tai vaikea munuaissairaus tai mikä tahansa muu krooninen sairaus, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa vapaaehtoisen turvallisuuden tai pöytäkirjan noudattaminen.
  7. Krooninen hepatiitti B tai C.
  8. Viimeaikainen tai nykyinen immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö, mukaan lukien systeemiset glukokortikoidit (kortikosteroidinenäsumutteet ja paikalliset steroidit ovat sallittuja kaikissa ryhmissä; inhaloitavien steroidien käyttö ei ole sallittua)
  9. Pahanlaatuisuus
  10. Autoimmuunisairaus (mukaan lukien nivelreuma, jota hoidetaan immunosuppressiivisilla lääkkeillä, kuten Plaquenil, metotreksaatti, prednisoni, Enbrel), joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa vapaaehtoisen turvallisuuden tai protokollan noudattamisen.
  11. Veren dyskrasiat, munuaissairaudet tai hemoglobinopatiat, jotka vaativat säännöllistä lääketieteellistä seurantaa tai sairaalahoitoa edellisen vuoden aikana
  12. Veren tai verituotteiden vastaanotto viimeisen 6 kuukauden aikana tai tutkimuksen aikana käytetty.
  13. Inaktivoidun rokotteen vastaanotto 14 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai suunnitellut rokotukset ennen viimeisen tutkimuskäynnin päättymistä (noin 28 päivää tutkimusrokotuksen jälkeen)
  14. Elävän, heikennetyn rokotteen vastaanottaminen 60 päivän sisällä ennen suunniteltuun rokotukseen ilmoittautumista ennen viimeisen tutkimuskäynnin päättymistä (noin 28 päivää tutkimusrokotuksen jälkeen)
  15. Allergiarokotuksen tarve (jota ei voida lykätä) tutkimusjakson aikana.
  16. Guillain-Barrén oireyhtymän historia
  17. Tutkimusaineiden käyttö 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista tai suunniteltua käyttöä tutkimuksen aikana.
  18. Veriyksikköä vastaavan määrän luovutus 6 viikon sisällä ennen ilmoittautumista tai suunniteltu luovutus ennen viimeisen käynnin päättymistä.
  19. Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä saattaa häiritä vapaaehtoisten turvallisuutta, tutkimuksen tavoitteita tai osallistujan kykyä ymmärtää tutkimussuunnitelmaa tai noudattaa sitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: MZ kaksoset 2-5 v
Monotsygoottiset kaksoset, 2-5-vuotiaat (vuosittain): Vuosina 2014-2015 yksittäisille kaksososallistujille annetaan FluMist® elävä, heikennetty influenssarokotteen neliarvoinen (LAIV4) intranasaalisesti. Osallistujat, jotka eivät ole saaneet rokotusta, palaavat vuosittain influenssarokotuksiin ja verinäytteisiin päivinä 0, 7 ja 60 rokotuksen jälkeen. Lapset, jotka eivät ole aiemmin rokottaneet, saavat kaksi rokotusta ensimmäisenä vuonna 28 päivän välein, minkä jälkeen he palaavat vuosittain influenssarokotusta varten. Verinäytteet otetaan päivinä 0, 7 ja 60 toisen immunisaation jälkeen. Vuodesta 2015–2016 alkaen tämän haaran osallistujat saavat Fluzone®-inaktivoidun influenssarokotteen neliarvoisen (IIV4) lihaksensisäisenä (IM) injektiona vuosittain noudattaen neuvoa-antavan komitean (ACIP) suositusta LAIV4:ää vastaan.
Biologinen: Fluzone®
Fluzone® Quadrivalent (IIV4; inaktivoitu influenssavirusrokote): Lasten annos (6-35 kuukautta) toimitetaan esitäytetyssä kerta-annosruiskussa, 0,25 ml (ei säilöntäainetta). Jokainen 0,5 ml:n Fluzone® Quadrivalent -annos (36 kuukauden aikuinen) toimitetaan esitäytetyssä kerta-annosruiskussa, 0,5 ml (ei säilöntäainetta). Molemmat formulaatiot annettiin IM.
Muut nimet:
  • IIV4
Biologinen: FluMist®
FluMist® Quadrivalent: elävä, heikennetty influenssavirusrokote, joka annetaan intranasaalisella suihkeella
Muut nimet:
  • LAIV4
KOKEELLISTA: Ei-kaksoset 6kk-10v
