Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av et diabetesopplæringsprogram basert på skreddersydde intervensjoner (Edep-Ti-studie) (Edep-Ti)

24. juli 2025 oppdatert av: JOSE MIGUEL MORALES ASENCIO, University of Malaga

Effektiviteten av et diabetesopplæringsprogram basert på skreddersydde intervensjoner i det andalusiske folkehelse- og sosialsystemet (Edep-Ti-studien).

MÅL:

HOVED:

  1. Analyser den generelle effekten av det foreslåtte diabetesopplæringsprogrammet på metabolsk kontroll (HbA1c) og modifiserbare kardiovaskulære risikofaktorer (lipidprofil og blodtrykk).

    SEKUNDÆR:

  2. Evaluer effektiviteten til programmet på røykevaner og kroppsmasseindeks (vekt, høyde).
  3. Analysere effekten av programmet på livskvaliteten knyttet til helse.
  4. Sjekk effekten på livsstil: etterlevelsesnivåer av fysisk trening og overholdelse av diett middelhavs.

DESIGN: Cluster randomisert kontrollert studie

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Referansepopulasjonen vil være pasienter med diagnosen diabetes mellitus i behandling med orale antidiabetika, unntatt de insuliniserte pasientene. De vil deretter bli tilfeldig fordelt på klynge, til intervensjonsgruppen (individuell opplæring) eller kontroll (vanlig omsorg) i sammenheng med hvert helsesenter som deltar i prosjektet. Etter randomiseringssentre vil alle fagpersoner som bestemmer seg for å samarbeide motta en opplæringsprosess om metodikk for måling av resultater (kliniske og spørreskjemavariabler), mens de er tildelt den eksperimentelle intervensjonen, vil også få opplæring i hvordan de skal gjennomføre programmet for diabetologisk utdanning som foreslås. Oppfølgingsperioden for begge grupper er 18 måneder oppnådd som kliniske bestemmelser: glykosylert hemoglobin (metabolisk kontroll), blodtrykk, lipidprofil, røyking og BMI; og som resultater rapportert av pasienten gjennom spørreskjemaer: livskvalitet knyttet til helse, nivå av fysisk aktivitet utført eller overholdelse av middelhavsdietten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

410

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Málaga, Spania
        • Public Health Service of Andalucía

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med type II diabetes mellitus diagnostisert <10 år og klassifisert i en datastyrt klinisk historie med dårlig metabolsk kontroll og i behandling med orale antidiabetika.
  • HbA1c> 7 % i siste kontroll tilgjengelig (<1 år); eller dårlig kontroll av en av følgende kardiovaskulære risikofaktorer (i det siste året): SBP> 140 mmHg eller DBP> 90 mmHg, eller tilstedeværelse av tobakksvaner eller dyslipidemi (LDL-c > = 100 mg/dL) eller BMI> 30 ; eller i behandling med: ACE-hemmere, angiotensin II-reseptorantagonister, betablokkere, kalsiumkanalblokkere eller diuretika og lipidsenkende legemidler.

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes mellitus type 1
  • Insuliniserte pasienter.
  • Pasienter som har mottatt en eller annen form for strukturert pedagogisk intervensjon det siste året i henhold til data innhentet i deres kliniske historie.
  • Pasienter med en eller annen form for sensorisk eller psykisk funksjonshemming.
  • Svangerskapsdiabetes.
  • Pasienter med alder lik eller eldre enn 75 år eller mindreårige.
  • Pasienter med manglende evne til å reise til helsestasjonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Terapeutisk utdanningsprogram

Programmet er basert på tilpassede intervensjoner og vil bestå av følgende faser:

Fase I: Identifisering av egenomsorgsbehov i Diabetes Mellitus gjennom EBADE-spørreskjemaet. Dette instrumentet vil identifisere behovene gruppert etter konstruksjoner av teorien om planlagt atferd (atferdstro, subjektiv norm, atferd med opplevd kontroll og atferdsintensjon).

Fase II: Anvendelse av intervensjoner tilpasset etter atferdsformidleren som møter barrierer. Intervensjonene vil bli brukt både i ansikt-til-ansikt og telefonmodalitet, ved bruk av sykepleierintervensjonsklassifiseringen og deres respektive aktiviteter.

Fase III: måling av de kliniske variablene og rapportert av pasientene beskrevet i målene.
Atferdsmessig: Terapeutisk utdanningsprogram
Total varighet av programmet vil være 12 uker med maksimalt 6 økter på 30 minutter hver. I den første økten, gjennom EBADE-spørreskjemaet, vil behovene bli identifisert ved å gruppere dem etter de 4 konstruksjonene i teorien om planlagt atferd (atferdstro, subjektiv norm, atferd med opplevd kontroll og atferdsintensjon). Intervensjonene og antall økter vil bli tilpasset avhengig av områdene identifisert med barrierer. Disse intervensjonene vil bli brukt i både ansikt-til-ansikt og telefonmodaliteter, ved bruk av sykepleierintervensjonsklassifiseringen og deres respektive aktiviteter. Intervensjonene vil bli utført av sykepleiere som tidligere har fått opplæring i det foreslåtte programmet. Det vil bli utført oppfølging hver 15. dag.
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Den konvensjonelle intervensjonen består av den vanlige omsorgen som følges i sykepleiekonsultasjonene i primærhelsetjenesten til pasienter med type 2 DM, basert på anbefalingene fra det nasjonale helsesystemets kliniske praksisveiledning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra basal glykosylert hemoglobin (HbA1c) ved 6 måneder, endring fra basal HbA1c ved 12 måneder og endring fra basal HbA1c ved 18 måneder
Tidsramme: 0,6,12 og 18 måneder
Bestemmelse av HbA1c målt i prosent
0,6,12 og 18 måneder
Lipidprofil: endring fra basal totalkolesterol (TC) ved 6 måneder, endring fra total basalkolesterol ved 12 måneder og endring fra total basalkolesterol etter 18 måneder.
Tidsramme: 0,6,12 og 18 måneder
Bestemmelse av total kolesterol (TC) verdier målt i milligram per desiliter (mg/dl).
0,6,12 og 18 måneder
Lipidprofil: endring fra baseline LDL-kolesterol (LDLc) ved 6 måneder, endring fra baseline LDLc ved 12 måneder og endring fra baseline LDL-kolesterol etter 18 måneder.
Tidsramme: 0,6,12 og 18 måneder
Bestemmelse av LDLc målt i milligram per desiliter (mg/dl).
0,6,12 og 18 måneder
Lipidprofil: endring fra basale triglyseridnivåer (TG) etter 6 måneder, endring fra basale TG-nivåer etter 12 måneder og endring fra baseline-TG-nivåer etter 18 måneder.
Tidsramme: 0,6,12 og 18 måneder
Bestemmelse av TG målt i milligram per desiliter (mg/dl).
0,6,12 og 18 måneder
Endring fra baseline systolisk blodtrykk (SBP) ved 6 måneder, endring fra baseline systolisk blodtrykk ved 12 måneder og endring fra baseline systolisk blodtrykk ved 18 måneder.
Tidsramme: 0,6,12 og 18 måneder
Bestemmelse av systolisk blodtrykk målt i millimeter kvikksølv (mm / Hg), gjennomsnitt av 2 bestemmelser.
0,6,12 og 18 måneder
Endring fra baseline diastolisk blodtrykk (DBP) ved 6 måneder, endring fra baseline diastolisk blodtrykk ved 12 måneder og endring fra baseline diastolisk blodtrykk ved 18 måneder.
Tidsramme: 0,6,12 og 18 måneder
Bestemmelse av diastolisk blodtrykk målt i millimeter kvikksølv (mm / Hg), gjennomsnitt av 2 bestemmelser.
0,6,12 og 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvikling i røykevaner
Tidsramme: 0,6,12 og 18 måneder
Antall sigaretter konsumert per dag i gjennomsnitt (målt til 0,6,12 og 18 måneder)
0,6,12 og 18 måneder
Røyking rate
Tidsramme: 0,6,12 og 18 måneder
Andel røykere av totalen av deltakerne (målt til 0,6,12 og 18 måneder).
0,6,12 og 18 måneder
Endring fra baseline vekt ved 6 måneder, endring fra baseline vekt ved 12 måneder og endring fra baseline vekt ved 18 måneder.
Tidsramme: 0,6,12 og 18 måneder
Bestemmelse av kroppsmasseindeksen beregnet som vekten målt i kilogram (kg) delt på høyden målt i meter i kvadrat (vekt / høyde2) (Kg /m2) (målt ved 0,6,12 og 18 måneder).
0,6,12 og 18 måneder
Endring i livskvalitet relatert til helse (HRQoL) fra baseline-bestemmelsen ved 6 måneder, endring i HRQoL fra baseline-bestemmelsen ved 12 måneder og endring i HRQoL fra baseline-bestemmelsen ved 18 måneder.
Tidsramme: 0,6,12 og 18 måneder
Diabetes Quality of Life Questionnaire EuroQol-5D (EQ-5D) i en spansk versjon vil bli implementert ved 0, 6, 12 og 18 måneder. Med dette spørreskjemaet vurderer individet selv sin helsestatus, først i alvorlighetsgrad (1-uten problemer, 2-noen problemer eller moderate problemer og 3-alvorlige problemer) etter helsedimensjoner (mobilitet, personlig pleie, daglige aktiviteter, smerte/ubehag). og angst/depresjon). Kombinasjonen av verdiene for alle dimensjoner genererer 5-sifrede tall, med 243 kombinasjoner av mulige helsetilstander. En andre del av spørreskjemaet inkluderer en vertikal analog visuell skala som strekker seg fra 0 (verst tenkelige helsestatus) til 100 (best tenkelig helsestatus). I den skal individet markere det punktet i den vertikale linjen som best reflekterer hans eller hennes subjektive vurdering av deres generelle helsetilstand.
0,6,12 og 18 måneder
Endring fra basalnivå for fysisk aktivitet til 6 måneder, endring fra basalnivå fysisk aktivitet til 12 måneder og endring fra basalnivå fysisk aktivitet til 18 måneder.
Tidsramme: 0,6,12 og 18 måneder
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-kortversjon) vil bli implementert etter 0, 6, 12 og 18 måneder. IPAQ-spørreskjemaet i sin korte versjon er selvadministrert og består av 7 spørsmål som gir informasjon om tiden brukt på fysiske aktiviteter av moderat og kraftig intensitet, og skiller tid brukt til å gå og tid brukt i en mer passiv tilstand. Individer kan klassifiseres i: lavt aktivitetsnivå, moderat nivå (det er 3 kriterier for å klassifisere en person som aktiv) og høyt aktivitetsnivå (det er 2 kriterier for å klassifisere en person som svært aktiv).
0,6,12 og 18 måneder
Endring fra baseline-nivået for overholdelse av dietten ved 6 måneder, endring fra baseline-nivået for overholdelse til dietten ved 12 måneder og endring fra baseline-nivået for overholdelse til dietten ved 18 måneder.
Tidsramme: 0,6,12 og 18 måneder
Spørreskjemaet om overholdelse av middelhavsdietten vil bli implementert etter 0, 6, 12 og 18 måneder. Det er et selvadministrert spørreskjema som består av 14 segmenter dedikert til matvaner. For å estimere resultatene tildeles verdien 1 til hvert segment med et bekreftende svar og 0 til hvert segment med et ikke-kompatibelt svar. Fra summen av de oppnådde verdiene bestemmes graden av etterlevelse, ved å etablere to nivåer, slik at hvis den totale poengsummen er større enn eller lik 9, regnes det som en diett med et godt overholdelsesnivå og hvis totalsummen er lavere av 9 anses dietten for å ha lav etterlevelse.
0,6,12 og 18 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra førstegangsvurdering av barrierer til egenomsorg ved 6 måneder, endring fra førstegangsvurdering av barrierer til egenomsorg ved 12 måneder og endring fra førstegangsvurdering av barrierer til egenomsorg ved 18 måneder
Tidsramme: 0,6,12 og 18 måneder
Spørreskjemaet for evaluering av egenomsorgsbarrierer ved diabetes (EBADE spørreskjema) vil bli implementert etter 0, 6, 12 og 18 måneder. Dette spørreskjemaet består av 15 elementer og 4 strukturerte dimensjoner i henhold til Theory of Planned Behavior (atferdstro, subjektiv norm, oppførsel av opplevd kontroll og atferdsintensjon), med minimumsscore på 15 og maksimum 105, høyere score betyr bedre nivå av egenomsorgsadferd. Segmentene omfatter spørsmål knyttet til kosthold, fysisk aktivitet, medisiner, fotpleie, kontroll av komplikasjoner og tilgjengelighet til helsesystemet.
0,6,12 og 18 måneder
Deltakelse i programmet
Tidsramme: 18 måneder
Antall besøkte økter
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Malaga

Samarbeidspartnere

Instituto de Salud Carlos III

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jorge Caro Bautista, PhD, University of Malaga

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

5. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AP-0005-2015 / PI14-01127

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på Terapeutisk utdanningsprogram

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere