Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av ett diabetesutbildningsprogram baserat på skräddarsydda insatser (Edep-Ti-studie) (Edep-Ti)

24 juli 2025 uppdaterad av: JOSE MIGUEL MORALES ASENCIO, University of Malaga

Effektiviteten av ett diabetesutbildningsprogram baserat på skräddarsydda insatser i det andalusiska folkhälso- och socialsystemet (Edep-Ti-studien).

MÅL:

PRIMÄR:

  1. Analysera den övergripande effekten av det föreslagna diabetesutbildningsprogrammet på metabol kontroll (HbA1c) och modifierbara kardiovaskulära riskfaktorer (lipidprofil och blodtryck).

    SEKUNDÄR:

  2. Utvärdera effektiviteten av programmet på rökvanor och body mass index (vikt, längd).
  3. Analysera programmets inverkan på livskvaliteten relaterad till hälsa.
  4. Kontrollera effekten på livsstilar: efterlevnadsnivåer av fysisk träning och följsamhet till medelhavsdieten.

DESIGN: Cluster randomiserad kontrollerad studie

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Referenspopulationen kommer att vara patienter med diagnosen diabetes mellitus i behandling med orala antidiabetika, exklusive insuliniserade patienter. De kommer sedan att slumpmässigt fördelas per kluster, till interventionsgruppen (individuell utbildning) eller kontroll (vanlig vård) inom ramen för varje vårdcentral som deltar i projektet. Efter randomiseringscentra får alla yrkesverksamma som bestämmer sig för att samarbeta en utbildningsprocess om metodik för att mäta resultat (kliniska och frågeformulärvariabler), samtidigt som de tilldelas den experimentella interventionen, kommer också att få utbildning i hur man genomför det föreslagna programmet för diabetologisk utbildning. Uppföljningsperioden för båda grupperna är 18 månader erhållna som kliniska bestämningar: glykosylerat hemoglobin (metabolisk kontroll), blodtryck, lipidprofil, rökning och BMI; och som resultat som rapporterats av patienten genom frågeformulär: livskvalitet relaterad till hälsa, nivå på utförd fysisk aktivitet eller följsamhet till medelhavsdieten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

410

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Málaga, Spanien
        • Public Health Service of Andalucía

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med typ II-diabetes mellitus diagnostiserade <10 år och klassificerade i en datoriserad klinisk historia med dålig metabol kontroll och i behandling med orala antidiabetika.
  • HbA1c> 7 % i den senaste tillgängliga kontrollen (<1 år); eller dålig kontroll av någon av följande kardiovaskulära riskfaktorer (under det senaste året): SBP> 140 mmHg eller DBP> 90 mmHg, eller förekomst av tobaksvana eller dyslipidemi (LDL-c > = 100 mg/dL) eller BMI> 30 ; eller i behandling med: ACE-hämmare, angiotensin II-receptorantagonister, betablockerare, kalciumkanalblockerare eller diuretika och lipidsänkande läkemedel.

Exklusions kriterier:

  • Diabetes mellitus typ 1
  • Insuliniserade patienter.
  • Patienter som har fått någon typ av strukturerad pedagogisk intervention under det senaste året enligt de data som erhållits i deras kliniska historia.
  • Patienter med någon typ av sensorisk eller psykisk funktionsnedsättning.
  • Graviditetsdiabetes.
  • Patienter med ålder lika med eller äldre än 75 år eller minderåriga.
  • Patienter med oförmåga att resa till sin vårdcentral.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Terapeutisk utbildningsprogram

Programmet bygger på anpassade insatser och kommer att bestå av följande faser:

Fas I: Identifiering av egenvårdsbehov vid diabetes mellitus genom EBADE-enkäten. Detta instrument kommer att identifiera behoven grupperade efter konstruktioner av teorin om planerat beteende (beteendetro, subjektiv norm, beteenden för upplevd kontroll och beteendeintention).

Fas II: Tillämpning av insatser anpassade efter den beteendeförmedlare som möter barriärer. Insatserna kommer att tillämpas både i ansikte mot ansikte och telefonmodalitet, med hjälp av omvårdnadsinterventionsklassificeringen och deras respektive aktiviteter.

Fas III: mätning av de kliniska variablerna och rapporterade av patienterna som beskrivs i målen.
Beteende: Terapeutisk utbildningsprogram
Den totala varaktigheten av programmet kommer att vara 12 veckor med maximalt 6 sessioner om 30 minuter vardera. I den första sessionen, genom EBADE-enkäten, kommer behoven att identifieras genom att gruppera dem efter de fyra konstruktionerna av teorin om planerat beteende (beteendetro, subjektiv norm, beteenden för upplevd kontroll och beteendeintention). Insatserna och antalet sessioner kommer att anpassas beroende på de områden som identifieras med barriärer. Dessa insatser kommer att tillämpas i både ansikte mot ansikte och telefonmodaliteter, med hjälp av klassificeringen av omvårdnadsinsatser och deras respektive aktiviteter. Insatserna kommer att utföras av sjuksköterskor som tidigare har fått utbildning om det föreslagna programmet. Uppföljningar kommer att göras var 15:e dag.
Inget ingripande: Vanlig vård
Den konventionella interventionen består av den vanliga vård som följs i omvårdnadskonsultationerna i primärvården till patienter med typ 2 DM, baserat på rekommendationerna i National Health Systems kliniska praxisguide.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från basalt glykosylerat hemoglobin (HbA1c) vid 6 månader, förändring från basalt HbA1c vid 12 månader och förändring från basalt HbA1c vid 18 månader
Tidsram: 0,6,12 och 18 månader
Bestämning av HbA1c mätt i procent
0,6,12 och 18 månader
Lipidprofil: förändring från basalt kolesterol (TC) vid 6 månader, förändring från totalt basalt kolesterol vid 12 månader och förändring från totalt basalt kolesterol vid 18 månader.
Tidsram: 0,6,12 och 18 månader
Bestämning av totalkolesterolvärden (TC) mätt i milligram per deciliter (mg/dl).
0,6,12 och 18 månader
Lipidprofil: förändring från baseline LDL-kolesterol (LDLc) vid 6 månader, förändring från baseline LDLc vid 12 månader och förändring från baseline LDL-kolesterol vid 18 månader.
Tidsram: 0,6,12 och 18 månader
Bestämning av LDLc mätt i milligram per deciliter (mg/dl).
0,6,12 och 18 månader
Lipidprofil: förändring från basala triglyceridnivåer (TG) efter 6 månader, förändring från basala TG-nivåer efter 12 månader och förändring från basala TG-nivåer vid 18 månader.
Tidsram: 0,6,12 och 18 månader
Bestämning av TG mätt i milligram per deciliter (mg/dl).
0,6,12 och 18 månader
Förändring från baslinje systoliskt blodtryck (SBP) vid 6 månader, förändring från baslinje systoliskt blodtryck vid 12 månader och förändring från baslinje systoliskt blodtryck vid 18 månader.
Tidsram: 0,6,12 och 18 månader
Bestämning av systoliskt blodtryck mätt i millimeter kvicksilver (mm / Hg), medeltal av 2 bestämningar.
0,6,12 och 18 månader
Förändring från baslinjediastoliskt blodtryck (DBP) vid 6 månader, förändring från baslinjediastoliskt blodtryck vid 12 månader och förändring från baslinjediastoliskt blodtryck vid 18 månader.
Tidsram: 0,6,12 och 18 månader
Bestämning av diastoliskt blodtryck mätt i millimeter kvicksilver (mm / Hg), genomsnitt av 2 bestämningar.
0,6,12 och 18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utveckling av rökvanor
Tidsram: 0,6,12 och 18 månader
Antal cigaretter som konsumeras per dag i genomsnitt (mätt vid 0,6,12 och 18 månader)
0,6,12 och 18 månader
Rökhastighet
Tidsram: 0,6,12 och 18 månader
Andel rökare av det totala antalet deltagare (mätt vid 0,6,12 och 18 månader).
0,6,12 och 18 månader
Ändring från baslinjevikten vid 6 månader, förändring från baslinjevikten vid 12 månader och förändring från baslinjevikten vid 18 månader.
Tidsram: 0,6,12 och 18 månader
Bestämning av kroppsmassaindex beräknat som vikten mätt i kilogram (kg) dividerat med längden mätt i meter i kvadrat (vikt / höjd2) (Kg /m2) (mätt vid 0,6,12 och 18 månader).
0,6,12 och 18 månader
Förändring i livskvaliteten relaterad till hälsa (HRQoL) från baslinjebestämningen vid 6 månader, förändring i HRQoL från baslinjebestämningen vid 12 månader och förändring i HRQoL från baslinjebestämningen vid 18 månader.
Tidsram: 0,6,12 och 18 månader
Diabetes Quality of Life Questionnaire EuroQol-5D (EQ-5D) i en spansk version kommer att implementeras vid 0, 6, 12 och 18 månader. Med detta frågeformulär bedömer individen själv sitt hälsotillstånd, först i svårighetsgrad (1-utan problem, 2-några problem eller måttliga problem och 3-allvarliga problem) efter hälsodimensioner (rörlighet, personlig omvårdnad, dagliga aktiviteter, smärta/obehag). och ångest/depression). Kombinationen av värdena för alla dimensioner genererar 5-siffriga tal, med 243 kombinationer av möjliga hälsotillstånd. En andra del av frågeformuläret innehåller en vertikal analog visuell skala som sträcker sig från 0 (sämsta tänkbara hälsotillstånd) till 100 (bästa tänkbara hälsotillstånd). I den ska individen markera den punkt i den vertikala linjen som bäst återspeglar hans eller hennes subjektiva bedömning av deras allmänna hälsotillstånd.
0,6,12 och 18 månader
Ändring från basal nivå av fysisk aktivitet till 6 månader, förändring från basal nivå av fysisk aktivitet till 12 månader och förändring från basal nivå av fysisk aktivitet till 18 månader.
Tidsram: 0,6,12 och 18 månader
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ kortversion) kommer att implementeras vid 0, 6, 12 och 18 månader. IPAQ-enkäten i sin korta version är självadministrerad och består av 7 frågor som ger information om den tid som ägnas åt fysiska aktiviteter av måttlig och kraftig intensitet, som skiljer på tid som spenderas med promenader och tid som spenderas i ett mer passivt tillstånd. Individer kan delas in i: låg aktivitetsnivå, måttlig nivå (det finns 3 kriterier för att klassificera en person som aktiv) och hög aktivitetsnivå (det finns 2 kriterier för att klassificera en person som mycket aktiv).
0,6,12 och 18 månader
Ändring från baslinjenivån för följsamhet till dieten vid 6 månader, ändring från baslinjenivån för följsamhet till dieten vid 12 månader och förändring från baslinjenivån för följsamhet till dieten vid 18 månader.
Tidsram: 0,6,12 och 18 månader
Frågeformuläret om efterlevnad av medelhavsdieten kommer att implementeras vid 0, 6, 12 och 18 månader. Det är ett självadministrativt frågeformulär som består av 14 segment dedikerade till matvanor. För att uppskatta resultaten tilldelas värdet 1 till varje segment med ett jakande svar och 0 till varje segment med ett icke-kompatibelt svar. Från summan av de erhållna värdena bestäms graden av följsamhet, genom att fastställa två nivåer, så att om totalpoängen är större än eller lika med 9 det anses vara en diet med god följsamhet och om den totala summan är lägre av 9 anses kosten vara av låg följsamhet.
0,6,12 och 18 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från den initiala bedömningen av hinder till egenvård vid 6 månader, förändring från den initiala bedömningen av hinder till egenvård vid 12 månader och förändring från den initiala bedömningen av hinder för egenvård vid 18 månader
Tidsram: 0,6,12 och 18 månader
Enkäten för utvärdering av egenvårdsbarriärer vid diabetes (EBADE frågeformulär) kommer att implementeras efter 0, 6, 12 och 18 månader. Detta frågeformulär består av 15 punkter och 4 strukturerade dimensioner enligt Theory of Planned Behavior (beteendetro, subjektiv norm, beteende av upplevd kontroll och beteendeintention), med ett minimumpoäng på 15 och ett maximum på 105, högre poäng betyder bättre nivå av egenvårdsbeteende. Segmenten omfattar frågor relaterade till kost, fysisk aktivitet, medicinering, fotvård, kontroll av komplikationer och tillgänglighet till hälsosystemet.
0,6,12 och 18 månader
Deltagande i programmet
Tidsram: 18 månader
Antal besökta sessioner
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Malaga

Samarbetspartners

Instituto de Salud Carlos III

Utredare

  • Huvudutredare: Jorge Caro Bautista, PhD, University of Malaga

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2018

Första postat (Faktisk)

5 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AP-0005-2015 / PI14-01127

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på Terapeutisk utbildningsprogram

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera