Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rollen af ​​CD4+ hukommelsesfænotype, hukommelse og effektor T-celler i vaccination og infektion (SLVP030)

11. februar 2020 opdateret af: Philip Grant, Stanford University

Rollen af ​​CD4+ hukommelsesfænotype, hukommelse og effektor T-celler i vaccination og infektion Adaptive immunresponser og repertoire i influenzavaccination og infektion

Formålet med denne undersøgelse er at give en bedre forståelse af det adaptive immunrespons på de godkendte influenzavacciner hos børn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase I-studie med op til 100 raske børn i alderen 6 måneder til 10 år, som vil modtage enten Flumist® levende, svækket influenzavirusvaccine, quadrivalent (LAIV4) eller den nuværende Fluzone® inaktiverede influenzavaccine, quadrivalent ( IIV4). De frivillige vil blive tilmeldt en af ​​3 grupper. Frivillige vil vende tilbage hvert år indtil 2018-2019 for årlige influenzavaccinationer og studiebesøg. Spørgeskemaer vil blive administreret årligt for at registrere demografiske karakteristika, vaccinationshistorie, eksponering for dyr, dagpleje og medicinsk behandlet sygdom. Der er ingen udelukkelser for køn, etnicitet eller race.

Frivillige i gruppen ikke-tvillinginfluenza/MMRV-naive vil også modtage vaccinen mod mæslinger, fåresyge, røde hunde og skoldkopper (MMRV) i en alder af ca. ). De kommer så på studiebesøg for at hente blod 60 dage senere.

Hver tvilling tælles som en enkelt deltager. Alle indberetningstal afspejler antallet af deltagere, ikke antallet af tvillingepar.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 10 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ellers raske ikke-tvillinger 6 måneder - 10 år gamle, eller 2-5 år gamle enæggede (MZ) tvillinger.
  2. Villig til at fuldføre processen med informeret samtykke (inklusive samtykke for mindreårige på 7 år og derover).
  3. Tilgængelighed for opfølgning i den planlagte varighed af undersøgelsen - årligt indtil 2018-2019 influenzavaccinationssæson
  4. Acceptabel sygehistorie ved gennemgang af inklusions-/eksklusionskriterier og vitale tegn.
  5. Ikke-tvillinginfluenza/MMRV-naiv gruppe: Er villig til at lade primærlægen immunisere barnet med MMRV-vaccinen og vende tilbage til et studiebesøg cirka 60 dage senere.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående vaccination uden for studiet med indeværende års sæsoninfluenzavaccine.
  2. Livstruende reaktioner på tidligere influenzavaccinationer
  3. Allergi over for æg eller ægprodukter eller over for vaccinekomponenter
  4. Aktiv systemisk eller alvorlig samtidig sygdom, herunder febril sygdom på vaccinationsdagen
  5. Anamnese med immundefekt (inklusive HIV-infektion)
  6. Kendt eller formodet svækkelse af immunologisk funktion, herunder, men ikke begrænset til, klinisk signifikant leversygdom, diabetes mellitus behandlet med insulin, moderat til svær nyresygdom eller enhver anden kronisk lidelse, som efter investigatorens mening kan bringe frivilliges sikkerhed i fare eller overholdelse af protokollen.
  7. Kronisk hepatitis B eller C.
  8. Nylig eller aktuel brug af immunsuppressiv medicin, herunder systemiske glukokortikoider (kortikosteroid næsespray og topikale steroider er tilladt i alle grupper; brug af inhaleret steroid er ikke tilladt)
  9. Malignitet
  10. Autoimmun sygdom (herunder leddegigt behandlet med immunsuppressiv medicin såsom Plaquenil, methotrexat, prednison, Enbrel), som efter investigatorens mening kan bringe frivilliges sikkerhed eller overholdelse af protokollen i fare.
  11. Anamnese med bloddyskrasier, nyresygdomme eller hæmoglobinopatier, der kræver regelmæssig medicinsk opfølgning eller indlæggelse i løbet af det foregående år
  12. Modtagelse af blod eller blodprodukter inden for de seneste 6 måneder eller planlagt brugt under undersøgelsen.
  13. Modtagelse af inaktiveret vaccine 14 dage før studieindskrivning eller planlagte vaccinationer før afslutning af sidste studiebesøg (~ 28 dage efter undersøgelsesvaccination)
  14. Modtagelse af levende, svækket vaccine inden for 60 dage før tilmelding af planlagt vaccination forud for afslutning af sidste undersøgelsesbesøg (~ 28 dage efter undersøgelsesvaccination)
  15. Behov for allergivaccination (som ikke kan udskydes) i undersøgelsesperioden.
  16. Historie om Guillain-Barrés syndrom
  17. Brug af forsøgsmidler inden for 30 dage før tilmelding eller planlagt brug under undersøgelsen.
  18. Donation af hvad der svarer til en enhed blod inden for 6 uger før tilmelding eller planlagt donation før afslutning af det sidste besøg.
  19. Enhver tilstand, som efter investigatorens mening kan forstyrre frivilliges sikkerhed, undersøgelsens mål eller deltagerens evne til at forstå eller overholde undersøgelsesprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: MZ tvillinger 2-5 år
Enæggede tvillinger, 2-5 årige (årligt afkast): I 2014-2015 vil individuelle tvillingedeltagere få FluMist® en levende, svækket influenzavaccine quadrivalent (LAIV4) intranasalt. Ikke-naive vaccinedeltagere vil vende tilbage årligt til influenzavaccination og for blodprøver på dag 0, 7 og 60 efter immunisering. Vaccinenaive børn vil modtage to vaccinationer i det første år med 28 dages mellemrum og derefter returnere årligt til influenzavaccination. Blodprøver vil blive taget på dag 0, 7 og 60 efter anden immunisering. Fra og med 2015-2016 vil deltagere i denne arm modtage Fluzone® inaktiveret influenzavaccine quadrivalent (IIV4) som en intramuskulær (IM) injektion årligt efter anbefaling fra Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) mod LAIV4.
Biologisk: Fluzone®
Fluzone® Quadrivalent (IIV4; inaktiveret influenzavirusvaccine): Den pædiatriske dosis (6-35 måneder) leveres i en fyldt enkeltdosissprøjte på 0,25 ml (ingen konserveringsmiddel). Hver 0,5 ml dosis Fluzone® Quadrivalent (36 måneder-voksen) leveres i en fyldt enkeltdosissprøjte på 0,5 ml (ingen konserveringsmiddel). Begge formuleringer givet IM.
Andre navne:
  • IIV4
Biologisk: FluMist®
FluMist® Quadrivalent: levende, svækket influenzavirusvaccine quadrivalent, givet med intranasal spray
Andre navne:
  • LAIV4
EKSPERIMENTEL: Ikke-tvillinger 6 mdr.-10 år
Ikke-tvillinger 6 mdr.-10 år (årligt afkast): I 2014-2015 vil deltagere mellem 6-23 mdr. få Fluzone® inaktiveret influenzavaccine quadrivalent (IIV4) IM og skifte til FluMist® en levende, svækket influenzavaccine quadrivalent ( LAIV4) intranasalt startende i en alder af 24 måneder i årlig opfølgning. Deltagere i alderen 24 m.-8. år får LAIV4 ved tilmelding og til årlig opfølgning. Men hvis LAIV4 er kontraindiceret, vil barnet fortsætte med IIV4. Deltagere 9-10 yo vil blive givet IIV4 årligt. Ikke-naive vaccinedeltagere vil vende tilbage årligt til influenzavaccination og for blodprøver på dag 0 og 60 efter immunisering. Vaccinenaive børn vil få to doser vaccine det første år og derefter returnere årligt til influenzavaccination og blodprøver på dag 0 og 60 efter anden immunisering. Fra og med 2015-2016 vil alle deltagere i denne arm modtage Fluzone® inaktiveret influenzavaccine quadrivalent (IIV4) årligt efter ACIP-anbefaling mod LAIV4.
Biologisk: Fluzone®
Fluzone® Quadrivalent (IIV4; inaktiveret influenzavirusvaccine): Den pædiatriske dosis (6-35 måneder) leveres i en fyldt enkeltdosissprøjte på 0,25 ml (ingen konserveringsmiddel). Hver 0,5 ml dosis Fluzone® Quadrivalent (36 måneder-voksen) leveres i en fyldt enkeltdosissprøjte på 0,5 ml (ingen konserveringsmiddel). Begge formuleringer givet IM.
Andre navne:
  • IIV4
Biologisk: FluMist®
FluMist® Quadrivalent: levende, svækket influenzavirusvaccine quadrivalent, givet med intranasal spray
Andre navne:
  • LAIV4
EKSPERIMENTEL: Ikke-tvillinger 6-12 mdr. Influenza/MMRV Naiv
Ikke-tvillinger 6-12 mdr. Influenza/MMRV-naive (årligt tilbagevenden): I 2014-2015 vil deltagere 6-12 mdr., som er influenza- og MMRV-naive, få Fluzone®-inaktiveret influenzavaccine quadrivalent (IIV4) som en IM-injektion. I år 1 vil deltagerne vende tilbage til en anden influenzavaccination mindst 28 dage senere og for blodprøver på dag 0 og 60 efter anden immunisering og på dag 60 efter MMRV (gives af primærlæge). I år 2-5 vil deltagerne vende tilbage årligt til Fluzone® IIV4 influenzavaccination og for blodprøver på dag 0 og 60 efter immunisering.
Biologisk: Fluzone®
Fluzone® Quadrivalent (IIV4; inaktiveret influenzavirusvaccine): Den pædiatriske dosis (6-35 måneder) leveres i en fyldt enkeltdosissprøjte på 0,25 ml (ingen konserveringsmiddel). Hver 0,5 ml dosis Fluzone® Quadrivalent (36 måneder-voksen) leveres i en fyldt enkeltdosissprøjte på 0,5 ml (ingen konserveringsmiddel). Begge formuleringer givet IM.
Andre navne:
  • IIV4

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af antigenspecifikke T-hukommelsesfænotypeceller (TMP)
Tidsramme: Dag 0 til dag 60
Procentdelen af ​​celler med de forskellige antigenspecifikke T-hukommelsesfænotyper vil blive bestemt.
Dag 0 til dag 60

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
T-cellereceptor (TCR) repertoireanalyse dyb fænotypning ved massecytometri (CyTOF)
Tidsramme: Dag 0 til dag 60
TCR-repertoiret omfatter de forskellige undertyper af T-cellereceptorer i immunsystemet.
Dag 0 til dag 60
Dyb fænotypning ved massecytometri (CyTOF)
Tidsramme: Dag 0 til dag 60
Dyb fænotyping er analysen af ​​fænotypiske abnormiteter af de enkelte komponenter i fænotypen.
Dag 0 til dag 60

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Samarbejdspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philip M Grant, MD, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. september 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

14. januar 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

14. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

5. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SU-31256
  • U19AI057229-11 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fluzone®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner