Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Räätälöityihin interventioihin perustuvan diabeteskasvatusohjelman tehokkuus (Edep-Ti-tutkimus) (Edep-Ti)

torstai 24. heinäkuuta 2025 päivittänyt: JOSE MIGUEL MORALES ASENCIO, University of Malaga

Andalusian kansanterveys- ja sosiaalijärjestelmän räätälöityihin interventioihin perustuvan diabeteskoulutusohjelman tehokkuus (Edep-Ti-tutkimus).

TAVOITTEET:

ENSISIJAINEN:

  1. Analysoi ehdotetun diabetesvalistusohjelman kokonaisvaikutus aineenvaihdunnan hallintaan (HbA1c) ja modifioitaviin kardiovaskulaarisiin riskitekijöihin (lipidiprofiili ja verenpaine).

    TOISI:

  2. Arvioi ohjelman tehokkuutta tupakointitottumuksiin ja painoindeksiin (paino, pituus).
  3. Analysoi ohjelman vaikutusta terveyteen liittyvään elämänlaatuun.
  4. Tarkista vaikutus elämäntapoihin: fyysisen harjoittelun noudattaminen ja välimeren ruokavalion noudattaminen.

SUUNNITTELU: Klusteri satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vertailupopulaationa ovat potilaat, joilla on diabetes mellitus ja jotka saavat hoitoa suun kautta otetuilla diabeteslääkkeillä, pois lukien insuliinipotilaat. Heidät jaetaan sitten satunnaisesti klusterin mukaan interventioryhmään (yksilöllinen koulutus) tai kontrolliin (tavallinen hoito) kunkin hankkeeseen osallistuvan terveyskeskuksen yhteydessä. Satunnaistuskeskusten jälkeen kaikki ammattilaiset, jotka päättävät tehdä yhteistyötä, saavat koulutusprosessin tulosten mittausmenetelmistä (kliiniset ja kyselymuuttujat), jotka on määrätty kokeelliseen interventioon, saavat myös koulutusta ehdotetun diabetologisen koulutusohjelman toteuttamisesta. Seurantajakso molemmille ryhmille on 18 kuukautta, jotka on saatu kliinisinä määrityksinä: glykosyloitunut hemoglobiini (aineenvaihduntakontrolli), verenpaine, lipidiprofiili, tupakointi ja BMI; ja potilaan kyselylomakkeilla ilmoittamien tulosten perusteella: terveyteen liittyvä elämänlaatu, suoritetun liikunnan taso tai Välimeren ruokavalion noudattaminen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

410

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Málaga, Espanja
        • Public Health Service of Andalucía

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin II diabetesta sairastavat potilaat, joilla on diagnosoitu alle 10-vuotiaat ja jotka on luokiteltu tietokonepohjaiseen kliiniseen historiaan, joilla on heikko metabolinen hallinta ja hoidossa suun kautta otetuilla diabeteslääkkeillä.
  • HbA1c> 7 % viimeisessä saatavilla olevassa kontrollissa (<1 vuosi); tai jonkin seuraavista sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijöiden huono hallinta (viime vuoden aikana): SBP> 140 mmHg tai DBP> 90 mmHg tai tupakointitottumus tai dyslipidemia (LDL-c > = 100 mg / dL) tai BMI> 30 ; tai hoidossa seuraavilla ACE:n estäjillä, angiotensiini II -reseptorin salpaajilla, beetasalpaajilla, kalsiumkanavasalpaajilla tai diureeteilla ja lipidejä alentavilla lääkkeillä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Diabetes mellitus tyyppi 1
  • Insuliinipotilaat.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet jonkinlaista strukturoitua koulutustoimea viimeisen vuoden aikana kliinisen historiansa tietojen mukaan.
  • Potilaat, joilla on jonkinlainen sensorinen tai henkinen vamma.
  • Raskausajan diabetes.
  • Potilaat, jotka ovat vähintään 75-vuotiaita tai alaikäisiä.
  • Potilaat, jotka eivät pysty matkustamaan terveyskeskukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Terapeuttinen koulutusohjelma

Ohjelma perustuu mukautettuihin interventioihin ja koostuu seuraavista vaiheista:

Vaihe I: Diabetes mellituksen itsehoitotarpeiden tunnistaminen EBADE-kyselylomakkeen avulla. Tämä instrumentti tunnistaa tarpeet, jotka on ryhmitelty suunnitellun käyttäytymisen teorian rakenteiden mukaan (käyttäytymisuskomukset, subjektiivinen normi, havaitun kontrollin käyttäytyminen ja käyttäytymisaikomus).

Vaihe II: Interventioiden soveltaminen, jotka on mukautettu esteitä kohtaavan käyttäytymissovittelijan mukaan. Interventioita sovelletaan sekä kasvokkain että puhelimitse käyttäen hoitotyön interventioluokitusta ja niiden toimintoja.

Vaihe III: kliinisten muuttujien mittaus ja tavoitteissa kuvattujen potilaiden raportoima.
Käyttäytyminen: Terapeuttinen koulutusohjelma
Ohjelman kokonaiskesto on 12 viikkoa ja enintään 6 istuntoa, kukin 30 minuuttia. Ensimmäisessä istunnossa tarpeet tunnistetaan EBADE-kyselyn kautta ryhmittelemällä ne suunnitellun käyttäytymisen teorian neljän konstruktion mukaan (käyttäytymisuskomukset, subjektiivinen normi, koetun kontrollin käyttäytyminen ja käyttäytymisaikomus). Interventioita ja istuntojen lukumäärää mukautetaan esteitä tunnistavien alueiden mukaan. Näitä interventioita sovelletaan sekä kasvokkain että puhelimitse käyttäen hoitotyön interventioluokitusta ja niiden vastaavia toimintoja. Toimenpiteet suorittavat sairaanhoitajat, jotka ovat aiemmin saaneet koulutusta ehdotetusta ohjelmasta. Seuranta suoritetaan 15 päivän välein.
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Perinteinen interventio koostuu tavanomaisesta hoidosta, jota noudatetaan perusterveydenhuollon sairaanhoitajakonsultaatioissa tyypin 2 DM:n potilaille, jotka perustuvat Terveydenhuoltojärjestelmän kliinisen käytännön oppaan suosituksiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perusglykosyloidusta hemoglobiinista (HbA1c) 6 kuukauden kohdalla, muutos perus HbA1c:stä 12 kuukauden kohdalla ja muutos perus HbA1c:stä 18 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 0, 6, 12 ja 18 kuukautta
HbA1c:n määritys prosentteina
0, 6, 12 ja 18 kuukautta
Lipidiprofiili: muutos peruskokonaiskolesterolista (TC) 6 kuukauden kohdalla, muutos kokonaisperuskolesterolista 12 kuukauden kohdalla ja muutos kokonaisperuskolesterolista 18 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 0, 6, 12 ja 18 kuukautta
Kokonaiskolesterolin (TC) arvojen määrittäminen milligrammoina desilitraa kohden (mg/dl).
0, 6, 12 ja 18 kuukautta
Lipidiprofiili: muutos lähtötilanteen LDL-kolesterolista (LDLc) 6 kuukauden kohdalla, muutos lähtötilanteen LDL-kolesteroliarvosta 12 kuukauden kohdalla ja muutos lähtötason LDL-kolesteroliarvosta 18 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 0, 6, 12 ja 18 kuukautta
LDLc:n määritys milligrammoina desilitraa kohden (mg/dl).
0, 6, 12 ja 18 kuukautta
Lipidiprofiili: muutos perustriglyseridiarvoista (TG) 6 kuukauden kohdalla, muutos perus-TG-tasoista 12 kuukauden kohdalla ja muutos lähtötason TG-tasoista 18 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 0, 6, 12 ja 18 kuukautta
TG:n määritys milligrammoina desilitraa kohden (mg/dl).
0, 6, 12 ja 18 kuukautta
Muutos lähtötilanteen systolisesta verenpaineesta (SBP) 6 kuukauden kohdalla, muutos lähtötilanteen systolisesta verenpaineesta 12 kuukauden kohdalla ja muutos lähtötilanteen systolisesta verenpaineesta 18 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 0, 6, 12 ja 18 kuukautta
Systolisen verenpaineen määritys elohopeamillimetreinä (mm / Hg), 2 määrityksen keskiarvo.
0, 6, 12 ja 18 kuukautta
Muutos lähtötilanteen diastolisesta verenpaineesta (DBP) 6 kuukauden kohdalla, muutos lähtötilanteen diastolisesta verenpaineesta 12 kuukauden kohdalla ja muutos lähtötilanteen diastolisesta verenpaineesta 18 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 0, 6, 12 ja 18 kuukautta
Diastolisen verenpaineen määritys elohopeamillimetreinä (mm / Hg), 2 määrityksen keskiarvo.
0, 6, 12 ja 18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tupakointitottumusten kehittyminen
Aikaikkuna: 0, 6, 12 ja 18 kuukautta
Keskimäärin käytettyjen savukkeiden määrä päivässä (mitattu 0, 6, 12 ja 18 kuukauden kohdalla)
0, 6, 12 ja 18 kuukautta
Tupakointiaste
Aikaikkuna: 0, 6, 12 ja 18 kuukautta
Tupakoitsijoiden prosenttiosuus osallistujien kokonaismäärästä (mitattu 0, 6, 12 ja 18 kuukauden kohdalla).
0, 6, 12 ja 18 kuukautta
Muutos peruspainosta 6 kuukauden kohdalla, muutos lähtötilan painosta 12 kuukauden kohdalla ja muutos lähtötilanteen painosta 18 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 0, 6, 12 ja 18 kuukautta
Painoindeksin määritys, joka lasketaan kilogrammoina mitattuna painona (kg) jaettuna metreinä mitatun pituuden neliöllä (paino/pituus2) (kg/m2) (mitattu iässä 0,6,12 ja 18 kuukautta).
0, 6, 12 ja 18 kuukautta
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (HRQoL) lähtötilanteesta 6 kuukauden kohdalla, HRQoL:n muutos lähtötilanteen määrittämisestä 12 kuukauden kohdalla ja muutos HRQoL:ssa lähtötilanteen määrittämisestä 18 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 0, 6, 12 ja 18 kuukautta
Diabetes Quality of Life Questionnaire EuroQol-5D (EQ-5D) espanjankielisenä versiona otetaan käyttöön 0, 6, 12 ja 18 kuukauden iässä. Tällä kyselylomakkeella henkilö itse arvioi terveydentilansa ensin vaikeusasteena (1-ei ongelmia, 2-joitakin ongelmia tai kohtalaisia ​​ongelmia ja 3-vakavia ongelmia) terveysulottuvuuksien mukaan (liikkuvuus, henkilökohtainen hoito, päivittäiset toimet, kipu/epämukavuus). ja ahdistuneisuus/masennus). Kaikkien ulottuvuuksien arvojen yhdistelmä tuottaa 5-numeroisia lukuja, joissa on 243 mahdollisen terveystilan yhdistelmää. Kyselyn toinen osa sisältää vertikaalisen analogisen visuaalisen asteikon, joka vaihtelee 0:sta (pahin kuviteltavissa oleva terveydentila) 100:aan (paras kuviteltavissa oleva terveydentila). Siinä henkilön tulee merkitä pystyviivasta se piste, joka parhaiten kuvastaa hänen subjektiivista arviotaan hänen yleisestä terveydentilastaan.
0, 6, 12 ja 18 kuukautta
Muutos fyysisen aktiivisuuden perustasosta 6 kuukauteen, vaihda fyysisen aktiivisuuden perustasosta 12 kuukauteen ja vaihda fyysisen aktiivisuuden perustasosta 18 kuukauteen.
Aikaikkuna: 0, 6, 12 ja 18 kuukautta
Kansainvälinen liikuntakysely (IPAQ lyhyt versio) otetaan käyttöön 0, 6, 12 ja 18 kuukauden kuluttua. IPAQ-kyselylomake lyhyessä versiossaan on itsehoidettava ja koostuu 7 kysymyksestä, jotka antavat tietoa kohtuullisen ja voimakkaan intensiteetin fyysiseen toimintaan käytetystä ajasta erottamalla kävelemiseen käytetyn ajan ja passiivisemmassa tilassa vietetyn ajan. Yksilöt voidaan luokitella: alhainen aktiivisuus, keskitaso (on 3 kriteeriä henkilön luokittelemiseksi aktiiviseksi) ja korkea aktiivisuus (erittäin aktiiviseksi luokitellaan 2 kriteeriä).
0, 6, 12 ja 18 kuukautta
Muutos ruokavalioon sitoutumisen lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla, muutos ruokavalioon sitoutumisen lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla ja muutos ruokavalioon sitoutumisen lähtötasosta 18 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 0, 6, 12 ja 18 kuukautta
Välimeren ruokavalion noudattamista koskeva kyselylomake otetaan käyttöön 0, 6, 12 ja 18 kuukauden iässä. Se on itse täytettävä kyselylomake, joka koostuu 14 segmentistä, jotka on omistettu ruokailutottumuksiin. Tulosten arvioimiseksi arvo 1 annetaan jokaiselle segmentille, jonka vastaus on myönteinen, ja 0 jokaiselle segmentille, joka ei ole vaatimusten mukainen. Saatujen arvojen summasta määritetään kiinnittymisaste määrittämällä kaksi tasoa siten, että jos kokonaispistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 9, sitä pidetään ruokavaliona, jolla on hyvä sitoutumistaso ja jos kokonaissumma on pienempi. 9:stä ruokavalion katsotaan noudattavan heikosti.
0, 6, 12 ja 18 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos itsehoidon esteiden alustavasta arvioinnista 6 kuukauden iässä, muutos itsehoidon esteiden alkuperäisestä arvioinnista 12 kuukauden iässä ja muutos itsehoidon esteiden alkuperäisestä arvioinnista 18 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 0, 6, 12 ja 18 kuukautta
Diabeteksen itsehoidon esteiden arviointikysely (EBADE-kysely) otetaan käyttöön 0, 6, 12 ja 18 kuukauden kohdalla. Tämä kyselylomake koostuu 15 kohdasta ja 4 strukturoidusta ulottuvuudesta suunnitellun käyttäytymisen teorian mukaisesti (käyttäytymisuskomukset, subjektiivinen normi, koetun kontrollin käyttäytyminen ja käyttäytymisaikomus). Vähimmäispistemäärä on 15 ja enintään 105, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tasoa. itsehoitokäyttäytymisestä. Segmentit sisältävät kysymyksiä, jotka liittyvät ruokavalioon, fyysiseen aktiivisuuteen, lääkitykseen, jalkojen hoitoon, komplikaatioiden hallintaan ja terveydenhuoltojärjestelmän saatavuuteen.
0, 6, 12 ja 18 kuukautta
Ohjelmaan osallistuminen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Osallistuneiden istuntojen määrä
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Malaga

Yhteistyökumppanit

Instituto de Salud Carlos III

Tutkijat

  • Päätutkija: Jorge Caro Bautista, PhD, University of Malaga

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AP-0005-2015 / PI14-01127

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset Terapeuttinen koulutusohjelma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa