Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Облегчение психосоциального бремени для неформальных опекунов

29 марта 2024 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Улучшение паллиативной помощи лицам, осуществляющим уход за пациентами с глиобластомой

Общая цель этого исследования — определить наилучшее время для предоставления психотерапии, ориентированной на смысл (MCP), вмешательства, которое доказало свою эффективность в улучшении духовного благополучия и уменьшении экзистенциального стресса среди пациентов с раком на поздних стадиях, лицам, осуществляющим уход. (Также было показано, что MCP является подходящим методом удовлетворения потребностей в паллиативной или комфортной помощи лиц, осуществляющих уход за больными раком. Исследования показывают, что психологическое бремя, связанное с уходом за пациентом с запущенным раком, часто больше, чем то, которое испытывают сами пациенты.) Исследователи также хотели бы узнать о первоначальных впечатлениях лиц, осуществляющих уход, от MCP-C, психотерапии, ориентированной на смысл, для лиц, осуществляющих уход за больными раком, чтобы вмешательство можно было скорректировать для удовлетворения уникальных потребностей лиц, осуществляющих уход за пациентами с глиобластомой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

64

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Consent Only)
      • Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent Only)
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Часть I Фокус-группа GBM лица, осуществляющие неформальный уход (IC):

  • Владение английским языком в качестве средства проверки владения английским языком и, по мнению давшего согласие специалиста. Это связано с тем, что управление фокус-группами ведется на английском языке, а некоторые утвержденные анкеты доступны только на английском языке.
  • Возраст > 18
  • IC у пациента MSKCC с ГБМ, который умер год или более назад

Часть II Рандомизированное вмешательство GBM IC:

  • владение английским языком в соответствии с проверкой уровня владения английским языком и, по мнению давшего согласие специалиста
  • Текущие ИС для пациента с ГБМ
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Оценка > 4 по Термометру дистресса (DT) и указание на то, что этот дистресс каким-то образом связан с ролью заботливого человека в соответствии с самоотчетом

Критерий исключения:

  • По мнению давшего согласие специалиста, клинициста или ИП и/или согласно медицинской карте, тяжелая психопатология или когнитивные нарушения могут помешать участию или завершению протокола или способности предоставлять значимую информацию.
  • Другой член семьи лица, осуществляющего уход за теми же пациентами, в настоящее время включен в исследование.
  • В конечном счете, при заинтересованности всем лицам, осуществляющим уход, которые отказываются от участия или не имеют права участвовать в исследовании по какой-либо причине, в том числе потому, что в настоящее время в исследовании участвует другой человек, осуществляющий уход за пациентом, будут предложены направления в консультационный центр MSKCC и к местным поставщикам психиатрических услуг.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть I
Фокус-группа (Часть 1) из четырех-десяти ИК GBM потеряла как минимум один год, чтобы помочь определить нашу стратегию набора персонала. Участникам будет предложено подумать о своем опыте ухода и, в частности, о том, когда получение поддерживающего вмешательства, направленного на устранение экзистенциального дистресса, было бы наиболее уместным и хорошо принятым. Если будет достигнут консенсус среди участников (например, если большинство сообщит, что оптимальное время для регистрации было бы обращение к ним во время рецидива рака у их близкого человека), мы настроим график регистрации на этот момент (и этот график будет отражен в измененных критериях включения). Если консенсус не будет достигнут, сотрудники исследования зарегистрируют ВЦ на всех этапах траектории ухода и еще раз проверят целесообразность различных точек контакта во время индивидуальных интервью Части 2.
Поведенческий: Фокус-группа
Участникам будет предложено подумать об их опыте ухода и, в частности, о том, когда получение поддерживающего вмешательства, направленного на устранение экзистенциального дистресса, было бы наиболее подходящим и хорошо воспринятым.
Экспериментальный: Часть II
Во второй части мы наберем 60 ИК пациентов с ГБМ, которые будут рандомизированы для получения либо MCP-C, либо EUC. MCP-C будет проводиться индивидуально в течение 7 сеансов по 1 часу в течение 7–14 недель.
Поведенческий: Психотерапия, ориентированная на смысл, для лиц, ухаживающих за больными раком / MCP-C
MCP-C структурирован как индивидуальное вмешательство из 7 сеансов (1 час в неделю или раз в две недели), в котором используется смесь дидактики, обсуждения и практических упражнений, сосредоточенных на конкретных темах, связанных со смыслом и лечением рака.
Поведенческий: Расширенный обычный уход / EUC
«Улучшение» обычного ухода в этом исследовании включает в себя включение компонентов скрининга и целевого направления, как это было предложено Reynolds et al. [79]. Ассистенты-исследователи, проводящие скрининг и обеспечивающие обратную связь и направления, будут обучены руководству NCCN по управлению стрессом и обсудят результаты скрининга и связанные с ними рекомендации с PI исследования (NCCN) [63]. По состоянию на ноябрь 2017 г. IC пациентов, наблюдаемых в неврологической службе MSKCC, не всегда проходят скрининг на дистресс и предлагают целевые направления. Участники, рандомизированные в EUC, получат обратную связь об уровне их дистресса (на основе термометра дистресса, введенного при скрининге) после рандомизации. В течение недели после рандомизации и после исходного уровня исследование RSA направит участникам EUC соответствующие целевые направления на основе одобренных уровней дистресса и проблемных областей.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость психотерапии, ориентированной на смысл, для лиц, ухаживающих за больными раком (MCP-C), проводимой лицам, осуществляющим уход за участниками с ГБМ
Временное ограничение: 1 год
Осуществимость будет измеряться нашей способностью набрать нашу целевую выборку из 60 IC в течение 1-летнего периода регистрации. Наша достижимая цель для завершения последующих оценок составляет 80% при Т2 и 60% при Т3, исходя из типичных показателей завершения оценки в других исследованиях психосоциального вмешательства, проведенных в нашем учреждении.
1 год
Приемлемость психотерапии, ориентированной на смысл, для лиц, осуществляющих уход за больными раком (MCP-C), проводимой лицам, осуществляющим уход за участниками с ГБМ
Временное ограничение: 1 год
Приемлемость будет определяться процентом завершения MCP-C и полуструктурированными интервью Фазы 2 (считается приемлемым, если не менее 40% завершают все сеансы психотерапии).
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Allison Applebaum, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 марта 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18-075

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Фокус-группа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Indonesia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться