Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejszanie obciążenia psychospołecznego opiekunów nieformalnych

29 marca 2024 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Poprawa opieki paliatywnej nad opiekunami chorych na glejaka wielopostaciowego

Ogólnym celem tego badania jest określenie najlepszego czasu na zaoferowanie opiekunom psychoterapii skoncentrowanej na znaczeniu (MCP), interwencji, która okazała się pomocna w poprawie samopoczucia duchowego i zmniejszeniu cierpienia egzystencjalnego wśród pacjentów z zaawansowanym rakiem. (Wykazano również, że MCP jest odpowiednią metodą zaspokajania potrzeb opieki paliatywnej lub zapewniającej komfort opiekunom pacjentów z chorobą nowotworową. Badania pokazują, że obciążenie psychiczne związane z opieką nad pacjentem z zaawansowanym rakiem jest często większe niż to, którego doświadczają sami pacjenci). Badacze chcieliby również poznać wstępne wrażenia opiekunów na temat MCP-C, psychoterapii skoncentrowanej na znaczeniu dla opiekunów chorych na raka, tak aby interwencja mogła być dostosowana do wyjątkowych potrzeb opiekunów pacjentów z glejakiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Consent Only)
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent only)
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Część I Grupa fokusowa Nieformalni opiekunowie GBM (IC):

  • anglojęzyczny jako osoba sprawdzająca znajomość języka angielskiego i według najlepszej oceny wyrażającego zgodę profesjonalisty. Wynika to z tego, że grupy fokusowe są prowadzone w języku angielskim, a niektóre zatwierdzone kwestionariusze są dostępne tylko w języku angielskim.
  • Wiek > 18 lat
  • IC pacjentowi MSKCC z GBM, który zmarł rok lub więcej temu

Część II Randomizowana interwencja układów scalonych GBM:

  • Znajomość języka angielskiego zgodnie z oceną biegłości w języku angielskim i według najlepszej oceny wyrażającego zgodę profesjonalisty
  • Aktualne IC dla pacjenta z GBM
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Wynik > 4 na termometrze dystresu (DT) i wskazanie, że ten dystres jest w jakiś sposób związany z rolą opiekuna według samoopisu

Kryteria wyłączenia:

  • W ocenie wyrażającego zgodę profesjonalisty, klinicysty lub PI i/lub zgodnie z dokumentacją medyczną, ciężka psychopatologia lub upośledzenie funkcji poznawczych, które mogą zakłócać udział lub ukończenie protokołu lub zdolność do dostarczania istotnych informacji
  • Inny członek rodziny opiekuna tych samych pacjentów jest obecnie włączony do badania
  • Ostatecznie, jeśli są zainteresowani, wszyscy opiekunowie, którzy odmówią udziału w badaniu lub nie kwalifikują się do badania z jakiegokolwiek powodu, w tym dlatego, że inny opiekun pacjenta jest obecnie włączony do badania, otrzymają skierowania do centrum poradnictwa MSKCC i lokalnych dostawców usług w zakresie zdrowia psychicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część I
Grupa fokusowa (Część 1) składająca się z czterech do dziesięciu IC GBM pogrążonych w żałobie przez co najmniej jeden rok, aby pomóc w określeniu naszej strategii rekrutacji. Uczestnicy zostaną poproszeni o zastanowienie się nad swoimi doświadczeniami w opiece, a w szczególności nad tym, kiedy otrzymanie interwencji wspierającej, która zaradziłaby cierpieniu egzystencjalnemu, byłoby najbardziej odpowiednie i dobrze przyjęte. Jeżeli wśród uczestników zostanie osiągnięty konsensus (np. jeśli większość zgłosi, że optymalnym momentem na włączenie się do badania byłoby skontaktowanie się z nami w momencie nawrotu choroby u ich bliskiej osoby), nasz harmonogram rejestracji zostanie dostosowany do tego momentu (i harmonogram ten będzie odzwierciedlany w zmienionych kryteriach włączenia). Jeżeli nie zostanie osiągnięty konsensus, personel badawczy zapisze IC na wszystkich etapach opieki i ponownie sprawdzi, czy różne punkty kontaktowe są odpowiednie podczas wywiadów indywidualnych w Części 2.
Behawioralne: Grupa fokusowa
Uczestnicy zostaną poproszeni o zastanowienie się nad swoimi doświadczeniami związanymi z opieką, a konkretnie nad tym, kiedy otrzymanie interwencji wspierającej, która odnosi się do cierpienia egzystencjalnego, byłoby najbardziej odpowiednie i dobrze przyjęte.
Eksperymentalny: Część druga
W Części 2 zrekrutujemy 60 IC pacjentów z GBM, którzy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej MCP-C lub EUC. MCP-C będzie dostarczane indywidualnie w ciągu 7 1-godzinnych sesji w ciągu 7 - 14 tygodni.
Behawioralne: Psychoterapia skoncentrowana na znaczeniu dla opiekunów chorych na raka / MCP-C
MCP-C jest zorganizowana jako 7-sesyjna (1-godzinna sesja tygodniowa lub co dwa tygodnie) indywidualna interwencja, która wykorzystuje mieszankę dydaktyki, dyskusji i ćwiczeń empirycznych, które koncentrują się wokół określonych tematów związanych ze znaczeniem i opieką nad rakiem
Behawioralne: Rozszerzona zwykła opieka / EUC
„Ulepszenie” zwykłej opieki w tym badaniu obejmuje włączenie badań przesiewowych i ukierunkowanych elementów kierowania, jak zasugerowali Reynolds i in. [79]. Asystenci prowadzący badania przesiewowe i przekazujący informacje zwrotne oraz skierowania zostaną przeszkoleni w zakresie wytycznych NCCN dotyczących zarządzania w sytuacjach zagrożenia i omówią wyniki badań przesiewowych i związane z nimi zalecenia z PI badania (NCCN) [63]. Od listopada 2017 r. IC pacjentów przyjmowanych na oddziale neurologii w MSKCC nie są konsekwentnie badane pod kątem dystresu i nie oferują ukierunkowanych skierowań. Uczestnicy przydzieleni losowo do EUC otrzymają informację zwrotną na temat swojego poziomu stresu (na podstawie termometru dystresu zastosowanego podczas badania przesiewowego) po randomizacji. W ciągu tygodnia od randomizacji i po punkcie wyjściowym RSA badania wyśle ​​uczestnikom EUC odpowiednie ukierunkowane skierowania w oparciu o zatwierdzone poziomy cierpienia i obszary problemowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność psychoterapii skoncentrowanej na znaczeniu dla opiekunów chorych na raka (MCP-C) dla opiekunów uczestników z GBM
Ramy czasowe: 1 rok
Wykonalność będzie mierzona naszą zdolnością do rekrutacji naszej docelowej próby 60 IC w ciągu 1-rocznego okresu rejestracji. Nasz cel wykonalności dla ukończenia ocen uzupełniających, jeśli 80% w T2 i 60% w T3, w oparciu o typowe wskaźniki ukończenia oceny w innych psychospołecznych badaniach interwencyjnych przeprowadzonych w naszej instytucji.
1 rok
Akceptowalność psychoterapii skoncentrowanej na znaczeniu dla opiekunów chorych na raka (MCP-C) dla opiekunów uczestników z GBM
Ramy czasowe: 1 rok
Akceptowalność zostanie określona na podstawie wskaźnika ukończenia MCP-C i częściowo ustrukturyzowanych wywiadów fazy 2 (uznane za akceptowalne, jeśli co najmniej 40% ukończy wszystkie sesje psychoterapeutyczne).
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Allison Applebaum, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-075

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejaka wielopostaciowego

Badania kliniczne na Grupa fokusowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj