Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til CD4+ minnefenotype, minne og effektor T-celler i vaksinasjon og infeksjon (SLVP030)

11. februar 2020 oppdatert av: Philip Grant, Stanford University

Rollen til CD4+ minnefenotype, minne og effektor T-celler i vaksinasjon og infeksjon Adaptive immunresponser og repertoar i influensavaksinasjon og infeksjon

Hensikten med denne studien er å gi en bedre forståelse av den adaptive immunresponsen til de lisensierte influensavaksine hos barn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase I-studie med opptil 100 friske barn i alderen 6 måneder til 10 år, som vil motta enten Flumist® levende, svekket influensavirusvaksine, kvadrivalent (LAIV4) eller den nåværende Fluzone® inaktiverte influensavaksine, kvadrivalent ( IIV4). De frivillige vil bli registrert i en av 3 grupper. Frivillige vil returnere hvert år frem til 2018-2019 for årlige influensavaksinasjoner og studiebesøk. Spørreskjemaer vil bli administrert årlig for å registrere demografiske kjennetegn, vaksinasjonshistorie, eksponering for dyr, barnehage og medisinsk behandlet sykdom. Det er ingen unntak for kjønn, etnisitet eller rase.

Frivillige i gruppen ikke-tvillinginfluensa/MMRV-naive vil også motta vaksine mot meslinger, kusma, røde hunder og varicella (MMRV) ved ca. 12-15 måneders alder (som skal administreres av de frivilliges personlige barnelege, ikke som en studievaksine ). De vil da komme på studiebesøk for å hente blod 60 dager senere.

Hver tvilling regnes som en enkelt deltaker. Alle rapporteringstall reflekterer antall deltakere, ikke antall tvillingpar.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94304
        • Stanford University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 10 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Ellers friske ikke-tvillinger 6 måneder - 10 år, eller 2-5 år gamle eneggede (MZ) tvillinger.
  2. Villig til å fullføre prosessen med informert samtykke (inkludert samtykke for mindreårige 7 år og eldre).
  3. Tilgjengelighet for oppfølging i den planlagte varigheten av studien - årlig frem til 2018-2019 influensavaksinasjonssesong
  4. Akseptabel sykehistorie ved gjennomgang av inklusjons-/eksklusjonskriterier og vitale tegn.
  5. Ikke-tvillinginfluensa/MMRV-naiv gruppe: Villig til å la primærlegen immunisere barnet med MMRV-vaksinen og returnere for et studiebesøk omtrent 60 dager senere.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere vaksinasjon utenfor studiet med inneværende års sesonginfluensavaksine.
  2. Livstruende reaksjoner på tidligere influensavaksiner
  3. Allergi mot egg eller eggprodukter, eller mot vaksinekomponenter
  4. Aktiv systemisk eller alvorlig samtidig sykdom, inkludert febril sykdom på vaksinasjonsdagen
  5. Anamnese med immunsvikt (inkludert HIV-infeksjon)
  6. Kjent eller mistenkt svekkelse av immunologisk funksjon, inkludert, men ikke begrenset til, klinisk signifikant leversykdom, diabetes mellitus behandlet med insulin, moderat til alvorlig nyresykdom, eller enhver annen kronisk lidelse som, etter etterforskerens mening, kan sette frivilliges sikkerhet i fare eller overholdelse av protokollen.
  7. Kronisk hepatitt B eller C.
  8. Nylig eller nåværende bruk av immundempende medisiner, inkludert systemiske glukokortikoider (kortikosteroid nesespray og topikale steroider er tillatt i alle grupper; bruk av inhalerte steroider er ikke tillatt)
  9. Malignitet
  10. Autoimmun sykdom (inkludert revmatoid artritt behandlet med immundempende medisiner som Plaquenil, metotreksat, prednison, Enbrel) som, etter utforskerens mening, kan sette frivillige i fare for sikkerhet eller overholdelse av protokollen.
  11. Anamnese med bloddyskrasier, nyresykdom eller hemoglobinopatier som krever regelmessig medisinsk oppfølging eller sykehusinnleggelse i løpet av det foregående året
  12. Mottak av blod eller blodprodukter i løpet av de siste 6 månedene eller planlagt brukt under studien.
  13. Mottak av inaktivert vaksine 14 dager før studieregistrering, eller planlagte vaksinasjoner før fullføring av siste studiebesøk (~ 28 dager etter studievaksinasjon)
  14. Mottak av levende, svekket vaksine innen 60 dager før påmelding av planlagt vaksinasjon før avslutning av siste studiebesøk (~ 28 dager etter studievaksinasjon)
  15. Behov for allergivaksinering (som ikke kan utsettes) i studieperioden.
  16. Historie med Guillain-Barré syndrom
  17. Bruk av undersøkelsesmidler innen 30 dager før påmelding eller planlagt bruk under studien.
  18. Donasjon av tilsvarende en blodenhet innen 6 uker før påmelding eller planlagt donasjon før siste besøk.
  19. Enhver tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre frivilliges sikkerhet, studiemål eller deltakerens evne til å forstå eller overholde studieprotokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: MZ tvillinger 2-5 år
Eneggede tvillinger, 2-5 år (årlig avkastning): I 2014-2015 vil individuelle tvillingdeltakere få FluMist® en levende, svekket influensavaksine quadrivalent (LAIV4) intranasalt. Ikke-naive vaksinedeltakere vil returnere årlig for influensavaksinering og for blodprøver på dag 0, 7 og 60 etter immunisering. Vaksine-naive barn vil motta to vaksinasjoner det første året, med 28 dagers mellomrom, og deretter returnere årlig for influensavaksinering. Blodprøver vil bli tatt på dag 0, 7 og 60 etter andre immunisering. Fra og med 2015-2016 vil deltakere i denne armen motta Fluzone® inaktivert influensavaksine kvadrivalent (IIV4) som en intramuskulær (IM) injeksjon årlig etter anbefaling fra Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) mot LAIV4.
Biologisk: Fluzone®
Fluzone® Quadrivalent (IIV4; inaktivert influensavirusvaksine): Den pediatriske dosen (6-35 måneder) leveres i en forhåndsfylt enkeltdosesprøyte, 0,25 ml (ingen konserveringsmiddel). Hver 0,5 ml dose Fluzone® Quadrivalent (36 måneder – voksen) leveres i en forhåndsfylt enkeltdosesprøyte på 0,5 ml (uten konserveringsmiddel). Begge formuleringene gitt IM.
Andre navn:
  • IIV4
Biologisk: FluMist®
FluMist® Quadrivalent: levende, svekket influensavirusvaksine kvadrivalent, gitt med intranasal spray
Andre navn:
  • LAIV4
EKSPERIMENTELL: Ikke-tvillinger 6 mnd-10 år
Ikke-tvillinger 6 mnd-10 år (årlig avkastning): I 2014-2015 vil deltakere mellom 6-23 mnd få Fluzone® inaktivert influensavaksine quadrivalent (IIV4) IM og deretter bytte til FluMist® en levende, svekket influensavaksine quadrivalent ( LAIV4) intranasalt fra 24 måneders alder i årlig oppfølging. Deltakere i alderen 24 mnd-8 år vil få LAIV4 ved påmelding og for årlig oppfølging. Men hvis LAIV4 er kontraindisert, vil barnet fortsette med IIV4. Deltakere 9-10 år vil få IIV4 årlig. Ikke-naive vaksinedeltakere vil returnere årlig for influensavaksinering og for blodprøver på dag 0 og 60 etter vaksinasjon. Vaksinenaive barn vil få to doser vaksine det første året, og deretter returnere årlig for influensavaksinering og blodprøver på dag 0 og 60 etter andre vaksinasjon. Fra og med 2015-2016 vil alle deltakere i denne armen motta Fluzone® inaktivert influensavaksine quadrivalent (IIV4) årlig etter ACIP-anbefaling mot LAIV4.
Biologisk: Fluzone®
Fluzone® Quadrivalent (IIV4; inaktivert influensavirusvaksine): Den pediatriske dosen (6-35 måneder) leveres i en forhåndsfylt enkeltdosesprøyte, 0,25 ml (ingen konserveringsmiddel). Hver 0,5 ml dose Fluzone® Quadrivalent (36 måneder – voksen) leveres i en forhåndsfylt enkeltdosesprøyte på 0,5 ml (uten konserveringsmiddel). Begge formuleringene gitt IM.
Andre navn:
  • IIV4
Biologisk: FluMist®
FluMist® Quadrivalent: levende, svekket influensavirusvaksine kvadrivalent, gitt med intranasal spray
Andre navn:
  • LAIV4
EKSPERIMENTELL: Ikke-tvillinger 6-12 mnd Influensa/MMRV Naiv
Ikke-tvillinger 6-12 mnd Influensa/MMRV naive (årlig retur): I 2014-2015 vil deltakere 6-12 mnd som er influensa- og MMRV-naive, få Fluzone® inaktivert influensavaksine quadrivalent (IIV4) som en IM-injeksjon. I år 1 vil deltakerne returnere for en andre influensavaksinering minst 28 dager senere og for blodprøver på dag 0 og 60 etter andre vaksinasjon og på dag 60 etter MMRV (gis av primærlege). I år 2-5 vil deltakerne returnere årlig for Fluzone® IIV4 influensavaksinering og for blodprøver på dag 0 og 60 etter immunisering.
Biologisk: Fluzone®
Fluzone® Quadrivalent (IIV4; inaktivert influensavirusvaksine): Den pediatriske dosen (6-35 måneder) leveres i en forhåndsfylt enkeltdosesprøyte, 0,25 ml (ingen konserveringsmiddel). Hver 0,5 ml dose Fluzone® Quadrivalent (36 måneder – voksen) leveres i en forhåndsfylt enkeltdosesprøyte på 0,5 ml (uten konserveringsmiddel). Begge formuleringene gitt IM.
Andre navn:
  • IIV4

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens av antigenspesifikke fenotypeceller i T-minne (TMP)
Tidsramme: Dag 0 til dag 60
Prosentandelen av celler med de forskjellige antigenspesifikke T-minnefenotypene vil bli bestemt.
Dag 0 til dag 60

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
T-cellereseptor (TCR) repertoaranalyse dyp fenotyping ved massecytometri (CyTOF)
Tidsramme: Dag 0 til dag 60
TCR-repertoaret omfatter de forskjellige undertypene av T-cellereseptorer i immunsystemet.
Dag 0 til dag 60
Dyp fenotyping ved massecytometri (CyTOF)
Tidsramme: Dag 0 til dag 60
Dyp fenotyping er analysen av fenotypiske abnormiteter av de individuelle komponentene i fenotypen.
Dag 0 til dag 60

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Samarbeidspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Philip M Grant, MD, Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. september 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

14. januar 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

14. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

5. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SU-31256
  • U19AI057229-11 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Fluzone®

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere