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Wirksamkeit eines Diabetes-Aufklärungsprogramms basierend auf maßgeschneiderten Interventionen (Edep-Ti-Studie) (Edep-Ti)

24. Juli 2025 aktualisiert von: JOSE MIGUEL MORALES ASENCIO, University of Malaga

Wirksamkeit eines Diabetes-Aufklärungsprogramms basierend auf maßgeschneiderten Interventionen im andalusischen öffentlichen Gesundheits- und Sozialsystem (Edep-Ti-Studie).

ZIELE:

PRIMÄR:

  1. Analysieren Sie die Gesamtauswirkungen des vorgeschlagenen Diabetes-Schulungsprogramms auf die Stoffwechselkontrolle (HbA1c) und modifizierbare kardiovaskuläre Risikofaktoren (Lipidprofil und Blutdruck).

    SEKUNDÄR:

  2. Bewerten Sie die Wirksamkeit des Programms in Bezug auf Rauchgewohnheiten und Body-Mass-Index (Gewicht, Größe).
  3. Analysieren Sie die Auswirkungen des Programms auf die Lebensqualität im Zusammenhang mit der Gesundheit.
  4. Überprüfen Sie die Auswirkungen auf den Lebensstil: Einhaltung der körperlichen Betätigung und Einhaltung der Mittelmeerdiät.

DESIGN: Cluster-randomisierte kontrollierte Studie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Referenzpopulation besteht aus Patienten mit der Diagnose Diabetes mellitus in Behandlung mit oralen Antidiabetika, ausgenommen insulinpflichtige Patienten. Sie werden dann nach dem Zufallsprinzip nach Clustern der Interventionsgruppe (individuelle Ausbildung) oder der Kontrolle (übliche Pflege) im Kontext jedes am Projekt teilnehmenden Gesundheitszentrums zugeordnet. Nach den Randomisierungszentren erhalten alle Fachkräfte, die sich für eine Zusammenarbeit entscheiden, eine Schulung zur Methodik zur Messung der Ergebnisse (klinische Variablen und Fragebogenvariablen). Während sie der experimentellen Intervention zugewiesen werden, erhalten sie auch eine Schulung zur Durchführung des vorgeschlagenen Programms zur diabetologischen Ausbildung. Der Nachbeobachtungszeitraum für beide Gruppen beträgt 18 Monate und wurde als klinische Bestimmung ermittelt: glykosyliertes Hämoglobin (Stoffwechselkontrolle), Blutdruck, Lipidprofil, Rauchen und BMI; und als vom Patienten anhand von Fragebögen gemeldete Ergebnisse: Lebensqualität im Zusammenhang mit der Gesundheit, dem Grad der ausgeübten körperlichen Aktivität oder der Einhaltung der Mittelmeerdiät.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

410

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Málaga, Spanien
        • Public Health Service of Andalucía

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Typ-II-Diabetes mellitus, diagnostiziert vor weniger als 10 Jahren und klassifiziert in einer computergestützten klinischen Anamnese mit schlechter Stoffwechselkontrolle und in Behandlung mit oralen Antidiabetika.
  • HbA1c > 7 % in der letzten verfügbaren Kontrolle (<1 Jahr); oder schlechte Kontrolle eines der folgenden kardiovaskulären Risikofaktoren (im letzten Jahr): SBP > 140 mmHg oder DBP > 90 mmHg, oder Vorliegen einer Tabakgewohnheit oder Dyslipidämie (LDL-c > = 100 mg/dL) oder BMI > 30 ; oder in Behandlung mit: ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten, Betablockern, Kalziumkanalblockern oder Diuretika und Lipidsenkern.

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 1
  • Insulinisierte Patienten.
  • Patienten, die im letzten Jahr gemäß den in ihrer Krankengeschichte erhobenen Daten eine strukturierte pädagogische Intervention erhalten haben.
  • Patienten mit einer sensorischen oder geistigen Behinderung.
  • Schwangerschaftsdiabetes.
  • Patienten mit einem Alter von mindestens 75 Jahren oder Minderjährigen.
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, zu ihrem Gesundheitszentrum zu reisen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Therapeutisches Bildungsprogramm

Das Programm basiert auf angepassten Interventionen und besteht aus den folgenden Phasen:

Phase I: Ermittlung des Selbstpflegebedarfs bei Diabetes mellitus anhand des EBADE-Fragebogens. Dieses Instrument identifiziert die Bedürfnisse, gruppiert nach Konstrukten der Theorie des geplanten Verhaltens (Verhaltensüberzeugungen, subjektive Norm, Verhaltensweisen mit wahrgenommener Kontrolle und Verhaltensabsicht).

Phase II: Anwendung von Interventionen, die an den Verhaltensmediator angepasst sind, der auf Hindernisse stößt. Die Interventionen werden sowohl persönlich als auch telefonisch unter Verwendung der Pflegeinterventionsklassifikation und ihrer jeweiligen Aktivitäten durchgeführt.

Phase III: Messung der klinischen Variablen und Meldung durch die in den Zielen beschriebenen Patienten.
Verhalten: Therapeutisches Bildungsprogramm
Die Gesamtdauer des Programms beträgt 12 Wochen mit maximal 6 Sitzungen à 30 Minuten. In der ersten Sitzung werden anhand des EBADE-Fragebogens die Bedürfnisse identifiziert, indem sie anhand der vier Konstrukte der Theorie des geplanten Verhaltens (Verhaltensüberzeugungen, subjektive Norm, Verhaltensweisen wahrgenommener Kontrolle und Verhaltensabsicht) gruppiert werden. Die Interventionen und die Anzahl der Sitzungen werden je nach identifizierten Barrierebereichen angepasst. Diese Interventionen werden sowohl persönlich als auch telefonisch unter Verwendung der Pflegeinterventionsklassifikation und ihrer jeweiligen Aktivitäten durchgeführt. Die Eingriffe werden von Pflegekräften durchgeführt, die zuvor eine Schulung für das vorgeschlagene Programm erhalten haben. Nachuntersuchungen werden alle 15 Tage durchgeführt.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Die konventionelle Intervention besteht aus der üblichen Pflege, die in den Pflegekonsultationen in der Grundversorgung von Patienten mit Typ-2-DM angewendet wird, basierend auf den Empfehlungen des Clinical Practice Guide des National Health System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung vom basalen glykosylierten Hämoglobin (HbA1c) nach 6 Monaten, Veränderung vom basalen HbA1c nach 12 Monaten und Veränderung vom basalen HbA1c nach 18 Monaten
Zeitfenster: 0,6,12 und 18 Monate
Bestimmung von HbA1c gemessen in Prozent
0,6,12 und 18 Monate
Lipidprofil: Änderung des basalen Gesamtcholesterins (TC) nach 6 Monaten, Änderung des gesamten Basalcholesterins nach 12 Monaten und Änderung des gesamten Basalcholesterins nach 18 Monaten.
Zeitfenster: 0,6,12 und 18 Monate
Bestimmung der Gesamtcholesterinwerte (TC), gemessen in Milligramm pro Deziliter (mg/dl).
0,6,12 und 18 Monate
Lipidprofil: Veränderung gegenüber dem LDL-Cholesterin-Ausgangswert (LDLc) nach 6 Monaten, Veränderung gegenüber dem LDL-Ausgangs-Cholesterin nach 12 Monaten und Veränderung gegenüber dem LDL-Ausgangs-Cholesterin nach 18 Monaten.
Zeitfenster: 0,6,12 und 18 Monate
Bestimmung von LDLc, gemessen in Milligramm pro Deziliter (mg/dl).
0,6,12 und 18 Monate
Lipidprofil: Änderung der basalen Triglycerid (TG)-Werte nach 6 Monaten, Änderung der basalen TG-Werte nach 12 Monaten und Änderung der TG-Grundwerte nach 18 Monaten.
Zeitfenster: 0,6,12 und 18 Monate
Bestimmung der TG, gemessen in Milligramm pro Deziliter (mg/dl).
0,6,12 und 18 Monate
Änderung des systolischen Ausgangsblutdrucks (SBP) nach 6 Monaten, Änderung des systolischen Ausgangsblutdrucks nach 12 Monaten und Änderung des systolischen Ausgangsblutdrucks nach 18 Monaten.
Zeitfenster: 0,6,12 und 18 Monate
Bestimmung des systolischen Blutdrucks, gemessen in Millimeter Quecksilbersäule (mm/Hg), Durchschnitt aus 2 Bestimmungen.
0,6,12 und 18 Monate
Änderung des diastolischen Ausgangsblutdrucks (DBP) nach 6 Monaten, Änderung des diastolischen Ausgangsblutdrucks nach 12 Monaten und Änderung des diastolischen Ausgangsblutdrucks nach 18 Monaten.
Zeitfenster: 0,6,12 und 18 Monate
Bestimmung des diastolischen Blutdrucks, gemessen in Millimeter Quecksilbersäule (mm/Hg), Durchschnitt aus 2 Bestimmungen.
0,6,12 und 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung der Rauchgewohnheiten
Zeitfenster: 0,6,12 und 18 Monate
Anzahl der durchschnittlich pro Tag konsumierten Zigaretten (gemessen nach 0,6,12 und 18 Monaten)
0,6,12 und 18 Monate
Raucherquote
Zeitfenster: 0,6,12 und 18 Monate
Prozentsatz der Raucher an der Gesamtzahl der Teilnehmer (gemessen nach 0,6,12 und 18 Monaten).
0,6,12 und 18 Monate
Änderung des Ausgangsgewichts nach 6 Monaten, Änderung des Ausgangsgewichts nach 12 Monaten und Änderung des Ausgangsgewichts nach 18 Monaten.
Zeitfenster: 0,6,12 und 18 Monate
Bestimmung des Body-Mass-Index, berechnet als Gewicht, gemessen in Kilogramm (kg), geteilt durch die Körpergröße, gemessen in Metern zum Quadrat (Gewicht/Größe2) (Kg/m2) (gemessen nach 0, 6, 12 und 18 Monaten).
0,6,12 und 18 Monate
Änderung der Lebensqualität im Zusammenhang mit der Gesundheit (HRQoL) gegenüber der Basisbestimmung nach 6 Monaten, Änderung der HRQoL gegenüber der Basisbestimmung nach 12 Monaten und Änderung der HRQoL gegenüber der Basisbestimmung nach 18 Monaten.
Zeitfenster: 0,6,12 und 18 Monate
Der Diabetes-Lebensqualitätsfragebogen EuroQol-5D (EQ-5D) in einer spanischen Version wird nach 0, 6, 12 und 18 Monaten implementiert. Mit diesem Fragebogen bewertet der Einzelne selbst seinen Gesundheitszustand, zunächst nach Schweregrad (1 – keine Probleme, 2 – einige Probleme oder mäßige Probleme und 3 – schwerwiegende Probleme) nach Gesundheitsdimensionen (Mobilität, Körperpflege, tägliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden). und Angst/Depression). Die Kombination der Werte aller Dimensionen ergibt 5-stellige Zahlen mit 243 Kombinationen möglicher Gesundheitszustände. Ein zweiter Teil des Fragebogens umfasst eine vertikale analoge visuelle Skala von 0 (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand) bis 100 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand). Darin muss der Einzelne den Punkt in der vertikalen Linie markieren, der seine subjektive Einschätzung seines allgemeinen Gesundheitszustands am besten widerspiegelt.
0,6,12 und 18 Monate
Wechsel vom Grundniveau der körperlichen Aktivität auf 6 Monate, Wechsel vom Grundniveau der körperlichen Aktivität auf 12 Monate und Wechsel vom Grundniveau der körperlichen Aktivität auf 18 Monate.
Zeitfenster: 0,6,12 und 18 Monate
Der Internationale Fragebogen zur körperlichen Aktivität (IPAQ-Kurzversion) wird im Alter von 0, 6, 12 und 18 Monaten eingeführt. Der IPAQ-Fragebogen in seiner Kurzversion wird selbst ausgefüllt und besteht aus 7 Fragen, die Informationen über die Zeit liefern, die für körperliche Aktivitäten mittlerer und starker Intensität aufgewendet wird, wobei die Zeit, die mit Gehen verbracht wird, von der Zeit, die in einem eher passiven Zustand verbracht wird, getrennt wird. Personen können in folgende Kategorien eingeteilt werden: niedriges Aktivitätsniveau, mäßiges Aktivitätsniveau (es gibt 3 Kriterien, um eine Person als aktiv einzustufen) und hohes Aktivitätsniveau (es gibt 2 Kriterien, um eine Person als sehr aktiv einzustufen).
0,6,12 und 18 Monate
Änderung vom Ausgangsniveau der Diättreue nach 6 Monaten, Änderung vom Ausgangsniveau der Diättreue nach 12 Monaten und Änderung vom Ausgangsniveau der Diättreue nach 18 Monaten.
Zeitfenster: 0,6,12 und 18 Monate
Der Fragebogen zur Einhaltung der Mittelmeerdiät wird im Alter von 0, 6, 12 und 18 Monaten durchgeführt. Es handelt sich um einen selbst auszufüllenden Fragebogen, der aus 14 Segmenten besteht, die den Essgewohnheiten gewidmet sind. Um die Ergebnisse abzuschätzen, wird jedem Segment mit einer positiven Antwort der Wert 1 und jedem Segment mit einer nicht konformen Antwort der Wert 0 zugewiesen. Aus der Summe der erhaltenen Werte wird der Grad der Einhaltung bestimmt, wobei zwei Stufen festgelegt werden, so dass bei einem Gesamtscore größer oder gleich 9 von einer Diät mit guter Einhaltung ausgegangen wird, bei einem niedrigeren Gesamtwert Von 9 wird davon ausgegangen, dass die Diät nur unzureichend eingehalten wird.
0,6,12 und 18 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber der anfänglichen Beurteilung der Hindernisse für die Selbstfürsorge nach 6 Monaten, Veränderung gegenüber der anfänglichen Beurteilung der Hindernisse für die Selbstfürsorge nach 12 Monaten und Veränderung gegenüber der anfänglichen Beurteilung der Hindernisse für die Selbstfürsorge nach 18 Monaten
Zeitfenster: 0,6,12 und 18 Monate
Der Fragebogen zur Bewertung von Selbstpflegebarrieren bei Diabetes (EBADE-Fragebogen) wird nach 0, 6, 12 und 18 Monaten implementiert. Dieser Fragebogen besteht aus 15 Items und 4 strukturierten Dimensionen gemäß der Theorie des geplanten Verhaltens (Verhaltensüberzeugungen, subjektive Norm, Verhalten der wahrgenommenen Kontrolle und Verhaltensabsicht), mit einer Mindestpunktzahl von 15 und einer Höchstpunktzahl von 105, eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Niveau des Selbstfürsorgeverhaltens. Die Segmente umfassen Fragen zu Ernährung, körperlicher Aktivität, Medikamenten, Fußpflege, Kontrolle von Komplikationen und Zugang zum Gesundheitssystem.
0,6,12 und 18 Monate
Teilnahme am Programm
Zeitfenster: 18 Monate
Anzahl der besuchten Sitzungen
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Malaga

Mitarbeiter

Instituto de Salud Carlos III

Ermittler

  • Hauptermittler: Jorge Caro Bautista, PhD, University of Malaga

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AP-0005-2015 / PI14-01127

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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