Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita diabetologického vzdělávacího programu založeného na intervencích na míru (studie Edep-Ti) (Edep-Ti)

24. července 2025 aktualizováno: JOSE MIGUEL MORALES ASENCIO, University of Malaga

Efektivita diabetologického vzdělávacího programu založeného na intervencích na míru v andaluském veřejném zdravotním a sociálním systému (studie Edep-Ti).

CÍLE:

HLAVNÍ:

  1. Analyzujte celkový dopad navrhovaného vzdělávacího programu o diabetu na metabolickou kontrolu (HbA1c) a ovlivnitelné kardiovaskulární rizikové faktory (lipidový profil a krevní tlak).

    SEKUNDÁRNÍ:

  2. Vyhodnoťte účinnost programu na kuřácké návyky a index tělesné hmotnosti (váha, výška).
  3. Analyzujte dopad programu na kvalitu života související se zdravím.
  4. Zkontrolujte vliv na životní styl: dodržování úrovně fyzického cvičení a dodržování středomořské stravy.

DESIGN: Klastrově randomizovaná kontrolovaná studie

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Referenční populací budou pacienti s diagnózou diabetes mellitus při léčbě perorálními antidiabetiky, s výjimkou pacientů s inzulínem. Poté budou náhodně rozděleni do skupin, do intervenční skupiny (individuální vzdělávání) nebo kontrolní (obvyklá péče) v kontextu každého zdravotnického střediska účastnícího se projektu. Po randomizačních centrech absolvují všichni odborníci, kteří se rozhodnou spolupracovat, zaškolení o metodice měření výsledků (klinické a dotazníkové proměnné), kteří budou zařazeni do experimentální intervence, a také proškolí, jak provádět navržený program diabetologické edukace. Doba sledování pro obě skupiny je 18 měsíců získaná jako klinická stanovení: glykosylovaný hemoglobin (metabolická kontrola), krevní tlak, lipidový profil, kouření a BMI; a jako výsledky hlášené pacientem prostřednictvím dotazníků: kvalita života související se zdravím, míra vykonávané fyzické aktivity nebo dodržování středomořské stravy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

410

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Málaga, Španělsko
        • Public Health Service of Andalucía

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diabetem mellitus typu II s diagnózou <10 let a klasifikovaní v počítačové klinické anamnéze se špatnou metabolickou kontrolou a v léčbě perorálními antidiabetiky.
  • HbA1c> 7 % v poslední dostupné kontrole (<1 rok); nebo špatná kontrola jednoho z následujících kardiovaskulárních rizikových faktorů (v posledním roce): STK > 140 mmHg nebo DBP > 90 mmHg, nebo přítomnost tabákového návyku nebo dyslipidémie (LDL-c > = 100 mg / dl) nebo BMI > 30 ; nebo při léčbě: ACE inhibitory, antagonisty receptoru angiotenzinu II, beta-blokátory, blokátory kalciových kanálů nebo diuretiky a léky snižujícími hladinu lipidů.

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes mellitus typu 1
  • Inzulinizovaní pacienti.
  • Pacienti, kteří v posledním roce absolvovali nějaký typ strukturované edukační intervence podle údajů získaných v jejich klinické anamnéze.
  • Pacienti s určitým typem smyslového nebo mentálního postižení.
  • Těhotenská cukrovka.
  • Pacienti s věkem rovným nebo vyšším než 75 let nebo nezletilí.
  • Pacienti, kteří nemohou cestovat do svého zdravotního střediska.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Program terapeutického vzdělávání

Program je založen na přizpůsobených intervencích a bude sestávat z následujících fází:

Fáze I: Identifikace potřeb sebepéče u Diabetes Mellitus prostřednictvím dotazníku EBADE. Tento nástroj bude identifikovat potřeby seskupené podle konstruktů teorie plánovaného chování (behaviorální přesvědčení, subjektivní norma, chování vnímané kontroly a behaviorální záměr).

Fáze II: Aplikace intervencí přizpůsobených podle chování mediátora, který naráží na bariéry. Intervence budou aplikovány jak v prezenční, tak po telefonické modalitě s využitím Klasifikace ošetřovatelských intervencí a jejich příslušných aktivit.

Fáze III: měření klinických proměnných a hlášené pacienty popsanými v cílech.
Behaviorální: Program terapeutického vzdělávání
Celková délka programu bude 12 týdnů s maximálně 6 sezeními po 30 minutách. V prvním sezení budou prostřednictvím dotazníku EBADE identifikovány potřeby seskupením podle 4 konstruktů teorie plánovaného chování (předpoklady chování, subjektivní norma, chování vnímané kontroly a záměr chování). Intervence a počet sezení budou přizpůsobeny v závislosti na oblastech identifikovaných s bariérami. Tyto intervence budou aplikovány jak prezenční, tak po telefonu, s využitím Klasifikace ošetřovatelských intervencí a jejich příslušných aktivit. Intervence budou provádět sestry, které již dříve prošly školením o navrhovaném programu. Následné kontroly budou prováděny každých 15 dní.
Žádný zásah: Obvyklá péče
Konvenční intervence spočívá v obvyklé péči, která je následována při ošetřovatelských konzultacích v primární péči u pacientů s DM 2. typu na základě doporučení Příručky klinické praxe Národního zdravotnického systému

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z bazálního glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) za 6 měsíců, změna z bazálního HbA1c za 12 měsíců a změna z bazálního HbA1c za 18 měsíců
Časové okno: 0,6,12 a 18 měsíců
Stanovení HbA1c měřeno v procentech
0,6,12 a 18 měsíců
Lipidický profil: změna od bazálního celkového cholesterolu (TC) v 6 měsících, změna od celkového bazálního cholesterolu ve 12 měsících a změna od celkového bazálního cholesterolu v 18 měsících.
Časové okno: 0,6,12 a 18 měsíců
Stanovení hodnot celkového cholesterolu (TC) měřených v miligramech na decilitr (mg/dl).
0,6,12 a 18 měsíců
Lipidický profil: změna od výchozího LDL cholesterolu (LDLc) po 6 měsících, změna od výchozího LDLc po 12 měsících a změna od výchozího LDL cholesterolu po 18 měsících.
Časové okno: 0,6,12 a 18 měsíců
Stanovení LDLc měřené v miligramech na decilitr (mg/dl).
0,6,12 a 18 měsíců
Lipidický profil: změna od bazálních hladin triglyceridů (TG) po 6 měsících, změna od bazálních hladin TG po 12 měsících a změna od výchozích hladin TG po 18 měsících.
Časové okno: 0,6,12 a 18 měsíců
Stanovení TG měřené v miligramech na decilitr (mg/dl).
0,6,12 a 18 měsíců
Změna od výchozího systolického krevního tlaku (SBP) po 6 měsících, změna od výchozího systolického krevního tlaku po 12 měsících a změna od výchozího systolického krevního tlaku po 18 měsících.
Časové okno: 0,6,12 a 18 měsíců
Stanovení systolického krevního tlaku měřeného v milimetrech rtuti (mm / Hg), průměr ze 2 stanovení.
0,6,12 a 18 měsíců
Změna od výchozího diastolického krevního tlaku (DBP) za 6 měsíců, změna od výchozího diastolického krevního tlaku za 12 měsíců a změna od výchozího diastolického krevního tlaku za 18 měsíců.
Časové okno: 0,6,12 a 18 měsíců
Stanovení diastolického krevního tlaku měřeného v milimetrech rtuti (mm / Hg), průměr ze 2 stanovení.
0,6,12 a 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj kuřáckých návyků
Časové okno: 0,6,12 a 18 měsíců
Průměrný počet cigaret spotřebovaných za den (měřeno v 0,6,12 a 18 měsících)
0,6,12 a 18 měsíců
Míra kouření
Časové okno: 0,6,12 a 18 měsíců
Procento kuřáků z celkového počtu účastníků (měřeno v 0,6,12 a 18 měsících).
0,6,12 a 18 měsíců
Změna od výchozí hmotnosti po 6 měsících, změna od výchozí hmotnosti po 12 měsících a změna od výchozí hmotnosti po 18 měsících.
Časové okno: 0,6,12 a 18 měsíců
Stanovení indexu tělesné hmotnosti vypočteného jako hmotnost měřená v kilogramech (kg) dělená výškou měřenou v metrech na druhou (hmotnost/výška2) (kg/m2) (měřeno v 0,6,12 a 18 měsících).
0,6,12 a 18 měsíců
Změna kvality života související se zdravím (HRQoL) oproti výchozímu stanovení po 6 měsících, změna HRQoL od výchozího stanovení po 12 měsících a změna HRQoL oproti výchozímu stanovení po 18 měsících.
