Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность программы обучения диабету, основанной на индивидуальных вмешательствах (исследование Edep-Ti) (Edep-Ti)

24 июля 2025 г. обновлено: JOSE MIGUEL MORALES ASENCIO, University of Malaga

Эффективность программы обучения диабету, основанной на индивидуальных вмешательствах в систему общественного здравоохранения и социальной системы Андалусии (исследование Edep-Ti).

ЦЕЛИ:

НАЧАЛЬНЫЙ:

  1. Проанализируйте общее влияние предлагаемой программы обучения диабету на метаболический контроль (HbA1c) и модифицируемые сердечно-сосудистые факторы риска (липидный профиль и кровяное давление).

    ВТОРИЧНЫЙ:

  2. Оценить эффективность программы по курению и индексу массы тела (вес, рост).
  3. Проанализируйте влияние программы на качество жизни, связанное со здоровьем.
  4. Проверьте влияние на образ жизни: соблюдение уровня физических упражнений и соблюдение средиземноморской диеты.

ДИЗАЙН: Кластерное рандомизированное контролируемое исследование

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Контрольной популяцией будут пациенты с диагнозом сахарный диабет, получающие лечение пероральными противодиабетическими препаратами, за исключением пациентов, получающих инсулин. Затем они будут случайным образом распределены по кластерам, в группу вмешательства (индивидуальное обучение) или контрольную группу (обычный уход) в контексте каждого медицинского центра, участвующего в проекте. После центров рандомизации все специалисты, решившие сотрудничать, проходят обучение методологии измерения результатов (клинические и опросные переменные), а при назначении на экспериментальное вмешательство также проходят обучение тому, как выполнять предложенную программу диабетологического обучения. Период наблюдения для обеих групп составляет 18 месяцев, полученные клиническими определениями: гликозилированный гемоглобин (метаболический контроль), артериальное давление, профиль липидов, курение и ИМТ; и как результаты, сообщаемые пациентом с помощью анкет: качество жизни, связанное со здоровьем, уровень выполняемой физической активности или соблюдение средиземноморской диеты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

410

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Málaga, Испания
        • Public Health Service of Andalucía

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с сахарным диабетом II типа, диагностированным в возрасте до 10 лет и классифицированные в компьютеризированной истории болезни с плохим метаболическим контролем и получающие лечение пероральными противодиабетическими препаратами.
  • HbA1c> 7% в последнем доступном контроле (<1 года); или плохой контроль одного из следующих сердечно-сосудистых факторов риска (за последний год): САД > 140 мм рт. ст. или ДАД > 90 мм рт. ст., или наличие привычки к курению, или дислипидемия (Хс-ЛПНП > = 100 мг/дл) или ИМТ > 30 ; или при лечении: ингибиторами АПФ, антагонистами рецепторов ангиотензина II, бета-блокаторами, блокаторами кальциевых каналов или диуретиками и гиполипидемическими препаратами.

Критерий исключения:

  • Сахарный диабет 1 типа
  • Инсулинизированные пациенты.
  • Пациенты, получившие какое-либо структурированное образовательное вмешательство в течение последнего года в соответствии с данными, полученными в их истории болезни.
  • Пациенты с какой-либо сенсорной или умственной инвалидностью.
  • Сахарный диабет при беременности.
  • Пациенты в возрасте 75 лет или старше или несовершеннолетние.
  • Пациенты, которые не могут добраться до своего медицинского центра.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Программа терапевтического образования

Программа основана на адаптированных вмешательствах и будет состоять из следующих этапов:

Фаза I: Определение потребности в самообслуживании при сахарном диабете с помощью опросника EBADE. Этот инструмент выявит потребности, сгруппированные по конструктам теории запланированного поведения (поведенческие убеждения, субъективная норма, поведение воспринимаемого контроля и поведенческое намерение).

Фаза II: Применение вмешательств, адаптированных в соответствии с поведенческим посредником, сталкивающимся с препятствиями. Вмешательства будут применяться как очно, так и по телефону с использованием Классификации сестринских вмешательств и соответствующих мероприятий.

Фаза III: измерение клинических переменных и отчеты пациентов, описанные в целях.
Поведенческий: Программа терапевтического образования
Общая продолжительность программы составит 12 недель, максимум 6 занятий по 30 минут каждое. На первом занятии с помощью опросника EBADE потребности будут определены путем их группировки по 4 конструктам теории запланированного поведения (поведенческие убеждения, субъективная норма, поведение воспринимаемого контроля и поведенческое намерение). Вмешательства и количество сеансов будут адаптированы в зависимости от областей, в которых выявлены препятствия. Эти вмешательства будут применяться как при личной встрече, так и по телефону, с использованием Классификации сестринских вмешательств и соответствующих мероприятий. Вмешательства будут проводиться медсестрами, ранее прошедшими обучение по предлагаемой программе. Последующие проверки будут проводиться каждые 15 дней.
Без вмешательства: Обычный уход
Традиционное вмешательство состоит из обычной помощи, которую соблюдают на сестринских консультациях в первичной медико-санитарной помощи пациентам с СД 2 типа на основе рекомендаций Клинического практического руководства Национальной системы здравоохранения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение базального гликозилированного гемоглобина (HbA1c) через 6 месяцев, изменение базального HbA1c через 12 месяцев и изменение базального HbA1c через 18 месяцев
Временное ограничение: 0,6,12 и 18 месяцев
Определение HbA1c в процентах
0,6,12 и 18 месяцев
Липидный профиль: изменение базального общего холестерина (ОХС) через 6 месяцев, изменение общего базального холестерина через 12 месяцев и изменение общего базального холестерина через 18 месяцев.
Временное ограничение: 0,6,12 и 18 месяцев
Определение значений общего холестерина (ТС), измеренных в миллиграммах на децилитр (мг/дл).
0,6,12 и 18 месяцев
Липидный профиль: изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина ЛПНП (ЛПНП) через 6 месяцев, изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина ЛПНП через 12 месяцев и изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина ЛПНП через 18 месяцев.
Временное ограничение: 0,6,12 и 18 месяцев
Определение LDLc измеряется в миллиграммах на децилитр (мг/дл).
0,6,12 и 18 месяцев
Липидный профиль: изменение базального уровня триглицеридов (ТГ) через 6 месяцев, изменение базального уровня ТГ через 12 месяцев и изменение исходного уровня ТГ через 18 месяцев.
Временное ограничение: 0,6,12 и 18 месяцев
Определение ТГ измеряется в миллиграммах на децилитр (мг/дл).
0,6,12 и 18 месяцев
Изменение исходного систолического артериального давления (САД) через 6 месяцев, изменение исходного систолического артериального давления через 12 месяцев и изменение исходного систолического артериального давления через 18 месяцев.
Временное ограничение: 0,6,12 и 18 месяцев
Определение систолического артериального давления, измеряемого в миллиметрах ртутного столба (мм/рт.ст.), среднее из 2-х определений.
0,6,12 и 18 месяцев
Изменение по сравнению с исходным диастолическим артериальным давлением (ДАД) через 6 месяцев, изменение по сравнению с исходным диастолическим артериальным давлением через 12 месяцев и изменение по сравнению с исходным диастолическим артериальным давлением через 18 месяцев.
Временное ограничение: 0,6,12 и 18 месяцев
Определение диастолического артериального давления, измеряемого в миллиметрах ртутного столба (мм/рт.ст.), среднее из 2-х определений.
0,6,12 и 18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Развитие привычки к курению
Временное ограничение: 0,6,12 и 18 месяцев
Среднее количество сигарет, выкуриваемых в день (измерено в 0, 6, 12 и 18 месяцев)
0,6,12 и 18 месяцев
Скорость курения
Временное ограничение: 0,6,12 и 18 месяцев
Процент курильщиков от общего числа участников (измерено в возрасте 0, 6, 12 и 18 месяцев).
0,6,12 и 18 месяцев
Изменение веса по сравнению с исходным через 6 месяцев, изменение веса по сравнению с исходным через 12 месяцев и изменение веса по сравнению с исходным через 18 месяцев.
Временное ограничение: 0,6,12 и 18 месяцев
Определение индекса массы тела, рассчитываемого как отношение веса, измеренного в килограммах (кг), к росту, измеренному в метрах в квадрате (вес/рост2) (кг/м2) (измерено в 0, 6, 12 и 18 месяцев).
0,6,12 и 18 месяцев
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL) по сравнению с исходным определением через 6 месяцев, изменение HRQoL по сравнению с исходным определением через 12 месяцев и изменение HRQoL по сравнению с исходным определением через 18 месяцев.
Временное ограничение: 0,6,12 и 18 месяцев
Опросник качества жизни при диабете EuroQol-5D (EQ-5D) в испанской версии будет применяться в возрасте 0, 6, 12 и 18 месяцев. С помощью этого опросника человек сам оценивает состояние своего здоровья, сначала по уровням тяжести (1-без проблем, 2-некоторые проблемы или умеренные проблемы и 3-серьезные проблемы) по параметрам здоровья (подвижность, уход за собой, повседневная активность, боль/дискомфорт). тревога/депрессия). Комбинация значений всех измерений генерирует 5-значные числа с 243 комбинациями возможных состояний здоровья. Вторая часть анкеты включает вертикальную аналоговую визуальную шкалу от 0 (наихудшее вообразимое состояние здоровья) до 100 (наилучшее вообразимое состояние здоровья). В нем человек должен отметить точку на вертикальной линии, которая лучше всего отражает его или ее субъективную оценку своего общего состояния здоровья.
0,6,12 и 18 месяцев
Изменение от базового уровня физической активности до 6 месяцев, изменение от базового уровня физической активности до 12 месяцев и изменение от базового уровня физической активности до 18 месяцев.
Временное ограничение: 0,6,12 и 18 месяцев
Международный вопросник физической активности (краткая версия IPAQ) будет применяться в возрасте 0, 6, 12 и 18 месяцев. Анкета IPAQ в ее краткой версии предназначена для самостоятельного заполнения и состоит из 7 вопросов, которые предоставляют информацию о времени, затраченном на физическую активность средней и высокой интенсивности, с разделением времени, проведенного на ходьбе, и времени, проведенного в более пассивном состоянии. Индивидов можно классифицировать на: низкий уровень активности, средний уровень (существует 3 критерия, чтобы классифицировать человека как активного) и высокий уровень активности (существует 2 критерия, чтобы классифицировать человека как очень активного).
0,6,12 и 18 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем приверженности к диете через 6 месяцев, изменение по сравнению с исходным уровнем приверженности к диете через 12 месяцев и изменение по сравнению с исходным уровнем приверженности к диете через 18 месяцев.
Временное ограничение: 0,6,12 и 18 месяцев
Опросник приверженности средиземноморской диете будет проводиться в возрасте 0, 6, 12 и 18 месяцев. Это анкета для самостоятельного заполнения, состоящая из 14 сегментов, посвященных привычкам питания. Для оценки результатов каждому сегменту с утвердительным ответом присваивается значение 1, а каждому сегменту с несоответствующим ответом — 0. По сумме полученных значений определяют степень соблюдения, устанавливая два уровня, так что, если общий балл больше или равен 9, диета считается диетой с хорошим уровнем соблюдения, а если общая сумма ниже из 9 диета считается малоприверженной.
0,6,12 и 18 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с начальной оценкой барьеров для самообслуживания через 6 месяцев, изменение по сравнению с начальной оценкой барьеров для самообслуживания через 12 месяцев и изменение по сравнению с начальной оценкой барьеров для самообслуживания через 18 месяцев
Временное ограничение: 0,6,12 и 18 месяцев
Опросник оценки барьеров самопомощи при диабете (опросник EBADE) будет применяться в возрасте 0, 6, 12 и 18 месяцев. Этот опросник состоит из 15 пунктов и 4 структурированных измерений в соответствии с Теорией запланированного поведения (поведенческие убеждения, субъективная норма, поведение, воспринимаемое как контроль и поведенческое намерение), с минимальным баллом 15 и максимальным 105, чем выше балл, тем выше уровень поведения по уходу за собой. Сегменты включают вопросы, связанные с диетой, физической активностью, лекарствами, уходом за ногами, контролем осложнений и доступностью системы здравоохранения.
0,6,12 и 18 месяцев
Участие в программе
Временное ограничение: 18 месяцев
Количество посещенных сессий
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Malaga

Соавторы

Instituto de Salud Carlos III

Следователи

  • Главный следователь: Jorge Caro Bautista, PhD, University of Malaga

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AP-0005-2015 / PI14-01127

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет, тип 2

Клинические исследования Программа терапевтического образования

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Albania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться