Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Psychosociale belasting verlichten voor mantelzorgers

29 maart 2024 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Verbetering van de palliatieve zorg voor zorgverleners van patiënten met glioblastoom

Het algemene doel van deze studie is om de beste tijd te bepalen om betekenisgerichte psychotherapie (MCP), een interventie die heeft bewezen nuttig te zijn bij het verbeteren van het spirituele welzijn en het verminderen van existentiële stress bij patiënten met gevorderde kanker, aan zorgverleners. (MCP is ook een geschikte methode gebleken om te voorzien in de palliatieve of comfortzorgbehoeften van zorgverleners van patiënten met kanker. Studies tonen aan dat de psychologische last die gepaard gaat met de zorg voor een patiënt met kanker in een gevorderd stadium vaak groter is dan de last die de patiënt zelf ervaart.) De onderzoekers willen ook graag meer te weten komen over de eerste indrukken van zorgverleners van MCP-C, Betekenisgerichte psychotherapie voor zorgverleners bij kanker, zodat de interventie kan worden aangepast aan de unieke behoeften van zorgverleners van patiënten met glioblastoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Consent Only)
      • Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent only)
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Deel I Focusgroep GBM-mantelzorgers (IC's):

  • Engelstalig als Engelse taalvaardigheidsscreener en naar het beste oordeel van de instemmende professional. Dit komt doordat de focusgroepen in het Engels worden beheerd en doordat bepaalde gevalideerde vragenlijsten alleen in het Engels beschikbaar zijn.
  • Leeftijd > 18
  • IC naar een MSKCC-patiënt met GBM die een jaar of langer geleden is overleden

Deel II Gerandomiseerde interventie van GBM IC's:

  • Engelssprekend volgens de Engelse vaardigheidsscreener en naar het beste oordeel van de instemmende professional
  • Huidige IC's naar een patiënt met GBM
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Score van > 4 op de Distress Thermometer (DT) en indicatie dat dit leed op de een of andere manier verband houdt met de mantelzorgrol per zelfrapportage

Uitsluitingscriteria:

  • Naar het oordeel van de instemmende professional, clinicus of PI en/of volgens medisch dossier, ernstige psychopathologie of cognitieve stoornissen die waarschijnlijk de deelname aan of voltooiing van het protocol of het vermogen om zinvolle informatie te verstrekken zullen verstoren
  • Een ander familielid of verzorger van dezelfde patiënten neemt momenteel deel aan het onderzoek
  • Uiteindelijk zullen, indien geïnteresseerd, alle zorgverleners die deelname weigeren of om welke reden dan ook niet in aanmerking komen voor het onderzoek, ook omdat een andere zorgverlener van de patiënt momenteel in het onderzoek is ingeschreven, worden doorverwezen naar het MSKCC Counseling Center en naar lokale aanbieders van geestelijke gezondheidszorg.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel I
Focusgroep (deel 1) van vier tot tien GBM IC's die minstens een jaar rouwden om onze wervingsstrategie te helpen bepalen. Deelnemers wordt gevraagd na te denken over hun ervaringen met mantelzorg en specifiek wanneer de ontvangst van een ondersteunende interventie die existentiële problemen aanpakt het meest passend en goed ontvangen zou zijn geweest. Mocht er consensus onder de deelnemers worden bereikt (bijvoorbeeld als de meerderheid rapporteert dat benaderd worden op het moment dat de kanker van hun geliefde terugkeert het optimale moment voor inschrijving zou zijn geweest), zullen we onze inschrijvingstijdlijn op dit punt richten (en deze tijdlijn zal worden weerspiegeld in gewijzigde inclusiecriteria). Als er geen consensus wordt bereikt, zal het onderzoekspersoneel IC's inschrijven op alle punten in het zorgverleningstraject en de geschiktheid van verschillende contactpunten opnieuw bekijken tijdens de individuele interviews van Deel 2.
Gedragsmatig: Focusgroep
Deelnemers wordt gevraagd na te denken over hun zorgervaring en in het bijzonder wanneer de ontvangst van een ondersteunende interventie die existentiële problemen aanpakt, het meest geschikt en goed ontvangen zou zijn.
Experimenteel: Deel II
In deel 2 zullen we 60 IC's rekruteren van patiënten met GBM die gerandomiseerd zullen worden om MCP-C of EUC te ontvangen. MCP-C wordt individueel gegeven in 7 sessies van 1 uur binnen 7 - 14 weken.
Gedragsmatig: Betekenisgerichte psychotherapie voor kankerverzorgers / MCP-C
MCP-C is gestructureerd als een individuele interventie van 7 sessies (wekelijkse of tweewekelijkse sessies van 1 uur) die een mix van didactiek, discussie en ervaringsgerichte oefeningen gebruikt die zich richten op bepaalde thema's die verband houden met betekenisgeving en kankerzorg
Gedragsmatig: Verbeterde gebruikelijke zorg / EUC
De "verbetering" van de gebruikelijke zorg in deze studie omvat de opname van screening en gerichte verwijzingscomponenten, zoals gesuggereerd door Reynolds et al. [79]. Onderzoeksassistenten die de screening uitvoeren en feedback geven en doorverwijzen, worden getraind in de NCCN-richtlijnen voor distressmanagement en bespreken de screeningresultaten en bijbehorende aanbevelingen met de studie-PI (NCCN) [63]. Sinds november 2017 worden IC's van patiënten die worden gezien op de neurologiedienst van MSKCC niet consistent gescreend op nood en worden ze niet gericht doorverwezen. Deelnemers die zijn gerandomiseerd naar EUC, krijgen na randomisatie feedback over hun mate van ongerief (op basis van de Distress Thermometer die bij de screening is afgenomen). Binnen een week na randomisatie, en na de baseline, stuurt de RSA van de studie EUC-deelnemers passende gerichte verwijzingen op basis van de mate van angst en probleemgebieden die zijn onderschreven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van betekenisgerichte psychotherapie voor zorgverleners bij kanker (MCP-C) geleverd aan zorgverleners van deelnemers met GBM
Tijdsspanne: 1 jaar
De haalbaarheid zal worden gemeten aan de hand van ons vermogen om onze beoogde steekproef van 60 IC's te rekruteren binnen de inschrijvingsperiode van 1 jaar. Onze haalbaarheidsdoelstelling voor voltooiing van vervolgbeoordelingen indien 80% op T2 en 60% op T3, gebaseerd op typische beoordelingsvoltooiingspercentages in andere onderzoeken naar psychosociale interventie die in onze instelling worden uitgevoerd.
1 jaar
Aanvaardbaarheid van betekenisgerichte psychotherapie voor zorgverleners bij kanker (MCP-C) geleverd aan zorgverleners van deelnemers met GBM
Tijdsspanne: 1 jaar
Aanvaardbaarheid wordt bepaald door het MCP-C-voltooiingspercentage en fase 2 semi-gestructureerde interviews (aanvaardbaar geacht als ten minste 40% alle psychotherapiesessies voltooit).
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Allison Applebaum, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18-075

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glioblastoom

Klinische onderzoeken op Focusgroep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren