Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lätta psykosocial börda för informella vårdgivare

29 mars 2024 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Förbättra palliativ vård av vårdgivare till patienter med glioblastom

Det övergripande målet med denna studie är att fastställa den bästa tiden att erbjuda meningscentrerad psykoterapi (MCP), en intervention som har visat sig vara till hjälp för att förbättra andligt välbefinnande och minska existentiell nöd bland patienter med avancerad cancer, till vårdgivare. (MCP har också visat sig vara en lämplig metod för att tillgodose palliativa eller komfortvårdsbehov hos vårdgivare till patienter med cancer. Studier visar att den psykologiska bördan som är förknippad med att ta hand om en patient med avancerad cancer ofta är större än den som patienterna själva upplever.) Utredarna skulle också vilja ta reda på om vårdgivares första intryck av MCP-C, Meaning-Centered Psychotherapy for Cancer Caregivers, så att interventionen kan anpassas för att möta de unika behoven hos vårdgivare till patienter med glioblastom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Commack, New York, Förenta staterna, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Consent Only)
      • Harrison, New York, Förenta staterna, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent only)
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Del I Fokusgrupp GBM informella vårdgivare (ICs):

  • Engelsktalande som granskare av engelska kunskaper och i bästa bedömning av den samtyckande professionella. Detta beror på att fokusgrupperna hanteras på engelska och att användningen av vissa validerade frågeformulär endast är tillgängliga på engelska.
  • Ålder > 18
  • IC till en MSKCC-patient med GBM som dog för ett år eller mer sedan

Del II Randomiserad intervention av GBM IC:er:

  • Engelsktalande enligt engelska kunskapsgranskaren och efter bästa bedömning av den samtyckande professionella
  • Aktuella IC:er till en patient med GBM
  • Ålder ≥ 18
  • Poäng på > 4 på nödtermometern (DT) och indikation på att denna nöd på något sätt är relaterad till vårdande roll per självrapport

Exklusions kriterier:

  • Enligt den samtyckande yrkesutövaren, läkaren eller PI och/eller enligt journalen kommer allvarlig psykopatologi eller kognitiv funktionsnedsättning sannolikt att störa deltagandet eller fullbordandet av protokollet eller förmågan att tillhandahålla meningsfull information
  • En annan familjemedlem till vårdgivare till samma patienter är för närvarande inskriven i studien
  • I slutändan, om de är intresserade, kommer alla vårdgivare som avböjer deltagande eller inte är kvalificerade för studien av någon anledning, inklusive för att en annan vårdgivare till patienten för närvarande är inskriven i studien, att erbjudas remisser till MSKCC Counseling Center och till lokala mentalvårdsleverantörer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del I
Fokusgrupp (del 1) på fyra till tio GBM IC:er sörjde minst ett år för att hjälpa till att fastställa vår rekryteringsstrategi. Deltagarna kommer att uppmanas att reflektera över sin vårdupplevelse och specifikt när mottagandet av en stödjande intervention som tar itu med existentiell nöd skulle ha varit mest lämplig och väl mottagen. Skulle samförstånd uppnås bland deltagarna (t.ex. om majoriteten rapporterar att det skulle ha varit den optimala tidpunkten för inskrivningen att bli kontaktad vid tidpunkten för deras nära och käras canceråterkomst), kommer vi att rikta vår tidsplan för registrering till denna punkt (och denna tidslinje kommer att återspeglas i ändrade inklusionskriterier). Om ingen konsensus uppnås kommer studiepersonalen att registrera ICs på alla punkter i vårdbanan och återkomma till lämpligheten av olika kontaktpunkter under de individuella intervjuerna i Del 2.
Beteende: Fokusgrupp
Deltagarna kommer att uppmanas att reflektera över sin vårdupplevelse och specifikt när mottagandet av en stödjande insats som tar itu med existentiell nöd skulle ha varit mest lämplig och väl mottagen.
Experimentell: Del II
I del 2 kommer vi att rekrytera 60 ICs av patienter med GBM som kommer att randomiseras för att få antingen MCP-C eller EUC. MCP-C kommer att levereras individuellt under 7 1 timme långa sessioner inom 7 - 14 veckor.
Beteende: Meningscentrerad psykoterapi för cancervårdare / MCP-C
MCP-C är uppbyggd som en 7-sessioner (1 timme veckovis eller varannan vecka) individuell intervention som använder en blandning av didaktik, diskussion och erfarenhetsövningar som fokuserar kring särskilda teman relaterade till mening och cancervård.
Beteende: Enhanced Usual Care / EUC
"Förbättringen" av vanlig vård i denna studie innefattar inkludering av screening och riktade remisskomponenter som föreslagits av Reynolds et al. [79]. Forskningsstudieassistenter som genomför screeningen och ger feedback och remisser kommer att utbildas i NCCN:s riktlinjer för nödhantering och kommer att diskutera screeningsresultaten och tillhörande rekommendationer med studiens PI (NCCN) [63]. Från och med november 2017 screenas inte IC hos patienter som ses i neurologtjänsten vid MSKCC konsekvent för nöd och erbjuds riktade remisser. Deltagare som randomiserats till EUC kommer att få feedback om sin nödnivå (baserat på nödtermometern som administreras vid screening) efter randomisering. Inom en vecka efter randomisering, och efter baslinjen, kommer RSA-studien att skicka EUC-deltagare lämpliga riktade remisser baserat på nivåer av nöd och problemområden som godkänts.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet av meningscentrerad psykoterapi för cancervårdare (MCP-C) levererad till vårdgivare till deltagare med GBM
Tidsram: 1 år
Genomförbarhet kommer att mätas genom vår förmåga att rekrytera vårt målprov på 60 IC:er inom den 1-åriga registreringsperioden. Vårt genomförbarhetsmål för att slutföra uppföljande bedömningar om 80 % vid T2 och 60 % vid T3, baserat på typiska bedömningsfullföljande frekvenser i andra psykosociala interventionsstudier utförda på vår institution.
1 år
Acceptans av meningscentrerad psykoterapi för cancervårdare (MCP-C) som levereras till vårdgivare till deltagare med GBM
Tidsram: 1 år
Acceptansen kommer att informeras av MCP-C-slutförandegraden och fas 2 semistrukturerade intervjuer (bedöms acceptabelt om minst 40 % slutför alla psykoterapisessioner).
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Allison Applebaum, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

26 mars 2024

Avslutad studie (Faktisk)

26 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2018

Första postat (Faktisk)

5 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18-075

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Glioblastom

Kliniska prövningar på Fokusgrupp

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera