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基于量身定制的干预措施的糖尿病教育计划的有效性（Edep-Ti 研究） (Edep-Ti)

2025年7月24日 更新者：JOSE MIGUEL MORALES ASENCIO、University of Malaga

基于安达卢西亚公共卫生和社会系统量身定制的干预措施的糖尿病教育计划的有效性（Edep-Ti 研究）。

目标：

基本的：

  1. 分析拟议的糖尿病教育计划对代谢控制 (HbA1c) 和可改变的心血管危险因素（血脂和血压）的总体影响。

    中学：

  2. 评估该计划对吸烟习惯和身体质量指数（体重、身高）的有效性。
  3. 分析该计划对与健康相关的生活质量的影响。
  4. 检查对生活方式的影响：体育锻炼的依从性水平和坚持地中海饮食。

设计：整群随机对照试验

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

参考人群将是诊断为糖尿病并接受口服抗糖尿病药治疗的患者，不包括接受胰岛素治疗的患者。 然后，他们将按集群随机分配到参与该项目的每个健康中心的干预组（个别教育）或对照组（常规护理）。 在随机化中心之后，所有决定合作的专业人员都会接受有关测量结果（临床和问卷变量）方法的培训过程，同时分配给实验干预，还将接受有关如何开展糖尿病教育计划的培训。 两组的随访期均为 18 个月，临床测定包括：糖化血红蛋白（代谢控制）、血压、血脂、吸烟和 BMI；以及患者通过问卷报告的结果：与健康相关的生活质量、进行的身体活动水平或坚持地中海饮食。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

410

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 西班牙
      • Málaga、西班牙
        • Public Health Service of Andalucía

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 患有 II 型糖尿病的患者被诊断为 <10 岁，并且根据计算机化的临床病史分类为代谢控制不佳并且正在接受口服抗糖尿病药治疗。
  • 最后一次对照（<1 年）HbA1c > 7%；或以下心血管危险因素之一（在过去一年）控制不佳：SBP > 140 mmHg 或 DBP > 90 mmHg，或存在吸烟习惯或血脂异常（LDL-c > = 100 mg / dL）或 BMI > 30 ;或正在接受以下治疗：ACE 抑制剂、血管紧张素 II 受体拮抗剂、β 受体阻滞剂、钙通道阻滞剂或利尿剂和降脂药物。

排除标准：

  • 1型糖尿病
  • 胰岛素患者。
  • 根据临床病史中获得的数据，去年接受过某种结构化教育干预的患者。
  • 患有某种类型的感觉或精神障碍的患者。
  • 妊娠糖尿病。
  • 年龄等于或大于 75 岁或未成年人的患者。
  • 无法前往健康中心的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗教育计划

该计划基于经过调整的干预措施，将包括以下阶段：

第一阶段：通过 EBADE 调查问卷确定糖尿病患者的自我保健需求。 该工具将确定按计划行为理论（行为信念、主观规范、感知控制行为和行为意图）的结构分组的需求。

第二阶段：根据遇到障碍的行为调解人调整干预措施的应用。 使用护理干预分类及其各自的活动，将以面对面和电话方式进行干预。

第三阶段：测量临床变量并由目标中描述的患者报告。
行为的：治疗教育计划
该计划的总持续时间为 12 周，最多 6 节课，每节课 30 分钟。 在第一节中，通过 EBADE 问卷，将通过计划行为理论的 4 个结构（行为信念、主观规范、感知控制行为和行为意图）对需求进行分组来识别需求。 干预措施和会议次数将根据确定的障碍领域进行调整。 使用护理干预分类及其各自的活动，将以面对面和电话方式应用这些干预措施。 这些干预将由之前接受过拟议项目培训的护士进行。 每 15 天将进行一次随访。
无干预：日常护理
常规干预包括根据国家卫生系统临床实践指南的建议，对 2 型 DM 患者进行初级保健护理咨询时遵循的常规护理

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
6 个月时基础糖化血红蛋白 (HbA1c) 的变化、12 个月时基础 HbA1c 的变化以及 18 个月时基础 HbA1c 的变化
大体时间：0、6、12 和 18 个月
测定以百分比测量的 HbA1c
0、6、12 和 18 个月
脂质概况：6 个月时基础总胆固醇 (TC) 的变化、12 个月时基础总胆固醇的变化以及 18 个月时基础总胆固醇的变化。
大体时间：0、6、12 和 18 个月
以毫克每分升 (mg/dl) 为单位测量的总胆固醇 (TC) 值的测定。
0、6、12 和 18 个月
脂质概况：6 个月时从基线 LDL 胆固醇 (LDLc) 的变化，12 个月时从基线 LDLc 的变化和 18 个月时从基线 LDL 胆固醇的变化。
大体时间：0、6、12 和 18 个月
LDLc 的测定以毫克每分升 (mg/dl) 为单位。
0、6、12 和 18 个月
脂质概况：6 个月时基础甘油三酯 (TG) 水平的变化、12 个月时基础甘油三酯水平的变化和 18 个月时基础 TG 水平的变化。
大体时间：0、6、12 和 18 个月
TG 的测定以毫克每分升 (mg/dl) 为单位。
0、6、12 和 18 个月
6 个月时基线收缩压 (SBP) 的变化、12 个月时基线收缩压的变化以及 18 个月时基线收缩压的变化。
大体时间：0、6、12 和 18 个月
收缩压的测定以毫米汞柱 (mm/Hg) 为单位，取 2 次测定的平均值。
0、6、12 和 18 个月
6 个月时基线舒张压 (DBP) 的变化、12 个月时基线舒张压的变化以及 18 个月时基线舒张压的变化。
大体时间：0、6、12 和 18 个月
测定舒张压，单位为毫米汞柱(mm/Hg)，取2次测定的平均值。
0、6、12 和 18 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
吸烟习惯的发展
大体时间：0、6、12 和 18 个月
平均每天消耗的香烟数量（在 0、6、12 和 18 个月时测量）
0、6、12 和 18 个月
吸烟率
大体时间：0、6、12 和 18 个月
吸烟者占参与者总数的百分比（在 0、6、12 和 18 个月时测量）。
0、6、12 和 18 个月
6 个月时的基线体重变化、12 个月时的基线体重变化和 18 个月时的基线体重变化。
大体时间：0、6、12 和 18 个月
体重指数的测定计算为以千克（kg）为单位的体重除以以米为单位的身高的平方（体重/身高2）（Kg/m2）（在0、6、12和18个月时测量）。
0、6、12 和 18 个月
与健康相关的生活质量 (HRQoL) 与 6 个月时基线测定相比的变化、HRQoL 与 12 个月时基线测定相比的变化以及 HRQoL 与 18 个月时基线测定相比的变化。
大体时间：0、6、12 和 18 个月
西班牙语版本的糖尿病生活质量问卷 EuroQol-5D (EQ-5D) 将在 0、6、12 和 18 个月时实施。 通过这份调查问卷，个人自己评估自己的健康状况，首先按健康维度（移动性、个人护理、日常活动、疼痛/不适）的严重程度（1-没有问题，2-有些问题或中度问题和 3-严重问题）和焦虑/抑郁）。 所有维度值的组合生成 5 位数字，具有 243 种可能的健康状态组合。 问卷的第二部分包括一个垂直模拟视觉量表，范围从 0（可想象的最差健康状况）到 100（可想象的最佳健康状况）。 在其中，个人必须在垂直线上标记最能反映他或她对其整体健康状况的主观评估的点。
0、6、12 和 18 个月
基础体力活动水平改为6个月，基础体力活动水平改为12个月，基础体力活动水平改为18个月。
大体时间：0、6、12 和 18 个月
国际体力活动问卷（IPAQ简版）分别在0、6、12、18个月时实施。 IPAQ 简短版调查问卷由 7 个问题组成，提供有关进行中等强度和高强度体育活动所花费时间的信息，将步行时间和处于更被动状态的时间分开。 个人可分为：低水平活动、中等水平（有 3 个标准可以将一个人归类为活跃）和高水平活动（有 2 个标准可以将一个人归类为非常活跃）。
0、6、12 和 18 个月
6 个月时饮食依从性基线水平发生变化，12 个月时饮食依从性基线水平发生变化，18 个月时饮食依从性基线水平发生变化。
大体时间：0、6、12 和 18 个月
地中海饮食依从性问卷将在0、6、12、18个月时实施。 这是一份自填问卷，由 14 个专门针对饮食习惯的部分组成。 为了估计结果，将值 1 分配给具有肯定响应的每个段，将 0 分配给具有不合规响应的每个段。 根据获得的值的总和，确定依从性程度，建立两个级别，因此如果总分大于或等于 9，则认为饮食具有良好的依从性，如果总分较低9 饮食被认为是低依从性。
0、6、12 和 18 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
在 6 个月时从障碍的初步评估转变为自我照顾，在 12 个月时从障碍的初步评估转变为自我照顾，在 18 个月时从障碍的初步评估转变为自我照顾
大体时间：0、6、12 和 18 个月
0、6、12、18个月实施糖尿病自我护理障碍评估问卷（EBADE问卷）。 本问卷根据计划行为理论（行为信念、主观规范、知觉控制行为和行为意向）由15个条目和4个结构化维度组成，最低分为15分，最高分为105分，分数越高水平越好。的自我照顾行为。 这些部分包括与饮食、身体活动、药物、足部护理、并发症控制和卫生系统可及性相关的问题。
0、6、12 和 18 个月
参与计划
大体时间：18个月
出席会议次数
18个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Malaga

合作者

Instituto de Salud Carlos III

调查人员

  • 首席研究员：Jorge Caro Bautista, PhD、University of Malaga

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年12月1日

初级完成 (实际的)

2021年12月1日

研究完成 (实际的)

2021年12月31日

研究注册日期

首次提交

2018年1月17日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月26日

首次发布 (实际的)

2018年3月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年7月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年7月24日

最后验证

2025年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AP-0005-2015 / PI14-01127

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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