- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03453801
O papel do fenótipo de memória CD4+, da memória e das células T efetoras na vacinação e na infecção (SLVP030)
O Papel do Fenótipo de Memória CD4+, da Memória e das Células T Efetoras na Vacinação e Infecção Respostas Imunes Adaptativas e Repertório na Vacinação e Infecção contra Influenza
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de Fase I de até 100 crianças saudáveis, com idades entre 6 meses e 10 anos de idade, que receberão Flumist®, vacina viva atenuada do vírus influenza, quadrivalente (LAIV4) ou a atual vacina inativada contra influenza Fluzone®, quadrivalente ( IV4). Os voluntários serão inscritos em um dos 3 grupos. Os voluntários retornarão todos os anos até 2018-2019 para imunizações anuais contra gripe e visitas de estudo. Questionários serão administrados anualmente para registrar características demográficas, histórico de vacinação, exposição a animais, creches e doenças com acompanhamento médico. Não há exclusões de gênero, etnia ou raça.
Os voluntários do grupo não ingênuo de gripe não gemelar/MMRV também receberão a vacina contra sarampo, caxumba, rubéola e varicela (MMRV) aproximadamente aos 12-15 meses de idade (a ser administrada pelo pediatra pessoal dos voluntários, não como uma vacina do estudo ). Eles então virão para uma visita de estudo para coletar sangue 60 dias depois.
Cada gêmeo é contado como um único participante. Todos os números de relatórios refletem o número de participantes, não o número de pares de gêmeos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Gêmeos saudáveis de 6 meses a 10 anos, ou gêmeos idênticos (MZ) de 2 a 5 anos.
- Disposto a concluir o processo de consentimento informado (incluindo consentimento para menores de 7 anos ou mais).
- Disponibilidade para acompanhamento durante a duração planejada do estudo - anualmente até a temporada de vacinação contra influenza 2018-2019
- Histórico médico aceitável pela revisão dos critérios de inclusão/exclusão e sinais vitais.
- Grupo ingênuo de gripe não gemelar/MMRV: Deseja que o médico de cuidados primários imunize a criança com a vacina MMRV e retorne para uma consulta de estudo aproximadamente 60 dias depois.
Critério de exclusão:
- Vacinação anterior fora do estudo com a vacina contra influenza sazonal do ano atual.
- Reações com risco de vida a vacinações anteriores contra influenza
- Alergia a ovos ou derivados, ou a componentes de vacinas
- Doença sistêmica ativa ou grave concomitante, incluindo doença febril no dia da vacinação
- Histórico de imunodeficiência (incluindo infecção por HIV)
- Prejuízo conhecido ou suspeito da função imunológica, incluindo, mas não limitado a, doença hepática clinicamente significativa, diabetes mellitus tratado com insulina, doença renal moderada a grave ou qualquer outro distúrbio crônico que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do voluntário ou cumprimento do protocolo.
- Hepatite crônica B ou C.
- Uso recente ou atual de medicação imunossupressora, incluindo glicocorticóides sistêmicos (sprays nasais de corticosteróides e esteróides tópicos são permitidos em todos os grupos; uso de esteróides inalados não é permitido)
- Malignidade
- Doença autoimune (incluindo artrite reumatóide tratada com medicação imunossupressora como Plaquenil, metotrexato, prednisona, Enbrel) que, na opinião do investigador, pode comprometer a segurança do voluntário ou o cumprimento do protocolo.
- História de discrasias sanguíneas, doença renal ou hemoglobinopatias que requerem acompanhamento médico regular ou hospitalização durante o ano anterior
- Recebimento de sangue ou hemoderivados nos últimos 6 meses ou uso planejado durante o estudo.
- Recebimento da vacina inativada 14 dias antes da inscrição no estudo ou vacinações planejadas antes da conclusão da última visita do estudo (~ 28 dias após a vacinação do estudo)
- Recebimento de vacina viva atenuada dentro de 60 dias antes da inscrição da vacinação planejada antes da conclusão da última visita do estudo (~ 28 dias após a vacinação do estudo)
- Necessidade de imunização anti-alérgica (que não pode ser adiada) durante o período do estudo.
- História da síndrome de Guillain-Barré
- Uso de agentes experimentais dentro de 30 dias antes da inscrição ou uso planejado durante o estudo.
- Doação do equivalente a uma unidade de sangue dentro de 6 semanas antes da inscrição ou doação planejada antes da conclusão da última visita.
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir na segurança do voluntário, nos objetivos do estudo ou na capacidade do participante de entender ou cumprir o protocolo do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Gêmeos MZ de 2 a 5 anos
Gêmeos monozigóticos, 2-5 anos (retorno anual): Em 2014-2015, participantes gêmeos individuais receberão FluMist® uma vacina quadrivalente viva e atenuada contra influenza (LAIV4) por via intranasal.
Os participantes não ingênuos da vacina retornarão anualmente para imunização contra a gripe e para amostras de sangue nos dias 0, 7 e 60 após a imunização.
As crianças que não receberam a vacina receberão duas imunizações no primeiro ano, com 28 dias de intervalo e depois retornarão anualmente para a imunização contra a gripe.
Amostras de sangue serão obtidas nos dias 0, 7 e 60 após a segunda imunização.
A partir de 2015-2016, os participantes neste braço receberão a vacina quadrivalente inativada contra influenza Fluzone® (IIV4) como uma injeção intramuscular (IM) anualmente seguindo a recomendação do Comitê Consultivo de Práticas de Imunização (ACIP) contra LAIV4.
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Fluzone® Quadrivalente (IIV4; vacina inativada do vírus influenza): A dose pediátrica (6-35 meses) será fornecida em uma seringa pré-cheia de dose única de 0,25 mL (sem conservante).
Cada dose de 0,5 mL de Fluzone® Quadrivalente (36 meses-adulto) será fornecida em uma seringa pré-cheia de dose única de 0,5 mL (sem conservante).
Ambas as formulações administradas IM.
Outros nomes:
FluMist® Quadrivalente: vacina quadrivalente viva e atenuada do vírus influenza, administrada por spray intranasal
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Não gêmeos 6 meses a 10 anos
Não gêmeos de 6 meses a 10 anos (retorno anual): Em 2014-2015, os participantes entre 6 e 23 meses receberão a vacina quadrivalente inativada contra influenza Fluzone® (IIV4) IM e, em seguida, mudarão para FluMist®, uma vacina quadrivalente viva e atenuada contra influenza ( LAIV4) por via intranasal a partir dos 24 meses de idade em acompanhamento anual.
Os participantes com idade entre 24 meses e 8 anos receberão LAIV4 na inscrição e para acompanhamento anual.
No entanto, se LAIV4 for contraindicado, a criança continuará com IIV4.
Os participantes de 9 a 10 anos receberão IIV4 anualmente.
Os participantes não ingênuos da vacina retornarão anualmente para a imunização contra a gripe e para amostras de sangue nos dias 0 e 60 após a imunização.
Crianças não vacinadas receberão duas doses da vacina no primeiro ano e retornarão anualmente para imunização contra gripe e amostras de sangue no dia 0 e 60 após a segunda imunização.
A partir de 2015-2016, todos os participantes neste braço receberão anualmente a vacina quadrivalente contra influenza inativada Fluzone® (IIV4), seguindo a recomendação ACIP contra LAIV4.
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Fluzone® Quadrivalente (IIV4; vacina inativada do vírus influenza): A dose pediátrica (6-35 meses) será fornecida em uma seringa pré-cheia de dose única de 0,25 mL (sem conservante).
Cada dose de 0,5 mL de Fluzone® Quadrivalente (36 meses-adulto) será fornecida em uma seringa pré-cheia de dose única de 0,5 mL (sem conservante).
Ambas as formulações administradas IM.
Outros nomes:
FluMist® Quadrivalente: vacina quadrivalente viva e atenuada do vírus influenza, administrada por spray intranasal
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Não gêmeos 6-12 meses sem gripe/MMRV
Não-gêmeos 6-12 meses sem gripe/MMRV (retorno anual): Em 2014-2015, participantes de 6-12 meses que são gripados e virgens de MMRV receberão Fluzone® vacina quadrivalente inativada contra influenza (IIV4) como uma injeção IM.
No Ano 1, os participantes retornarão para uma segunda imunização contra gripe pelo menos 28 dias depois e para amostras de sangue nos Dias 0 e 60 após a segunda imunização e no Dia 60 após a MMRV (a ser administrada pelo médico da atenção primária).
Nos anos 2-5, os participantes retornarão anualmente para imunização contra a gripe Fluzone® IIV4 e para amostras de sangue nos dias 0 e 60 após a imunização.
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Fluzone® Quadrivalente (IIV4; vacina inativada do vírus influenza): A dose pediátrica (6-35 meses) será fornecida em uma seringa pré-cheia de dose única de 0,25 mL (sem conservante).
Cada dose de 0,5 mL de Fluzone® Quadrivalente (36 meses-adulto) será fornecida em uma seringa pré-cheia de dose única de 0,5 mL (sem conservante).
Ambas as formulações administradas IM.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de células do fenótipo T de memória específicas do antígeno (TMP)
Prazo: Dia 0 ao Dia 60
|
A porcentagem de células com os vários fenótipos de memória T específicos para o antígeno será determinada.
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Dia 0 ao Dia 60
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise do repertório do receptor de células T (TCR) fenotipagem profunda por citometria de massa (CyTOF)
Prazo: Dia 0 ao Dia 60
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O repertório TCR abrange os diferentes subtipos de receptores de células T do sistema imunológico.
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Dia 0 ao Dia 60
|
|
Fenotipagem profunda por citometria de massa (CyTOF)
Prazo: Dia 0 ao Dia 60
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Fenotipagem profunda é a análise de anormalidades fenotípicas dos componentes individuais do fenótipo.
|
Dia 0 ao Dia 60
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philip M Grant, MD, Stanford University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SU-31256
- U19AI057229-11 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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