Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność programu edukacji diabetologicznej opartego na interwencjach dostosowanych do indywidualnych potrzeb (badanie Edep-Ti) (Edep-Ti)

24 lipca 2025 zaktualizowane przez: JOSE MIGUEL MORALES ASENCIO, University of Malaga

Skuteczność programu edukacji diabetologicznej opartego na zindywidualizowanych interwencjach w andaluzyjskim systemie zdrowia publicznego i systemu społecznego (badanie Edep-Ti).

CELE:

PODSTAWOWY:

  1. Przeanalizuj ogólny wpływ proponowanego programu edukacji diabetologicznej na wyrównanie metaboliczne (HbA1c) i modyfikowalne czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego (profil lipidowy i ciśnienie krwi).

    WTÓRNY:

  2. Oceń skuteczność programu na nawyki palenia i wskaźnik masy ciała (waga, wzrost).
  3. Przeanalizuj wpływ programu na jakość życia związaną ze zdrowiem.
  4. Sprawdź wpływ na styl życia: poziom przestrzegania ćwiczeń fizycznych i przestrzeganie diety śródziemnomorskiej.

PROJEKT: Badanie z randomizacją i grupą kontrolną

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Populacją referencyjną będą pacjenci z rozpoznaną cukrzycą w trakcie leczenia doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi, z wyłączeniem pacjentów leczonych insuliną. Zostaną oni następnie losowo przydzieleni przez klaster, do grupy interwencyjnej (edukacja indywidualna) lub kontrolnej (opieka zwykła) w kontekście każdego ośrodka zdrowia biorącego udział w projekcie. Po ośrodkach randomizacyjnych wszyscy profesjonaliści, którzy zdecydują się na współpracę, przejdą proces szkoleniowy w zakresie metodologii pomiaru wyników (zmienne kliniczne i kwestionariuszowe), będąc przydzieleni do interwencji eksperymentalnej, zostaną również przeszkoleni w zakresie realizacji zaproponowanego programu edukacji diabetologicznej. Okres obserwacji dla obu grup wynosi 18 miesięcy, uzyskany na podstawie oznaczeń klinicznych: hemoglobiny glikozylowanej (kontrola metaboliczna), ciśnienia krwi, profilu lipidowego, palenia tytoniu i BMI; a jako wyniki zgłaszane przez pacjenta za pomocą kwestionariuszy: jakość życia związana ze zdrowiem, poziom wykonywanej aktywności fizycznej czy przestrzeganie diety śródziemnomorskiej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

410

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Málaga, Hiszpania
        • Public Health Service of Andalucía

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaną cukrzycą typu II <10 lat i sklasyfikowani w skomputeryzowanym wywiadzie klinicznym ze słabą kontrolą metaboliczną i leczeni doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi.
  • HbA1c> 7% w ostatniej dostępnej kontroli (<1 rok); lub słaba kontrola jednego z następujących czynników ryzyka sercowo-naczyniowego (w ciągu ostatniego roku): SBP > 140 mmHg lub DBP > 90 mmHg lub obecność nałogu tytoniowego lub dyslipidemii (LDL-c > = 100 mg/dL) lub BMI > 30 ; lub w trakcie leczenia: inhibitorami ACE, antagonistami receptora angiotensyny II, beta-blokerami, blokerami kanału wapniowego lub diuretykami i lekami zmniejszającymi stężenie lipidów.

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca typu 1
  • Pacjenci insulinowi.
  • Pacjenci, którzy otrzymali pewnego rodzaju ustrukturyzowaną interwencję edukacyjną w ciągu ostatniego roku, zgodnie z danymi uzyskanymi w ich historii klinicznej.
  • Pacjenci z pewnym rodzajem niepełnosprawności sensorycznej lub umysłowej.
  • Cukrzyca ciężarnych.
  • Pacjenci w wieku równym lub wyższym niż 75 lat lub osoby niepełnoletnie.
  • Pacjenci z niemożnością dojazdu do swojego Centrum Zdrowia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Program Edukacji Terapeutycznej

Program opiera się na dostosowanych interwencjach i będzie składał się z następujących faz:

Faza I: Identyfikacja potrzeb samoopieki w cukrzycy za pomocą kwestionariusza EBADE. Narzędzie to zidentyfikuje potrzeby pogrupowane według konstruktów teorii planowanego zachowania (przekonania behawioralne, norma subiektywna, zachowania postrzeganej kontroli i intencja behawioralna).

Faza II: Zastosowanie interwencji dostosowanych do mediatora behawioralnego napotykającego bariery. Interwencje będą stosowane zarówno w formie bezpośredniej, jak i telefonicznej, z wykorzystaniem Klasyfikacji Interwencji Pielęgniarskich i odpowiadających im działań.

Faza III: pomiar zmiennych klinicznych i zgłoszonych przez pacjentów opisanych w celach.
Behawioralne: Program Edukacji Terapeutycznej
Całkowity czas trwania programu wyniesie 12 tygodni z maksymalnie 6 sesjami po 30 minut każda. W pierwszej sesji, za pomocą kwestionariusza EBADE, potrzeby zostaną zidentyfikowane poprzez pogrupowanie ich według 4 konstruktów teorii planowanego zachowania (przekonania behawioralne, subiektywna norma, zachowania postrzeganej kontroli i intencje behawioralne). Interwencje i liczba sesji będą dostosowywane w zależności od zidentyfikowanych obszarów z barierami. Interwencje te będą stosowane zarówno w formie bezpośredniej, jak i telefonicznej, z wykorzystaniem Klasyfikacji Interwencji Pielęgniarskich i odpowiednich działań. Interwencje będą prowadzone przez pielęgniarki, które przeszły wcześniej szkolenie z proponowanego programu. Kontrole będą przeprowadzane co 15 dni.
Brak interwencji: Zwykła opieka
Konwencjonalna interwencja polega na zwykłej opiece, jaką sprawuje się podczas konsultacji pielęgniarskich w ramach podstawowej opieki zdrowotnej nad chorym na cukrzycę typu 2, w oparciu o zalecenia Przewodnika Praktyki Klinicznej Narodowego Systemu Zdrowia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od podstawowej hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) po 6 miesiącach, zmiana od podstawowej HbA1c po 12 miesiącach i zmiana od podstawowej HbA1c po 18 miesiącach
Ramy czasowe: 0,6,12 i 18 miesięcy
Oznaczanie HbA1c mierzone w procentach
0,6,12 i 18 miesięcy
Profil lipidowy: zmiana od podstawowego cholesterolu całkowitego (TC) po 6 miesiącach, zmiana od całkowitego podstawowego cholesterolu po 12 miesiącach i zmiana od całkowitego podstawowego cholesterolu po 18 miesiącach.
Ramy czasowe: 0,6,12 i 18 miesięcy
Oznaczanie wartości cholesterolu całkowitego (TC) mierzonego w miligramach na decylitr (mg/dl).
0,6,12 i 18 miesięcy
Profil lipidowy: zmiana od wyjściowego cholesterolu LDL (LDLc) po 6 miesiącach, zmiana od wyjściowego LDLc po 12 miesiącach i zmiana od wyjściowego cholesterolu LDL po 18 miesiącach.
Ramy czasowe: 0,6,12 i 18 miesięcy
Oznaczanie LDLc mierzone w miligramach na decylitr (mg/dl).
0,6,12 i 18 miesięcy
Profil lipidowy: zmiana od podstawowych poziomów triglicerydów (TG) po 6 miesiącach, zmiana od podstawowych poziomów TG po 12 miesiącach i zmiana od wyjściowych poziomów TG po 18 miesiącach.
Ramy czasowe: 0,6,12 i 18 miesięcy
Oznaczanie TG mierzone w miligramach na decylitr (mg/dl).
0,6,12 i 18 miesięcy
Zmiana od wyjściowego skurczowego ciśnienia krwi (SBP) po 6 miesiącach, zmiana od wyjściowego skurczowego ciśnienia krwi po 12 miesiącach i zmiana od wyjściowego skurczowego ciśnienia krwi po 18 miesiącach.
Ramy czasowe: 0,6,12 i 18 miesięcy
Oznaczanie skurczowego ciśnienia krwi mierzonego w milimetrach słupa rtęci (mm/Hg), średnia z 2 oznaczeń.
0,6,12 i 18 miesięcy
Zmiana od wyjściowego rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) po 6 miesiącach, zmiana od wyjściowego rozkurczowego ciśnienia krwi po 12 miesiącach i zmiana od wyjściowego rozkurczowego ciśnienia krwi po 18 miesiącach.
Ramy czasowe: 0,6,12 i 18 miesięcy
Oznaczanie rozkurczowego ciśnienia krwi mierzonego w milimetrach słupa rtęci (mm/Hg), średnia z 2 oznaczeń.
0,6,12 i 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozwój nawyków palenia
Ramy czasowe: 0,6,12 i 18 miesięcy
Średnia liczba papierosów wypalanych dziennie (mierzona w wieku 0,6,12 i 18 miesięcy)
0,6,12 i 18 miesięcy
Wskaźnik palenia
Ramy czasowe: 0,6,12 i 18 miesięcy
Odsetek palaczy ogółem uczestników (mierzony po 0,6,12 i 18 miesiącach).
0,6,12 i 18 miesięcy
Zmiana masy wyjściowej po 6 miesiącach, zmiana masy wyjściowej po 12 miesiącach i zmiana masy wyjściowej po 18 miesiącach.
Ramy czasowe: 0,6,12 i 18 miesięcy
Określenie wskaźnika masy ciała obliczonego jako iloraz masy ciała mierzonej w kilogramach (kg) i wzrostu mierzonego w metrach do kwadratu (masa / wzrost2) (Kg /m2) (pomiar w 0,6,12 i 18 miesiącu).
0,6,12 i 18 miesięcy
Zmiana jakości życia związana ze zdrowiem (HRQoL) od wartości wyjściowej po 6 miesiącach, zmiana HRQoL od wartości wyjściowej po 12 miesiącach oraz zmiana HRQoL od wartości wyjściowej po 18 miesiącach.
Ramy czasowe: 0,6,12 i 18 miesięcy
Kwestionariusz Jakości Życia w Cukrzycy EuroQol-5D (EQ-5D) w wersji hiszpańskiej zostanie wprowadzony w wieku 0, 6, 12 i 18 miesięcy. Za pomocą tego kwestionariusza osoba sama ocenia swój stan zdrowia, najpierw w stopniach nasilenia (1-bez problemów, 2-niektóre problemy lub umiarkowane problemy i 3-poważne problemy) według wymiarów zdrowotnych (mobilność, higiena osobista, codzienne czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja). Kombinacja wartości wszystkich wymiarów generuje liczby 5-cyfrowe z 243 kombinacjami możliwych stanów zdrowia. Druga część kwestionariusza zawiera pionową analogową skalę wizualną od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia). Osoba musi zaznaczyć w niej punkt na linii pionowej, który najlepiej odzwierciedla jej subiektywną ocenę ogólnego stanu zdrowia.
0,6,12 i 18 miesięcy
Zmiana od podstawowego poziomu aktywności fizycznej do 6 miesięcy, zmiana od podstawowego poziomu aktywności fizycznej do 12 miesięcy i zmiana od podstawowego poziomu aktywności fizycznej do 18 miesięcy.
Ramy czasowe: 0,6,12 i 18 miesięcy
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (krótka wersja IPAQ) zostanie wprowadzony w wieku 0, 6, 12 i 18 miesięcy. Kwestionariusz IPAQ w wersji skróconej jest do samodzielnego wypełnienia i składa się z 7 pytań, które dostarczają informacji o czasie spędzonym na aktywności fizycznej o umiarkowanej i intensywnej intensywności, z podziałem na czas spędzony na marszu i czas spędzony w stanie bardziej pasywnym. Osoby można podzielić na: niski poziom aktywności, średni poziom (są 3 kryteria klasyfikacji osoby jako aktywnej) oraz wysoki poziom aktywności (są 2 kryteria klasyfikacji osoby jako bardzo aktywnej).
0,6,12 i 18 miesięcy
Zmiana od podstawowego poziomu przestrzegania diety po 6 miesiącach, zmiana od podstawowego poziomu przestrzegania diety po 12 miesiącach i zmiana od podstawowego poziomu przestrzegania diety po 18 miesiącach.
Ramy czasowe: 0,6,12 i 18 miesięcy
Kwestionariusz Przestrzegania Diety Śródziemnomorskiej zostanie wprowadzony w wieku 0, 6, 12 i 18 miesięcy. Jest to kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia składający się z 14 segmentów poświęconych nawykom żywieniowym. W celu oszacowania wyników każdemu segmentowi z odpowiedzią twierdzącą przypisywana jest wartość 1, a segmentowi z odpowiedzią niezgodną wartość 0. Z sumy uzyskanych wartości określa się stopień przestrzegania zaleceń, ustalając dwa poziomy, tak że jeśli łączny wynik jest większy lub równy 9, uznaje się dietę o dobrym poziomie przestrzegania zaleceń, a jeśli suma punktów jest niższa 9 dieta jest uważana za mało przestrzegającą.
0,6,12 i 18 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wstępnej oceny barier dla samoopieki po 6 miesiącach, zmiana od wstępnej oceny barier dla samoopieki po 12 miesiącach i zmiana od wstępnej oceny barier dla samoopieki po 18 miesiącach
Ramy czasowe: 0,6,12 i 18 miesięcy
Kwestionariusz oceny barier samoopieki w cukrzycy (kwestionariusz EBADE) zostanie wdrożony w 0, 6, 12 i 18 miesiącu. Kwestionariusz ten składa się z 15 pozycji i 4 ustrukturyzowanych wymiarów zgodnie z Teorią Zaplanowanego Zachowania (przekonania behawioralne, norma subiektywna, zachowanie postrzeganej kontroli i intencja behawioralna), przy minimalnym wyniku 15 i maksymalnym 105, wyższy wynik oznacza lepszy poziom zachowań związanych z samoopieką. Segmenty obejmują pytania związane z dietą, aktywnością fizyczną, lekami, pielęgnacją stóp, kontrolą powikłań i dostępnością do systemu opieki zdrowotnej.
0,6,12 i 18 miesięcy
Udział w programie
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Liczba sesji, w których uczestniczyli
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Malaga

Współpracownicy

Instituto de Salud Carlos III

Śledczy

  • Główny śledczy: Jorge Caro Bautista, PhD, University of Malaga

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AP-0005-2015 / PI14-01127

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Program Edukacji Terapeutycznej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj