Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efectividad de un Programa de Educación en Diabetes Basado en Intervenciones a Medida (Estudio Edep-Ti) (Edep-Ti)

24 de julio de 2025 actualizado por: JOSE MIGUEL MORALES ASENCIO, University of Malaga

Efectividad de un Programa de Educación en Diabetes Basado en Intervenciones a Medida en el Sistema Social y Sanitario Público de Andalucía (Estudio Edep-Ti).

OBJETIVOS:

PRIMARIO:

  1. Analizar el impacto global del programa de educación en diabetes propuesto sobre el control metabólico (HbA1c) y los factores de riesgo cardiovascular modificables (perfil lipídico y presión arterial).

    SECUNDARIO:

  2. Evaluar la efectividad del programa sobre el hábito tabáquico y el índice de masa corporal (peso, talla).
  3. Analizar el impacto del programa en la calidad de vida relacionada con la salud.
  4. Comprobar el efecto sobre los estilos de vida: niveles de cumplimiento del ejercicio físico y adherencia a la dieta mediterránea.

DISEÑO: Ensayo controlado aleatorizado por conglomerados

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La población de referencia serán los pacientes con diagnóstico de diabetes mellitus en tratamiento con antidiabéticos orales, excluyendo a los pacientes insulinizados. Luego serán asignados aleatoriamente por conglomerado, al grupo de intervención (educación individual) o control (atención habitual) en el contexto de cada centro de salud participante del proyecto. Tras la aleatorización de los centros, todos los profesionales que decidan colaborar reciben un proceso de formación sobre metodología de medición de resultados (variables clínicas y del cuestionario), mientras que asignados a la intervención experimental, también recibirán formación sobre cómo llevar a cabo el programa de educación diabetológica propuesto. El período de seguimiento para ambos grupos es de 18 meses obtenidos como determinaciones clínicas: hemoglobina glicosilada (control metabólico), presión arterial, perfil lipídico, tabaquismo e IMC; y como resultados comunicados por el paciente a través de cuestionarios: calidad de vida relacionada con la salud, nivel de actividad física realizada o adherencia a la dieta mediterránea.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

410

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Málaga, España
        • Public Health Service of Andalucía

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con Diabetes Mellitus Tipo II diagnosticados < 10 años y clasificados en historia clínica informatizada con mal control metabólico y en tratamiento con antidiabéticos orales.
  • HbA1c>7% en el último control disponible (<1 año); o mal control de alguno de los siguientes factores de riesgo cardiovascular (en el último año): PAS > 140 mmHg o PAD > 90 mmHg, o presencia de tabaquismo o dislipemia (c-LDL > = 100 mg/dL) o IMC > 30 ; o en tratamiento con: inhibidores de la ECA, antagonistas de los receptores de la angiotensina II, bloqueadores beta, bloqueadores de los canales de calcio o diuréticos e hipolipemiantes.

Criterio de exclusión:

  • Diabetes Mellitus tipo 1
  • Pacientes insulinizados.
  • Pacientes que hayan recibido algún tipo de intervención educativa estructurada en el último año según los datos obtenidos en su historia clínica.
  • Pacientes con algún tipo de discapacidad sensorial o mental.
  • Diabetes gestacional.
  • Pacientes con edad igual o superior a 75 años o menores de edad.
  • Pacientes con imposibilidad de desplazarse a su Centro de Salud.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Programa de Educación Terapéutica

El programa se basa en intervenciones adaptadas y constará de las siguientes fases:

Fase I: Identificación de necesidades de autocuidado en Diabetes Mellitus a través del cuestionario EBADE. Este instrumento identificará las necesidades agrupadas por constructos de la teoría de la conducta planificada (creencias conductuales, norma subjetiva, conductas de control percibido e intención conductual).

Fase II: Aplicación de intervenciones adaptadas según el mediador conductual que encuentra barreras. Las intervenciones se aplicarán tanto en la modalidad presencial como telefónica, utilizando la Clasificación de Intervenciones de Enfermería y sus respectivas actividades.

Fase III: medición de las variables clínicas y reportadas por los pacientes descritas en los objetivos.
Conductual: Programa de Educación Terapéutica
La duración total del programa será de 12 semanas con un máximo de 6 sesiones de 30 minutos cada una. En la primera sesión, a través del cuestionario EBADE, se identificarán las necesidades agrupándolas por los 4 constructos de la teoría de la conducta planificada (creencias conductuales, norma subjetiva, conductas de control percibido e intención conductual). Las intervenciones y el número de sesiones se adaptarán en función de las áreas identificadas con barreras. Estas intervenciones se aplicarán tanto en la modalidad presencial como telefónica, utilizando la Clasificación de Intervenciones de Enfermería y sus respectivas actividades. Las intervenciones serán realizadas por enfermeras previamente formadas sobre el programa propuesto. Los seguimientos se realizarán cada 15 días.
Sin intervención: Cuidado usual
La intervención convencional consiste en los cuidados habituales que se siguen en las consultas de enfermería en atención primaria a los pacientes con DM tipo 2, en base a las recomendaciones de la Guía de Práctica Clínica del Sistema Nacional de Salud

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la hemoglobina glicosilada basal (HbA1c) a los 6 meses, cambio desde la HbA1c basal a los 12 meses y cambio desde la HbA1c basal a los 18 meses
Periodo de tiempo: 0,6,12 y 18 meses
Determinación de HbA1c medida en porcentaje
0,6,12 y 18 meses
Perfil lipídico: cambio del colesterol total basal (CT) a los 6 meses, cambio del colesterol total basal a los 12 meses y cambio del colesterol total basal a los 18 meses.
Periodo de tiempo: 0,6,12 y 18 meses
Determinación de valores de colesterol total (CT) medidos en miligramos por decilitro (mg/dl).
0,6,12 y 18 meses
Perfil lipídico: cambio desde el nivel inicial de colesterol LDL (LDLc) a los 6 meses, cambio desde el nivel inicial de LDLc a los 12 meses y cambio desde el nivel inicial de colesterol LDL a los 18 meses.
Periodo de tiempo: 0,6,12 y 18 meses
Determinación de LDLc medido en miligramos por decilitro (mg/dl).
0,6,12 y 18 meses
Perfil lipídico: cambio de los niveles basales de triglicéridos (TG) a los 6 meses, cambio de los niveles basales de TG a los 12 meses y cambio de los niveles basales de TG a los 18 meses.
Periodo de tiempo: 0,6,12 y 18 meses
Determinación de TG medidos en miligramos por decilitro (mg/dl).
0,6,12 y 18 meses
Cambio desde la presión arterial sistólica (PAS) inicial a los 6 meses, cambio desde la presión arterial sistólica inicial a los 12 meses y cambio desde la presión arterial sistólica inicial a los 18 meses.
Periodo de tiempo: 0,6,12 y 18 meses
Determinación de la presión arterial sistólica medida en milímetros de mercurio (mm/Hg), promedio de 2 determinaciones.
0,6,12 y 18 meses
Cambio desde la presión arterial diastólica (PAD) inicial a los 6 meses, cambio desde la presión arterial diastólica inicial a los 12 meses y cambio desde la presión arterial diastólica inicial a los 18 meses.
Periodo de tiempo: 0,6,12 y 18 meses
Determinación de la presión arterial diastólica medida en milímetros de mercurio (mm/Hg), promedio de 2 determinaciones.
0,6,12 y 18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desarrollo en hábitos de fumar.
Periodo de tiempo: 0,6,12 y 18 meses
Número de cigarrillos consumidos por día en promedio (medido a los 0, 6, 12 y 18 meses)
0,6,12 y 18 meses
Tasa de tabaquismo
Periodo de tiempo: 0,6,12 y 18 meses
Porcentaje de fumadores sobre el total de participantes (medido a los 0, 6, 12 y 18 meses).
0,6,12 y 18 meses
Cambio desde el peso inicial a los 6 meses, cambio desde el peso inicial a los 12 meses y cambio desde el peso inicial a los 18 meses.
Periodo de tiempo: 0,6,12 y 18 meses
Determinación del índice de masa corporal calculado como el peso medido en kilogramos (kg) dividido por la talla medida en metros al cuadrado (peso/talla2) (Kg/m2) (medida a los 0,6,12 y 18 meses).
0,6,12 y 18 meses
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) desde la determinación basal a los 6 meses, cambio en la CVRS desde la determinación basal a los 12 meses y cambio en la CVRS desde la determinación basal a los 18 meses.
Periodo de tiempo: 0,6,12 y 18 meses
Se implementará el Cuestionario de Calidad de Vida en Diabetes EuroQol-5D (EQ-5D) en su versión en español a los 0, 6, 12 y 18 meses. Con este cuestionario el propio individuo evalúa su estado de salud, primero en niveles de gravedad (1-sin problemas, 2-algunos problemas o problemas moderados y 3-problemas graves) por dimensiones de salud (movilidad, cuidado personal, actividades diarias, dolor/malestar y ansiedad/depresión). La combinación de los valores de todas las dimensiones genera números de 5 dígitos, con 243 combinaciones de posibles estados de salud. Una segunda parte del cuestionario incluye una escala visual analógica vertical que va de 0 (peor estado de salud imaginable) a 100 (mejor estado de salud imaginable). En él, el individuo debe marcar el punto de la línea vertical que mejor refleje su valoración subjetiva de su estado general de salud.
0,6,12 y 18 meses
Cambio del nivel basal de actividad física a 6 meses, cambio del nivel basal de actividad física a 12 meses y cambio del nivel basal de actividad física a 18 meses.
Periodo de tiempo: 0,6,12 y 18 meses
Se implementará el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ versión corta) a los 0, 6, 12 y 18 meses. El cuestionario IPAQ en su versión corta es autoadministrado y consta de 7 preguntas que brindan información sobre el tiempo dedicado a la realización de actividades físicas de intensidad moderada y vigorosa, separando el tiempo dedicado a caminar y el tiempo dedicado a un estado más pasivo. Los individuos se pueden clasificar en: bajo nivel de actividad, nivel moderado (existen 3 criterios para clasificar a una persona como activa) y alto nivel de actividad (existen 2 criterios para clasificar a una persona como muy activa).
0,6,12 y 18 meses
Cambio desde el nivel inicial de adherencia a la dieta a los 6 meses, cambio desde el nivel inicial de adherencia a la dieta a los 12 meses y cambio desde el nivel inicial de adherencia a la dieta a los 18 meses.
Periodo de tiempo: 0,6,12 y 18 meses
El Cuestionario de Adhesión a la Dieta Mediterránea se aplicará a los 0, 6, 12 y 18 meses. Es un cuestionario autoadministrado que consta de 14 segmentos dedicados a los hábitos alimentarios. Para estimar los resultados se asigna el valor 1 a cada segmento con respuesta afirmativa y 0 a cada segmento con respuesta no conforme. De la suma de los valores obtenidos se determina el grado de adherencia, estableciéndose dos niveles, de manera que si la puntuación total es mayor o igual a 9 se considera una dieta con un buen nivel de adherencia y si la suma total es menor de 9 la dieta se considera de baja adherencia.
0,6,12 y 18 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de la evaluación inicial de barreras para el autocuidado a los 6 meses, cambio de la evaluación inicial de barreras para el autocuidado a los 12 meses y cambio de la evaluación inicial de barreras para el autocuidado a los 18 meses
Periodo de tiempo: 0,6,12 y 18 meses
El cuestionario de evaluación de las barreras del autocuidado en diabetes (cuestionario EBADE) se aplicará a los 0, 6, 12 y 18 meses. Este cuestionario consta de 15 ítems y 4 dimensiones estructuradas según la Teoría del Comportamiento Planificado (creencias conductuales, norma subjetiva, conducta de control percibido e intención conductual), con una puntuación mínima de 15 y máxima de 105, mayor puntuación significa mejor nivel de la conducta de autocuidado. Los segmentos incluyen preguntas relacionadas con la alimentación, la actividad física, la medicación, el cuidado de los pies, el control de las complicaciones y la accesibilidad al sistema de salud.
0,6,12 y 18 meses
Participación en el programa
Periodo de tiempo: 18 meses
Número de sesiones a las que asistió
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Malaga

Colaboradores

Instituto de Salud Carlos III

Investigadores

  • Investigador principal: Jorge Caro Bautista, PhD, University of Malaga

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

5 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AP-0005-2015 / PI14-01127

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes Mellitus, Tipo 2

Ensayos clínicos sobre Programa de Educación Terapéutica

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir