- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03453801
El papel del fenotipo de memoria CD4+, la memoria y las células T efectoras en la vacunación y la infección (SLVP030)
El papel del fenotipo de memoria CD4+, la memoria y las células T efectoras en la vacunación y la infección Respuestas inmunitarias adaptativas y repertorio en la vacunación e infección contra la influenza
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de Fase I de hasta 100 niños sanos, de 6 meses a 10 años de edad, que recibirán la vacuna Flumist® viva atenuada del virus de la influenza, tetravalente (LAIV4) o la actual vacuna Fluzone® inactivada contra la influenza, tetravalente ( IV4). Los voluntarios se inscribirán en uno de 3 grupos. Los voluntarios regresarán cada año hasta 2018-2019 para las inmunizaciones anuales contra la gripe y las visitas de estudio. Se administrarán cuestionarios anualmente para registrar las características demográficas, el historial de vacunación, la exposición a los animales, la atención diurna y la enfermedad médicamente atendida. No hay exclusiones por género, etnia o raza.
Los voluntarios en el grupo sin tratamiento previo contra la gripe/MMRV que no son de gemelos también recibirán la vacuna contra el sarampión, las paperas, la rubéola y la varicela (MMRV) aproximadamente entre los 12 y 15 meses de edad (para ser administrada por el pediatra personal de los voluntarios, no como una vacuna del estudio). ). Luego vendrán para una visita de estudio para recolectar sangre 60 días después.
Cada gemelo se cuenta como un solo participante. Todos los números de informes reflejan el número de participantes, no el número de pares de gemelos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Por lo demás, no gemelos sanos de 6 meses a 10 años de edad, o gemelos idénticos (MZ) de 2 a 5 años.
- Dispuesto a completar el proceso de consentimiento informado (incluido el asentimiento para menores de 7 años o más).
- Disponibilidad para el seguimiento durante la duración planificada del estudio: anualmente hasta la temporada de vacunación contra la influenza 2018-2019
- Historial médico aceptable mediante revisión de criterios de inclusión/exclusión y signos vitales.
- Grupo que no ha recibido la vacuna MMRV/gripe no gemela: dispuesto a que el médico de atención primaria inmunice al niño con la vacuna MMRV y regrese para una visita de estudio aproximadamente 60 días después.
Criterio de exclusión:
- Vacunación previa fuera del estudio con la vacuna contra la influenza estacional del año en curso.
- Reacciones potencialmente mortales a vacunas contra la influenza anteriores
- Alergia al huevo o a los productos de huevo, o a los componentes de la vacuna
- Enfermedad sistémica activa o grave concurrente, incluida la enfermedad febril el día de la vacunación
- Antecedentes de inmunodeficiencia (incluida la infección por VIH)
- Deterioro conocido o sospechado de la función inmunológica, que incluye, entre otros, enfermedad hepática clínicamente significativa, diabetes mellitus tratada con insulina, enfermedad renal de moderada a grave o cualquier otro trastorno crónico que, en opinión del investigador, podría poner en peligro la seguridad de los voluntarios. o el cumplimiento del protocolo.
- Hepatitis crónica B o C.
- Uso reciente o actual de medicamentos inmunosupresores, incluidos los glucocorticoides sistémicos (los aerosoles nasales de corticosteroides y los esteroides tópicos están permitidos en todos los grupos; el uso de esteroides inhalados no está permitido)
- Malignidad
- Enfermedad autoinmune (incluida la artritis reumatoide tratada con medicación inmunosupresora como Plaquenil, metotrexato, prednisona, Enbrel) que, en opinión del investigador, podría poner en peligro la seguridad de los voluntarios o el cumplimiento del protocolo.
- Antecedentes de discrasias sanguíneas, enfermedad renal o hemoglobinopatías que requirieron seguimiento médico regular u hospitalización durante el año anterior
- Recepción de sangre o productos sanguíneos en los últimos 6 meses o uso planificado durante el estudio.
- Recepción de la vacuna inactivada 14 días antes de la inscripción en el estudio, o vacunas planificadas antes de completar la última visita del estudio (~ 28 días después de la vacunación del estudio)
- Recepción de vacuna viva atenuada dentro de los 60 días anteriores a la inscripción de la vacunación planificada antes de completar la última visita del estudio (~ 28 días después de la vacunación del estudio)
- Necesidad de vacunación contra la alergia (que no se puede posponer) durante el período de estudio.
- Historia del síndrome de Guillain-Barré
- Uso de agentes en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción o uso planificado durante el estudio.
- Donación del equivalente a una unidad de sangre dentro de las 6 semanas anteriores a la inscripción o donación planificada antes de completar la última visita.
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda interferir con la seguridad del voluntario, los objetivos del estudio o la capacidad del participante para comprender o cumplir con el protocolo del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Gemelos MZ 2-5 años
Gemelos monocigóticos, de 2 a 5 años (retorno anual): en 2014-2015, los participantes gemelos individuales recibirán FluMist®, una vacuna viva atenuada contra la influenza tetravalente (LAIV4) por vía intranasal.
Los participantes no vacunados regresarán anualmente para la inmunización contra la influenza y para muestras de sangre en los días 0, 7 y 60 posteriores a la inmunización.
Los niños que nunca han recibido la vacuna recibirán dos inmunizaciones en el primer año, con 28 días de diferencia y luego regresarán anualmente para la inmunización contra la gripe.
Las muestras de sangre se obtendrán los días 0, 7 y 60 después de la segunda inmunización.
A partir de 2015-2016, los participantes en este grupo recibirán la vacuna tetravalente contra la influenza inactivada Fluzone® (IIV4) como una inyección intramuscular (IM) anualmente siguiendo la recomendación del Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP) contra LAIV4.
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Fluzone® Quadrivalent (IIV4; vacuna inactivada contra el virus de la influenza): La dosis pediátrica (6-35 meses) se suministrará en una jeringa precargada de dosis única de 0,25 ml (sin conservantes).
Cada dosis de 0,5 ml de Fluzone® Quadrivalent (36 meses-adulto) se suministrará en una jeringa de dosis única precargada de 0,5 ml (sin conservantes).
Ambas formulaciones dadas IM.
Otros nombres:
FluMist® Quadrivalent: vacuna viva atenuada contra el virus de la influenza tetravalente, administrada mediante aerosol intranasal
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: No gemelos 6 meses-10 años
No gemelos 6 meses a 10 años (retorno anual): En 2014-2015, los participantes de entre 6 y 23 meses recibirán la vacuna tetravalente contra la influenza inactivada Fluzone® (IIV4) IM y luego cambiarán a FluMist®, una vacuna tetravalente contra la influenza viva atenuada ( LAIV4) por vía intranasal a partir de los 24 meses de edad en seguimiento anual.
Los participantes de 24 meses a 8 años recibirán LAIV4 en el momento de la inscripción y para el seguimiento anual.
Sin embargo, si LAIV4 está contraindicado, el niño continuará con IIV4.
Los participantes de 9 a 10 años recibirán IIV4 anualmente.
Los participantes no vacunados regresarán anualmente para la inmunización contra la influenza y para muestras de sangre en los días 0 y 60 posteriores a la inmunización.
Los niños que nunca han recibido la vacuna recibirán dos dosis de la vacuna el primer año y luego regresarán anualmente para la inmunización contra la gripe y muestras de sangre el día 0 y 60 después de la segunda inmunización.
A partir de 2015-2016, todos los participantes en este grupo recibirán la vacuna tetravalente contra la influenza inactivada Fluzone® (IIV4) anualmente siguiendo la recomendación del ACIP contra LAIV4.
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Fluzone® Quadrivalent (IIV4; vacuna inactivada contra el virus de la influenza): La dosis pediátrica (6-35 meses) se suministrará en una jeringa precargada de dosis única de 0,25 ml (sin conservantes).
Cada dosis de 0,5 ml de Fluzone® Quadrivalent (36 meses-adulto) se suministrará en una jeringa de dosis única precargada de 0,5 ml (sin conservantes).
Ambas formulaciones dadas IM.
Otros nombres:
FluMist® Quadrivalent: vacuna viva atenuada contra el virus de la influenza tetravalente, administrada mediante aerosol intranasal
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: No gemelos 6-12 meses Gripe/MMRV Naïve
No gemelos 6-12 meses Naïve de gripe/MMRV (retorno anual): En 2014-2015, los participantes de 6-12 meses que no han recibido gripe ni MMRV recibirán la vacuna tetravalente inactivada contra la gripe Fluzone® (IIV4) como inyección IM.
En el Año 1, los participantes regresarán para una segunda inmunización contra la gripe al menos 28 días después y para muestras de sangre en los Días 0 y 60 después de la segunda inmunización y en el Día 60 después de la MMRV (a cargo del médico de atención primaria).
En los años 2 a 5, los participantes regresarán anualmente para recibir la vacuna contra la gripe Fluzone® IIV4 y muestras de sangre en los días 0 y 60 posteriores a la vacunación.
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Fluzone® Quadrivalent (IIV4; vacuna inactivada contra el virus de la influenza): La dosis pediátrica (6-35 meses) se suministrará en una jeringa precargada de dosis única de 0,25 ml (sin conservantes).
Cada dosis de 0,5 ml de Fluzone® Quadrivalent (36 meses-adulto) se suministrará en una jeringa de dosis única precargada de 0,5 ml (sin conservantes).
Ambas formulaciones dadas IM.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia de células de fenotipo de memoria T específicas de antígeno (TMP)
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 60
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Se determinará el porcentaje de células con los diversos fenotipos de memoria T específicos de antígeno.
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Día 0 a Día 60
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis del repertorio de receptores de células T (TCR) fenotipado profundo mediante citometría de masas (CyTOF)
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 60
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El repertorio de TCR abarca los diferentes subtipos de receptores de células T del sistema inmunitario.
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Día 0 a Día 60
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Fenotipado profundo por citometría de masas (CyTOF)
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 60
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El fenotipado profundo es el análisis de anomalías fenotípicas de los componentes individuales del fenotipo.
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Día 0 a Día 60
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philip M Grant, MD, Stanford University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SU-31256
- U19AI057229-11 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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