Časové okno: 0,6,12 a 18 měsíců
Dotazník kvality života diabetu EuroQol-5D (EQ-5D) ve španělské verzi bude implementován v 0, 6, 12 a 18 měsících. Pomocí tohoto dotazníku jedinec sám hodnotí svůj zdravotní stav, nejprve v úrovních závažnosti (1-bez problémů, 2-některé problémy nebo středně těžké problémy a 3-závažné problémy) podle zdravotních dimenzí (mobilita, osobní péče, denní aktivity, bolest/nepohodlí a úzkosti / deprese). Kombinace hodnot všech dimenzí generuje 5místná čísla s 243 kombinacemi možných zdravotních stavů. Druhá část dotazníku obsahuje vertikální analogovou vizuální stupnici v rozsahu od 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav) do 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav). V něm musí jedinec vyznačit ve svislé čáře bod, který nejlépe odráží jeho subjektivní hodnocení celkového zdravotního stavu.
0,6,12 a 18 měsíců
Změna z bazální úrovně pohybové aktivity na 6 měsíců, změna z bazální úrovně pohybové aktivity na 12 měsíců a změna z bazální úrovně pohybové aktivity na 18 měsíců.
Časové okno: 0,6,12 a 18 měsíců
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (zkrácená verze IPAQ) bude implementován v 0, 6, 12 a 18 měsících. Dotazník IPAQ ve své zkrácené verzi je administrován samostatně a skládá se ze 7 otázek, které poskytují informace o době strávené pohybovými aktivitami střední a intenzivní intenzity, oddělující čas strávený chůzí a čas strávený v pasivnějším stavu. Jednotlivci lze klasifikovat na: nízkou úroveň aktivity, střední úroveň (existují 3 kritéria pro klasifikaci osoby jako aktivní) a vysokou úroveň aktivity (existují 2 kritéria pro klasifikaci osoby jako velmi aktivní).
0,6,12 a 18 měsíců
Změna od výchozí úrovně dodržování diety v 6 měsících, změna od výchozí úrovně dodržování diety ve 12 měsících a změna od výchozí úrovně dodržování diety v 18 měsících.
Časové okno: 0,6,12 a 18 měsíců
Dotazník o dodržování středomořské stravy bude implementován v 0, 6, 12 a 18 měsících. Jedná se o samoobslužný dotazník sestávající ze 14 segmentů věnovaných stravovacím návykům. Pro odhad výsledků je každému segmentu s kladnou odpovědí přiřazena hodnota 1 a každému segmentu s nevyhovující odpovědí 0. Ze součtu získaných hodnot se určí stupeň adherence, přičemž se stanoví dvě úrovně, takže pokud je celkové skóre větší nebo rovno 9, je považováno za dietu s dobrou úrovní adherence a pokud je celkový součet nižší z 9 dieta je považována za málo dodržující.
0,6,12 a 18 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z počátečního hodnocení překážek sebepéče v 6 měsících, změna z počátečního hodnocení překážek sebepéče ve 12 měsících a změna z počátečního hodnocení překážek sebepéče v 18 měsících
Časové okno: 0,6,12 a 18 měsíců
Dotazník hodnocení bariér sebeobsluhy u diabetu (dotazník EBADE) bude realizován v 0., 6., 12. a 18. měsíci. Tento dotazník se skládá z 15 položek a 4 strukturovaných dimenzí podle Teorie plánovaného chování (přesvědčení o chování, subjektivní norma, chování vnímané kontroly a záměr chování), s minimálním skóre 15 a maximálním 105, vyšší skóre znamená lepší úroveň sebeobslužného chování. Segmenty zahrnují otázky týkající se stravy, fyzické aktivity, léků, péče o nohy, kontroly komplikací a dostupnosti zdravotního systému.
0,6,12 a 18 měsíců
Účast v programu
Časové okno: 18 měsíců
Počet navštívených sezení
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Malaga

Spolupracovníci

Instituto de Salud Carlos III

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jorge Caro Bautista, PhD, University of Malaga

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

5. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AP-0005-2015 / PI14-01127

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Program terapeutického vzdělávání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit