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カスタマイズされた介入に基づく糖尿病教育プログラムの有効性 (Edep-Ti 研究) (Edep-Ti)

2025年7月24日 更新者：JOSE MIGUEL MORALES ASENCIO、University of Malaga

アンダルシアの公衆衛生および社会システムにおけるオーダーメイドの介入に基づく糖尿病教育プログラムの有効性 (Edep-Ti 研究)。

目標:

主要な：

  1. 提案された糖尿病教育プログラムが代謝制御 (HbA1c) および修正可能な心血管危険因子 (脂質プロファイルと血圧) に及ぼす全体的な影響を分析します。

    二次:

  2. 喫煙習慣とBMI（体重、身長）に対するプログラムの有効性を評価します。
  3. 健康に関連した生活の質に対するプログラムの影響を分析します。
  4. ライフスタイルへの影響を確認します。運動の遵守レベルと地中海食の遵守です。

設計: クラスターランダム化比較試験

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

参照集団は、インスリン投与患者を除く、経口抗糖尿病薬による治療を受けている真性糖尿病と診断された患者である。 その後、プロジェクトに参加する各保健センターの状況において、クラスターごとに介入グループ (個別教育) または対照グループ (通常のケア) にランダムに割り当てられます。 無作為化センターの後、協力することを決めたすべての専門家は、実験的介入に割り当てられる一方で、結果（臨床変数およびアンケート変数）を測定する方法論に関するトレーニングプロセスを受け、提案された糖尿病教育プログラムの実施方法に関するトレーニングも受けます。 両グループの追跡期間は、グリコシル化ヘモグロビン (代謝制御)、血圧、脂質プロファイル、喫煙および BMI の臨床判定として 18 か月です。そして、アンケートを通じて患者によって報告される結果として、健康に関連する生活の質、実施された身体活動のレベル、または地中海食の遵守など。

研究の種類

介入

入学 (実際)

410

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Málaga、スペイン
        • Public Health Service of Andalucía

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • II型糖尿病と診断されて10年未満で、コンピュータ化された病歴で代謝制御が不十分で経口抗糖尿病薬による治療を受けていると分類された患者。
  • 利用可能な最後の対照（<1 年）では HbA1c > 7%。または以下の心血管危険因子のいずれかのコントロール不良（過去1年間）：SBP> 140 mmHgまたはDBP> 90 mmHg、または喫煙習慣または脂質異常症の存在（LDL-c > = 100 mg / dL）またはBMI > 30 ;または、ACE阻害剤、アンジオテンシンII受容体拮抗薬、ベータ遮断薬、カルシウムチャネル遮断薬または利尿薬および脂質低下薬による治療中。

除外基準:

  • 1型糖尿病
  • インスリン投与中の患者。
  • 臨床病歴から得られたデータに基づいて、過去 1 年間に何らかの構造化された教育介入を受けた患者。
  • 何らかの種類の感覚障害または精神障害のある患者。
  • 妊娠糖尿病。
  • 75歳以上または未成年の患者。
  • 保健センターに行くことができない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療教育プログラム

このプログラムは適応された介入に基づいており、次のフェーズで構成されます。

フェーズ I: EBADE アンケートによる糖尿病におけるセルフケアのニーズの特定。 このツールは、計画された行動の理論の構成要素 (行動信念、主観的規範、認識された制御の行動、および行動の意図) によってグループ化されたニーズを特定します。

フェーズ II: 障壁に遭遇した行動仲介者に応じて調整された介入の適用。 介入は、看護介入分類とそれぞれの活動を使用して、対面と電話の両方で適用されます。

フェーズ III: 臨床変数の測定と、目的に記載されている患者による報告。
行動：治療教育プログラム
プログラムの合計期間は 12 週間で、各 30 分のセッションが最大 6 回行われます。 最初のセッションでは、EBADE アンケートを通じて、計画的行動理論の 4 つの構成要素 (行動信念、主観的規範、認識された制御の行動、および行動意図) によってニーズをグループ化することにより、ニーズを特定します。 介入とセッションの数は、バリアで特定された領域に応じて調整されます。 これらの介入は、看護介入分類とそれぞれの活動を使用して、対面と電話の両方の様式で適用されます。 介入は、提案されたプログラムに関する訓練を以前に受けた看護師によって実行されます。 経過観察は15日ごとに行われます。
介入なし：普段のお手入れ
従来の介入は、国民医療制度の臨床実践ガイドの推奨に基づいて、2 型 DM 患者に対するプライマリケアでの看護相談に続く通常のケアで構成されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6 か月後の基礎糖化ヘモグロビン (HbA1c) からの変化、12 か月後の基礎 HbA1c からの変化、および 18 か月後の基礎 HbA1c からの変化
時間枠：0、6、12、18ヶ月
パーセンテージとして測定される HbA1c の測定
0、6、12、18ヶ月
脂質プロファイル: 6 か月後の基礎総コレステロール (TC) からの変化、12 か月後の基礎総コレステロールからの変化、および 18 か月後の基礎総コレステロールからの変化。
時間枠：0、6、12、18ヶ月
ミリグラム/デシリットル (mg/dl) で測定される総コレステロール (TC) 値の決定。
0、6、12、18ヶ月
脂質プロファイル: 6 か月後のベースライン LDL コレステロール (LDLc) からの変化、12 か月後のベースライン LDLc からの変化、および 18 か月後のベースライン LDL コレステロールからの変化。
時間枠：0、6、12、18ヶ月
LDLc の測定は、ミリグラム/デシリットル (mg/dl) で測定されます。
0、6、12、18ヶ月
脂質プロファイル: 6 か月後の基礎トリグリセリド (TG) レベルからの変化、12 か月後の基礎 TG レベルからの変化、および 18 か月後のベースライン TG レベルからの変化。
時間枠：0、6、12、18ヶ月
TG の測定はミリグラム/デシリットル (mg/dl) で測定されます。
0、6、12、18ヶ月
6 か月後のベースライン最高血圧 (SBP) からの変化、12 か月後のベースライン最高血圧からの変化、および 18 か月後のベースライン最高血圧からの変化。
時間枠：0、6、12、18ヶ月
最高血圧を水銀柱ミリメートル (mm / Hg) で測定し、2 回の測定の平均を測定します。
0、6、12、18ヶ月
6 か月後のベースライン拡張期血圧 (DBP) からの変化、12 か月後のベースライン拡張期血圧からの変化、および 18 か月後のベースライン拡張期血圧からの変化。
時間枠：0、6、12、18ヶ月
拡張期血圧を水銀柱ミリメートル (mm / Hg) で測定し、2 回の測定の平均を測定します。
0、6、12、18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
喫煙習慣の発達
時間枠：0、6、12、18ヶ月
1 日あたりの平均消費タバコ本数 (0、6、12、18 か月で測定)
0、6、12、18ヶ月
喫煙率
時間枠：0、6、12、18ヶ月
参加者全体に占める喫煙者の割合 (0、6、12、18 か月後に測定)。
0、6、12、18ヶ月
6 か月後のベースライン体重からの変化、12 か月後のベースライン体重からの変化、18 か月後のベースライン体重からの変化。
時間枠：0、6、12、18ヶ月
キログラム (kg) で測定した体重をメートルで測定した身長の 2 乗 (体重 / 身長 2) (Kg /m2) で割ったものとして計算される BMI の測定 (0、6、12 および 18 か月で測定)。
0、6、12、18ヶ月
6 か月時点のベースライン測定からの健康関連生活の質 (HRQoL) の変化、12 か月時点のベースライン測定からの HRQoL の変化、および 18 か月時点のベースライン測定からの HRQoL の変化。
時間枠：0、6、12、18ヶ月
スペイン語版の糖尿病生活の質アンケート EuroQol-5D (EQ-5D) は、0、6、12、18 か月目に実施されます。 このアンケートでは、個人自身が自分の健康状態を、健康の側面（可動性、身の回りのケア、日常生活、痛み/不快感）ごとに、まず重症度レベル（1-問題なし、2-ある程度の問題または中等度の問題、3-深刻な問題）で評価します。および不安/うつ病)。 すべてのディメンションの値を組み合わせると、考えられる健康状態の 243 通りの組み合わせを含む 5 桁の数値が生成されます。 アンケートの 2 番目の部分には、0 (想像できる最悪の健康状態) から 100 (想像できる最高の健康状態) までの範囲の垂直アナログ視覚スケールが含まれています。 その中で、個人は自分の全体的な健康状態の主観的な評価を最もよく反映する垂直線の点をマークする必要があります。
0、6、12、18ヶ月
身体活動の基礎レベルから 6 か月への変更、身体活動の基礎レベルから 12 か月への変更、身体活動の基礎レベルから 18 か月への変更。
時間枠：0、6、12、18ヶ月
国際身体活動アンケート（IPAQ 短縮版）は、0、6、12、18 か月目に実施されます。 IPAQ アンケートの短縮版は自己記入式で、中程度および激しい強度の身体活動に費やした時間に関する情報を提供する 7 つの質問で構成され、歩行に費やした時間とより受動的な状態で費やした時間を区別します。 個人は、低レベルの活動、中程度のレベル (人を活動的であると分類するための 3 つの基準があります)、および高レベルの活動 (人を非常に活動的であると分類するための 2 つの基準があります) に分類できます。
0、6、12、18ヶ月
6 か月後の食事遵守のベースライン レベルからの変化、12 か月後の食事遵守のベースライン レベルからの変化、18 か月後の食事遵守のベースライン レベルからの変化。
時間枠：0、6、12、18ヶ月
地中海食の遵守に関するアンケートは、0、6、12、18 か月目に実施されます。 これは、食習慣に関する 14 のセグメントからなる自己記入式アンケートです。 結果を推定するために、肯定応答の各セグメントには値 1 が割り当てられ、非準拠応答の各セグメントには 0 が割り当てられます。 得られた値の合計から遵守度を判定し、合計点が 9 以上であれば遵守度が良好な食事とみなし、合計が 9 点未満であれば遵守度が高い食事とみなされます。 9 人中、食事の遵守度は低いと考えられます。
0、6、12、18ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6 か月後のバリアの初期評価からセルフケアへの変更、12 か月後のバリアの初期評価からセルフケアへの変更、18 か月後のバリアの初期評価からセルフケアへの変更
時間枠：0、6、12、18ヶ月
糖尿病におけるセルフケア障壁の評価に関するアンケート（EBADE アンケート）は、0、6、12、18 か月目に実施されます。 このアンケートは、計画行動理論に基づいた 15 項目と 4 つの構造化された側面 (行動信念、主観的規範、認識されたコントロールの行動、および行動意図) で構成され、最小スコアは 15、最大スコアは 105 です。スコアが高いほど、より良いレベルを意味します。セルフケア行動のこと。 このセグメントには、食事、身体活動、投薬、フットケア、合併症の管理、医療制度へのアクセスに関する質問が含まれます。
0、6、12、18ヶ月
プログラムへの参加
時間枠：18ヶ月
参加したセッションの数
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Malaga

協力者

Instituto de Salud Carlos III

捜査官

  • 主任研究者：Jorge Caro Bautista, PhD、University of Malaga

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月1日

一次修了 (実際)

2021年12月1日

研究の完了 (実際)

2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年1月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月26日

最初の投稿 (実際)

2018年3月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月24日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AP-0005-2015 / PI14-01127

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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