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Eficácia de um Programa de Educação em Diabetes Baseado em Intervenções Personalizadas (Estudo Edep-Ti)

23 de março de 2020 atualizado por: JOSE MIGUEL MORALES ASENCIO

Eficácia de um Programa de Educação em Diabetes Baseado em Intervenções Personalizadas no Sistema Social e Sanitário da Andaluzia (Estudo Edep-Ti).

METAS:

PRIMÁRIO:

  1. Analisar o impacto geral do programa de educação em diabetes proposto no controle metabólico (HbA1c) e nos fatores de risco cardiovascular modificáveis ​​(perfil lipídico e pressão arterial).

    SECUNDÁRIO:

  2. Avaliar a eficácia do programa sobre tabagismo e índice de massa corporal (peso, altura).
  3. Analisar o impacto do programa na qualidade de vida relacionada à saúde.
  4. Verificar o efeito nos estilos de vida: níveis de adesão ao exercício físico e adesão à dieta mediterrânica.

PROJETO: Ensaio controlado randomizado em cluster

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A população de referência será de pacientes com diagnóstico de diabetes mellitus em tratamento com antidiabéticos orais, excluindo os insulinizados. Serão então atribuídos aleatoriamente por cluster, ao grupo de intervenção (educação individual) ou controlo (cuidados habituais) no contexto de cada centro de saúde participante no projeto. Após a randomização dos centros, todos os profissionais que decidirem cooperar recebem um processo de treinamento sobre a metodologia de medição dos resultados (variáveis ​​clínicas e do questionário), enquanto designados para a intervenção experimental, também receberão treinamento sobre como realizar o programa de educação diabetológica proposto. O período de acompanhamento para ambos os grupos é de 18 meses obtidos como determinações clínicas: hemoglobina glicosilada (controle metabólico), pressão arterial, perfil lipídico, tabagismo e IMC; e como resultados relatados pelo paciente por meio de questionários: qualidade de vida relacionada à saúde, nível de atividade física realizada ou adesão à dieta mediterrânea.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

436

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Málaga, Espanha
        • Public Health Service of Andalucía

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com Diabetes Mellitus tipo II diagnosticados < 10 anos e classificados em história clínica computadorizada com controle metabólico deficiente e em tratamento com antidiabéticos orais.
  • HbA1c> 7% no último controle disponível (<1 ano); ou mau controle de um dos seguintes fatores de risco cardiovascular (no último ano): PAS > 140 mmHg ou PAD > 90 mmHg, ou presença de tabagismo ou dislipidemia (LDL-c > = 100 mg/dL) ou IMC > 30 ; ou em tratamento com: inibidores da ECA, antagonistas dos receptores da angiotensina II, betabloqueadores, bloqueadores dos canais de cálcio ou diuréticos e medicamentos hipolipemiantes.

Critério de exclusão:

  • Diabetes Mellitus tipo 1
  • Pacientes insulinizados.
  • Pacientes que receberam algum tipo de intervenção educativa estruturada no último ano de acordo com os dados obtidos em sua história clínica.
  • Pacientes com algum tipo de deficiência sensorial ou mental.
  • Diabetes gestacional.
  • Pacientes com idade igual ou superior a 75 anos ou menores.
  • Doentes com impossibilidade de deslocação ao seu Centro de Saúde.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Programa de Educação Terapêutica

O programa baseia-se em intervenções adaptadas e será composto pelas seguintes fases:

Fase I: Identificação das necessidades de autocuidado em Diabetes Mellitus por meio do questionário EBADE. Este instrumento identificará as necessidades agrupadas por construtos da teoria do comportamento planejado (crenças comportamentais, norma subjetiva, comportamentos de controle percebido e intenção comportamental).

Fase II: Aplicação de intervenções adaptadas de acordo com o mediador comportamental que encontra barreiras. As intervenções serão aplicadas tanto na modalidade presencial quanto por telefone, utilizando a Classificação das Intervenções de Enfermagem e suas respectivas atividades.

Fase III: mensuração das variáveis ​​clínicas e relatadas pelos pacientes descritos nos objetivos.
Comportamental: Programa de Educação Terapêutica
A duração total do programa será de 12 semanas com um máximo de 6 sessões de 30 minutos cada. Na primeira sessão, por meio do questionário EBADE, serão identificadas as necessidades agrupando-as pelos 4 constructos da teoria do comportamento planejado (crenças comportamentais, norma subjetiva, comportamentos de controle percebido e intenção comportamental). As intervenções e o número de sessões serão adaptados em função das áreas identificadas com barreiras. Essas intervenções serão aplicadas nas modalidades presencial e telefônica, utilizando a Classificação das Intervenções de Enfermagem e suas respectivas atividades. As intervenções serão realizadas por enfermeiras previamente capacitadas no programa proposto. Os acompanhamentos serão realizados a cada 15 dias.
Sem intervenção: Cuidados usuais
A intervenção convencional consiste nos cuidados habituais que são seguidos nas consultas de enfermagem nos cuidados primários aos doentes com DM tipo 2, com base nas recomendações do Guia de Prática Clínica do Sistema Único de Saúde

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da hemoglobina glicosilada basal (HbA1c) aos 6 meses, alteração da HbA1c basal aos 12 meses e alteração da HbA1c basal aos 18 meses
Prazo: 0,6,12 e 18 meses
Determinação de HbA1c medida como uma porcentagem
0,6,12 e 18 meses
Perfil lipídico: alteração do colesterol total basal (CT) aos 6 meses, alteração do colesterol basal total aos 12 meses e alteração do colesterol basal total aos 18 meses.
Prazo: 0,6,12 e 18 meses
Determinação dos valores de colesterol total (CT) medidos em miligramas por decilitro (mg/dl).
0,6,12 e 18 meses
Perfil lipídico: alteração do colesterol LDL basal (LDLc) aos 6 meses, alteração do LDLc basal aos 12 meses e alteração do colesterol LDL basal aos 18 meses.
Prazo: 0,6,12 e 18 meses
Determinação do LDLc medido em miligramas por decilitro (mg/dl).
0,6,12 e 18 meses
Perfil lipídico: alteração dos níveis basais de triglicerídeos (TG) aos 6 meses, alteração dos níveis basais de TG aos 12 meses e alteração dos níveis basais de TG aos 18 meses.
Prazo: 0,6,12 e 18 meses
Determinação do TG medido em miligramas por decilitro (mg/dl).
0,6,12 e 18 meses
Alteração da pressão arterial sistólica (PAS) basal aos 6 meses, alteração da pressão arterial sistólica basal aos 12 meses e alteração da pressão arterial sistólica basal aos 18 meses.
Prazo: 0,6,12 e 18 meses
Determinação da pressão arterial sistólica medida em milímetros de mercúrio (mm/Hg), média de 2 determinações.
0,6,12 e 18 meses
Alteração da pressão arterial diastólica (PAD) basal aos 6 meses, alteração da pressão arterial diastólica basal aos 12 meses e alteração da pressão arterial diastólica basal aos 18 meses.
Prazo: 0,6,12 e 18 meses
Determinação da pressão arterial diastólica medida em milímetros de mercúrio (mm/Hg), média de 2 determinações.
0,6,12 e 18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desenvolvimento do hábito de fumar
Prazo: 0,6,12 e 18 meses
Número de cigarros consumidos por dia em média (medido em 0,6,12 e 18 meses)
0,6,12 e 18 meses
Taxa de tabagismo
Prazo: 0,6,12 e 18 meses
Porcentagem de fumantes sobre o total de participantes (medida aos 0,6,12 e 18 meses).
0,6,12 e 18 meses
Alteração do peso basal aos 6 meses, alteração do peso basal aos 12 meses e alteração do peso basal aos 18 meses.
Prazo: 0,6,12 e 18 meses
Determinação do índice de massa corporal calculado como o peso medido em quilogramas (kg) dividido pela altura medida em metros ao quadrado (peso/altura2) (Kg/m2) (medida aos 0,6,12 e 18 meses).
0,6,12 e 18 meses
Alteração na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) desde a determinação inicial aos 6 meses, alteração na QVRS desde a determinação basal aos 12 meses e alteração na QVRS desde a determinação basal aos 18 meses.
Prazo: 0,6,12 e 18 meses
O Questionário de Qualidade de Vida em Diabetes EuroQol-5D (EQ-5D) em uma versão em espanhol será implementado aos 0, 6, 12 e 18 meses. Com este questionário o próprio indivíduo avalia o seu estado de saúde, primeiro em níveis de gravidade (1-sem problemas, 2-alguns problemas ou problemas moderados e 3-problemas graves) por dimensões de saúde (mobilidade, cuidados pessoais, atividades diárias, dor/desconforto e ansiedade/depressão). A combinação dos valores de todas as dimensões gera números de 5 dígitos, com 243 combinações de possíveis estados de saúde. Uma segunda parte do questionário inclui uma escala visual analógica vertical que varia de 0 (pior estado de saúde imaginável) a 100 (melhor estado de saúde imaginável). Nela, o indivíduo deve marcar na linha vertical o ponto que melhor reflete sua avaliação subjetiva de seu estado geral de saúde.
0,6,12 e 18 meses
Mudança do nível basal de atividade física aos 6 meses, mudança do nível basal de atividade física aos 12 meses e mudança do nível basal de atividade física aos 18 meses.
Prazo: 0,6,12 e 18 meses
O Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ versão curta) será aplicado aos 0, 6, 12 e 18 meses. O questionário IPAQ em sua versão curta é autoaplicável e é composto por 7 questões que fornecem informações sobre o tempo gasto em atividades físicas de intensidade moderada e vigorosa, separando o tempo gasto andando e o tempo gasto em um estado mais passivo. Os indivíduos podem ser classificados em: baixo nível de atividade, nível moderado (existem 3 critérios para classificar uma pessoa como ativa) e alto nível de atividade (existem 2 critérios para classificar uma pessoa como muito ativa).
0,6,12 e 18 meses
Alteração do nível basal de adesão à dieta aos 6 meses, alteração do nível basal de adesão à dieta aos 12 meses e alteração do nível basal de adesão à dieta aos 18 meses.
Prazo: 0,6,12 e 18 meses
O Questionário de Adesão à Dieta Mediterrânica será aplicado aos 0, 6, 12 e 18 meses. É um questionário autoaplicável composto por 14 segmentos dedicados aos hábitos alimentares. Para estimar os resultados, atribui-se o valor 1 a cada segmento com resposta afirmativa e 0 a cada segmento com resposta não conforme. A partir da soma dos valores obtidos determina-se o grau de adesão, estabelecendo-se dois níveis, de modo que se a pontuação total for maior ou igual a 9 é considerada uma dieta com bom nível de adesão e se a soma total for inferior de 9 a dieta é considerada de baixa adesão.
0,6,12 e 18 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da avaliação inicial de barreiras ao autocuidado aos 6 meses, mudança da avaliação inicial de barreiras ao autocuidado aos 12 meses e mudança da avaliação inicial de barreiras ao autocuidado aos 18 meses
Prazo: 0,6,12 e 18 meses
O questionário de avaliação das barreiras de autocuidado em diabetes (questionário EBADE) será aplicado aos 0, 6, 12 e 18 meses. Este questionário é composto por 15 itens e 4 dimensões estruturadas de acordo com a Teoria do Comportamento Planejado (crenças comportamentais, norma subjetiva, comportamento de controle percebido e intenção comportamental), com pontuação mínima de 15 e máxima de 105, maior pontuação significa melhor nível do comportamento de autocuidado. Os segmentos incluem questões relacionadas à alimentação, atividade física, medicamentos, cuidados com os pés, controle de complicações e acessibilidade ao sistema de saúde.
0,6,12 e 18 meses
Participação no programa
Prazo: 18 meses
Número de sessões assistidas
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

JOSE MIGUEL MORALES ASENCIO

Investigadores

  • Investigador principal: Jorge Caro Bautista, Public Health Service of Andalucía

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

5 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AP-0005-2015 / PI14-01127

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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