Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az informális gondozók pszichoszociális terheinek enyhítése

2024. március 29. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

A glioblasztómában szenvedő betegek gondozóinak palliatív ellátásának javítása

Ennek a tanulmánynak az általános célja, hogy meghatározza a legjobb időpontot a jelentésközpontú pszichoterápia (MCP) felajánlására, amely beavatkozás hasznosnak bizonyult az előrehaladott rákos betegek lelki jólétének javításában és az egzisztenciális szorongás csökkentésében a gondozók számára. (Az MCP szintén megfelelő módszernek bizonyult a rákos betegek gondozóinak palliatív vagy komfortos gondozási szükségleteinek kielégítésére. A tanulmányok azt mutatják, hogy az előrehaladott rákbetegek ellátásával kapcsolatos pszichológiai teher gyakran nagyobb, mint amennyit maguk a betegek tapasztalnak.) A kutatók szeretnének tájékozódni a gondozók kezdeti benyomásairól is az MCP-C-ről, a Meaning-Centered Psychotherapy for Cancer Caregiversről, hogy a beavatkozást a glioblasztómában szenvedő betegek gondozóinak egyedi igényeihez igazíthassák.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

64

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Commack, New York, Egyesült Államok, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Consent Only)
      • Harrison, New York, Egyesült Államok, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent only)
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

I. rész Fókuszcsoport GBM informális gondozók (IC):

  • Angol nyelvtudás, mint angol nyelvtudás, és a beleegyező szakember legjobb megítélése szerint. Ez annak köszönhető, hogy a fókuszcsoportokat angolul kezelik, és bizonyos validált kérdőívek használata csak angol nyelven érhető el.
  • Életkor > 18
  • IC egy GBM-ben szenvedő MSKCC-betegnek, aki egy éve vagy régebben halt meg

II. rész A GBM IC-k véletlenszerű beavatkozása:

  • Angol nyelvtudás az angol nyelvtudás vizsgálata szerint és a beleegyező szakember legjobb megítélése szerint
  • Jelenlegi IC-k GBM-ben szenvedő beteg számára
  • Életkor ≥ 18 év
  • 4-nél nagyobb pontszám a vészhőmérőn (DT), és annak jelzése, hogy ez a szorongás valamilyen módon összefügg az önbevallásonkénti gondozói szereppel

Kizárási kritériumok:

  • A beleegyező szakember, klinikus vagy PI megítélése szerint és/vagy az orvosi feljegyzés szerint súlyos pszichopatológia vagy kognitív károsodás, amely valószínűleg megzavarja a protokollban való részvételt vagy annak befejezését, vagy az értelmes információszolgáltatás képességét.
  • Ugyanezen betegek gondozójának egy másik családtagja is részt vesz jelenleg a vizsgálatban
  • Végső soron, ha érdeklődik, minden olyan gondozónak, aki visszautasítja a részvételt, vagy bármilyen okból nem jogosult a vizsgálatra, beleértve azt is, hogy a beteg egy másik gondozója is részt vesz a vizsgálatban, beutalót kap az MSKCC Tanácsadó Központhoz és a helyi mentális egészségügyi szolgáltatókhoz.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: I. rész
Fókuszcsoport (1. rész) négy-tíz GBM IC-ből áll, akik legalább egy éve gyászoltak, hogy segítsen meghatározni a toborzási stratégiánkat. A résztvevőket arra kérik, hogy reflektáljanak gondozási tapasztalataikra, és különösen arra, hogy mikor lett volna a legmegfelelőbb és legkedvezőbb fogadtatás az egzisztenciális szorongás kezelésére szolgáló támogató beavatkozás fogadása. Ha a résztvevők konszenzusra jutnak (pl. ha a többség arról számol be, hogy szeretteik rákja kiújulásakor az lett volna az optimális időpont a beiratkozáshoz), akkor a beiratkozási ütemtervünket erre a pontra célozzuk meg (és ez az idővonal tükröződik is módosított felvételi kritériumokban). Ha nem születik konszenzus, a vizsgálati személyzet a gondozási pálya minden pontján felveszi az IC-ket, és felülvizsgálja a különböző érintkezési pontok megfelelőségét a 2. rész egyéni interjúi során.
Viselkedési: Fókuszcsoport
A résztvevőket arra kérik, hogy reflektáljanak gondozási tapasztalataikra, és különösen arra, hogy mikor lett volna a legmegfelelőbb és legkedvezőbb fogadtatás az egzisztenciális szorongás kezelésére szolgáló támogató beavatkozás fogadása.
Kísérleti: Rész II
A 2. részben 60 IC-t fogunk toborozni GBM-ben szenvedő betegekből, akiket véletlenszerűen MCP-C-t vagy EUC-t kapnak. Az MCP-C 7-14 héten belül, egyenként, 7 1 órás munkamenetben kerül kiszállításra.
Viselkedési: Jelentésközpontú pszichoterápia rákgondozóknak / MCP-C
Az MCP-C egy 7 ülésből álló (heti vagy kéthetente 1 órás) egyéni beavatkozás, amely didaktika, vita és tapasztalati gyakorlatok keverékét használja, amelyek a jelentéssel és a rákgondozással kapcsolatos konkrét témákra összpontosítanak.
Viselkedési: Fokozott általános gondozás / EUC
Ebben a tanulmányban a szokásos ellátás „javítása” magában foglalja a szűrés és a célzott beutalási összetevők bevonását, amint azt Reynolds és munkatársai javasolják. [79]. A szűrést lebonyolító, visszacsatolást és beutalást biztosító kutatási asszisztensek képzésben részesülnek az NCCN vészhelyzet-kezelési iránymutatásaiban, és megvitatják a szűrés eredményeit és a kapcsolódó ajánlásokat a PI (NCCN) vizsgálattal [63]. 2017 novemberétől az MSKCC Neurológiai Szolgálatán látott betegek IC-jeit nem szűrték ki következetesen szorongásra, és nem ajánlottak fel célzott beutalót. Az EUC-be randomizált résztvevők visszajelzést kapnak a szorongás szintjéről (a szűréskor beadott Distress Thermometer alapján) a randomizálást követően. A véletlen besorolást követő egy héten belül és a kiindulási állapot után a tanulmány RSA megfelelő célzott beutalókat küld az EUC résztvevőinek a szorongás mértéke és a jóváhagyott problémás területek alapján.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A jelentésközpontú pszichoterápia rákgondozók számára (MCP-C) megvalósíthatósága a GBM-ben szenvedő résztvevők gondozói számára
Időkeret: 1 év
A megvalósíthatóságot azon fogjuk mérni, hogy képesek vagyunk-e a 60 fős célmintánkat toborozni az 1 éves beiratkozási időszakon belül. Megvalósíthatósági célunk az utóellenőrzések elvégzésére, ha a T2-ben 80%, míg a T3-ban 60%, az intézményünkben végzett egyéb pszichoszociális intervenciós vizsgálatok jellemző értékelési teljesítési aránya alapján.
1 év
A jelentésközpontú pszichoterápia rákgondozók számára (MCP-C) elfogadhatósága a GBM-ben szenvedő résztvevők gondozói számára
Időkeret: 1 év
Az elfogadhatóságot az MCP-C teljesítési aránya és a 2. fázisú félig strukturált interjúk határozzák meg (ez akkor tekinthető elfogadhatónak, ha legalább 40%-a teljesít minden pszichoterápiás ülést).
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Allison Applebaum, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. március 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. március 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 2.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 29.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18-075

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Glioblasztóma

Klinikai vizsgálatok a Fókuszcsoport

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United States

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel