Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A testre szabott beavatkozásokon alapuló cukorbetegség oktatási program hatékonysága (Edep-Ti tanulmány) (Edep-Ti)

2025. július 24. frissítette: JOSE MIGUEL MORALES ASENCIO, University of Malaga

Az andalúziai közegészségügyi és szociális rendszerbe szabott beavatkozásokon alapuló diabéteszes oktatási program hatékonysága (Edep-Ti tanulmány).

CÉLOK:

ELSŐDLEGES:

  1. Elemezze a javasolt diabéteszes oktatási program általános hatását a metabolikus kontrollra (HbA1c) és a módosítható kardiovaszkuláris kockázati tényezőkre (lipidprofil és vérnyomás).

    MÁSODLAGOS:

  2. Értékelje a program hatékonyságát a dohányzási szokásokra és a testtömeg-indexre (súly, magasság) vonatkozóan.
  3. Elemezze a program egészséggel összefüggő életminőségre gyakorolt ​​hatását.
  4. Ellenőrizze az életmódra gyakorolt ​​hatást: a testmozgás megfelelőségi szintjét és a mediterrán étrend betartását.

TERVEZÉS: Cluster randomizált, kontrollált vizsgálat

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A referenciapopulációt azok a betegek alkotják, akiknél diabétesz mellituszt diagnosztizáltak orális antidiabetikumokkal kezelt betegeknél, kivéve az inzulinizált betegeket. Ezt követően a projektben részt vevő egyes egészségügyi központok keretében véletlenszerűen kiosztják őket klaszterenként az intervenciós csoportba (egyéni oktatás) vagy a kontrollcsoportba (szokásos ellátás). A randomizációs központok után minden együttműködő szakember képzésben részesül az eredmények mérésének módszertanáról (klinikai és kérdőíves változók), miközben a kísérleti beavatkozáshoz hozzárendeljük, a javasolt diabetológiai oktatási program végrehajtására vonatkozó képzésben is részesül. A követési időszak mindkét csoport esetében 18 hónap, amelyet klinikai meghatározásként kaptunk: glikozilált hemoglobin (metabolikus kontroll), vérnyomás, lipidprofil, dohányzás és BMI; valamint a páciens által kérdőíveken keresztül közölt eredmények: az egészséggel összefüggő életminőség, az elvégzett fizikai aktivitás szintje vagy a mediterrán étrend betartása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

410

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Málaga, Spanyolország
        • Public Health Service of Andalucía

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 10 év alatti diagnosztizált II-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek, akiket számítógépes klinikai kórtörténetbe soroltak be, rossz anyagcsere-kontrollal és orális antidiabetikus kezelésben részesültek.
  • HbA1c> 7% az utolsó elérhető kontrollban (<1 év); vagy az alábbi kardiovaszkuláris rizikófaktorok valamelyikének rossz kontrollja (az elmúlt évben): SBP> 140 Hgmm vagy DBP> 90 Hgmm, vagy dohányzási szokás vagy diszlipidémia (LDL-c > = 100 mg/dL) vagy BMI> 30 ; vagy a következőkkel való kezelés során: ACE-gátlók, angiotenzin II receptor antagonisták, béta-blokkolók, kalciumcsatorna-blokkolók vagy diuretikumok és lipidcsökkentő gyógyszerek.

Kizárási kritériumok:

  • 1-es típusú diabetes mellitus
  • Inzulinizált betegek.
  • Azok a betegek, akik az elmúlt évben a klinikai kórtörténetük adatai alapján valamilyen strukturált oktatási beavatkozásban részesültek.
  • Bizonyos típusú érzékszervi vagy szellemi fogyatékossággal élő betegek.
  • Terhességi cukorbetegség.
  • 75 éves vagy annál idősebb betegek vagy kiskorúak.
  • Azok a betegek, akik nem tudnak az egészségügyi központjukba utazni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Terápiás oktatási program

A program adaptált beavatkozásokon alapul, és a következő szakaszokból áll:

I. fázis: Öngondoskodási igények azonosítása Diabetes mellitusban az EBADE kérdőíven keresztül. Ez az eszköz azonosítja a szükségleteket a tervezett viselkedés elméletének konstrukciói (viselkedési hiedelmek, szubjektív norma, észlelt kontroll viselkedései és viselkedési szándék) szerint csoportosítva.

II. fázis: A gátakba ütköző magatartási mediátorhoz igazodó beavatkozások alkalmazása. A beavatkozások mind személyes, mind telefonos módban, az Ápolási Beavatkozási Osztályozás és a hozzájuk tartozó tevékenységek felhasználásával kerülnek alkalmazásra.

III. fázis: a klinikai változók mérése és a betegek által jelentett célok.
Viselkedési: Terápiás oktatási program
A program teljes időtartama 12 hét, maximum 6, egyenként 30 perces üléssel. Az első foglalkozáson az EBADE kérdőíven keresztül a szükségletek azonosítása a tervezett viselkedés elméletének 4 konstrukciója (viselkedési hiedelmek, szubjektív norma, észlelt kontroll viselkedései és viselkedési szándék) szerinti csoportosítással történik. A beavatkozásokat és az ülések számát az akadályokkal azonosított területek függvényében módosítják. Ezeket a beavatkozásokat mind személyes, mind telefonos módokon alkalmazzák, az Ápolási Beavatkozási Osztályozás és a hozzájuk tartozó tevékenységek felhasználásával. A beavatkozásokat olyan ápolónők végzik, akik korábban már részesültek képzésben a javasolt programról. A nyomon követés 15 naponta történik.
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
A hagyományos beavatkozás az alapellátásban a 2-es típusú DM-es betegek ápolói konzultációin követett szokásos ellátásból áll, az Országos Egészségügyi Rendszer Klinikai Gyakorlati Útmutatója ajánlásai alapján.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a bazális glikozilált hemoglobinhoz (HbA1c) képest 6 hónapban, változás a bazális HbA1c-hez képest 12 hónapban és változás a bazális HbA1c-hez képest 18 hónapban
Időkeret: 0, 6, 12 és 18 hónap
A HbA1c százalékban mért meghatározása
0, 6, 12 és 18 hónap
Lipidprofil: változás a bazális összkoleszterinhez (TC) képest 6 hónapban, változás a teljes bazális koleszterinhez képest 12 hónapban és változás a teljes bazális koleszterinhez képest 18 hónapban.
Időkeret: 0, 6, 12 és 18 hónap
Az összkoleszterin (TC) értékek meghatározása milligramm per deciliterben (mg/dl).
0, 6, 12 és 18 hónap
Lipidprofil: változás a kiindulási LDL-koleszterinhez (LDLc) képest 6 hónapban, változás a kiindulási LDL-koleszterinhez képest 12 hónapban és változás a kiindulási LDL-koleszterinhez képest 18 hónapban.
Időkeret: 0, 6, 12 és 18 hónap
Az LDLc meghatározása milligramm per deciliterben (mg/dl).
0, 6, 12 és 18 hónap
Lipidprofil: változás a bazális triglicerid (TG) szintről 6 hónap múlva, változás a bazális TG szintről 12 hónapban és változás a kiindulási TG szinthez képest 18 hónapban.
Időkeret: 0, 6, 12 és 18 hónap
A TG meghatározása milligramm per deciliterben (mg/dl).
0, 6, 12 és 18 hónap
Változás a kiindulási szisztolés vérnyomáshoz (SBP) képest 6 hónapban, változás a kiindulási szisztolés vérnyomáshoz képest 12 hónapban és változás a kiindulási szisztolés vérnyomáshoz képest 18 hónapban.
Időkeret: 0, 6, 12 és 18 hónap
Szisztolés vérnyomás meghatározása higanymilliméterben (mm/Hg), 2 mérés átlaga.
0, 6, 12 és 18 hónap
Változás a kiindulási diasztolés vérnyomáshoz (DBP) képest 6 hónapban, változás a kiindulási diasztolés vérnyomáshoz képest 12 hónapban és változás a kiindulási diasztolés vérnyomáshoz képest 18 hónapban.
Időkeret: 0, 6, 12 és 18 hónap
A diasztolés vérnyomás meghatározása higanymilliméterben (mm/Hg), 2 mérés átlaga.
0, 6, 12 és 18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A dohányzási szokások fejlesztése
Időkeret: 0, 6, 12 és 18 hónap
A naponta elfogyasztott cigaretták átlagos száma (0, 6, 12 és 18 hónapos korban mérve)
0, 6, 12 és 18 hónap
Dohányzás aránya
Időkeret: 0, 6, 12 és 18 hónap
A dohányzók százalékos aránya az összes résztvevőhöz viszonyítva (0, 6, 12 és 18 hónapos korban mérve).
0, 6, 12 és 18 hónap
Változás a kiindulási súlyhoz képest 6 hónapban, változás a kiindulási súlyhoz képest 12 hónapban és változás a kiindulási súlyhoz képest 18 hónapban.
Időkeret: 0, 6, 12 és 18 hónap
A testtömeg-index meghatározása, amelyet úgy számítanak ki, hogy a kilogrammban (kg) mért súlyt osztják a méterben mért magasság négyzetével (tömeg/magasság2) (kg /m2) (0, 6, 12 és 18 hónapos korban mérve).
0, 6, 12 és 18 hónap
Az egészséggel összefüggő életminőség (HRQoL) változása az alapvonal meghatározásához képest 6 hónap után, a HRQoL változása az alapvonal meghatározásához képest 12 hónap után és a HRQoL változása az alapvonal meghatározáshoz képest 18 hónap után.
Időkeret: 0, 6, 12 és 18 hónap
A Diabetes Life Quality Questionnaire EuroQol-5D (EQ-5D) spanyol változata 0, 6, 12 és 18 hónapos korban kerül bevezetésre. Ezzel a kérdőívvel maga az egyén méri fel egészségi állapotát, először súlyossági szinten (1-problémák nélkül, 2-néhány probléma vagy közepesen súlyos probléma és 3-súlyos probléma) egészségi dimenziók (mobilitás, személyes gondoskodás, napi tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség) szerint. és szorongás/depresszió). Az összes dimenzió értékeinek kombinációja 5 jegyű számokat generál, a lehetséges állapotok 243 kombinációjával. A kérdőív második része egy függőleges analóg vizuális skálát tartalmaz, amely 0-tól (elképzelhető legrosszabb egészségi állapot) 100-ig (elképzelhető legjobb egészségi állapot) terjed. Ebben az egyénnek meg kell jelölnie azt a pontot a függőleges vonalban, amely a legjobban tükrözi általános egészségi állapotáról alkotott szubjektív értékelését.
0, 6, 12 és 18 hónap
Változás a fizikai aktivitás alapszintjéről 6 hónapra, a fizikai aktivitás alapszintjéről 12 hónapra, és az alapszintről 18 hónapra.
Időkeret: 0, 6, 12 és 18 hónap
Az International Physical Activity Questionnaire (IPAQ rövid változat) 0, 6, 12 és 18 hónapos korban kerül bevezetésre. Az IPAQ kérdőív rövid változata önkitöltős, és 7 kérdésből áll, amelyek a mérsékelt és erőteljes intenzitású fizikai tevékenységekkel eltöltött időről adnak információt, elkülönítve a sétálással és a passzívabb állapotban eltöltött időt. Az egyének a következőkre oszthatók: alacsony aktivitási szint, mérsékelt szint (3 kritérium alapján lehet egy személyt aktívnak minősíteni) és magas aktivitási szint (2 kritérium alapján lehet egy személyt nagyon aktívnak minősíteni).
0, 6, 12 és 18 hónap
Változás az étrendhez való ragaszkodás kiindulási szintjéről 6 hónapos korban, változás az étrendhez való ragaszkodás kiindulási szintjéről 12 hónapban és változás az étrendhez való ragaszkodás kiindulási szintjéről 18 hónapban.
Időkeret: 0, 6, 12 és 18 hónap
A mediterrán étrendhez való ragaszkodás kérdőíve 0, 6, 12 és 18 hónapos korban kerül végrehajtásra. Ez egy önkitöltős kérdőív, amely 14 szegmensből áll, és az étkezési szokásokkal foglalkozik. Az eredmények becsléséhez az 1-es értéket minden egyes igenlő válaszú szegmenshez, a nem megfelelő választ adó szegmensekhez pedig 0-t kell hozzárendelni. A kapott értékek összegéből meghatározzuk az adherencia mértékét, két szintet megállapítva úgy, hogy ha az összpontszám 9-nél nagyobb vagy egyenlő, akkor jó betartású diétának minősül, ha pedig a teljes összeg kisebb. 9-ből az étrendet alacsony betartásúnak tekintik.
0, 6, 12 és 18 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az öngondoskodás akadályainak kezdeti értékeléséhez képest 6 hónapos korban, az öngondoskodás akadályainak kezdeti értékelésétől való változás 12 hónapos korban, és változás az akadályok kezdeti értékelésétől az öngondoskodás felé 18 hónapos korban
Időkeret: 0, 6, 12 és 18 hónap
A cukorbetegség öngondoskodási akadályainak értékelésére vonatkozó kérdőív (EBADE kérdőív) 0, 6, 12 és 18 hónapos korban kerül bevezetésre. Ez a kérdőív 15 tételből és 4 strukturált dimenzióból áll a Tervezett viselkedés elmélete szerint (viselkedési hiedelmek, szubjektív norma, észlelt kontroll viselkedése és viselkedési szándék), minimum 15 és maximum 105, magasabb pontszám jobb szintet jelent. az öngondoskodó magatartásról. A szegmensek az étrenddel, a fizikai aktivitással, a gyógyszeres kezeléssel, a lábápolással, a szövődmények kezelésével és az egészségügyi rendszerhez való hozzáféréssel kapcsolatos kérdéseket tartalmaznak.
0, 6, 12 és 18 hónap
Részvétel a programban
Időkeret: 18 hónap
Részt vett ülések száma
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Malaga

Együttműködők

Instituto de Salud Carlos III

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jorge Caro Bautista, PhD, University of Malaga

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 26.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. július 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. július 24.

Utolsó ellenőrzés

2025. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AP-0005-2015 / PI14-01127

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Klinikai vizsgálatok a Terápiás oktatási program

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Qatar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel