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非公式の介護者の心理社会的負担を軽減する

2024年3月29日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center

膠芽腫患者の介護者の緩和ケアの改善

この研究の全体的な目標は、意味中心の心理療法 (MCP) を提供する最適な時期を決定することです。MCP は、進行がん患者の精神的な幸福を改善し、実存的苦痛を軽減するのに役立つことが証明されている介入です。 (MCP は、がん患者の介護者の緩和ケアまたは快適ケアのニーズに対応する適切な方法であることが示されています。 進行がん患者のケアに伴う心理的負担は、多くの場合、患者自身が経験するよりも大きいことが研究によって示されています。) 治験責任医師は、MCP-C（がん介護者のための意味中心の心理療法）に対する介護者の第一印象についても知りたいと考えています。これにより、膠芽腫患者の介護者固有のニーズに合わせて介入を調整できるようになります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

64

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Commack、New York、アメリカ、11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Consent Only)
      • Harrison、New York、アメリカ、10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent only)
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

パート I フォーカス グループ GBM 非公式介護者 (IC):

  • 英語能力スクリーナーとして英語を話し、同意した専門家の最善の判断で。 これは、フォーカス グループが英語で管理されており、特定の検証済みのアンケートが英語でしか利用できないためです。
  • 年齢 > 18
  • 1年以上前に死亡したGBMのMSKCC患者へのIC

パート II GBM IC の無作為化介入:

  • 英語能力のスクリーナーに従って、同意した専門家の最善の判断で英語を話す
  • GBM患者への現在のIC
  • 18歳以上
  • 苦痛温度計 (DT) のスコアが 4 を超え、この苦痛が何らかの形で自己申告による介護の役割に関連していることを示す

除外基準:

  • -同意した専門家、臨床医、またはPIの判断で、および/または医療記録に従って、プロトコルの参加または完了、または意味のある情報を提供する能力を妨げる可能性のある重度の精神病理学または認知障害
  • 同じ患者の介護者の別の家族が現在研究に登録されている
  • 最終的に、関心がある場合、患者の別の介護者が現在研究に登録されているなどの理由で、参加を辞退するか、研究に不適格であるすべての介護者には、MSKCCカウンセリングセンターおよび地元のメンタルヘルスプロバイダーへの紹介が提供されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パート I
採用戦略の決定に役立てるため、少なくとも 1 年以上死別した 4 ～ 10 人の GBM IC からなるフォーカス グループ (パート 1)。 参加者は、自身の介護経験について、具体的には、実存的苦痛に対処する支援的介入がいつ受けるのが最も適切であり、好評だったかを振り返るよう求められます。 参加者間でコンセンサスが得られた場合（たとえば、愛する人のがんが再発したときにアプローチすることが登録に最適な時期だったと大多数が報告した場合）、登録スケジュールはこの時点を目標とします（そして、このタイムラインは反映されます）修正された包含基準に含まれます)。 合意に達しない場合、研究スタッフは介護の軌跡のすべての時点で IC を登録し、パート 2 の個別面接中にさまざまな連絡先の適切性を再検討します。
行動：フォーカスグループ
参加者は、自分の介護経験について、具体的には、実存的苦痛に対処する支持的介入を受けることが最も適切で、好評だったのはいつかを振り返るよう求められます。
実験的：パート II
パート 2 では、GBM 患者の IC 60 人を募集し、MCP-C または EUC のいずれかを受けるよう無作為に割り付けます。 MCP-C は、7 ～ 14 週間以内に 1 時間のセッションを 7 回にわたって個別に提供されます。
行動：がん介護者のための意味中心の心理療法 / MCP-C
MCP-C は、意味とがんケアに関連する特定のテーマに焦点を当てた教訓、ディスカッション、体験演習を組み合わせて利用する、7 セッション (週 1 回または隔週のセッション) の個別介入として構成されています。
行動：強化された通常のケア / EUC
この研究における通常のケアの「強化」には、Reynolds らによって示唆されているように、スクリーニングと対象を絞った紹介コンポーネントを含めることが含まれます。 [79]。 スクリーニングを実施し、フィードバックと紹介を提供する研究補助者は、苦痛管理に関する NCCN ガイドラインのトレーニングを受け、スクリーニング結果と関連する推奨事項について研究 PI (NCCN) と話し合います [63]。 2017 年 11 月の時点で、MSKCC の神経科サービスで見られる患者の IC は、苦痛について一貫してスクリーニングされておらず、的を絞った紹介を提供されていません。 EUC に無作為に割り付けられた参加者は、無作為化後に苦痛のレベル (スクリーニング時に投与された苦痛温度計に基づく) に関するフィードバックを受け取ります。 無作為化から 1 週間以内、およびベースライン後、研究 RSA は EUC 参加者に、承認された苦痛と問題領域のレベルに基づいて、適切な対象を絞った紹介を送信します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
GBMの参加者の介護者に提供されるがん介護者向けの意味中心の心理療法（MCP-C）の実現可能性
時間枠：1年
実現可能性は、1 年間の登録期間内に 60 個の IC のターゲット サンプルを募集する能力によって測定されます。 私たちの機関で実施された他の心理社会的介入研究における典型的な評価完了率に基づいて、T2で80％、T3で60％の場合のフォローアップ評価の完了の実現可能性目標。
1年
GBMの参加者の介護者に提供されるがん介護者のための意味中心の心理療法（MCP-C）の受容性
時間枠：1年
受け入れ可能性は、MCP-C の完了率とフェーズ 2 の半構造化インタビューによって通知されます (少なくとも 40% がすべての心理療法セッションを完了した場合に受け入れ可能と見なされます)。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Memorial Sloan Kettering Cancer Center

捜査官

  • 主任研究者：Allison Applebaum, PhD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月12日

一次修了 (実際)

2024年3月26日

研究の完了 (実際)

2024年3月26日

試験登録日

最初に提出

2018年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月2日

最初の投稿 (実際)

2018年3月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月29日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 18-075

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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