- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03453801
De rol van CD4+-geheugenfenotype, geheugen en effector-T-cellen bij vaccinatie en infectie (SLVP030)
De rol van CD4+-geheugenfenotype, geheugen en effector-T-cellen bij vaccinatie en infectie Adaptieve immuunresponsen en repertoire bij griepvaccinatie en infectie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase I-studie met maximaal 100 gezonde kinderen in de leeftijd van 6 maanden tot 10 jaar, die Flumist® levend, verzwakt influenzavirusvaccin, quadrivalent (LAIV4) of het huidige Fluzone® geïnactiveerde griepvaccin, quadrivalent ( IV4). De vrijwilligers worden ingeschreven in een van de 3 groepen. Vrijwilligers komen elk jaar terug tot 2018-2019 voor jaarlijkse griepvaccinaties en studiebezoeken. Er zullen jaarlijks vragenlijsten worden afgenomen om demografische kenmerken, vaccinatiegeschiedenis, blootstelling aan dieren, dagopvang en medisch begeleide ziekte vast te leggen. Er zijn geen uitsluitingen voor geslacht, etniciteit of ras.
Vrijwilligers in de niet-tweelinggriep/MMRV-naïeve groep krijgen ook het vaccin tegen mazelen, bof, rubella en varicella (MMRV) op een leeftijd van ongeveer 12-15 maanden (toe te dienen door de persoonlijke kinderarts van de vrijwilligers, niet als studievaccin ). Ze komen dan 60 dagen later op studiebezoek om bloed af te nemen.
Elke tweeling wordt geteld als een enkele deelnemer. Alle rapportagecijfers geven het aantal deelnemers weer, niet het aantal tweelingparen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94304
- Stanford University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Anders gezonde niet-tweelingen van 6 maanden - 10 jaar oud, of 2-5 jaar oude identieke (MZ) tweelingen.
- Bereid om het geïnformeerde toestemmingsproces te voltooien (inclusief instemming voor minderjarigen van 7 jaar en ouder).
- Beschikbaarheid voor follow-up gedurende de geplande duur van de studie - jaarlijks tot griepvaccinatieseizoen 2018-2019
- Aanvaardbare medische geschiedenis door beoordeling van opname-/uitsluitingscriteria en vitale functies.
- Niet-tweelinggriep/MMRV-naïeve groep: Bereid om de huisarts het kind te laten immuniseren met het MMRV-vaccin en ongeveer 60 dagen later terug te komen voor een studiebezoek.
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande vaccinatie buiten de studie met het seizoensgriepvaccin van het huidige jaar.
- Levensbedreigende reacties op eerdere griepvaccinaties
- Allergie voor ei of eiproducten, of voor vaccincomponenten
- Actieve systemische of ernstige gelijktijdige ziekte, waaronder koortsachtige ziekte op de dag van vaccinatie
- Geschiedenis van immunodeficiëntie (inclusief HIV-infectie)
- Bekende of vermoede stoornis van de immunologische functie, waaronder, maar niet beperkt tot, klinisch significante leverziekte, diabetes mellitus behandeld met insuline, matige tot ernstige nierziekte of enige andere chronische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van vrijwilligers in gevaar kan brengen of naleving van het protocol.
- Chronische hepatitis B of C.
- Recent of huidig gebruik van immunosuppressiva, waaronder systemische glucocorticoïden (neussprays met corticosteroïden en lokale steroïden zijn toegestaan in alle groepen; gebruik van geïnhaleerde steroïden is niet toegestaan)
- Maligniteit
- Auto-immuunziekte (waaronder reumatoïde artritis behandeld met immunosuppressieve medicatie zoals Plaquenil, methotrexaat, prednison, Enbrel) die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van vrijwilligers of naleving van het protocol in gevaar kan brengen.
- Voorgeschiedenis van bloeddyscrasieën, nierziekte of hemoglobinopathieën waarvoor regelmatige medische controle of ziekenhuisopname in het voorgaande jaar nodig was
- Ontvangst van bloed of bloedproducten in de afgelopen 6 maanden of gepland gebruik tijdens het onderzoek.
- Ontvangst van het geïnactiveerde vaccin 14 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving, of geplande vaccinaties voorafgaand aan de voltooiing van het laatste studiebezoek (~ 28 dagen na de studievaccinatie)
- Ontvangst van levend, verzwakt vaccin binnen 60 dagen voorafgaand aan inschrijving van geplande vaccinatie voorafgaand aan voltooiing van laatste studiebezoek (~ 28 dagen na studievaccinatie)
- Behoefte aan allergie-immunisatie (die niet kan worden uitgesteld) tijdens de studieperiode.
- Geschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom
- Gebruik van onderzoeksmiddelen binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving of gepland gebruik tijdens het onderzoek.
- Donatie van het equivalent van een bloedeenheid binnen 6 weken voorafgaand aan inschrijving of geplande donatie voorafgaand aan voltooiing van het laatste bezoek.
- Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van vrijwilligers, de onderzoeksdoelstellingen of het vermogen van de deelnemer om het onderzoeksprotocol te begrijpen of na te leven, zou kunnen verstoren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: MZ tweeling 2-5 jaar
Monozygote tweelingen, 2-5 jaar (jaarlijkse terugkeer): In 2014-2015 zullen individuele tweelingdeelnemers FluMist® een levend, verzwakt griepvaccin quadrivalent (LAIV4) intranasaal toegediend krijgen.
Vaccin niet-naïeve deelnemers zullen jaarlijks terugkeren voor griepimmunisatie en voor bloedmonsters op dag 0, 7 en 60 na immunisatie.
Vaccin-naïeve kinderen krijgen in het eerste jaar twee vaccinaties, met een tussenpoos van 28 dagen, en komen daarna jaarlijks terug voor griepvaccinatie.
Bloedmonsters worden verkregen op dag 0, 7 en 60 na de tweede immunisatie.
Vanaf 2015-2016 zullen deelnemers aan deze arm Fluzone® geïnactiveerd griepvaccin quadrivalent (IIV4) jaarlijks als een intramusculaire (IM) injectie ontvangen na aanbeveling van het Adviescomité voor Immunisatiepraktijken (ACIP) tegen LAIV4.
|
Fluzone® Quadrivalent (IIV4; geïnactiveerd griepvirusvaccin): De pediatrische dosis (6-35 maanden) wordt geleverd in een voorgevulde spuit met een enkele dosis, 0,25 ml (geen conserveermiddel).
Elke dosis van 0,5 ml Fluzone® Quadrivalent (36 maanden-volwassene) wordt geleverd in een voorgevulde spuit met een enkele dosis van 0,5 ml (geen conserveermiddel).
Beide formuleringen gegeven IM.
Andere namen:
FluMist® Quadrivalent: levend, verzwakt influenzavirus quadrivalent, toegediend via intranasale spray
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Niet-tweeling 6 mnd-10 jaar
Niet-tweelingen 6 maanden tot 10 jaar (jaarlijkse terugkeer): In 2014-2015 krijgen deelnemers tussen 6 en 23 maanden Fluzone® geïnactiveerd griepvaccin quadrivalent (IIV4) IM en schakelen vervolgens over op FluMist®, een levend, verzwakt griepvaccin quadrivalent ( LAIV4) intranasaal vanaf de leeftijd van 24 maanden in jaarlijkse follow-up.
Deelnemers van 24 maanden tot 8 jaar krijgen LAIV4 bij inschrijving en voor jaarlijkse follow-up.
Als LAIV4 echter gecontra-indiceerd is, gaat het kind door met IIV4.
Deelnemers van 9-10 jaar krijgen jaarlijks IIV4.
Vaccin niet-naïeve deelnemers zullen jaarlijks terugkeren voor griepimmunisatie en voor bloedmonsters op dag 0 en 60 na immunisatie.
Vaccin-naïeve kinderen krijgen het eerste jaar twee doses vaccin en komen vervolgens jaarlijks terug voor griepimmunisatie en bloedmonsters op dag 0 en 60 na de tweede immunisatie.
Vanaf 2015-2016 zullen alle deelnemers aan deze arm jaarlijks Fluzone® geïnactiveerd griepvaccin quadrivalent (IIV4) krijgen na ACIP-aanbeveling tegen LAIV4.
|
Fluzone® Quadrivalent (IIV4; geïnactiveerd griepvirusvaccin): De pediatrische dosis (6-35 maanden) wordt geleverd in een voorgevulde spuit met een enkele dosis, 0,25 ml (geen conserveermiddel).
Elke dosis van 0,5 ml Fluzone® Quadrivalent (36 maanden-volwassene) wordt geleverd in een voorgevulde spuit met een enkele dosis van 0,5 ml (geen conserveermiddel).
Beide formuleringen gegeven IM.
Andere namen:
FluMist® Quadrivalent: levend, verzwakt influenzavirus quadrivalent, toegediend via intranasale spray
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Niet-tweeling 6-12 mnd Griep/MMRV-naïef
Niet-tweelingen 6-12 maanden Griep/MMRV-naïef (jaarlijkse terugkeer): In 2014-2015 krijgen deelnemers van 6-12 maanden die griep- en BMRV-naïef zijn Fluzone® geïnactiveerd griepvaccin quadrivalent (IIV4) als een IM-injectie.
In jaar 1 komen de deelnemers ten minste 28 dagen later terug voor een tweede griepvaccinatie en voor bloedmonsters op dag 0 en 60 na de tweede immunisatie en op dag 60 na MMRV (te geven door huisarts).
In jaar 2-5 komen deelnemers jaarlijks terug voor Fluzone® IIV4-griepimmunisatie en voor bloedmonsters op dag 0 en 60 na immunisatie.
|
Fluzone® Quadrivalent (IIV4; geïnactiveerd griepvirusvaccin): De pediatrische dosis (6-35 maanden) wordt geleverd in een voorgevulde spuit met een enkele dosis, 0,25 ml (geen conserveermiddel).
Elke dosis van 0,5 ml Fluzone® Quadrivalent (36 maanden-volwassene) wordt geleverd in een voorgevulde spuit met een enkele dosis van 0,5 ml (geen conserveermiddel).
Beide formuleringen gegeven IM.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van antigeenspecifieke T-geheugenfenotypecellen (TMP)
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 60
|
Het percentage cellen met de verschillende antigeen-specifieke T-geheugenfenotypes zal worden bepaald.
|
Dag 0 tot Dag 60
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
T-celreceptor (TCR) repertoire-analyse diepe fenotypering door massacytometrie (CyTOF)
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 60
|
Het TCR-repertoire omvat de verschillende subtypes van T-celreceptoren van het immuunsysteem.
|
Dag 0 tot Dag 60
|
|
Diepe fenotypering door massacytometrie (CyTOF)
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 60
|
Diepe fenotypering is de analyse van fenotypische afwijkingen van de individuele componenten van het fenotype.
|
Dag 0 tot Dag 60
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Philip M Grant, MD, Stanford University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SU-31256
- U19AI057229-11 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University Hospital, GhentWervingHealthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd | Herhaaldelijk negatief denkenBelgië
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences InstituteWervingHealthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd | Borderline persoonlijkheidsstoornis (BPS)Verenigde Staten
-
Hacettepe UniversityWervingBronchiëctasie Volwassene | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdKalkoen
-
Hasselt UniversityWervingMultiple sclerose | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdBelgië, Italië, Spanje
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Brain and Behavior...WervingOpioïdengebruiksstoornis | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdVerenigde Staten
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)WervingMusculoskeletale pijn | Fibromyalgie | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdVerenigde Staten
-
Gulseren Demir KarakilicVoltooidFibromyalgie Syndroom | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdKalkoen
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
-
Abant Izzet Baysal UniversityVoltooidHealthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd | Ziekte van Alzheimer (AD)Turkije (Türkiye)
Klinische onderzoeken op Fluzone®
-
Galderma R&DVoltooidAtopische dermatitisFilippijnen, China
-
Dong-A ST Co., Ltd.VoltooidFunctionele dyspepsieKorea, republiek van
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalVoltooid
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...OnbekendFunctionele dyspepsieKorea, republiek van
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyVoltooidKinkhoest | Difterie | PolioVerenigde Staten
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyVoltooidKinkhoestVerenigde Staten
-
University of MiamiBSN Medical IncVoltooid
-
Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGVoltooidParodontale ontsteking | Kroon verlengingCanada
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidLongziekte, chronisch obstructief (COPD)Argentinië
-
GuerbetVoltooidPrimaire hersentumorColombia, Korea, republiek van, Verenigde Staten, Mexico