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Le rôle du phénotype mémoire CD4+, de la mémoire et des lymphocytes T effecteurs dans la vaccination et l'infection (SLVP030)

11 février 2020 mis à jour par: Philip Grant, Stanford University

Le rôle du phénotype mémoire CD4+, de la mémoire et des lymphocytes T effecteurs dans la vaccination et l'infection Réponses immunitaires adaptatives et répertoire dans la vaccination et l'infection contre la grippe

Le but de cette étude est de fournir une meilleure compréhension de la réponse immunitaire adaptative aux vaccins antigrippaux homologués chez les enfants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase I portant sur jusqu'à 100 enfants en bonne santé, âgés de 6 mois à 10 ans, qui recevront soit le vaccin antigrippal vivant atténué Flumist®, quadrivalent (LAIV4) ou le vaccin antigrippal inactivé Fluzone® actuel, quadrivalent ( VII4). Les volontaires seront inscrits dans l'un des 3 groupes. Les bénévoles reviendront chaque année jusqu'en 2018-2019 pour les vaccinations annuelles contre la grippe et les visites d'étude. Des questionnaires seront administrés chaque année pour enregistrer les caractéristiques démographiques, les antécédents de vaccination, l'exposition aux animaux, les soins de jour et les maladies nécessitant une assistance médicale. Il n'y a aucune exclusion pour le sexe, l'origine ethnique ou la race.

Les volontaires du groupe naïf de grippe non gémellaire/RROV recevront également le vaccin contre la rougeole, les oreillons, la rubéole et la varicelle (RROV) à l'âge d'environ 12 à 15 mois (à administrer par le pédiatre personnel des volontaires, et non comme vaccin à l'étude ). Ils viendront ensuite pour une visite d'étude pour prélever du sang 60 jours plus tard.

Chaque jumeau est compté comme un seul participant. Tous les chiffres de déclaration reflètent le nombre de participants, et non le nombre de paires de jumeaux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94304
        • Stanford University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 10 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sinon, non-jumeaux en bonne santé de 6 mois à 10 ans, ou jumeaux identiques de 2 à 5 ans (MZ).
  2. Disposé à compléter le processus de consentement éclairé (y compris le consentement pour les mineurs de 7 ans et plus).
  3. Disponibilité pour le suivi pendant la durée prévue de l'étude - annuellement jusqu'à la saison de vaccination antigrippale 2018-2019
  4. Antécédents médicaux acceptables après examen des critères d'inclusion/exclusion et des signes vitaux.
  5. Groupe naïf de grippe non gémellaire / RROV : disposé à ce que le médecin de soins primaires immunise l'enfant avec le vaccin RROV et revienne pour une visite d'étude environ 60 jours plus tard.

Critère d'exclusion:

  1. Vaccination antérieure hors étude avec le vaccin contre la grippe saisonnière de l'année en cours.
  2. Réactions potentiellement mortelles à des vaccinations antigrippales antérieures
  3. Allergie aux œufs ou aux ovoproduits, ou aux composants du vaccin
  4. Maladie systémique active ou grave concomitante, y compris maladie fébrile le jour de la vaccination
  5. Antécédents d'immunodéficience (y compris infection par le VIH)
  6. Altération connue ou suspectée de la fonction immunologique, y compris, mais sans s'y limiter, une maladie hépatique cliniquement significative, un diabète sucré traité avec de l'insuline, une maladie rénale modérée à sévère ou tout autre trouble chronique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité des volontaires ou le respect du protocole.
  7. Hépatite chronique B ou C.
  8. Utilisation récente ou actuelle de médicaments immunosuppresseurs, y compris les glucocorticoïdes systémiques (les vaporisateurs nasaux corticostéroïdes et les stéroïdes topiques sont autorisés dans tous les groupes ; l'utilisation de stéroïdes inhalés n'est pas autorisée)
  9. Malignité
  10. Maladie auto-immune (y compris la polyarthrite rhumatoïde traitée avec des médicaments immunosuppresseurs tels que Plaquenil, méthotrexate, prednisone, Enbrel) qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité des volontaires ou le respect du protocole.
  11. Antécédents de dyscrasies sanguines, d'insuffisance rénale ou d'hémoglobinopathies nécessitant un suivi médical régulier ou une hospitalisation au cours de l'année précédente
  12. Réception de sang ou de produits sanguins au cours des 6 derniers mois ou planifiés utilisés au cours de l'étude.
  13. Réception du vaccin inactivé 14 jours avant l'inscription à l'étude, ou vaccinations prévues avant la fin de la dernière visite d'étude (~ 28 jours après la vaccination à l'étude)
  14. Réception du vaccin vivant atténué dans les 60 jours précédant l'inscription à la vaccination prévue avant la fin de la dernière visite d'étude (~ 28 jours après la vaccination à l'étude)
  15. Nécessité d'une vaccination contre les allergies (qui ne peut être reportée) pendant la période d'étude.
  16. Histoire du syndrome de Guillain-Barré
  17. Utilisation d'agents expérimentaux dans les 30 jours précédant l'inscription ou utilisation prévue pendant l'étude.
  18. Don de l'équivalent d'une unité de sang dans les 6 semaines précédant l'inscription ou don planifié avant la fin de la dernière visite.
  19. Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la sécurité des volontaires, les objectifs de l'étude ou la capacité du participant à comprendre ou à se conformer au protocole de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Jumeaux MZ 2-5 ans
Jumeaux monozygotes, 2-5 ans (déclaration annuelle) : En 2014-2015, les participants jumeaux individuels recevront FluMist® un vaccin antigrippal vivant atténué quadrivalent (LAIV4) par voie intranasale. Les participants non naïfs au vaccin reviendront chaque année pour se faire vacciner contre la grippe et pour des échantillons de sang aux jours 0, 7 et 60 après la vaccination. Les enfants n'ayant jamais été vaccinés recevront deux vaccins la première année, à 28 jours d'intervalle, puis reviendront chaque année pour se faire vacciner contre la grippe. Des échantillons de sang seront prélevés aux jours 0, 7 et 60 après la deuxième vaccination. À compter de 2015-2016, les participants de ce groupe recevront le vaccin antigrippal inactivé Fluzone® quadrivalent (VII4) sous forme d'injection intramusculaire (IM) chaque année, conformément à la recommandation du Comité consultatif sur les pratiques d'immunisation (ACIP) contre le VVAI4.
Fluzone® Quadrivalent (VII4; vaccin antigrippal inactivé) : La dose pédiatrique (6-35 mois) sera fournie dans une seringue préremplie à dose unique de 0,25 mL (sans agent de conservation). Chaque dose de 0,5 mL de Fluzone® Quadrivalent (adulte de 36 mois) sera fournie dans une seringue préremplie à dose unique de 0,5 mL (sans agent de conservation). Les deux formulations administrées IM.
Autres noms:
  • VII4
FluMist® Quadrivalent : vaccin quadrivalent contre le virus grippal vivant atténué, administré par pulvérisation intranasale
Autres noms:
  • LAIV4
EXPÉRIMENTAL: Non-jumeaux 6 mois-10 ans
Non-jumeaux de 6 mois à 10 ans (déclaration annuelle) : En 2014-2015, les participants âgés de 6 à 23 mois recevront le vaccin antigrippal inactivé Fluzone® quadrivalent (VII4) IM, puis passeront à FluMist®, un vaccin antigrippal vivant atténué quadrivalent ( LAIV4) par voie intranasale à partir de 24 mois en suivi annuel. Les participants âgés de 24 mois à 8 ans recevront le LAIV4 lors de l'inscription et pour le suivi annuel. Cependant, si le VVAI4 est contre-indiqué, l'enfant continuera avec le VII4. Les participants de 9 à 10 ans recevront le VII4 chaque année. Les participants non naïfs au vaccin reviendront chaque année pour se faire vacciner contre la grippe et pour des échantillons de sang les jours 0 et 60 après la vaccination. Les enfants n'ayant jamais été vaccinés recevront deux doses de vaccin la première année, puis reviendront chaque année pour être vaccinés contre la grippe et des échantillons de sang aux jours 0 et 60 après la deuxième vaccination. À compter de 2015-2016, tous les participants de ce groupe recevront annuellement le vaccin antigrippal inactivé Fluzone® quadrivalent (VAI4) conformément à la recommandation de l'ACIP contre le VVAI4.
Fluzone® Quadrivalent (VII4; vaccin antigrippal inactivé) : La dose pédiatrique (6-35 mois) sera fournie dans une seringue préremplie à dose unique de 0,25 mL (sans agent de conservation). Chaque dose de 0,5 mL de Fluzone® Quadrivalent (adulte de 36 mois) sera fournie dans une seringue préremplie à dose unique de 0,5 mL (sans agent de conservation). Les deux formulations administrées IM.
Autres noms:
  • VII4
FluMist® Quadrivalent : vaccin quadrivalent contre le virus grippal vivant atténué, administré par pulvérisation intranasale
Autres noms:
  • LAIV4
EXPÉRIMENTAL: Non-jumeaux 6-12 mois Naïf grippe/RROV
Non-jumeaux de 6 à 12 mois naïfs de grippe/RROV (rapport annuel) : En 2014-2015, les participants de 6 à 12 mois qui sont grippés et naïfs de RROV recevront le vaccin antigrippal inactivé Fluzone® quadrivalent (VII4) par injection IM. Au cours de la première année, les participants reviendront pour une deuxième vaccination contre la grippe au moins 28 jours plus tard et pour des échantillons de sang les jours 0 et 60 après la deuxième vaccination et le jour 60 après le RROV (à administrer par le médecin de premier recours). Au cours des années 2 à 5, les participants reviendront chaque année pour la vaccination contre la grippe Fluzone® VII4 et pour des échantillons de sang aux jours 0 et 60 après la vaccination.
Fluzone® Quadrivalent (VII4; vaccin antigrippal inactivé) : La dose pédiatrique (6-35 mois) sera fournie dans une seringue préremplie à dose unique de 0,25 mL (sans agent de conservation). Chaque dose de 0,5 mL de Fluzone® Quadrivalent (adulte de 36 mois) sera fournie dans une seringue préremplie à dose unique de 0,5 mL (sans agent de conservation). Les deux formulations administrées IM.
Autres noms:
  • VII4

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des cellules de phénotype mémoire T spécifiques à l'antigène (TMP)
Délai: Jour 0 à Jour 60
Le pourcentage de cellules avec les différents phénotypes de mémoire T spécifiques de l'antigène sera déterminé.
Jour 0 à Jour 60

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse du répertoire des récepteurs des cellules T (TCR) Phénotypage profond par cytométrie de masse (CyTOF)
Délai: Jour 0 à Jour 60
Le répertoire TCR englobe les différents sous-types de récepteurs des lymphocytes T du système immunitaire.
Jour 0 à Jour 60
Phénotypage profond par cytométrie de masse (CyTOF)
Délai: Jour 0 à Jour 60
Le phénotypage profond est l'analyse des anomalies phénotypiques des composants individuels du phénotype.
Jour 0 à Jour 60

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Philip M Grant, MD, Stanford University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

30 septembre 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

14 janvier 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

14 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2018

Première publication (RÉEL)

5 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur En bonne santé

Essais cliniques sur Fluzone®

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