Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​et diabetesuddannelsesprogram baseret på skræddersyede interventioner (Edep-Ti-undersøgelse) (Edep-Ti)

24. juli 2025 opdateret af: JOSE MIGUEL MORALES ASENCIO, University of Malaga

Effektiviteten af ​​et diabetesuddannelsesprogram baseret på skræddersyede interventioner i det andalusiske folkesundhed og sociale system (Edep-Ti-undersøgelse).

MÅL:

PRIMÆR:

  1. Analyser den overordnede effekt af det foreslåede diabetesuddannelsesprogram på metabolisk kontrol (HbA1c) og modificerbare kardiovaskulære risikofaktorer (lipidprofil og blodtryk).

    SEKUNDÆR:

  2. Evaluer programmets effektivitet på rygevaner og kropsmasseindeks (vægt, højde).
  3. Analyser programmets indvirkning på livskvaliteten relateret til sundhed.
  4. Tjek effekten på livsstil: overholdelsesniveauer af fysisk træning og overholdelse af middelhavskost.

DESIGN: Cluster randomiseret kontrolleret forsøg

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Referencepopulationen vil være patienter med diagnosen diabetes mellitus i behandling med orale antidiabetika, eksklusive de insuliniserede patienter. De vil derefter blive tilfældigt fordelt efter klynge, til interventionsgruppen (individuel uddannelse) eller kontrol (sædvanlig pleje) i forbindelse med hvert sundhedscenter, der deltager i projektet. Efter randomiseringscentre vil alle fagfolk, der beslutter sig for at samarbejde, modtage en træningsproces i metodologi til måling af resultater (kliniske og spørgeskemavariabler), mens de er tildelt den eksperimentelle intervention, vil de også modtage træning i, hvordan man udfører det foreslåede program for diabetologisk uddannelse. Opfølgningsperioden for begge grupper er 18 måneder opnået som kliniske bestemmelser: glykosyleret hæmoglobin (metabolisk kontrol), blodtryk, lipidprofil, rygning og BMI; og som resultater rapporteret af patienten gennem spørgeskemaer: livskvalitet relateret til sundhed, niveau af fysisk aktivitet udført eller overholdelse af middelhavsdiæten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

410

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Málaga, Spanien
        • Public Health Service of Andalucía

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med type II diabetes mellitus diagnosticeret <10 år og klassificeret i en computeriseret klinisk historie med dårlig metabolisk kontrol og i behandling med orale antidiabetika.
  • HbA1c> 7 % i den sidste tilgængelige kontrol (<1 år); eller dårlig kontrol af en af ​​følgende kardiovaskulære risikofaktorer (i det sidste år): SBP> 140 mmHg eller DBP> 90 mmHg, eller tilstedeværelse af tobaksvaner eller dyslipidæmi (LDL-c > = 100 mg/dL) eller BMI> 30 ; eller i behandling med: ACE-hæmmere, angiotensin II-receptorantagonister, betablokkere, calciumkanalblokkere eller diuretika og lipidsænkende lægemidler.

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes mellitus type 1
  • Insuliniserede patienter.
  • Patienter, der har modtaget en eller anden form for struktureret pædagogisk intervention i det sidste år i henhold til data opnået i deres kliniske historie.
  • Patienter med en eller anden form for sensorisk eller psykisk handicap.
  • Svangerskabsdiabetes.
  • Patienter med en alder svarende til eller derover end 75 år eller mindreårige.
  • Patienter med manglende evne til at rejse til deres sundhedscenter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Terapeutisk uddannelsesprogram

Programmet er baseret på tilpassede indsatser og vil bestå af følgende faser:

Fase I: Identifikation af egenomsorgsbehov i Diabetes Mellitus gennem EBADE-spørgeskemaet. Dette instrument vil identificere behovene grupperet efter konstruktioner af teorien om planlagt adfærd (adfærdsmæssige overbevisninger, subjektiv norm, adfærd af opfattet kontrol og adfærdsmæssige intentioner).

Fase II: Anvendelse af interventioner tilpasset efter den adfærdsmægler, der møder barrierer. Interventionerne vil blive anvendt både i ansigt-til-ansigt og telefonmodalitet ved hjælp af sygeplejeinterventionsklassifikationen og deres respektive aktiviteter.

Fase III: måling af de kliniske variabler og rapporteret af patienterne beskrevet i målene.
Adfærdsmæssigt: Terapeutisk uddannelsesprogram
Den samlede varighed af programmet vil være 12 uger med maksimalt 6 sessioner af 30 minutter hver. I den første session, gennem EBADE-spørgeskemaet, vil behovene blive identificeret ved at gruppere dem efter de 4 konstruktioner af teorien om planlagt adfærd (adfærdstro, subjektiv norm, adfærd med opfattet kontrol og adfærdsintention). Interventionerne og antallet af sessioner vil blive tilpasset afhængigt af de områder, der er identificeret med barrierer. Disse interventioner vil blive anvendt i både ansigt-til-ansigt og telefonmodaliteter ved hjælp af sygeplejeinterventionsklassifikationen og deres respektive aktiviteter. Indgrebene vil blive udført af sygeplejersker, der tidligere har modtaget undervisning i det foreslåede program. Der vil blive foretaget opfølgning hver 15. dag.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Den konventionelle intervention består af den sædvanlige pleje, der følges i sygeplejekonsultationerne i primærplejen til patienter med type 2 DM, baseret på anbefalingerne fra Sundhedsstyrelsens kliniske vejledning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra basal glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) efter 6 måneder, ændring fra basal HbA1c efter 12 måneder og ændring fra basal HbA1c efter 18 måneder
Tidsramme: 0,6,12 og 18 måneder
Bestemmelse af HbA1c målt i procent
0,6,12 og 18 måneder
Lipidprofil: ændring fra basal totalkolesterol (TC) efter 6 måneder, ændring fra total basal kolesterol efter 12 måneder og ændring fra total basal kolesterol efter 18 måneder.
Tidsramme: 0,6,12 og 18 måneder
Bestemmelse af total kolesterol (TC) værdier målt i milligram pr. deciliter (mg/dl).
0,6,12 og 18 måneder
Lipidprofil: ændring fra baseline LDL-kolesterol (LDLc) efter 6 måneder, ændring fra baseline LDLc efter 12 måneder og ændring fra baseline LDL-kolesterol efter 18 måneder.
Tidsramme: 0,6,12 og 18 måneder
Bestemmelse af LDLc målt i milligram pr. deciliter (mg/dl).
0,6,12 og 18 måneder
Lipidprofil: ændring fra basale triglycerid (TG) niveauer efter 6 måneder, ændring fra basale TG niveauer efter 12 måneder og ændring fra baseline TG niveauer efter 18 måneder.
Tidsramme: 0,6,12 og 18 måneder
Bestemmelse af TG målt i milligram pr. deciliter (mg/dl).
0,6,12 og 18 måneder
Ændring fra baseline systolisk blodtryk (SBP) efter 6 måneder, ændring fra baseline systolisk blodtryk efter 12 måneder og ændring fra baseline systolisk blodtryk efter 18 måneder.
Tidsramme: 0,6,12 og 18 måneder
Bestemmelse af systolisk blodtryk målt i millimeter kviksølv (mm / Hg), gennemsnit af 2 bestemmelser.
0,6,12 og 18 måneder
Ændring fra baseline diastolisk blodtryk (DBP) efter 6 måneder, ændring fra baseline diastolisk blodtryk ved 12 måneder og ændring fra baseline diastolisk blodtryk efter 18 måneder.
Tidsramme: 0,6,12 og 18 måneder
Bestemmelse af diastolisk blodtryk målt i millimeter kviksølv (mm / Hg), gennemsnit af 2 bestemmelser.
0,6,12 og 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling i rygevaner
Tidsramme: 0,6,12 og 18 måneder
Antal cigaretter forbrugt pr. dag i gennemsnit (målt til 0,6,12 og 18 måneder)
0,6,12 og 18 måneder
Rygehastighed
Tidsramme: 0,6,12 og 18 måneder
Andel rygere af det samlede antal deltagere (målt til 0,6,12 og 18 måneder).
0,6,12 og 18 måneder
Ændring fra baselinevægt efter 6 måneder, ændring fra baselinevægt efter 12 måneder og ændring fra baselinevægt efter 18 måneder.
Tidsramme: 0,6,12 og 18 måneder
Bestemmelse af kropsmasseindekset beregnet som vægten målt i kilogram (kg) divideret med højden målt i kvadratmetre (vægt / højde2) (Kg /m2) (målt ved 0,6,12 og 18 måneder).
0,6,12 og 18 måneder
Ændring i livskvaliteten relateret til sundhed (HRQoL) fra baseline-bestemmelsen efter 6 måneder, ændring i HRQoL fra baseline-bestemmelsen ved 12 måneder og ændring i HRQoL fra baseline-bestemmelsen ved 18 måneder.
Tidsramme: 0,6,12 og 18 måneder
Diabetes Quality of Life Questionnaire EuroQol-5D (EQ-5D) i en spansk version vil blive implementeret efter 0, 6, 12 og 18 måneder. Med dette spørgeskema vurderer individet selv sin helbredstilstand, først i sværhedsgrader (1-uden problemer, 2-nogle problemer eller moderate problemer og 3-alvorlige problemer) efter sundhedsmæssige dimensioner (mobilitet, personlig pleje, daglige aktiviteter, smerter/ubehag). og angst/depression). Kombinationen af ​​værdierne for alle dimensioner genererer 5-cifrede tal med 243 kombinationer af mulige sundhedstilstande. En anden del af spørgeskemaet omfatter en vertikal analog visuel skala, der spænder fra 0 (værst tænkelige sundhedstilstand) til 100 (bedst tænkelige sundhedstilstand). I den skal individet markere det punkt i den lodrette linje, der bedst afspejler hans eller hendes subjektive vurdering af deres generelle sundhedstilstand.
0,6,12 og 18 måneder
Ændring fra det basale niveau af fysisk aktivitet til 6 måneder, skift fra det basale niveau af fysisk aktivitet til 12 måneder og ændring fra det basale niveau af fysisk aktivitet til 18 måneder.
Tidsramme: 0,6,12 og 18 måneder
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-kortversion) vil blive implementeret efter 0, 6, 12 og 18 måneder. IPAQ-spørgeskemaet i sin korte version er selvadministreret og består af 7 spørgsmål, der giver information om den tid, der bruges på fysiske aktiviteter af moderat og kraftig intensitet, og adskiller gangtid og tid brugt i en mere passiv tilstand. Individer kan klassificeres i: lavt aktivitetsniveau, moderat niveau (der er 3 kriterier for at klassificere en person som aktiv) og højt aktivitetsniveau (der er 2 kriterier for at klassificere en person som meget aktiv).
0,6,12 og 18 måneder
Ændring fra baseline-niveauet for overholdelse af diæten efter 6 måneder, ændring fra baseline-niveauet for overholdelse til diæten efter 12 måneder og ændring fra baseline-niveauet for overholdelse af diæten efter 18 måneder.
Tidsramme: 0,6,12 og 18 måneder
Spørgeskemaet om overholdelse af middelhavsdiæten vil blive implementeret efter 0, 6, 12 og 18 måneder. Det er et selvadministreret spørgeskema bestående af 14 segmenter dedikeret til spisevaner. For at estimere resultaterne tildeles værdien 1 til hvert segment med et bekræftende svar og 0 til hvert segment med et ikke-kompatibelt svar. Ud fra summen af ​​de opnåede værdier bestemmes graden af ​​overholdelse, idet der etableres to niveauer, således at hvis den samlede score er større end eller lig med 9, betragtes det som en kost med et godt overholdelsesniveau, og hvis den samlede sum er lavere af 9 anses diæten for at være lav.
0,6,12 og 18 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra indledende vurdering af barrierer til egenomsorg ved 6 måneder, ændring fra indledende vurdering af barrierer til egenomsorg ved 12 måneder og ændring fra indledende vurdering af barrierer til egenomsorg ved 18 måneder
Tidsramme: 0,6,12 og 18 måneder
Spørgeskemaet til evaluering af egenomsorgsbarrierer ved diabetes (EBADE-spørgeskema) vil blive implementeret efter 0, 6, 12 og 18 måneder. Dette spørgeskema består af 15 punkter og 4 strukturerede dimensioner i henhold til Theory of Planned Behavior (adfærdstro, subjektiv norm, adfærd af opfattet kontrol og adfærdsintention), med en minimumsscore på 15 og et maksimum på 105, højere score betyder bedre niveau af egenomsorgsadfærd. Segmenterne omfatter spørgsmål relateret til kost, fysisk aktivitet, medicin, fodpleje, kontrol af komplikationer og tilgængelighed til sundhedssystemet.
0,6,12 og 18 måneder
Deltagelse i programmet
Tidsramme: 18 måneder
Antal deltagelse i sessioner
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Malaga

Samarbejdspartnere

Instituto de Salud Carlos III

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jorge Caro Bautista, PhD, University of Malaga

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AP-0005-2015 / PI14-01127

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Terapeutisk uddannelsesprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner