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Alléger le fardeau psychosocial des aidants naturels

29 mars 2024 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Améliorer les soins palliatifs des soignants des patients atteints de glioblastome

L'objectif global de cette étude est de déterminer le meilleur moment pour proposer aux soignants une psychothérapie centrée sur le sens (MCP), une intervention qui s'est avérée utile pour améliorer le bien-être spirituel et réduire la détresse existentielle chez les patients atteints d'un cancer avancé. (Le MCP s'est également avéré être une méthode appropriée pour répondre aux besoins en soins palliatifs ou de confort des soignants des patients atteints de cancer. Des études montrent que le fardeau psychologique associé à la prise en charge d'un patient atteint d'un cancer avancé est souvent plus important que celui subi par les patients eux-mêmes.) Les enquêteurs aimeraient également connaître les impressions initiales des soignants sur la MCP-C, la psychothérapie centrée sur le sens pour les soignants du cancer, afin que l'intervention puisse être ajustée pour répondre aux besoins uniques des soignants des patients atteints de glioblastome.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Commack, New York, États-Unis, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Consent only)
      • Harrison, New York, États-Unis, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent only)
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Partie I Groupe de discussion sur les aidants naturels GBM :

  • Anglophone en tant que contrôleur de compétence en anglais et au meilleur jugement du professionnel consentant. Cela est dû au fait que les groupes de discussion sont gérés en anglais et que l'utilisation de certains questionnaires validés n'est disponible qu'en anglais.
  • Âge > 18
  • IC à un patient MSKCC avec GBM décédé il y a un an ou plus

Partie II Intervention randomisée des CI GBM :

  • Parlant anglais selon le vérificateur de compétence en anglais et au meilleur jugement du professionnel consentant
  • CI actuels à un patient atteint de GBM
  • Âge ≥ 18
  • Score> 4 sur le thermomètre de détresse (DT) et indication que cette détresse est liée d'une manière ou d'une autre au rôle d'aidant par auto-évaluation

Critère d'exclusion:

  • Au jugement du professionnel, du clinicien ou de l'IP consentant et/ou selon le dossier médical, une psychopathologie grave ou une déficience cognitive susceptible d'interférer avec la participation ou l'achèvement du protocole ou la capacité à fournir des informations significatives
  • Un autre membre de la famille du soignant des mêmes patients est actuellement inscrit à l'étude
  • En fin de compte, s'ils sont intéressés, tous les soignants qui refusent de participer ou ne sont pas éligibles à l'étude pour quelque raison que ce soit, y compris parce qu'un autre soignant du patient est actuellement inscrit à l'étude, se verront proposer des références au centre de conseil MSKCC et aux prestataires locaux de santé mentale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Première partie
Groupe de discussion (partie 1) de quatre à dix CI GBM endeuillés au moins un an pour nous aider à déterminer notre stratégie de recrutement. Les participants seront invités à réfléchir à leur expérience de prestation de soins et plus particulièrement au moment où la réception d'une intervention de soutien qui répond à la détresse existentielle aurait été la plus appropriée et la mieux accueillie. Si un consensus est atteint parmi les participants (par exemple, si la majorité déclare qu'être approché au moment de la récidive du cancer de leur proche aurait été le moment optimal pour l'inscription), nous ciblerons notre calendrier d'inscription à ce stade (et ce calendrier sera reflété dans les critères d'inclusion modifiés). Si aucun consensus n'est atteint, le personnel de l'étude recrutera des CI à tous les points de la trajectoire de soins et réexaminera la pertinence des différents points de contact au cours des entretiens individuels de la partie 2.
Comportemental: Groupe de discussion
Les participants seront invités à réfléchir à leur expérience de prestation de soins et plus particulièrement au moment où la réception d'une intervention de soutien qui aborde la détresse existentielle aurait été la plus appropriée et la mieux accueillie.
Expérimental: Partie II
Dans la partie 2, nous recruterons 60 CI de patients atteints de GBM qui seront randomisés pour recevoir soit du MCP-C, soit de l'EUC. MCP-C sera délivré individuellement sur 7 séances d'une heure dans un délai de 7 à 14 semaines.
Comportemental: Psychothérapie centrée sur le sens pour les aidants en oncologie / MCP-C
MCP-C est structuré comme une intervention individuelle de 7 séances (séances d'une heure par semaine ou toutes les deux semaines) qui utilise un mélange de didactique, de discussion et d'exercices expérientiels qui se concentrent sur des thèmes particuliers liés au sens et à la prestation de soins en oncologie
Comportemental: Soins habituels améliorés / EUC
L'"amélioration" des soins habituels dans cette étude implique l'inclusion de composants de dépistage et d'orientation ciblée comme suggéré par Reynolds et al. [79]. Les assistants de l'étude de recherche effectuant le dépistage et fournissant des commentaires et des références seront formés aux directives du NCCN pour la gestion de la détresse et discuteront des résultats du dépistage et des recommandations associées avec le PI de l'étude (NCCN) [63]. Depuis novembre 2017, les CI des patients vus dans le service de neurologie du MSKCC ne font pas l'objet d'un dépistage systématique de la détresse et ne bénéficient pas d'orientations ciblées. Les participants randomisés pour EUC recevront des commentaires sur leur niveau de détresse (basé sur le thermomètre de détresse administré lors du dépistage) après la randomisation. Dans la semaine suivant la randomisation et après l'inclusion, le RSA de l'étude enverra aux participants EUC des références ciblées appropriées en fonction des niveaux de détresse et des problèmes approuvés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de la psychothérapie centrée sur le sens pour les aidants en oncologie (MCP-C) offerte aux aidants des participants atteints de GBM
Délai: 1 an
La faisabilité sera mesurée par notre capacité à recruter notre échantillon cible de 60 CI au cours de la période d'inscription d'un an. Notre objectif de faisabilité pour l'achèvement des évaluations de suivi est de 80 % au T2 et de 60 % au T3, sur la base des taux d'achèvement d'évaluation typiques dans d'autres études d'intervention psychosociale menées dans notre établissement.
1 an
Acceptabilité de la psychothérapie centrée sur le sens pour les aidants en oncologie (MCP-C) offerte aux aidants des participants atteints de GBM
Délai: 1 an
L'acceptabilité sera informée par le taux d'achèvement du MCP-C et les entretiens semi-structurés de la phase 2 (jugés acceptables si au moins 40 % terminent toutes les séances de psychothérapie).
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Allison Applebaum, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

26 mars 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

26 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2018

Première publication (Réel)

5 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18-075

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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