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Efficacia di un programma di educazione al diabete basato su interventi su misura (studio Edep-Ti) (Edep-Ti)

24 luglio 2025 aggiornato da: JOSE MIGUEL MORALES ASENCIO, University of Malaga

Efficacia di un programma di educazione al diabete basato su interventi su misura nel sistema sanitario pubblico e sociale andaluso (studio Edep-Ti).

OBIETTIVI:

PRIMARIO:

  1. Analizzare l'impatto complessivo del programma di educazione al diabete proposto sul controllo metabolico (HbA1c) e sui fattori di rischio cardiovascolare modificabili (profilo lipidico e pressione arteriosa).

    SECONDARIO:

  2. Valutare l'efficacia del programma sull'abitudine al fumo e sull'indice di massa corporea (peso, altezza).
  3. Analizzare l'impatto del programma sulla qualità della vita in relazione alla salute.
  4. Verificare l'effetto sugli stili di vita: livelli di compliance dell'esercizio fisico e aderenza alla dieta mediterranea.

DISEGNO: studio controllato randomizzato a grappolo

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La popolazione di riferimento sarà costituita dai pazienti con diagnosi di diabete mellito in trattamento con antidiabetici orali, esclusi i pazienti insulinizzati. Saranno quindi assegnati in modo casuale per cluster, al gruppo di intervento (educazione individuale) o di controllo (cure abituali) nell'ambito di ciascun centro sanitario che partecipa al progetto. Dopo i centri di randomizzazione, tutti i professionisti che decidono di collaborare ricevono un percorso formativo sulla metodologia di misurazione dei risultati (variabili cliniche e questionari), mentre sono assegnati all'intervento sperimentale, riceveranno anche una formazione su come realizzare il programma di educazione diabetologica proposto. Il periodo di follow-up per entrambi i gruppi è di 18 mesi ottenuti come determinazioni cliniche: emoglobina glicosilata (controllo metabolico), pressione arteriosa, profilo lipidico, fumo e BMI; e come risultati riportati dal paziente attraverso questionari: qualità della vita relativa alla salute, livello di attività fisica svolta o aderenza alla dieta mediterranea.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

410

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Málaga, Spagna
        • Public Health Service of Andalucía

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diabete mellito di tipo II diagnosticato <10 anni e classificato in una storia clinica computerizzata con scarso controllo metabolico e in trattamento con antidiabetici orali.
  • HbA1c> 7% nell'ultimo controllo disponibile (<1 anno); o scarso controllo di uno dei seguenti fattori di rischio cardiovascolare (nell'ultimo anno): PAS > 140 mmHg o PAD > 90 mmHg, o presenza di tabagismo o dislipidemia (LDL-c > = 100 mg/dL) o BMI > 30 ; o in trattamento con: ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II, beta-bloccanti, calcio-antagonisti o diuretici e farmaci ipolipemizzanti.

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito di tipo 1
  • Pazienti insulinizzati.
  • Pazienti che hanno ricevuto un qualche tipo di intervento educativo strutturato nell'ultimo anno secondo i dati ottenuti nella loro storia clinica.
  • Pazienti con qualche tipo di disabilità sensoriale o mentale.
  • Diabete gestazionale.
  • Pazienti con età uguale o superiore a 75 anni o minori.
  • Pazienti con impossibilità di recarsi presso il proprio Centro sanitario.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di educazione terapeutica

Il programma si basa su interventi adattati e si articolerà nelle seguenti fasi:

Fase I: Identificazione dei bisogni di auto-cura nel Diabete Mellito attraverso il questionario EBADE. Questo strumento identificherà i bisogni raggruppati per costrutti della teoria del comportamento pianificato (credenze comportamentali, norma soggettiva, comportamenti di controllo percepito e intenzione comportamentale).

Fase II: Applicazione di interventi adattati in base al mediatore comportamentale che incontra barriere. Gli interventi saranno applicati sia in modalità faccia a faccia che telefonica, utilizzando la Classificazione degli interventi infermieristici e le rispettive attività.

Fase III: misurazione delle variabili cliniche e riferite dai pazienti descritti negli obiettivi.
Comportamentale: Programma di educazione terapeutica
La durata totale del programma sarà di 12 settimane con un massimo di 6 sessioni di 30 minuti ciascuna. Nella prima sessione, attraverso il questionario EBADE, verranno individuati i bisogni raggruppandoli per i 4 costrutti della teoria del comportamento pianificato (credenze comportamentali, norma soggettiva, comportamenti di controllo percepito e intenzione comportamentale). Gli interventi e il numero di sessioni saranno adattati a seconda delle aree identificate con barriere. Questi interventi saranno applicati sia in modalità faccia a faccia che telefonica, utilizzando la classificazione degli interventi infermieristici e le rispettive attività. Gli interventi saranno svolti da infermieri che abbiano precedentemente ricevuto una formazione sul programma proposto. I controlli saranno effettuati ogni 15 giorni.
Nessun intervento: Solita cura
L'intervento convenzionale consiste nell'abituale cura che viene seguita nelle consultazioni infermieristiche in cure primarie ai pazienti con DM di tipo 2, sulla base delle raccomandazioni della Guida alla Pratica Clinica del Sistema Sanitario Nazionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'emoglobina glicosilata basale (HbA1c) a 6 mesi, variazione dell'HbA1c basale a 12 mesi e variazione dell'HbA1c basale a 18 mesi
Lasso di tempo: 0,6,12 e 18 mesi
Determinazione di HbA1c misurata in percentuale
0,6,12 e 18 mesi
Profilo lipidico: variazione rispetto al colesterolo totale basale (TC) a 6 mesi, variazione rispetto al colesterolo basale totale a 12 mesi e variazione rispetto al colesterolo basale totale a 18 mesi.
Lasso di tempo: 0,6,12 e 18 mesi
Determinazione dei valori di colesterolo totale (TC) misurati in milligrammi per decilitro (mg/dl).
0,6,12 e 18 mesi
Profilo lipidico: variazione rispetto al colesterolo LDL al basale (LDLc) a 6 mesi, variazione rispetto al colesterolo LDL al basale a 12 mesi e variazione rispetto al colesterolo LDL al basale a 18 mesi.
Lasso di tempo: 0,6,12 e 18 mesi
Determinazione di LDLc misurata in milligrammi per decilitro (mg/dl).
0,6,12 e 18 mesi
Profilo lipidico: variazione rispetto ai livelli basali di trigliceridi (TG) a 6 mesi, variazione rispetto ai livelli basali di TG a 12 mesi e variazione rispetto ai livelli basali di TG a 18 mesi.
Lasso di tempo: 0,6,12 e 18 mesi
Determinazione dei TG misurati in milligrammi per decilitro (mg/dl).
0,6,12 e 18 mesi
Variazione rispetto alla pressione arteriosa sistolica (SBP) al basale a 6 mesi, variazione rispetto alla pressione arteriosa sistolica al basale a 12 mesi e variazione rispetto alla pressione arteriosa sistolica al basale a 18 mesi.
Lasso di tempo: 0,6,12 e 18 mesi
Determinazione della pressione arteriosa sistolica misurata in millimetri di mercurio (mm/Hg), media di 2 determinazioni.
0,6,12 e 18 mesi
Variazione dalla pressione arteriosa diastolica al basale (DBP) a 6 mesi, variazione dalla pressione arteriosa diastolica al basale a 12 mesi e variazione dalla pressione arteriosa diastolica al basale a 18 mesi.
Lasso di tempo: 0,6,12 e 18 mesi
Determinazione della pressione arteriosa diastolica misurata in millimetri di mercurio (mm/Hg), media di 2 determinazioni.
0,6,12 e 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo delle abitudini al fumo
Lasso di tempo: 0,6,12 e 18 mesi
Numero di sigarette consumate in media al giorno (misurato a 0, 6, 12 e 18 mesi)
0,6,12 e 18 mesi
Tasso di fumatori
Lasso di tempo: 0,6,12 e 18 mesi
Percentuale di fumatori sul totale dei partecipanti (misurata a 0,6,12 e 18 mesi).
0,6,12 e 18 mesi
Variazione rispetto al peso basale a 6 mesi, variazione rispetto al peso basale a 12 mesi e variazione rispetto al peso basale a 18 mesi.
Lasso di tempo: 0,6,12 e 18 mesi
Determinazione dell'indice di massa corporea calcolato come peso misurato in chilogrammi (kg) diviso per l'altezza misurata in metri quadrati (peso/altezza2) (Kg/m2) (misurata a 0,6,12 e 18 mesi).
0,6,12 e 18 mesi
Variazione della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) rispetto alla determinazione del basale a 6 mesi, variazione della HRQoL rispetto alla determinazione del basale a 12 mesi e variazione della HRQoL rispetto alla determinazione del basale a 18 mesi.
Lasso di tempo: 0,6,12 e 18 mesi
Il questionario sulla qualità della vita del diabete EuroQol-5D (EQ-5D) in una versione spagnola sarà implementato a 0, 6, 12 e 18 mesi. Con questo questionario l'individuo stesso valuta il proprio stato di salute, prima per livelli di gravità (1-senza problemi, 2-qualche problema o problemi moderati e 3-problemi gravi) per dimensioni di salute (mobilità, cura della persona, attività quotidiane, dolore/disagio e ansia/depressione). La combinazione dei valori di tutte le dimensioni genera numeri a 5 cifre, con 243 combinazioni di possibili stati di salute. Una seconda parte del questionario include una scala visiva analogica verticale che va da 0 (peggiore stato di salute immaginabile) a 100 (migliore stato di salute immaginabile). In esso, l'individuo deve segnare il punto della linea verticale che meglio riflette la sua valutazione soggettiva del proprio stato di salute generale.
0,6,12 e 18 mesi
Passaggio dal livello basale di attività fisica a 6 mesi, passaggio dal livello basale di attività fisica a 12 mesi e passaggio dal livello basale di attività fisica a 18 mesi.
Lasso di tempo: 0,6,12 e 18 mesi
Il questionario internazionale sull'attività fisica (versione breve IPAQ) sarà implementato a 0, 6, 12 e 18 mesi. Il questionario IPAQ nella sua versione breve è autosomministrato e si compone di 7 domande che forniscono informazioni sul tempo trascorso svolgendo attività fisiche di intensità moderata e vigorosa, separando il tempo trascorso camminando e il tempo trascorso in uno stato più passivo. Gli individui possono essere classificati in: basso livello di attività, livello moderato (ci sono 3 criteri per classificare una persona come attiva) e alto livello di attività (ci sono 2 criteri per classificare una persona come molto attiva).
0,6,12 e 18 mesi
Variazione rispetto al livello basale di aderenza alla dieta a 6 mesi, variazione rispetto al livello basale di aderenza alla dieta a 12 mesi e variazione rispetto al livello basale di aderenza alla dieta a 18 mesi.
Lasso di tempo: 0,6,12 e 18 mesi
Il Questionario di Adesione alla Dieta Mediterranea verrà implementato a 0, 6, 12 e 18 mesi. Si tratta di un questionario autosomministrato composto da 14 segmenti dedicati alle abitudini alimentari. Per stimare i risultati si assegna il valore 1 ad ogni segmento con risposta affermativa e 0 ad ogni segmento con risposta non conforme. Dalla somma dei valori ottenuti si determina il grado di aderenza, stabilendo due livelli, in modo che se il punteggio totale è maggiore o uguale a 9 si considera una dieta con un buon livello di aderenza e se la somma totale è inferiore su 9 la dieta è considerata di bassa aderenza.
0,6,12 e 18 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Passaggio dalla valutazione iniziale delle barriere alla cura di sé a 6 mesi, passaggio dalla valutazione iniziale delle barriere alla cura di sé a 12 mesi e passaggio dalla valutazione iniziale delle barriere alla cura di sé a 18 mesi
Lasso di tempo: 0,6,12 e 18 mesi
Il questionario di valutazione delle barriere alla cura di sé nel diabete (questionario EBADE) sarà implementato a 0, 6, 12 e 18 mesi. Questo questionario è composto da 15 item e 4 dimensioni strutturate secondo la Teoria del Comportamento Pianificato (credenze comportamentali, norma soggettiva, comportamento di controllo percepito e intenzione comportamentale), con un punteggio minimo di 15 e un massimo di 105, punteggio più alto significa livello migliore del comportamento di cura di sé. I segmenti includono domande relative alla dieta, all'attività fisica, ai farmaci, alla cura del piede, al controllo delle complicanze e all'accessibilità al sistema sanitario.
0,6,12 e 18 mesi
Partecipazione al programma
Lasso di tempo: 18 mesi
Numero di sessioni frequentate
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Malaga

Collaboratori

Instituto de Salud Carlos III

Investigatori

  • Investigatore principale: Jorge Caro Bautista, PhD, University of Malaga

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AP-0005-2015 / PI14-01127

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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