Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Il ruolo del fenotipo della memoria CD4 +, della memoria e delle cellule T effettrici nella vaccinazione e nell'infezione (SLVP030)

11 febbraio 2020 aggiornato da: Philip Grant, Stanford University

Il ruolo del fenotipo della memoria CD4+, della memoria e delle cellule T effettrici nella vaccinazione e nell'infezione Risposte immunitarie adattative e repertorio nella vaccinazione e nell'infezione influenzale

Lo scopo di questo studio è fornire una migliore comprensione della risposta immunitaria adattativa ai vaccini antinfluenzali autorizzati nei bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase I su un massimo di 100 bambini sani, di età compresa tra 6 mesi e 10 anni, che riceveranno il vaccino contro il virus dell'influenza vivo attenuato Flumist®, quadrivalente (LAIV4) o l'attuale vaccino influenzale inattivato Fluzone®, quadrivalente ( IV4). I volontari saranno iscritti in uno dei 3 gruppi. I volontari torneranno ogni anno fino al 2018-2019 per vaccinazioni antinfluenzali annuali e visite di studio. Ogni anno verranno somministrati questionari per registrare le caratteristiche demografiche, la storia delle vaccinazioni, l'esposizione agli animali, l'assistenza diurna e la malattia assistita dal medico. Non ci sono esclusioni per sesso, etnia o razza.

I volontari del gruppo non-gemellari naïve all'influenza/MMRV riceveranno anche il vaccino contro morbillo, parotite, rosolia e varicella (MMRV) a circa 12-15 mesi di età (da somministrare dal pediatra personale dei volontari, non come vaccino di studio ). Verranno quindi per una visita di studio per raccogliere il sangue 60 giorni dopo.

Ogni gemello viene conteggiato come un singolo partecipante. Tutti i numeri di segnalazione riflettono il numero di partecipanti, non il numero di coppie gemelle.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 10 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Altrimenti non gemelli sani di età compresa tra 6 mesi e 10 anni o gemelli identici (MZ) di 2-5 anni.
  2. Disponibilità a completare il processo di consenso informato (incluso il consenso per i minori di 7 anni e oltre).
  3. Disponibilità al follow-up per la durata prevista dello studio - annualmente fino alla stagione vaccinale antinfluenzale 2018-2019
  4. Anamnesi accettabile mediante revisione dei criteri di inclusione/esclusione e segni vitali.
  5. Gruppo non gemellare con influenza/MMRV naive: disposto a che il medico di base immunizzi il bambino con il vaccino MMRV e ritorni per una visita di studio circa 60 giorni dopo.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente vaccinazione fuori studio con il vaccino contro l'influenza stagionale dell'anno in corso.
  2. Reazioni pericolose per la vita a precedenti vaccinazioni antinfluenzali
  3. Allergia alle uova o ai prodotti a base di uova o ai componenti del vaccino
  4. Malattia sistemica attiva o grave concomitante, inclusa la malattia febbrile il giorno della vaccinazione
  5. Storia di immunodeficienza (compresa l'infezione da HIV)
  6. Compromissione nota o sospetta della funzione immunologica, inclusa, ma non limitata a, malattia epatica clinicamente significativa, diabete mellito trattato con insulina, malattia renale da moderata a grave o qualsiasi altro disturbo cronico che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del volontario o il rispetto del protocollo.
  7. Epatite cronica B o C.
  8. Uso recente o attuale di farmaci immunosoppressori, compresi i glucocorticoidi sistemici (gli spray nasali a base di corticosteroidi e gli steroidi topici sono consentiti in tutti i gruppi; l'uso di steroidi per via inalatoria non è consentito)
  9. Malignità
  10. Malattia autoimmune (inclusa l'artrite reumatoide trattata con farmaci immunosoppressori come Plaquenil, metotrexato, prednisone, Enbrel) che, a parere dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza dei volontari o il rispetto del protocollo.
  11. Storia di discrasie ematiche, malattie renali o emoglobinopatie che richiedono un regolare controllo medico o ricovero in ospedale durante l'anno precedente
  12. Ricezione di sangue o emoderivati ​​negli ultimi 6 mesi o pianificato utilizzato durante lo studio.
  13. Ricevimento del vaccino inattivato 14 giorni prima dell'iscrizione allo studio o vaccinazioni pianificate prima del completamento dell'ultima visita dello studio (~ 28 giorni dopo la vaccinazione dello studio)
  14. Ricezione di vaccino vivo attenuato entro 60 giorni prima dell'arruolamento della vaccinazione pianificata prima del completamento dell'ultima visita di studio (~ 28 giorni dopo la vaccinazione di studio)
  15. Necessità di vaccinazione contro le allergie (che non può essere rinviata) durante il periodo di studio.
  16. Storia della sindrome di Guillain-Barré
  17. Uso di agenti sperimentali entro 30 giorni prima dell'arruolamento o uso pianificato durante lo studio.
  18. Donazione dell'equivalente di un'unità di sangue entro 6 settimane prima dell'arruolamento o donazione pianificata prima del completamento dell'ultima visita.
  19. Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con la sicurezza del volontario, gli obiettivi dello studio o la capacità del partecipante di comprendere o rispettare il protocollo dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gemelli MZ 2-5 anni
Gemelli monozigoti, 2-5 anni (ritorno annuale): nel 2014-2015, ai singoli partecipanti gemelli verrà somministrato FluMist® un vaccino influenzale vivo attenuato quadrivalente (LAIV4) per via intranasale. I partecipanti non ingenui al vaccino torneranno ogni anno per l'immunizzazione antinfluenzale e per i campioni di sangue nei giorni 0, 7 e 60 dopo l'immunizzazione. I bambini naive al vaccino riceveranno due vaccinazioni nel primo anno, a 28 giorni di distanza, quindi torneranno ogni anno per l'immunizzazione antinfluenzale. I campioni di sangue saranno ottenuti nei giorni 0, 7 e 60 dopo la seconda immunizzazione. A partire dal 2015-2016, i partecipanti a questo braccio riceveranno il vaccino influenzale inattivato Fluzone® quadrivalente (IIV4) come iniezione intramuscolare (IM) ogni anno seguendo la raccomandazione dell'Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) contro LAIV4.
Biologico: Fluzone®
Fluzone® Quadrivalent (IIV4; vaccino contro il virus dell'influenza inattivato): la dose pediatrica (6-35 mesi) verrà fornita in una siringa monodose preriempita da 0,25 ml (senza conservanti). Ogni dose da 0,5 ml di Fluzone® Quadrivalent (36 mesi-adulto) verrà fornita in una siringa monodose preriempita, da 0,5 ml (senza conservanti). Entrambe le formulazioni somministrate IM.
Altri nomi:
  • IV4
Biologico: FluMist®
FluMist® Quadrivalent: vaccino quadrivalente con virus influenzale vivo attenuato, somministrato mediante spray intranasale
Altri nomi:
  • LAIV4
SPERIMENTALE: Non gemelli 6 mesi-10 anni
Non gemelli 6 mesi-10 anni (ritorno annuale): nel 2014-2015, i partecipanti tra 6 e 23 mesi riceveranno Fluzone® vaccino influenzale inattivato quadrivalente (IIV4) IM, quindi passeranno a FluMist® un vaccino influenzale vivo e attenuato quadrivalente ( LAIV4) per via intranasale a partire dall'età di 24 mesi nel follow-up annuale. I partecipanti di età compresa tra 24 mesi e 8 anni riceveranno LAIV4 al momento dell'arruolamento e per il follow-up annuale. Tuttavia, se LAIV4 è controindicato, il bambino continuerà con IIV4. I partecipanti di età compresa tra 9 e 10 anni riceveranno IIV4 ogni anno. I partecipanti non ingenui al vaccino torneranno ogni anno per l'immunizzazione antinfluenzale e per i campioni di sangue nei giorni 0 e 60 dopo l'immunizzazione. I bambini naive al vaccino riceveranno due dosi di vaccino il primo anno, quindi torneranno ogni anno per l'immunizzazione antinfluenzale e i campioni di sangue il giorno 0 e 60 dopo la seconda immunizzazione. A partire dal 2015-2016, tutti i partecipanti a questo braccio riceveranno il vaccino influenzale inattivato Fluzone® quadrivalente (IIV4) ogni anno seguendo la raccomandazione ACIP contro LAIV4.
Biologico: Fluzone®
Fluzone® Quadrivalent (IIV4; vaccino contro il virus dell'influenza inattivato): la dose pediatrica (6-35 mesi) verrà fornita in una siringa monodose preriempita da 0,25 ml (senza conservanti). Ogni dose da 0,5 ml di Fluzone® Quadrivalent (36 mesi-adulto) verrà fornita in una siringa monodose preriempita, da 0,5 ml (senza conservanti). Entrambe le formulazioni somministrate IM.
Altri nomi:
  • IV4
Biologico: FluMist®
FluMist® Quadrivalent: vaccino quadrivalente con virus influenzale vivo attenuato, somministrato mediante spray intranasale
Altri nomi:
  • LAIV4
SPERIMENTALE: Non gemelli 6-12 mesi Naïve per influenza/MMRV
Non gemelli 6-12 mesi Naïve influenza/MMRV (ritorno annuale): nel 2014-2015, i partecipanti di 6-12 mesi che sono naïve influenza e MMRV riceveranno il vaccino influenzale inattivato Fluzone® quadrivalente (IIV4) come iniezione IM. Nell'anno 1, i partecipanti torneranno per una seconda immunizzazione antinfluenzale almeno 28 giorni dopo e per i campioni di sangue nei giorni 0 e 60 dopo la seconda immunizzazione e il giorno 60 dopo MMRV (da fornire dal medico di base). Negli anni 2-5, i partecipanti torneranno ogni anno per l'immunizzazione antinfluenzale Fluzone® IIV4 e per i campioni di sangue nei giorni 0 e 60 post-immunizzazione.
Biologico: Fluzone®
Fluzone® Quadrivalent (IIV4; vaccino contro il virus dell'influenza inattivato): la dose pediatrica (6-35 mesi) verrà fornita in una siringa monodose preriempita da 0,25 ml (senza conservanti). Ogni dose da 0,5 ml di Fluzone® Quadrivalent (36 mesi-adulto) verrà fornita in una siringa monodose preriempita, da 0,5 ml (senza conservanti). Entrambe le formulazioni somministrate IM.
Altri nomi:
  • IV4

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza delle cellule del fenotipo di memoria T antigene-specifiche (TMP)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 60
Verrà determinata la percentuale di cellule con i vari fenotipi di memoria T antigene-specifici.
Dal giorno 0 al giorno 60

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi del repertorio del recettore delle cellule T (TCR) fenotipizzazione profonda mediante citometria di massa (CyTOF)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 60
Il repertorio TCR comprende i diversi sottotipi di recettori delle cellule T del sistema immunitario.
Dal giorno 0 al giorno 60
Fenotipizzazione profonda mediante citometria di massa (CyTOF)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 60
La fenotipizzazione profonda è l'analisi delle anomalie fenotipiche dei singoli componenti del fenotipo.
Dal giorno 0 al giorno 60

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Collaboratori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Investigatore principale: Philip M Grant, MD, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

30 settembre 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

14 gennaio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

14 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SU-31256
  • U19AI057229-11 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fluzone®

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Greece

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi