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O papel do fenótipo de memória CD4+, da memória e das células T efetoras na vacinação e na infecção (SLVP030)

11 de fevereiro de 2020 atualizado por: Philip Grant, Stanford University

O Papel do Fenótipo de Memória CD4+, da Memória e das Células T Efetoras na Vacinação e Infecção Respostas Imunes Adaptativas e Repertório na Vacinação e Infecção contra Influenza

O objetivo deste estudo é fornecer uma melhor compreensão da resposta imune adaptativa às vacinas contra influenza licenciadas em crianças.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Este é um estudo de Fase I de até 100 crianças saudáveis, com idades entre 6 meses e 10 anos de idade, que receberão Flumist®, vacina viva atenuada do vírus influenza, quadrivalente (LAIV4) ou a atual vacina inativada contra influenza Fluzone®, quadrivalente ( IV4). Os voluntários serão inscritos em um dos 3 grupos. Os voluntários retornarão todos os anos até 2018-2019 para imunizações anuais contra gripe e visitas de estudo. Questionários serão administrados anualmente para registrar características demográficas, histórico de vacinação, exposição a animais, creches e doenças com acompanhamento médico. Não há exclusões de gênero, etnia ou raça.

Os voluntários do grupo não ingênuo de gripe não gemelar/MMRV também receberão a vacina contra sarampo, caxumba, rubéola e varicela (MMRV) aproximadamente aos 12-15 meses de idade (a ser administrada pelo pediatra pessoal dos voluntários, não como uma vacina do estudo ). Eles então virão para uma visita de estudo para coletar sangue 60 dias depois.

Cada gêmeo é contado como um único participante. Todos os números de relatórios refletem o número de participantes, não o número de pares de gêmeos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 10 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Gêmeos saudáveis ​​de 6 meses a 10 anos, ou gêmeos idênticos (MZ) de 2 a 5 anos.
  2. Disposto a concluir o processo de consentimento informado (incluindo consentimento para menores de 7 anos ou mais).
  3. Disponibilidade para acompanhamento durante a duração planejada do estudo - anualmente até a temporada de vacinação contra influenza 2018-2019
  4. Histórico médico aceitável pela revisão dos critérios de inclusão/exclusão e sinais vitais.
  5. Grupo ingênuo de gripe não gemelar/MMRV: Deseja que o médico de cuidados primários imunize a criança com a vacina MMRV e retorne para uma consulta de estudo aproximadamente 60 dias depois.

Critério de exclusão:

  1. Vacinação anterior fora do estudo com a vacina contra influenza sazonal do ano atual.
  2. Reações com risco de vida a vacinações anteriores contra influenza
  3. Alergia a ovos ou derivados, ou a componentes de vacinas
  4. Doença sistêmica ativa ou grave concomitante, incluindo doença febril no dia da vacinação
  5. Histórico de imunodeficiência (incluindo infecção por HIV)
  6. Prejuízo conhecido ou suspeito da função imunológica, incluindo, mas não limitado a, doença hepática clinicamente significativa, diabetes mellitus tratado com insulina, doença renal moderada a grave ou qualquer outro distúrbio crônico que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do voluntário ou cumprimento do protocolo.
  7. Hepatite crônica B ou C.
  8. Uso recente ou atual de medicação imunossupressora, incluindo glicocorticóides sistêmicos (sprays nasais de corticosteróides e esteróides tópicos são permitidos em todos os grupos; uso de esteróides inalados não é permitido)
  9. Malignidade
  10. Doença autoimune (incluindo artrite reumatóide tratada com medicação imunossupressora como Plaquenil, metotrexato, prednisona, Enbrel) que, na opinião do investigador, pode comprometer a segurança do voluntário ou o cumprimento do protocolo.
  11. História de discrasias sanguíneas, doença renal ou hemoglobinopatias que requerem acompanhamento médico regular ou hospitalização durante o ano anterior
  12. Recebimento de sangue ou hemoderivados nos últimos 6 meses ou uso planejado durante o estudo.
  13. Recebimento da vacina inativada 14 dias antes da inscrição no estudo ou vacinações planejadas antes da conclusão da última visita do estudo (~ 28 dias após a vacinação do estudo)
  14. Recebimento de vacina viva atenuada dentro de 60 dias antes da inscrição da vacinação planejada antes da conclusão da última visita do estudo (~ 28 dias após a vacinação do estudo)
  15. Necessidade de imunização anti-alérgica (que não pode ser adiada) durante o período do estudo.
  16. História da síndrome de Guillain-Barré
  17. Uso de agentes experimentais dentro de 30 dias antes da inscrição ou uso planejado durante o estudo.
  18. Doação do equivalente a uma unidade de sangue dentro de 6 semanas antes da inscrição ou doação planejada antes da conclusão da última visita.
  19. Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir na segurança do voluntário, nos objetivos do estudo ou na capacidade do participante de entender ou cumprir o protocolo do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Gêmeos MZ de 2 a 5 anos
Gêmeos monozigóticos, 2-5 anos (retorno anual): Em 2014-2015, participantes gêmeos individuais receberão FluMist® uma vacina quadrivalente viva e atenuada contra influenza (LAIV4) por via intranasal. Os participantes não ingênuos da vacina retornarão anualmente para imunização contra a gripe e para amostras de sangue nos dias 0, 7 e 60 após a imunização. As crianças que não receberam a vacina receberão duas imunizações no primeiro ano, com 28 dias de intervalo e depois retornarão anualmente para a imunização contra a gripe. Amostras de sangue serão obtidas nos dias 0, 7 e 60 após a segunda imunização. A partir de 2015-2016, os participantes neste braço receberão a vacina quadrivalente inativada contra influenza Fluzone® (IIV4) como uma injeção intramuscular (IM) anualmente seguindo a recomendação do Comitê Consultivo de Práticas de Imunização (ACIP) contra LAIV4.
Fluzone® Quadrivalente (IIV4; vacina inativada do vírus influenza): A dose pediátrica (6-35 meses) será fornecida em uma seringa pré-cheia de dose única de 0,25 mL (sem conservante). Cada dose de 0,5 mL de Fluzone® Quadrivalente (36 meses-adulto) será fornecida em uma seringa pré-cheia de dose única de 0,5 mL (sem conservante). Ambas as formulações administradas IM.
Outros nomes:
  • IIV4
FluMist® Quadrivalente: vacina quadrivalente viva e atenuada do vírus influenza, administrada por spray intranasal
Outros nomes:
  • LAIV4
EXPERIMENTAL: Não gêmeos 6 meses a 10 anos
Não gêmeos de 6 meses a 10 anos (retorno anual): Em 2014-2015, os participantes entre 6 e 23 meses receberão a vacina quadrivalente inativada contra influenza Fluzone® (IIV4) IM e, em seguida, mudarão para FluMist®, uma vacina quadrivalente viva e atenuada contra influenza ( LAIV4) por via intranasal a partir dos 24 meses de idade em acompanhamento anual. Os participantes com idade entre 24 meses e 8 anos receberão LAIV4 na inscrição e para acompanhamento anual. No entanto, se LAIV4 for contraindicado, a criança continuará com IIV4. Os participantes de 9 a 10 anos receberão IIV4 anualmente. Os participantes não ingênuos da vacina retornarão anualmente para a imunização contra a gripe e para amostras de sangue nos dias 0 e 60 após a imunização. Crianças não vacinadas receberão duas doses da vacina no primeiro ano e retornarão anualmente para imunização contra gripe e amostras de sangue no dia 0 e 60 após a segunda imunização. A partir de 2015-2016, todos os participantes neste braço receberão anualmente a vacina quadrivalente contra influenza inativada Fluzone® (IIV4), seguindo a recomendação ACIP contra LAIV4.
Fluzone® Quadrivalente (IIV4; vacina inativada do vírus influenza): A dose pediátrica (6-35 meses) será fornecida em uma seringa pré-cheia de dose única de 0,25 mL (sem conservante). Cada dose de 0,5 mL de Fluzone® Quadrivalente (36 meses-adulto) será fornecida em uma seringa pré-cheia de dose única de 0,5 mL (sem conservante). Ambas as formulações administradas IM.
Outros nomes:
  • IIV4
FluMist® Quadrivalente: vacina quadrivalente viva e atenuada do vírus influenza, administrada por spray intranasal
Outros nomes:
  • LAIV4
EXPERIMENTAL: Não gêmeos 6-12 meses sem gripe/MMRV
Não-gêmeos 6-12 meses sem gripe/MMRV (retorno anual): Em 2014-2015, participantes de 6-12 meses que são gripados e virgens de MMRV receberão Fluzone® vacina quadrivalente inativada contra influenza (IIV4) como uma injeção IM. No Ano 1, os participantes retornarão para uma segunda imunização contra gripe pelo menos 28 dias depois e para amostras de sangue nos Dias 0 e 60 após a segunda imunização e no Dia 60 após a MMRV (a ser administrada pelo médico da atenção primária). Nos anos 2-5, os participantes retornarão anualmente para imunização contra a gripe Fluzone® IIV4 e para amostras de sangue nos dias 0 e 60 após a imunização.
Fluzone® Quadrivalente (IIV4; vacina inativada do vírus influenza): A dose pediátrica (6-35 meses) será fornecida em uma seringa pré-cheia de dose única de 0,25 mL (sem conservante). Cada dose de 0,5 mL de Fluzone® Quadrivalente (36 meses-adulto) será fornecida em uma seringa pré-cheia de dose única de 0,5 mL (sem conservante). Ambas as formulações administradas IM.
Outros nomes:
  • IIV4

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de células do fenótipo T de memória específicas do antígeno (TMP)
Prazo: Dia 0 ao Dia 60
A porcentagem de células com os vários fenótipos de memória T específicos para o antígeno será determinada.
Dia 0 ao Dia 60

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise do repertório do receptor de células T (TCR) fenotipagem profunda por citometria de massa (CyTOF)
Prazo: Dia 0 ao Dia 60
O repertório TCR abrange os diferentes subtipos de receptores de células T do sistema imunológico.
Dia 0 ao Dia 60
Fenotipagem profunda por citometria de massa (CyTOF)
Prazo: Dia 0 ao Dia 60
Fenotipagem profunda é a análise de anormalidades fenotípicas dos componentes individuais do fenótipo.
Dia 0 ao Dia 60

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Philip M Grant, MD, Stanford University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

30 de setembro de 2014

Conclusão Primária (REAL)

14 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

14 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

5 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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