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예방 접종 및 감염에서 CD4+ 기억 표현형, 기억 및 이펙터 T 세포의 역할 (SLVP030)

2020년 2월 11일 업데이트: Philip Grant, Stanford University

인플루엔자 예방접종 및 감염에서의 적응 면역 반응 및 레퍼토리에서 CD4+ 기억 표현형, 기억 및 작동 T 세포의 역할

이 연구의 목적은 어린이의 허가된 인플루엔자 백신에 대한 적응 면역 반응에 대한 더 나은 이해를 제공하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 Flumist® 약독화 인플루엔자 바이러스 4가 백신(LAIV4) 또는 현재 Fluzone® 비활성화 인플루엔자 백신 4가( IV4). 자원 봉사자는 3 그룹 중 하나에 등록됩니다. 자원 봉사자는 매년 독감 예방 접종 및 연구 방문을 위해 2018-2019까지 매년 돌아올 것입니다. 인구통계학적 특성, 예방접종 이력, 동물에 대한 노출, 탁아소 및 의학적으로 수반되는 질병을 기록하기 위해 설문지가 매년 실시됩니다. 성별, 민족 또는 인종에 대한 배제는 없습니다.

비쌍둥이 독감/MMRV 나이브 그룹의 지원자는 생후 약 12-15개월에 홍역, 볼거리, 풍진 및 수두(MMRV) 백신을 접종받게 됩니다(연구 백신이 아니라 지원자의 개인 소아과 의사가 투여함). ). 그런 다음 그들은 60일 후에 혈액을 수집하기 위해 연구 방문을 위해 올 것입니다.

각 쌍둥이는 단일 참가자로 계산됩니다. 모든 보고 수치는 쌍둥이 쌍의 수가 아니라 참가자 수를 반영합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Stanford, California, 미국, 94304
        • Stanford University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 그렇지 않으면 건강한 쌍둥이가 아닌 6개월 - 10세 또는 2-5세 일란성(MZ) 쌍둥이.
  2. 정보에 입각한 동의 절차를 완료할 의향이 있습니다(7세 이상의 미성년자의 동의 포함).
  3. 계획된 연구 기간 동안 후속 조치 가능 - 2018-2019 인플루엔자 백신 접종 시즌까지 매년
  4. 포함/제외 기준 및 활력 징후를 검토하여 허용 가능한 병력.
  5. 비쌍둥이 독감/MMRV 나이브 그룹: 일차 진료 의사가 MMRV 백신으로 아이를 예방접종하고 약 60일 후에 연구 방문을 위해 돌아올 의향이 있습니다.

제외 기준:

  1. 현재 연도의 계절성 인플루엔자 백신으로 사전 연구 외 예방접종.
  2. 이전 인플루엔자 예방 접종에 대한 생명을 위협하는 반응
  3. 계란 또는 계란 제품 또는 백신 성분에 대한 알레르기
  4. 예방 접종 당일 열성 질환을 포함한 활성 전신 또는 심각한 동시 질환
  5. 면역결핍 병력(HIV 감염 포함)
  6. 임상적으로 유의한 간 질환, 인슐린으로 치료되는 진성 당뇨병, 중등도 내지 중증 신장 질환 또는 연구자의 의견에 따라 지원자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 기타 만성 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 알려진 또는 의심되는 면역 기능 손상 또는 프로토콜 준수.
  7. 만성 B형 또는 C형 간염
  8. 전신성 글루코코르티코이드(코르티코스테로이드 점비 스프레이 및 국소 스테로이드는 모든 그룹에서 허용됨; 흡입 스테로이드 사용은 허용되지 않음)를 포함한 면역억제 약물의 최근 또는 현재 사용
  9. 강한 악의
  10. 자가면역 질환(Plaquenil, methotrexate, prednisone, Enbrel과 같은 면역억제제로 치료되는 류마티스 관절염 포함), 연구자의 의견으로는 지원자의 안전 또는 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있습니다.
  11. 전년도에 정기적인 의료 추적 또는 입원이 필요한 혈액 질환, 신장 질환 또는 혈색소 병증의 병력
  12. 지난 6개월 이내에 혈액 또는 혈액 제품을 수령했거나 연구 중에 사용할 계획입니다.
  13. 연구 등록 14일 전에 비활성화 백신을 받거나 마지막 연구 방문 완료 전에 계획된 백신 접종(연구 백신 접종 후 ~ 28일)
  14. 마지막 연구 방문 완료 전 계획된 백신 접종 등록 전 60일 이내에 약독화 생백신 수령(~ 연구 백신 접종 후 28일)
  15. 연구 기간 동안 알레르기 예방접종(연기할 수 없음)이 필요합니다.
  16. 길랭-바레 증후군의 병력
  17. 등록 전 30일 이내의 시험용 제제의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
  18. 등록 전 6주 이내에 혈액 단위에 해당하는 기증 또는 마지막 방문 완료 전에 계획된 기증.
  19. 연구자의 의견으로는 지원자의 안전, 연구 목표 또는 참가자가 연구 프로토콜을 이해하거나 준수할 수 있는 능력을 방해할 수 있는 모든 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초_과학
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MZ 쌍둥이 2-5세
일란성 쌍둥이, 2-5세(연간 반환): 2014-2015년에 개별 쌍둥이 참가자에게 FluMist® 4가 약독화 인플루엔자 생백신(LAIV4)을 비강으로 투여합니다. 백신 접종 경험이 없는 참가자는 예방 접종 후 0일, 7일 및 60일에 독감 예방 접종 및 혈액 샘플을 위해 매년 방문합니다. 백신을 접종하지 않은 어린이는 첫 해에 28일 간격으로 2회의 예방접종을 받고 매년 독감 예방접종을 위해 다시 방문합니다. 혈액 샘플은 2차 면역화 후 0일, 7일 및 60일에 채취됩니다. 2015-2016년부터 이 부문의 참가자는 LAIV4에 대한 ACIP(Advisory Committee on Immunization Practices) 권장 사항에 따라 매년 근육 내(IM) 주사로 Fluzone® 비활성화 인플루엔자 백신 4가(IIV4)를 받게 됩니다.
생물학적: 플루존®
Fluzone® 4가(IIV4; 비활성화 인플루엔자 바이러스 백신): 소아 용량(6-35개월)은 미리 채워진 단일 용량 주사기, 0.25mL(보존제 없음)로 제공됩니다. Fluzone® Quadrivalent(36개월-성인)의 각 0.5mL 용량은 미리 채워진 단일 용량 주사기, 0.5mL(보존제 없음)로 제공됩니다. 두 제형 모두 IM으로 제공되었습니다.
다른 이름들:
  • IIV4
생물학적: FluMist®
FluMist® 4가: 비강 스프레이로 제공되는 4가 약독화 인플루엔자 바이러스 생백신
다른 이름들:
  • LAIV4
실험적: 비쌍둥이 6개월-10세
쌍둥이가 아닌 경우 6개월 ~ 10년(연간 반환): 2014~2015년에 6~23개월 사이의 참가자에게 Fluzone® 비활성화 인플루엔자 백신 4가(IIV4) IM을 투여한 다음 FluMist®로 전환하여 약독화 인플루엔자 생백신 4가( LAIV4) 연간 추적 관찰에서 24개월부터 시작하여 비강 내 투여. 24개월~8세 참가자는 등록 시 및 연간 후속 조치를 위해 LAIV4를 받게 됩니다. 그러나 LAIV4가 금기인 경우 아이는 IIV4를 계속 사용합니다. 참가자 9-10세는 매년 IIV4를 받게 됩니다. 백신 접종 경험이 없는 참가자는 예방 접종 후 0일과 60일에 독감 예방 접종 및 혈액 샘플을 위해 매년 방문합니다. 백신을 접종하지 않은 어린이는 첫해에 백신을 2회 접종한 후 독감 예방접종을 위해 매년 방문하고 두 번째 예방접종 후 0일과 60일에 혈액 샘플을 채취합니다. 2015-2016년부터 이 부문의 모든 참가자는 LAIV4에 대한 ACIP 권장 사항에 따라 Fluzone® 비활성화 인플루엔자 백신 4가(IIV4)를 매년 접종받게 됩니다.
생물학적: 플루존®
Fluzone® 4가(IIV4; 비활성화 인플루엔자 바이러스 백신): 소아 용량(6-35개월)은 미리 채워진 단일 용량 주사기, 0.25mL(보존제 없음)로 제공됩니다. Fluzone® Quadrivalent(36개월-성인)의 각 0.5mL 용량은 미리 채워진 단일 용량 주사기, 0.5mL(보존제 없음)로 제공됩니다. 두 제형 모두 IM으로 제공되었습니다.
다른 이름들:
  • IIV4
생물학적: FluMist®
FluMist® 4가: 비강 스프레이로 제공되는 4가 약독화 인플루엔자 바이러스 생백신
다른 이름들:
  • LAIV4
실험적: 쌍둥이가 아닌 경우 6-12개월 독감/MMRV 나이브
쌍둥이가 아닌 6-12개월 독감/MMRV 나이브(연간 반환): 2014-2015년에 독감 및 MMRV 나이브에 걸린 6-12개월 참가자에게 IM 주사로 Fluzone® 비활성화 인플루엔자 백신 4가(IIV4)가 제공됩니다. 1년 차에 참가자는 최소 28일 후 두 번째 독감 예방 접종을 위해 돌아와 두 번째 예방 접종 후 0일과 60일 및 MMRV 후 60일(주치의가 제공)에 혈액 샘플을 채취합니다. 2-5년 차 참가자는 매년 Fluzone® IIV4 독감 예방접종과 예방접종 후 0일과 60일에 혈액 샘플을 위해 다시 방문합니다.
생물학적: 플루존®
Fluzone® 4가(IIV4; 비활성화 인플루엔자 바이러스 백신): 소아 용량(6-35개월)은 미리 채워진 단일 용량 주사기, 0.25mL(보존제 없음)로 제공됩니다. Fluzone® Quadrivalent(36개월-성인)의 각 0.5mL 용량은 미리 채워진 단일 용량 주사기, 0.5mL(보존제 없음)로 제공됩니다. 두 제형 모두 IM으로 제공되었습니다.
다른 이름들:
  • IIV4

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항원 특이적 T 기억 표현형 세포(TMP)의 빈도
기간: 0일 ~ 60일
다양한 항원 특이적 T 기억 표현형을 가진 세포의 비율이 결정될 것입니다.
0일 ~ 60일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
T 세포 수용체(TCR) 레퍼토리 분석 질량 세포측정법(CyTOF)에 의한 심층 표현형 분석
기간: 0일 ~ 60일
TCR 레퍼토리는 면역 체계의 T 세포 수용체의 다양한 하위 유형을 포함합니다.
0일 ~ 60일
질량 세포 계측법(CyTOF)에 의한 심층 표현형 분석
기간: 0일 ~ 60일
깊은 표현형은 표현형의 개별 구성 요소의 표현형 이상을 분석하는 것입니다.
0일 ~ 60일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stanford University

협력자

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

수사관

  • 수석 연구원: Philip M Grant, MD, Stanford University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 9월 30일

기본 완료 (실제)

2019년 1월 14일

연구 완료 (실제)

2019년 1월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 27일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 11일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SU-31256
  • U19AI057229-11 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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