Ei-kaksoset 6 kk-10 vuotta (vuosittain): Vuosina 2014-2015 6-23 kuukauden ikäisille osallistujille annetaan Fluzone® inaktivoitu influenssarokotteen neliarvoinen (IIV4) IM, jonka jälkeen vaihdetaan FluMist® elävään, heikennettyyn influenssarokotteeseen (nelivalenttinen influenssarokote). LAIV4) intranasaalisesti alkaen 24 kuukauden iästä vuotuisessa seurannassa. 24-8-vuotiaille osallistujille annetaan LAIV4 ilmoittautumisen yhteydessä ja vuosittaista seurantaa varten. Jos LAIV4 on kuitenkin vasta-aiheinen, lapsi jatkaa hoitoa IIV4. 9-10-vuotiaille osallistujille annetaan IIV4 vuosittain. Osallistujat, jotka eivät ole saaneet rokotusta, palaavat vuosittain influenssarokotuksiin ja verinäytteisiin päivinä 0 ja 60 rokotuksen jälkeen. Lapset, jotka eivät ole rokottaneet, saavat kaksi rokoteannosta ensimmäisenä vuonna, minkä jälkeen he palaavat vuosittain influenssarokotuksiin ja verinäytteisiin päivänä 0 ja 60 toisen rokotuksen jälkeen. Vuodesta 2015–2016 alkaen kaikki tämän haaran osallistujat saavat Fluzone®-inaktivoidun influenssarokotteen neliarvoisen (IIV4) vuosittain ACIP:n LAIV4-vastaisen suosituksen mukaisesti.
Biologinen: Fluzone®
Fluzone® Quadrivalent (IIV4; inaktivoitu influenssavirusrokote): Lasten annos (6-35 kuukautta) toimitetaan esitäytetyssä kerta-annosruiskussa, 0,25 ml (ei säilöntäainetta). Jokainen 0,5 ml:n Fluzone® Quadrivalent -annos (36 kuukauden aikuinen) toimitetaan esitäytetyssä kerta-annosruiskussa, 0,5 ml (ei säilöntäainetta). Molemmat formulaatiot annettiin IM.
Muut nimet:
  • IIV4
Biologinen: FluMist®
FluMist® Quadrivalent: elävä, heikennetty influenssavirusrokote, joka annetaan intranasaalisella suihkeella
Muut nimet:
  • LAIV4
KOKEELLISTA: Ei-kaksoset 6-12 kk Flunssa/MMRV Naiivi
Ei-kaksoset 6-12 kk Influenssa/MMRV Naive (vuosittain): Vuosina 2014-2015 6-12 kuukauden ikäisille osallistujille, jotka ovat flunssaa ja MMRV:tä naiiveja, annetaan Fluzone® inaktivoitua influenssarokotteen neliarvoista (IIV4) im-injektiona. Vuonna 1 osallistujat palaavat toista influenssarokotusta varten vähintään 28 päivää myöhemmin ja verinäytteitä päivinä 0 ja 60 toisen rokotuksen jälkeen sekä päivänä 60 MMRV:n jälkeen (perusterveyden lääkärin antamana). Vuosina 2–5 osallistujat palaavat vuosittain Fluzone® IIV4 -influenssarokotuksiin ja verinäytteisiin päivinä 0 ja 60 immunisoinnin jälkeen.
Biologinen: Fluzone®
Fluzone® Quadrivalent (IIV4; inaktivoitu influenssavirusrokote): Lasten annos (6-35 kuukautta) toimitetaan esitäytetyssä kerta-annosruiskussa, 0,25 ml (ei säilöntäainetta). Jokainen 0,5 ml:n Fluzone® Quadrivalent -annos (36 kuukauden aikuinen) toimitetaan esitäytetyssä kerta-annosruiskussa, 0,5 ml (ei säilöntäainetta). Molemmat formulaatiot annettiin IM.
Muut nimet:
  • IIV4

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Antigeenispesifisten T-muistifenotyyppisolujen (TMP) esiintymistiheys
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 60
Sellaisten solujen prosenttiosuus, joilla on erilaisia ​​antigeenispesifisiä T-muistifenotyyppejä, määritetään.
Päivä 0 - päivä 60

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
T-solureseptorin (TCR) repertuaarianalyysi syvä fenotyypitys massasytometrialla (CyTOF)
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 60
TCR-valikoima kattaa immuunijärjestelmän T-solureseptorien eri alatyypit.
Päivä 0 - päivä 60
Syvä fenotyypitys massasytometrialla (CyTOF)
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 60
Syvä fenotyyppi on fenotyypin yksittäisten komponenttien fenotyyppisten poikkeavuuksien analysointi.
Päivä 0 - päivä 60

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Yhteistyökumppanit

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijat

  • Päätutkija: Philip M Grant, MD, Stanford University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 30. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 14. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 14. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 5. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 13. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SU-31256
  • U19AI057229-11 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset Fluzone®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa