Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CD4+ memória fenotípus, memória és effektor T-sejtek szerepe a vakcinázásban és a fertőzésben (SLVP030)

2020. február 11. frissítette: Philip Grant, Stanford University

A CD4+ memória fenotípus, memória és effektor T-sejtek szerepe a vakcinázásban és a fertőzések adaptív immunválaszában és repertoárjában az influenza elleni védőoltásban és fertőzésekben

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy jobban megértsük az engedélyezett influenza elleni vakcinákra adott adaptív immunválaszt gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy I. fázisú vizsgálat legfeljebb 100 egészséges, 6 hónapos és 10 éves kor közötti gyermek bevonásával, akik vagy Flumist® élő, attenuált influenzavírus elleni oltóanyagot kapnak, négyértékű (LAIV4) vagy a jelenlegi Fluzone® inaktivált influenza vakcinát, négyértékű ( IIV4). Az önkénteseket a 3 csoport egyikébe kell beíratni. Az önkéntesek 2018-2019-ig minden évben visszatérnek éves influenza elleni védőoltásokra és tanulmányi látogatásokra. Évente kérdőíveket adnak ki a demográfiai jellemzők, az oltási előzmények, az állatokkal való érintkezés, a nappali ellátás és az orvosilag kísért betegségek rögzítésére. Nincsenek kizárások nemre, etnikai hovatartozásra vagy fajra vonatkozóan.

A nem ikerinfluenza/MMRV naiv csoport önkéntesei hozzávetőleg 12-15 hónapos korukban megkapják a kanyaró, mumpsz, rubeola és varicella (MMRV) vakcinát is (az önkéntesek személyi gyermekorvosa adja be, nem vizsgálati vakcinaként ). Ezután 60 nappal később tanulmányi látogatásra jönnek vért gyűjteni.

Minden iker egyetlen résztvevőnek számít. Minden jelentési szám a résztvevők számát tükrözi, nem az ikerpárok számát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94304
        • Stanford University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Egyébként egészséges nem ikrek 6 hónapos - 10 éves korig, vagy 2-5 éves egypetéjű (MZ) ikrek.
  2. Hajlandó befejezni a tájékozott beleegyezési folyamatot (beleértve a 7 éves vagy annál idősebb kiskorúak hozzájárulását is).
  3. Nyomon követhetőség a vizsgálat tervezett időtartamára - évente a 2018-2019-es influenza elleni oltási szezonig
  4. Elfogadható kórtörténet a felvételi/kizárási kritériumok és az életjelek áttekintésével.
  5. Nem ikerinfluenza/MMRV naiv csoport: hajlandó arra, hogy az alapellátó orvos MMRV vakcinával immunizálja a gyermeket, és körülbelül 60 nappal később visszatérjen egy tanulmányi látogatásra.

Kizárási kritériumok:

  1. Tanulmányon kívüli oltás az aktuális év szezonális influenza elleni védőoltásával.
  2. Életveszélyes reakciók a korábbi influenza elleni védőoltásokra
  3. Allergia tojásra vagy tojástermékekre, vagy a vakcina összetevőire
  4. Aktív szisztémás vagy súlyos egyidejű betegség, beleértve a lázas betegséget az oltás napján
  5. Az anamnézisben szereplő immunhiány (beleértve a HIV-fertőzést is)
  6. Az immunfunkciók ismert vagy feltételezett károsodása, beleértve, de nem kizárólagosan, klinikailag jelentős májbetegséget, inzulinnal kezelt cukorbetegséget, közepesen súlyos vagy súlyos vesebetegséget vagy bármely más krónikus rendellenességet, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az önkéntes biztonságát vagy a protokollnak való megfelelés.
  7. Krónikus hepatitis B vagy C.
  8. Immunszuppresszív gyógyszerek közelmúltbeli vagy jelenlegi alkalmazása, beleértve a szisztémás glükokortikoidokat (kortikoszteroid orrspray és helyi szteroidok minden csoportban megengedettek; inhalációs szteroidok alkalmazása nem megengedett)
  9. Rosszindulatú daganat
  10. Autoimmun betegség (beleértve az immunszuppresszív gyógyszerekkel kezelt rheumatoid arthritist, mint pl. Plaquenil, metotrexát, prednizon, Enbrel), amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az önkéntes biztonságát vagy a protokollnak való megfelelést.
  11. Az előző év során rendszeres orvosi ellenőrzést vagy kórházi kezelést igénylő vérdiszkráziák, vesebetegség vagy hemoglobinopátia anamnézisében
  12. Vér vagy vérkészítmények átvétele az elmúlt 6 hónapban vagy a vizsgálat során tervezett felhasználás.
  13. Az inaktivált vakcina átvétele 14 nappal a vizsgálatba való beiratkozás előtt, vagy a tervezett oltások az utolsó vizsgálati látogatás befejezése előtt (kb. 28 nappal a vizsgálati vakcinázás után)
  14. Élő, legyengített vakcina átvétele a tervezett oltás felvételét megelőző 60 napon belül az utolsó vizsgálati látogatás befejezése előtt (~ 28 nappal a vizsgálati vakcinázás után)
  15. Allergia elleni immunizálás szükségessége (amely nem halasztható) a vizsgálati időszak alatt.
  16. Guillain-Barré szindróma története
  17. Vizsgálati szerek használata a felvételt megelőző 30 napon belül vagy a vizsgálat alatti tervezett felhasználás.
  18. Egy egység vérnek megfelelő adásvétel a beiratkozást megelőző 6 héten belül vagy az utolsó látogatás befejezése előtt tervezett adományozás.
  19. Bármilyen körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja az önkéntesek biztonságát, a vizsgálat céljait vagy a résztvevő képességét a vizsgálati protokoll megértésére vagy betartására.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: MZ ikrek 2-5 évesek
Egypetéjű ikrek, 2-5 éves (éves visszatérés): 2014-2015-ben az egyéni ikerrésztvevők élő, attenuált influenza elleni oltóanyagot (LAIV4) kapnak intranazálisan. Azok a résztvevők, akik nem kaptak vakcinát, évente visszatérnek influenza elleni védőoltásra és vérmintára az immunizálás utáni 0., 7. és 60. napon. A védőoltásban nem részesült gyermekek az első évben két oltást kapnak, 28 napos különbséggel, majd évente visszatérnek influenza elleni védőoltásra. A vérmintákat a második immunizálást követő 0., 7. és 60. napon veszik. 2015-2016-tól kezdődően ennek a csoportnak a résztvevői a Fluzone® inaktivált influenza vakcina négyértékű (IIV4) intramuszkuláris (IM) injekciót kapnak évente, az Immunizációs Gyakorlatok Tanácsadó Bizottsága (ACIP) LAIV4 elleni ajánlása alapján.
Biológiai: Fluzone®
Fluzone® Quadrivalent (IIV4; inaktivált influenzavírus vakcina): A gyermekgyógyászati ​​adag (6-35 hónap) egy előretöltött, egyszeri adagos fecskendőben kerül forgalomba, 0,25 ml-es (tartósítószer nélkül). Minden 0,5 ml-es Fluzone® Quadrivalent (36 hónapos felnőtt) adag 0,5 ml-es (tartósítószer nélkül) előretöltött, egyadagos fecskendőben kerül forgalomba. Mindkét készítmény IM.
Más nevek:
  • IIV4
Biológiai: FluMist®
FluMist® Quadrivalent: élő, legyengített influenzavírus vakcina, négyértékű, intranazális spray-vel beadva
Más nevek:
  • LAIV4
KÍSÉRLETI: Nem ikrek 6-10 éves korig
Nem ikrek 6 hónap és 10 év között (évi visszatérés): 2014-2015-ben a 6-23 hónapos résztvevők Fluzone® inaktivált influenza elleni oltóanyagot kapnak (IIV4) IM, majd áttérnek a FluMist® egy élő, attenuált influenza elleni oltóanyagra (quadrivalens influenza). LAIV4) intranazálisan, 24 hónapos kortól kezdve, éves követésben. A 24 hónapos és 8 éves kor közötti résztvevők LAIV4 minősítést kapnak a beiratkozáskor és az éves nyomon követésre. Ha azonban a LAIV4 ellenjavallt, a gyermek folytatja az IIV4 kezelést. A 9-10 éves résztvevők évente IIV4-et kapnak. Azok a résztvevők, akik nem kaptak védőoltást, évente visszatérnek influenza elleni védőoltásra és vérmintára az immunizálást követő 0. és 60. napon. A vakcinázatlan gyermekek az első évben két adag vakcinát kapnak, majd évente visszatérnek influenza elleni védőoltásra és vérmintára a második immunizálást követő 0. és 60. napon. 2015-2016-tól kezdődően ennek a karnak minden résztvevője évente Fluzone® inaktivált influenza vakcina négyértékű (IIV4) kapja az ACIP LAIV4 elleni ajánlását követően.
Biológiai: Fluzone®
Fluzone® Quadrivalent (IIV4; inaktivált influenzavírus vakcina): A gyermekgyógyászati ​​adag (6-35 hónap) egy előretöltött, egyszeri adagos fecskendőben kerül forgalomba, 0,25 ml-es (tartósítószer nélkül). Minden 0,5 ml-es Fluzone® Quadrivalent (36 hónapos felnőtt) adag 0,5 ml-es (tartósítószer nélkül) előretöltött, egyadagos fecskendőben kerül forgalomba. Mindkét készítmény IM.
Más nevek:
  • IIV4
Biológiai: FluMist®
FluMist® Quadrivalent: élő, legyengített influenzavírus vakcina, négyértékű, intranazális spray-vel beadva
Más nevek:
  • LAIV4
KÍSÉRLETI: Nem ikrek 6-12 hónapos Influenza/MMRV Naív
Nem ikrek 6-12 hónapos influenza/MMRV naiv (éves visszatérés): 2014-2015-ben a 6-12 hónapos, influenzás és MMRV naiv résztvevők Fluzone® inaktivált négyértékű influenza vakcinát (IIV4) kapnak IM injekció formájában. Az 1. évben a résztvevők legalább 28 nappal később visszatérnek egy második influenza elleni immunizálásra, a második immunizálást követő 0. és 60. napon, valamint az MMRV utáni 60. napon vérmintára (az alapellátó orvos adja meg). A 2-5. évben a résztvevők évente visszatérnek a Fluzone® IIV4 influenza elleni immunizálásra, valamint vérmintavételre az immunizálás utáni 0. és 60. napon.
Biológiai: Fluzone®
Fluzone® Quadrivalent (IIV4; inaktivált influenzavírus vakcina): A gyermekgyógyászati ​​adag (6-35 hónap) egy előretöltött, egyszeri adagos fecskendőben kerül forgalomba, 0,25 ml-es (tartósítószer nélkül). Minden 0,5 ml-es Fluzone® Quadrivalent (36 hónapos felnőtt) adag 0,5 ml-es (tartósítószer nélkül) előretöltött, egyadagos fecskendőben kerül forgalomba. Mindkét készítmény IM.
Más nevek:
  • IIV4

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az antigén-specifikus T memória fenotípusú sejtek (TMP) gyakorisága
Időkeret: 0. naptól 60. napig
Meg kell határozni a különböző antigén-specifikus T memória fenotípusokkal rendelkező sejtek százalékos arányát.
0. naptól 60. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
T-sejt receptor (TCR) repertoárelemzés mély fenotipizálás tömegcitometriával (CyTOF)
Időkeret: 0. naptól 60. napig
A TCR repertoárja felöleli az immunrendszer T-sejt receptorainak különböző altípusait.
0. naptól 60. napig
Mély fenotipizálás tömegcitometriával (CyTOF)
Időkeret: 0. naptól 60. napig
A mélyfenotipizálás a fenotípus egyes összetevőinek fenotípusos eltéréseinek elemzése.
0. naptól 60. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stanford University

Együttműködők

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Philip M Grant, MD, Stanford University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2014. szeptember 30.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. január 14.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. január 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 27.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. március 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. február 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 11.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SU-31256
  • U19AI057229-11 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a Fluzone®

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel