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비공식 간병인의 심리사회적 부담 완화

2024년 3월 29일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

교모세포종 환자 간병인의 완화 치료 개선

이 연구의 전반적인 목표는 간병인에게 영적 웰빙을 개선하고 실존적 고통을 줄이는 데 도움이 되는 것으로 입증된 개입인 의미 중심 심리 요법(MCP)을 제공할 최적의 시기를 결정하는 것입니다. (MCP는 또한 암 환자 간병인의 완화 또는 위안 치료 요구에 주의를 기울이는 적절한 방법인 것으로 나타났습니다. 연구에 따르면 진행성 암 환자를 돌보는 것과 관련된 심리적 부담은 종종 환자 자신이 경험하는 것보다 더 큽니다.) 조사관은 또한 MCP-C, 암 간병인을 위한 의미 중심 심리 요법에 대한 간병인의 초기 인상에 대해 알아내어 교모세포종 환자 간병인의 고유한 요구를 충족하도록 개입을 조정할 수 있기를 원합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

64

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Commack, New York, 미국, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Consent Only)
      • Harrison, New York, 미국, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent only)
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

파트 I 포커스 그룹 GBM 비공식 간병인(IC):

  • 동의하는 전문가의 최선의 판단에 따라 영어 능력 심사자로서 영어를 구사합니다. 이는 포커스 그룹이 영어로 관리되고 특정 검증된 설문지가 영어로만 제공되기 때문입니다.
  • 나이 > 18
  • 1년 이상 전에 사망한 GBM이 있는 MSKCC 환자에게 IC

파트 II GBM IC의 무작위 개입:

  • 영어 실력 심사원 및 동의하는 전문가의 최선의 판단에 따른 영어 말하기
  • GBM 환자에 대한 현재 IC
  • 연령 ≥ 18
  • 고통 온도계(DT)에서 > 4의 점수 및 이 고통이 자가 보고당 간병 역할과 어떤 식으로든 관련이 있음을 나타내는 표시

제외 기준:

  • 동의하는 전문가, 임상의 또는 PI의 판단 및/또는 의료 기록에 따라 프로토콜의 참여 또는 완료 또는 의미 있는 정보를 제공하는 능력을 방해할 수 있는 심각한 정신병리 또는 인지 장애
  • 동일한 환자의 다른 간병인 가족이 현재 연구에 등록되어 있습니다.
  • 궁극적으로, 관심이 있는 경우, 환자의 다른 간병인이 현재 연구에 등록되어 있는 경우를 포함하여 어떤 이유로든 연구 참여를 거부하거나 부적격한 모든 간병인은 MSKCC 상담 센터 및 지역 정신 건강 제공자에 대한 추천을 받게 됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1부
4~10명의 GBM IC로 구성된 포커스 그룹(파트 1)은 채용 전략을 결정하는 데 도움을 주기 위해 최소 1년 동안 사별했습니다. 참가자들은 자신의 간병 경험, 특히 실존적 고통을 해결하는 지원적 중재를 받은 것이 언제 가장 적절하고 호평을 받았는지 생각해 보도록 요청받게 됩니다. 참가자 간의 합의가 이루어지면(예: 사랑하는 사람의 암 재발 시점에 다가가는 것이 등록을 위한 최적의 시기였다고 다수가 보고하는 경우) 등록 일정을 이 시점으로 목표로 삼을 것입니다(이 일정은 반영됩니다). 수정된 포함 기준에서). 합의에 도달하지 못한 경우 연구 직원은 간병 궤적의 모든 지점에 IC를 등록하고 2부 개별 인터뷰 중에 다양한 접촉 지점의 적절성을 재검토합니다.
행동: 포커스 그룹
참여자들은 자신의 간병 경험, 특히 실존적 고통을 해결하는 지원 개입을 받는 것이 가장 적절하고 잘 받아들여졌을 때를 반영하도록 요청받을 것입니다.
실험적: 2부
2부에서는 MCP-C 또는 EUC를 받도록 무작위로 배정될 GBM 환자 IC 60명을 모집합니다. MCP-C는 7~14주 내에 1시간짜리 세션 7회에 걸쳐 개별적으로 전달됩니다.
행동: 암 간병인을 위한 의미 중심 심리치료 / MCP-C
MCP-C는 7개 세션(매주 1시간 또는 격주 세션)으로 구성되어 의미 및 암 치료와 관련된 특정 주제에 초점을 맞춘 교훈, 토론 및 체험 연습을 혼합하여 활용합니다.
행동: 강화 유쥬얼 케어 / EUC
이 연구에서 일반적인 치료에 대한 "강화"는 Reynolds et al. [79]. 스크리닝을 수행하고 피드백 및 추천을 제공하는 연구 연구 조교는 고통 관리를 위한 NCCN 지침에서 교육을 받고 연구 PI(NCCN)와 함께 스크리닝 결과 및 관련 권장 사항을 논의합니다[63]. 2017년 11월부터 MSKCC의 신경과 서비스에서 본 환자의 IC는 고통에 대해 지속적으로 선별되지 않고 표적 의뢰를 제공받습니다. EUC에 무작위 배정된 참가자는 무작위 배정 후 고통 수준에 대한 피드백을 받게 됩니다(선별 시 관리되는 고통 온도계 기준). 무작위 배정 후 1주일 이내에 연구 RSA는 승인된 고통 및 문제 영역의 수준에 따라 EUC 참가자에게 적절한 대상 의뢰를 보낼 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
GBM 참가자의 간병인에게 전달되는 암 간병인을 위한 의미 중심 심리 요법(MCP-C)의 타당성
기간: 일년
타당성은 1년 등록 기간 내에 60개의 IC 대상 샘플을 모집할 수 있는 능력으로 측정됩니다. T2에서 80%, T3에서 60%인 경우 후속 평가 완료에 대한 타당성 목표는 우리 기관에서 수행된 다른 심리사회적 중재 연구의 일반적인 평가 완료율을 기준으로 합니다.
일년
GBM 참가자의 간병인에게 전달되는 암 간병인을 위한 의미 중심 심리 요법(MCP-C)의 수용 가능성
기간: 일년
수용 여부는 MCP-C 완료율 및 2단계 반구조화 인터뷰(모든 심리 치료 세션을 40% 이상 완료한 경우 수용 가능한 것으로 간주됨)로 알 수 있습니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: Allison Applebaum, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 12일

기본 완료 (실제)

2024년 3월 26일

연구 완료 (실제)

2024년 3월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 2일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 29일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 18-075

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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