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Efficacité d'un programme d'éducation au diabète basé sur des interventions sur mesure (étude Edep-Ti)

23 mars 2020 mis à jour par: JOSE MIGUEL MORALES ASENCIO

Efficacité d'un programme d'éducation au diabète basé sur des interventions sur mesure dans le système sanitaire et social andalou (étude Edep-Ti).

BUTS:

PRIMAIRE:

  1. Analyser l'impact global du programme d'éducation au diabète proposé sur le contrôle métabolique (HbA1c) et les facteurs de risque cardiovasculaires modifiables (profil lipidique et tension artérielle).

    SECONDAIRE:

  2. Évaluer l'efficacité du programme sur les habitudes tabagiques et l'indice de masse corporelle (poids, taille).
  3. Analyser l'impact du programme sur la qualité de vie liée à la santé.
  4. Vérifiez l'effet sur les modes de vie : respect des niveaux d'exercice physique et respect du régime méditerranéen.

CONCEPTION : Essai contrôlé randomisé en grappes

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La population de référence sera les patients ayant un diagnostic de diabète sucré sous traitement par antidiabétiques oraux, à l'exclusion des patients insulinés. Ils seront ensuite assignés au hasard par grappe, au groupe d'intervention (éducation individuelle) ou témoin (soins habituels) dans le cadre de chaque centre de santé participant au projet. Après les centres de randomisation, tous les professionnels qui décident de coopérer reçoivent un processus de formation sur la méthodologie de mesure des résultats (variables cliniques et de questionnaire), tandis qu'affectés à l'intervention expérimentale, recevront également une formation sur la façon de mener à bien le programme d'éducation diabétologique proposé. La période de suivi pour les deux groupes est de 18 mois obtenus selon les déterminations cliniques : hémoglobine glycosylée (contrôle métabolique), tension artérielle, profil lipidique, tabagisme et IMC ; et comme résultats rapportés par le patient au travers de questionnaires : qualité de vie liée à la santé, niveau d'activité physique pratiquée ou adhésion au régime méditerranéen.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

436

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Málaga, Espagne
        • Public Health Service of Andalucía

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de diabète sucré de type II diagnostiqué <10 ans et classés dans une histoire clinique informatisée avec un mauvais contrôle métabolique et sous traitement avec des antidiabétiques oraux.
  • HbA1c > 7 % au dernier contrôle disponible (< 1 an) ; ou mauvais contrôle de l'un des facteurs de risque cardiovasculaire suivants (au cours de la dernière année) : PAS > 140 mmHg ou TAD > 90 mmHg, ou présence de tabagisme ou de dyslipidémie (LDL-c > = 100 mg/dL) ou IMC > 30 ; ou en traitement avec : inhibiteurs de l'ECA, antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, bêta-bloquants, inhibiteurs calciques ou diurétiques et médicaments hypolipémiants.

Critère d'exclusion:

  • Diabète sucré de type 1
  • Patients insulinisés.
  • Les patients qui ont reçu un type d'intervention éducative structurée au cours de la dernière année selon les données obtenues dans leur histoire clinique.
  • Patients présentant un certain type de handicap sensoriel ou mental.
  • Diabète gestationnel.
  • Patients d'âge égal ou supérieur à 75 ans ou mineurs.
  • Patients incapables de se déplacer jusqu'à leur centre de santé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Programme d'éducation thérapeutique

Le programme est basé sur des interventions adaptées et comprendra les phases suivantes :

Phase I : Identification des besoins d'auto-soins dans le diabète sucré grâce au questionnaire EBADE. Cet instrument identifiera les besoins regroupés par construits de la théorie du comportement planifié (croyances comportementales, norme subjective, comportements de contrôle perçu et intention comportementale).

Phase II : Application d'interventions adaptées selon le médiateur comportemental qui rencontre des obstacles. Les interventions seront appliquées à la fois en face à face et par téléphone, en utilisant la classification des interventions infirmières et leurs activités respectives.

Phase III : mesure des variables cliniques et rapportées par les patients décrites dans les objectifs.
Comportemental: Programme d'éducation thérapeutique
La durée totale du programme sera de 12 semaines avec un maximum de 6 séances de 30 minutes chacune. Dans la première séance, à travers le questionnaire EBADE, les besoins seront identifiés en les regroupant selon les 4 construits de la théorie du comportement planifié (croyances comportementales, norme subjective, comportements de contrôle perçu et intention comportementale). Les interventions et le nombre de séances seront adaptés en fonction des zones identifiées avec des barrières. Ces interventions seront appliquées à la fois en face à face et par téléphone, en utilisant la classification des interventions infirmières et leurs activités respectives. Les interventions seront réalisées par des infirmières ayant préalablement reçu une formation sur le programme proposé. Des suivis seront effectués tous les 15 jours.
Aucune intervention: Soins habituels
L'intervention conventionnelle consiste en les soins habituels qui sont suivis dans les consultations infirmières en soins primaires aux patients atteints de diabète de type 2, sur la base des recommandations du Guide de pratique clinique du système national de santé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à l'hémoglobine glycosylée basale (HbA1c) à 6 mois, changement par rapport à l'HbA1c basale à 12 mois et changement par rapport à l'HbA1c basale à 18 mois
Délai: 0,6,12 et 18 mois
Détermination de l'HbA1c mesurée en pourcentage
0,6,12 et 18 mois
Profil lipidique : évolution du cholestérol total basal (TC) à 6 mois, évolution du cholestérol basal total à 12 mois et évolution du cholestérol basal total à 18 mois.
Délai: 0,6,12 et 18 mois
Détermination des valeurs de cholestérol total (TC) mesurées en milligrammes par décilitre (mg/dl).
0,6,12 et 18 mois
Profil lipidique : variation par rapport au LDL-cholestérol (LDLc) initial à 6 mois, variation par rapport au LDLc initial à 12 mois et variation par rapport au LDL-cholestérol initial à 18 mois.
Délai: 0,6,12 et 18 mois
Détermination du LDLc mesuré en milligrammes par décilitre (mg/dl).
0,6,12 et 18 mois
Profil lipidique : changement par rapport aux taux basaux de triglycérides (TG) à 6 mois, changement par rapport aux taux basaux de TG à 12 mois et changement par rapport aux taux initiaux de TG à 18 mois.
Délai: 0,6,12 et 18 mois
Détermination du TG mesuré en milligrammes par décilitre (mg/dl).
0,6,12 et 18 mois
Changement par rapport à la pression artérielle systolique de base à 6 mois, changement par rapport à la pression artérielle systolique de base à 12 mois et changement par rapport à la pression artérielle systolique de base à 18 mois.
Délai: 0,6,12 et 18 mois
Détermination de la pression artérielle systolique mesurée en millimètres de mercure (mm/Hg), moyenne de 2 déterminations.
0,6,12 et 18 mois
Changement par rapport à la pression artérielle diastolique de base à 6 mois, changement par rapport à la pression artérielle diastolique de base à 12 mois et changement par rapport à la pression artérielle diastolique de base à 18 mois.
Délai: 0,6,12 et 18 mois
Détermination de la pression artérielle diastolique mesurée en millimètres de mercure (mm/Hg), moyenne de 2 déterminations.
0,6,12 et 18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Développement des habitudes tabagiques
Délai: 0,6,12 et 18 mois
Nombre de cigarettes consommées par jour en moyenne (mesuré à 0,6,12 et 18 mois)
0,6,12 et 18 mois
Taux de tabagisme
Délai: 0,6,12 et 18 mois
Pourcentage de fumeurs sur le total des participants (mesuré à 0, 6, 12 et 18 mois).
0,6,12 et 18 mois
Changement par rapport au poids initial à 6 mois, changement par rapport au poids initial à 12 mois et changement par rapport au poids initial à 18 mois.
Délai: 0,6,12 et 18 mois
Détermination de l'indice de masse corporelle calculé comme le poids mesuré en kilogrammes (kg) divisé par la taille mesurée en mètres au carré (poids/taille2) (Kg/m2) (mesuré à 0,6,12 et 18 mois).
0,6,12 et 18 mois
Modification de la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) par rapport à la détermination initiale à 6 mois, modification de la HRQoL par rapport à la détermination initiale à 12 mois et modification de la HRQoL par rapport à la détermination initiale à 18 mois.
Délai: 0,6,12 et 18 mois
Le questionnaire sur la qualité de vie du diabète EuroQol-5D (EQ-5D) dans une version espagnole sera mis en œuvre à 0, 6, 12 et 18 mois. Avec ce questionnaire, l'individu évalue lui-même son état de santé, d'abord en niveaux de gravité (1-sans problème, 2-quelques problèmes ou problèmes modérés et 3-problèmes graves) par dimensions de santé (mobilité, soins personnels, activités quotidiennes, douleur/inconfort et anxiété/dépression). La combinaison des valeurs de toutes les dimensions génère des nombres à 5 chiffres, avec 243 combinaisons d'états de santé possibles. Une deuxième partie du questionnaire comprend une échelle visuelle analogique verticale allant de 0 (pire état de santé imaginable) à 100 (meilleur état de santé imaginable). Dans ce document, l'individu doit marquer le point de la ligne verticale qui reflète le mieux son évaluation subjective de son état de santé général.
0,6,12 et 18 mois
Passer du niveau d'activité physique de base à 6 mois, passer du niveau d'activité physique de base à 12 mois et passer du niveau d'activité physique de base à 18 mois.
Délai: 0,6,12 et 18 mois
Le questionnaire international sur l'activité physique (version courte IPAQ) sera mis en œuvre à 0, 6, 12 et 18 mois. Le questionnaire IPAQ dans sa version courte est auto-administré et se compose de 7 questions qui renseignent sur le temps passé à pratiquer des activités physiques d'intensité modérée et vigoureuse, en séparant le temps passé à marcher et le temps passé dans un état plus passif. Les individus peuvent être classés en : niveau d'activité faible, niveau modéré (il existe 3 critères pour classer une personne comme active) et niveau d'activité élevé (il existe 2 critères pour classer une personne comme très active).
0,6,12 et 18 mois
Changement par rapport au niveau initial d'adhésion au régime à 6 mois, changement par rapport au niveau initial d'adhésion au régime à 12 mois et changement par rapport au niveau initial d'adhésion au régime à 18 mois.
Délai: 0,6,12 et 18 mois
Le Questionnaire d'Adhésion au Régime Méditerranéen sera mis en place à 0, 6, 12 et 18 mois. Il s'agit d'un questionnaire auto-administré composé de 14 segments dédiés aux habitudes alimentaires. Pour estimer les résultats, la valeur 1 est attribuée à chaque segment avec une réponse affirmative et 0 à chaque segment avec une réponse non conforme. À partir de la somme des valeurs obtenues, le degré d'adhésion est déterminé, en établissant deux niveaux, de sorte que si le score total est supérieur ou égal à 9, il est considéré comme un régime avec un bon niveau d'adhésion et si la somme totale est inférieure sur 9, le régime est considéré comme étant d'une faible observance.
0,6,12 et 18 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à l'évaluation initiale des obstacles aux soins personnels à 6 mois, changement par rapport à l'évaluation initiale des obstacles aux soins personnels à 12 mois et changement par rapport à l'évaluation initiale des obstacles aux soins personnels à 18 mois
Délai: 0,6,12 et 18 mois
Le questionnaire d'évaluation des barrières à l'autosoin dans le diabète (questionnaire EBADE) sera mis en place à 0, 6, 12 et 18 mois. Ce questionnaire est composé de 15 items et de 4 dimensions structurées selon la Théorie du Comportement Planifié (croyances comportementales, norme subjective, comportement de contrôle perçu et intention comportementale), avec un score minimum de 15 et un maximum de 105, un score plus élevé signifie un meilleur niveau du comportement d'autosoins. Les segments comprennent des questions liées à l'alimentation, à l'activité physique, aux médicaments, aux soins des pieds, au contrôle des complications et à l'accessibilité au système de santé.
0,6,12 et 18 mois
Participation au programme
Délai: 18 mois
Nombre de séances suivies
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

JOSE MIGUEL MORALES ASENCIO

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jorge Caro Bautista, Public Health Service of Andalucía

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2018

Première publication (Réel)

5 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AP-0005-2015 / PI14-01127

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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