Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van een diabeteseducatieprogramma op basis van op maat gemaakte interventies (Edep-Ti-studie) (Edep-Ti)

24 juli 2025 bijgewerkt door: JOSE MIGUEL MORALES ASENCIO, University of Malaga

Effectiviteit van een diabeteseducatieprogramma op basis van op maat gemaakte interventies in het Andalusische volksgezondheids- en sociale systeem (Edep-Ti-studie).

DOELEN:

PRIMAIRE:

  1. Analyseer de algehele impact van het voorgestelde diabeteseducatieprogramma op metabole controle (HbA1c) en beïnvloedbare cardiovasculaire risicofactoren (lipidenprofiel en bloeddruk).

    ONDERGESCHIKT:

  2. Evalueer de effectiviteit van het programma op rookgewoonten en body mass index (gewicht, lengte).
  3. Analyseer de impact van het programma op de kwaliteit van leven met betrekking tot gezondheid.
  4. Controleer het effect op levensstijlen: nalevingsniveaus van lichaamsbeweging en naleving van het mediterrane dieet.

DESIGN: Cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De referentiepopulatie zal bestaan ​​uit patiënten met een diagnose van diabetes mellitus die worden behandeld met orale antidiabetica, met uitzondering van de geïnsulineerde patiënten. Vervolgens worden ze willekeurig per cluster toegewezen aan de interventiegroep (individueel onderwijs) of controlegroep (gebruikelijke zorg) in de context van elk gezondheidscentrum dat deelneemt aan het project. Na randomisatiecentra krijgen alle professionals die besluiten om samen te werken een trainingsproces over methodologie voor het meten van resultaten (klinische en vragenlijstvariabelen), terwijl ze zijn toegewezen aan de experimentele interventie, zullen ze ook training krijgen over hoe het voorgestelde programma van diabetologische educatie moet worden uitgevoerd. De follow-upperiode voor beide groepen is 18 maanden, verkregen als klinische bepalingen: geglycosyleerd hemoglobine (metabolische controle), bloeddruk, lipidenprofiel, roken en BMI; en als resultaten gerapporteerd door de patiënt via vragenlijsten: kwaliteit van leven gerelateerd aan gezondheid, niveau van fysieke activiteit of naleving van het mediterrane dieet.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

410

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Málaga, Spanje
        • Public Health Service of Andalucía

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met diabetes mellitus type II gediagnosticeerd <10 jaar en geclassificeerd in een gecomputeriseerde klinische geschiedenis met slechte metabole controle en in behandeling met orale antidiabetica.
  • HbA1c> 7% in de laatst beschikbare controle (<1 jaar); of slechte beheersing van een van de volgende cardiovasculaire risicofactoren (in het afgelopen jaar): SBP> 140 mmHg of DBP> 90 mmHg, of aanwezigheid van tabaksverslaving of dyslipidemie (LDL-c > = 100 mg / dL) of BMI> 30 ; of in behandeling met: ACE-remmers, angiotensine-II-receptorantagonisten, bètablokkers, calciumantagonisten of diuretica en lipidenverlagende geneesmiddelen.

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetes mellitus type 1
  • Geïnsulineerde patiënten.
  • Patiënten die het afgelopen jaar een vorm van gestructureerde educatieve interventie hebben gekregen volgens de gegevens die in hun klinische geschiedenis zijn verkregen.
  • Patiënten met een soort zintuiglijke of mentale handicap.
  • Zwangerschapsdiabetes.
  • Patiënten met een leeftijd gelijk aan of groter dan 75 jaar of minderjarigen.
  • Patiënten die niet naar hun gezondheidscentrum kunnen reizen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Therapeutisch onderwijsprogramma

Het programma is gebaseerd op aangepaste interventies en bestaat uit de volgende fasen:

Fase I: Identificatie van zelfzorgbehoeften bij diabetes mellitus door middel van de EBADE-vragenlijst. Dit instrument zal de behoeften identificeren, gegroepeerd op constructies van de theorie van gepland gedrag (gedragsopvattingen, subjectieve norm, gedragingen van waargenomen controle en gedragsintentie).

Fase II: Toepassing van interventies aangepast aan de gedragsbemiddelaar die barrières tegenkomt. De interventies zullen zowel face-to-face als telefonisch worden toegepast, met behulp van de Nursing Intervention Classification en hun respectieve activiteiten.

Fase III: meting van de klinische variabelen en gerapporteerd door de patiënten beschreven in de doelstellingen.
Gedragsmatig: Therapeutisch onderwijsprogramma
De totale duur van het programma is 12 weken met een maximum van 6 sessies van elk 30 minuten. In de eerste sessie, door middel van de EBADE-vragenlijst, worden de behoeften geïdentificeerd door ze te groeperen op basis van de 4 constructen van de theorie van gepland gedrag (gedragsopvattingen, subjectieve norm, gedragingen van waargenomen controle en gedragsintentie). De interventies en het aantal sessies zullen worden aangepast, afhankelijk van de gebieden die worden geïdentificeerd met barrières. Deze interventies zullen worden toegepast in zowel face-to-face als telefonische modaliteiten, met behulp van de Nursing Intervention Classification en hun respectieve activiteiten. De interventies zullen worden uitgevoerd door verpleegkundigen die eerder een training hebben gevolgd over het voorgestelde programma. De follow-ups vinden om de 15 dagen plaats.
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
De conventionele interventie bestaat uit de gebruikelijke zorg die wordt gevolgd in de verpleegkundige consultaties in de eerstelijnszorg aan patiënten met diabetes type 2, op basis van de aanbevelingen van de Clinical Practice Guide van het National Health System

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overgang van basaal geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) na 6 maanden, overstap van basaal HbA1c na 12 maanden en overstap van basaal HbA1c na 18 maanden
Tijdsspanne: 0,6,12 en 18 maanden
Bepaling van HbA1c gemeten als een percentage
0,6,12 en 18 maanden
Lipidenprofiel: verandering van basaal totaal cholesterol (TC) na 6 maanden, verandering van totaal basaal cholesterol na 12 maanden en verandering van totaal basaal cholesterol na 18 maanden.
Tijdsspanne: 0,6,12 en 18 maanden
Bepaling van totaal cholesterol (TC) waarden gemeten in milligram per deciliter (mg/dl).
0,6,12 en 18 maanden
Lipidenprofiel: verandering ten opzichte van baseline LDL-cholesterol (LDLc) na 6 maanden, verandering ten opzichte van baseline LDLc na 12 maanden en verandering ten opzichte van baseline LDL-cholesterol na 18 maanden.
Tijdsspanne: 0,6,12 en 18 maanden
Bepaling van LDLc gemeten in milligram per deciliter (mg/dl).
0,6,12 en 18 maanden
Lipidenprofiel: verandering van basale triglyceride (TG)-waarden na 6 maanden, verandering van basale TG-waarden na 12 maanden en verandering van baseline TG-waarden na 18 maanden.
Tijdsspanne: 0,6,12 en 18 maanden
Bepaling van TG gemeten in milligram per deciliter (mg/dl).
0,6,12 en 18 maanden
Verandering ten opzichte van baseline systolische bloeddruk (SBP) na 6 maanden, verandering ten opzichte van baseline systolische bloeddruk na 12 maanden en verandering ten opzichte van baseline systolische bloeddruk na 18 maanden.
Tijdsspanne: 0,6,12 en 18 maanden
Bepaling van de systolische bloeddruk gemeten in millimeter kwik (mm/Hg), gemiddeld 2 bepalingen.
0,6,12 en 18 maanden
Verandering ten opzichte van baseline diastolische bloeddruk (DBP) na 6 maanden, verandering ten opzichte van baseline diastolische bloeddruk na 12 maanden en verandering ten opzichte van baseline diastolische bloeddruk na 18 maanden.
Tijdsspanne: 0,6,12 en 18 maanden
Bepaling van de diastolische bloeddruk gemeten in millimeter kwik (mm/Hg), gemiddeld 2 bepalingen.
0,6,12 en 18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontwikkeling in rookgewoonten
Tijdsspanne: 0,6,12 en 18 maanden
Aantal sigaretten dat gemiddeld per dag wordt geconsumeerd (gemeten op 0,6,12 en 18 maanden)
0,6,12 en 18 maanden
Roken tarief
Tijdsspanne: 0,6,12 en 18 maanden
Percentage rokers van het totaal van de deelnemers (gemeten op 0,6,12 en 18 maanden).
0,6,12 en 18 maanden
Verandering van basislijngewicht na 6 maanden, verandering van basislijngewicht na 12 maanden en verandering van basislijngewicht na 18 maanden.
Tijdsspanne: 0,6,12 en 18 maanden
Bepaling van de body mass index berekend als het gewicht gemeten in kilogram (kg) gedeeld door de lengte gemeten in vierkante meters (gewicht / lengte2) (Kg /m2) (gemeten op 0,6,12 en 18 maanden).
0,6,12 en 18 maanden
Verandering in de kwaliteit van leven gerelateerd aan gezondheid (GGQoL) vanaf de basislijnbepaling na 6 maanden, verandering in de HRQoL vanaf de basislijnbepaling na 12 maanden en verandering in de HRQoL vanaf de basislijnbepaling na 18 maanden.
Tijdsspanne: 0,6,12 en 18 maanden
De Diabetes Quality of Life Questionnaire EuroQol-5D (EQ-5D) in een Spaanse versie wordt geïmplementeerd op 0, 6, 12 en 18 maanden. Met deze vragenlijst beoordeelt het individu zelf zijn gezondheidstoestand, eerst in niveaus van ernst (1-zonder problemen, 2-enkele problemen of matige problemen en 3-ernstige problemen) naar gezondheidsdimensies (mobiliteit, persoonlijke verzorging, dagelijkse activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie). De combinatie van de waarden van alle dimensies genereert 5-cijferige getallen, met 243 combinaties van mogelijke gezondheidstoestanden. Een tweede deel van de vragenlijst bevat een verticale analoge visuele schaal die loopt van 0 (slechtst denkbare gezondheidstoestand) tot 100 (best denkbare gezondheidstoestand). Daarin moet het individu het punt in de verticale lijn markeren dat zijn of haar subjectieve beoordeling van hun algehele gezondheidstoestand het beste weergeeft.
0,6,12 en 18 maanden
Verandering van het basisniveau van fysieke activiteit naar 6 maanden, verandering van het basale niveau van fysieke activiteit naar 12 maanden en verandering van het basale niveau van fysieke activiteit naar 18 maanden.
Tijdsspanne: 0,6,12 en 18 maanden
De International Physical Activity Questionnaire (IPAQ korte versie) wordt geïmplementeerd op 0, 6, 12 en 18 maanden. De korte versie van de IPAQ-vragenlijst kan door uzelf worden ingevuld en bestaat uit 7 vragen die informatie geven over de tijd die is besteed aan fysieke activiteiten van matige en krachtige intensiteit, waarbij de tijd die wordt besteed aan wandelen wordt gescheiden van de tijd die wordt doorgebracht in een meer passieve toestand. Individuen kunnen worden ingedeeld in: laag activiteitsniveau, gemiddeld niveau (er zijn 3 criteria om een ​​persoon als actief te classificeren) en hoog activiteitsniveau (er zijn 2 criteria om een ​​persoon als zeer actief te classificeren).
0,6,12 en 18 maanden
Verandering ten opzichte van het basislijnniveau van therapietrouw na 6 maanden, verandering vanaf het basislijnniveau van therapietrouw na 12 maanden en verandering ten opzichte van het basislijnniveau van therapietrouw na 18 maanden.
Tijdsspanne: 0,6,12 en 18 maanden
De vragenlijst over de naleving van het mediterrane dieet wordt uitgevoerd op 0, 6, 12 en 18 maanden. Het is een zelf in te vullen vragenlijst die bestaat uit 14 segmenten gewijd aan eetgewoonten. Om de resultaten te schatten, wordt de waarde 1 toegekend aan elk segment met een bevestigend antwoord en 0 aan elk segment met een niet-conform antwoord. Uit de som van de verkregen waarden wordt de mate van therapietrouw bepaald, waarbij twee niveaus worden vastgesteld, zodat als de totale score groter is dan of gelijk is aan 9, het wordt beschouwd als een dieet met een goede therapietrouw en als de totale som lager is van de 9 wordt het dieet beschouwd als een lage therapietrouw.
0,6,12 en 18 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de initiële beoordeling van belemmeringen voor zelfzorg na 6 maanden, wijziging van de eerste beoordeling van belemmeringen voor zelfzorg na 12 maanden en wijziging van de eerste beoordeling van belemmeringen voor zelfzorg na 18 maanden
Tijdsspanne: 0,6,12 en 18 maanden
De vragenlijst voor de evaluatie van zelfzorgbarrières bij diabetes (EBADE-vragenlijst) wordt geïmplementeerd op 0, 6, 12 en 18 maanden. Deze vragenlijst bestaat uit 15 items en 4 gestructureerde dimensies volgens de Theory of Planned Behavior (gedragsopvattingen, subjectieve norm, gedrag van waargenomen controle en gedragsintentie), met een minimumscore van 15 en een maximum van 105, een hogere score betekent een beter niveau van zelfzorggedrag. De segmenten omvatten vragen met betrekking tot voeding, lichaamsbeweging, medicatie, voetverzorging, beheersing van complicaties en toegang tot het gezondheidssysteem.
0,6,12 en 18 maanden
Deelname aan het programma
Tijdsspanne: 18 maanden
Aantal bijgewoonde sessies
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Malaga

Medewerkers

Instituto de Salud Carlos III

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jorge Caro Bautista, PhD, University of Malaga

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AP-0005-2015 / PI14-01127

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op Therapeutisch onderwijsprogramma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren