Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aflastning af psykosocial byrde for uformelle plejere

29. marts 2024 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Forbedring af palliativ pleje af plejere til patienter med glioblastom

Det overordnede mål med denne undersøgelse er at bestemme det bedste tidspunkt at tilbyde meningscentreret psykoterapi (MCP), en intervention, der har vist sig at være nyttig til at forbedre åndeligt velvære og mindske eksistentiel nød blandt patienter med fremskreden cancer, til pårørende. (MCP har også vist sig at være en passende metode til at imødekomme de palliative eller komfortmæssige behov hos pårørende til patienter med cancer. Undersøgelser viser, at den psykiske belastning, der er forbundet med at tage sig af en patient med fremskreden kræftsygdom, ofte er større end den, som patienterne selv oplever.) Efterforskerne vil også gerne finde ud af plejepersonalets første indtryk af MCP-C, Meaning-Centered Psychotherapy for Cancer Caregivers, så interventionen kan tilpasses til at imødekomme de unikke behov hos plejere til patienter med glioblastom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Consent only)
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent only)
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Del I Fokusgruppe GBM uformelle omsorgspersoner (IC'er):

  • Engelsktalende som screener for engelskkundskaber og efter den samtykkende fagpersons bedste skøn. Dette skyldes, at fokusgrupperne styres på engelsk, og at brugen af ​​visse validerede spørgeskemaer kun er tilgængelige på engelsk.
  • Alder > 18
  • IC til en MSKCC-patient med GBM, der døde for et år eller mere siden

Del II Randomiseret intervention af GBM IC'er:

  • Engelsktalende i henhold til engelskkundskabsscreener og efter bedste vurdering af den samtykkende professionelle
  • Aktuelle IC'er til en patient med GBM
  • Alder ≥ 18
  • Score på > 4 på nødtermometeret (DT) og indikation af, at denne nød på en eller anden måde er relateret til omsorgsrollen pr. selvrapportering

Ekskluderingskriterier:

  • Efter den samtykkende professionelle, kliniker eller PI og/eller i henhold til lægejournalen, vil alvorlig psykopatologi eller kognitiv svækkelse sandsynligvis forstyrre deltagelsen eller fuldførelsen af ​​protokollen eller evnen til at give meningsfuld information
  • Et andet familiemedlem til plejepersonalet til de samme patienter er i øjeblikket indskrevet i undersøgelsen
  • I sidste ende, hvis de er interesserede, vil alle plejepersonale, der afslår deltagelse eller ikke er berettiget til undersøgelsen af ​​en eller anden grund, herunder fordi en anden plejeperson til patienten i øjeblikket er tilmeldt undersøgelsen, blive tilbudt henvisninger til MSKCC Counselling Center og til lokale udbydere af mental sundhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del I
Fokusgruppe (del 1) på fire til ti GBM IC'er efterladte mindst et år for at hjælpe med at bestemme vores rekrutteringsstrategi. Deltagerne vil blive bedt om at reflektere over deres omsorgsoplevelse og specifikt, hvornår modtagelsen af ​​en støttende intervention, der adresserer eksistentiel nød, ville have været mest passende og vel modtaget. Skulle der opnås konsensus blandt deltagerne (f.eks. hvis flertallet rapporterer, at det ville have været det optimale tidspunkt for tilmelding at blive henvendt på tidspunktet for deres elskedes kræfttilbagefald), vil vi målrette vores tilmeldingstidslinje til dette punkt (og denne tidslinje vil blive afspejlet i ændrede inklusionskriterier). Hvis der ikke opnås konsensus, vil undersøgelsespersonalet tilmelde IC'er på alle punkter i plejeforløbet og gense hensigtsmæssigheden af ​​forskellige kontaktpunkter under de individuelle interviews i del 2.
Adfærdsmæssigt: Fokusgruppe
Deltagerne vil blive bedt om at reflektere over deres omsorgsoplevelse og specifikt, hvornår modtagelsen af ​​en støttende intervention, der adresserer eksistentiel nød, ville have været mest passende og vel modtaget.
Eksperimentel: Del II
I del 2 vil vi rekruttere 60 IC'er af patienter med GBM, som vil blive randomiseret til at modtage enten MCP-C eller EUC. MCP-C vil blive leveret individuelt over 7 1-times lange sessioner inden for 7 - 14 uger.
Adfærdsmæssigt: Meningscentreret psykoterapi for kræftplejere / MCP-C
MCP-C er opbygget som en 7-sessions (1 time ugentlige eller to-ugentlige sessioner) individuel intervention, der udnytter en blanding af didaktik, diskussion og erfaringsøvelser, der fokuserer på særlige temaer relateret til mening og kræftpleje.
Adfærdsmæssigt: Enhanced Usual Care / EUC
"Forbedringen" af sædvanlig pleje i denne undersøgelse involverer inklusion af screening og målrettede henvisningskomponenter som foreslået af Reynolds et al. [79]. Forskningsstudieassistenter, der udfører screeningen og giver feedback og henvisninger, vil blive trænet i NCCN-retningslinjerne for nødhåndtering og vil diskutere screeningsresultaterne og tilhørende anbefalinger med undersøgelsens PI (NCCN) [63]. Fra november 2017 bliver IC'er fra patienter, der ses i Neurology Service på MSKCC, ikke konsekvent screenet for nød og tilbudt målrettede henvisninger. Deltagere, der er randomiseret til EUC, vil modtage feedback om deres niveau af nød (baseret på distress-termometeret administreret ved screening) efter randomisering. Inden for en uge efter randomisering og post-baseline vil undersøgelsens RSA sende EUC-deltagere passende målrettede henvisninger baseret på niveauer af nød og godkendte problemområder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af meningscentreret psykoterapi for kræftplejere (MCP-C) leveret til plejere af deltagere med GBM
Tidsramme: 1 år
Gennemførligheden vil blive målt ved vores evne til at rekruttere vores målprøve på 60 IC'er inden for den 1-årige tilmeldingsperiode. Vores gennemførlighedsmål for gennemførelse af opfølgende vurderinger, hvis 80 % ved T2 og 60 % ved T3, baseret på typiske vurderingsgennemførelsesrater i andre psykosociale interventionsstudier udført på vores institution.
1 år
Acceptabilitet af meningscentreret psykoterapi for kræftplejere (MCP-C) leveret til plejere af deltagere med GBM
Tidsramme: 1 år
Acceptabiliteten vil blive informeret om MCP-C fuldførelsesraten og fase 2 semistrukturerede interviews (anses for acceptabelt, hvis mindst 40 % gennemfører alle psykoterapisessioner).
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Allison Applebaum, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

26. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-075

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glioblastom

Kliniske forsøg med Fokusgruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner