Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lettere psykososial belastning for uformelle omsorgspersoner

29. mars 2024 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Forbedring av palliativ behandling av omsorgspersoner for pasienter med glioblastom

Det overordnede målet med denne studien er å bestemme det beste tidspunktet for å tilby meningssentrert psykoterapi (MCP), en intervensjon som har vist seg å være nyttig for å forbedre åndelig velvære og redusere eksistensiell nød blant pasienter med avansert kreft, til omsorgspersoner. (MCP har også vist seg å være en hensiktsmessig metode for å ivareta de palliative eller komfortbehovene til omsorgspersoner for pasienter med kreft. Studier viser at den psykiske belastningen forbundet med å ta vare på en pasient med langtkommen kreft ofte er større enn det pasientene selv opplever.) Etterforskerne ønsker også å finne ut om omsorgspersoners førsteinntrykk av MCP-C, Meaning-Centered Psychotherapy for Cancer Caregivers, slik at intervensjonen kan justeres for å møte de unike behovene til omsorgspersoner for pasienter med glioblastom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Commack, New York, Forente stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Consent Only)
      • Harrison, New York, Forente stater, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent only)
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Del I Fokusgruppe GBM uformelle omsorgspersoner (ICs):

  • Engelsktalende som screener for engelskkunnskaper og etter beste skjønn av den samtykkende profesjonelle. Dette skyldes at fokusgruppene administreres på engelsk og at bruken av enkelte validerte spørreskjemaer kun er tilgjengelig på engelsk.
  • Alder > 18
  • IC til en MSKCC-pasient med GBM som døde for et år eller mer siden

Del II Randomisert intervensjon av GBM IC-er:

  • Engelsktalende i henhold til engelskkunnskapskontroller og etter beste skjønn av den samtykkende profesjonelle
  • Gjeldende IC-er til en pasient med GBM
  • Alder ≥ 18
  • Poeng på > 4 på nødtermometeret (DT) og indikasjon på at denne nøden på en eller annen måte er relatert til omsorgsrollen per egenrapport

Ekskluderingskriterier:

  • Etter den samtykkende profesjonelle, kliniker eller PI og/eller i henhold til medisinsk journal, kan alvorlig psykopatologi eller kognitiv svekkelse sannsynligvis forstyrre deltakelsen eller fullføringen av protokollen eller evnen til å gi meningsfull informasjon
  • Et annet familiemedlem til omsorgspersonen til de samme pasientene er for tiden registrert i studien
  • Til syvende og sist, hvis interessert, vil alle omsorgspersoner som avslår deltakelse eller ikke er kvalifisert for studien av en eller annen grunn, inkludert fordi en annen omsorgsperson for pasienten for øyeblikket er registrert i studien, bli tilbudt henvisninger til MSKCC Counselling Center og til lokale psykisk helseleverandører

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del I
Fokusgruppe (del 1) på fire til ti GBM IC-er etterlatt minst ett år for å hjelpe med å bestemme vår rekrutteringsstrategi. Deltakerne vil bli bedt om å reflektere over sin omsorgserfaring og spesifikt når mottak av en støttende intervensjon som adresserer eksistensiell nød ville ha vært mest hensiktsmessig og godt mottatt. Skulle det oppnås konsensus blant deltakerne (f.eks. hvis flertallet rapporterer at det å bli kontaktet på tidspunktet for deres kjæres tilbakefall av kreft ville ha vært det optimale tidspunktet for påmelding), vil vi målrette påmeldingstidslinjen vår til dette punktet (og denne tidslinjen vil bli reflektert i endrede inklusjonskriterier). Hvis det ikke oppnås konsensus, vil studiepersonalet registrere IC-er på alle punkter i omsorgsbanen og se på nytt om de ulike kontaktpunktene er hensiktsmessige under de individuelle intervjuene i del 2.
Atferdsmessig: Fokusgruppe
Deltakerne vil bli bedt om å reflektere over sin omsorgserfaring og spesifikt når mottak av en støttende intervensjon som adresserer eksistensiell nød ville ha vært mest hensiktsmessig og godt mottatt.
Eksperimentell: Del II
I del 2 vil vi rekruttere 60 IC-er av pasienter med GBM som vil bli randomisert til å motta enten MCP-C eller EUC. MCP-C vil bli levert individuelt over 7 1-times lange økter innen 7 - 14 uker.
Atferdsmessig: Meningssentrert psykoterapi for kreftomsorgspersoner / MCP-C
MCP-C er strukturert som en 7-sesjon (1 time ukentlig eller annenhver uke) individuell intervensjon som bruker en blanding av didaktikk, diskusjon og erfaringsøvelser som fokuserer rundt spesielle temaer relatert til mening og kreftomsorg.
Atferdsmessig: Forbedret vanlig pleie / EUC
"Forbedringen" til vanlig omsorg i denne studien innebærer inkludering av screening og målrettede henvisningskomponenter som foreslått av Reynolds et al. [79]. Forskningsstudieassistenter som utfører screeningen og gir tilbakemeldinger og henvisninger vil bli opplært i NCCNs retningslinjer for nødhåndtering og vil diskutere screeningsresultatene og tilhørende anbefalinger med studiens PI (NCCN) [63]. Fra november 2017 blir ikke IC-er til pasienter sett i nevrologisk tjeneste ved MSKCC konsekvent screenet for nød og tilbudt målrettede henvisninger. Deltakere som er randomisert til EUC vil motta tilbakemelding om nivået av nød (basert på nødtermometeret som ble administrert ved screening) etter randomisering. Innen en uke etter randomisering, og post-baseline, vil studien RSA sende EUC-deltakere passende målrettede henvisninger basert på nivåer av nød og godkjente problemområder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet av meningssentrert psykoterapi for kreftomsorgspersoner (MCP-C) levert til omsorgspersoner for deltakere med GBM
Tidsramme: 1 år
Gjennomførbarhet vil bli målt ved vår evne til å rekruttere vårt målutvalg på 60 IC-er innen den 1-årige påmeldingsperioden. Vårt mulighetsmål for gjennomføring av oppfølgingsvurderinger dersom 80 % ved T2 og 60 % ved T3, basert på typiske vurderingsgjennomføringsrater i andre psykososiale intervensjonsstudier utført ved vår institusjon.
1 år
Akseptabilitet av meningssentrert psykoterapi for kreftomsorgspersoner (MCP-C) levert til omsorgspersoner for deltakere med GBM
Tidsramme: 1 år
Akseptabilitet vil bli informert av MCP-C-fullføringsraten og fase 2 semistrukturerte intervjuer (anses som akseptabelt hvis minst 40 % fullfører alle psykoterapisesjoner).
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Allison Applebaum, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

26. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

26. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

5. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18-075

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Glioblastom

Kliniske studier på Fokusgruppe

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere