Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zmírnění psychosociální zátěže pro neformální pečovatele

29. března 2024 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Zlepšení paliativní péče o pečovatele o pacienty s glioblastomem

Celkovým cílem této studie je určit nejvhodnější dobu pro poskytování psychoterapie zaměřené na význam (MCP), intervence, která se ukázala jako užitečná při zlepšování duchovní pohody a snižování existenčního utrpení u pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním, pečovatelům. (MCP se také ukázalo jako vhodná metoda péče o potřeby paliativní nebo komfortní péče pečovatelů o pacienty s rakovinou. Studie ukazují, že psychická zátěž spojená s péčí o pacienta s pokročilou rakovinou je často větší než zátěž, kterou zažívají sami pacienti.) Vyšetřovatelé by se také rádi dozvěděli o prvních dojmech pečovatelů z MCP-C, psychoterapie zaměřené na význam pro pečovatele s rakovinou, aby bylo možné zásah upravit tak, aby vyhovoval jedinečným potřebám pečovatelů o pacienty s glioblastomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Consent Only)
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent only)
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Část I Focus group GBM neformální pečovatelé (IC):

  • Anglicky mluvící jako odborník na kontrolu angličtiny a podle nejlepšího úsudku souhlasného profesionála. To je způsobeno tím, že fokusní skupiny jsou řízeny v angličtině a používání určitých ověřených dotazníků je k dispozici pouze v angličtině.
  • Věk > 18
  • IC pacientovi MSKCC s GBM, který zemřel před rokem nebo více

Část II Randomizovaný zásah integrovaných obvodů GBM:

  • Anglicky mluvící podle odborníka na kontrolu angličtiny a podle nejlepšího úsudku schvalujícího profesionála
  • Současné IC pacientovi s GBM
  • Věk ≥ 18
  • Skóre > 4 na tísňovém teploměru (DT) a indikace, že tato tíseň nějakým způsobem souvisí s pečovatelskou rolí podle vlastního hlášení

Kritéria vyloučení:

  • Podle úsudku souhlasného odborníka, klinického lékaře nebo PI a/nebo podle lékařského záznamu závažná psychopatologie nebo kognitivní porucha pravděpodobně naruší účast nebo dokončení protokolu nebo schopnost poskytnout smysluplné informace
  • Do studie je v současné době zařazen další rodinný příslušník pečovatele o stejné pacienty
  • Nakonec, v případě zájmu, bude všem pečovatelům, kteří odmítnou účast ve studii z jakéhokoli důvodu, včetně toho, že je do studie aktuálně zapsán jiný pečovatel o pacienta, nabídnuto doporučení do poradenského centra MSKCC a místním poskytovatelům duševního zdraví.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část I
Cílová skupina (část 1) čtyř až deseti GBM IC pozůstalých alespoň jeden rok, aby pomohla určit naši strategii náboru. Účastníci budou požádáni, aby se zamysleli nad svými zkušenostmi s péčí a konkrétně o tom, kdy by přijetí podpůrné intervence, která řeší existenciální tíseň, bylo nejvhodnější a nejlépe přijaté. Pokud by bylo dosaženo shody mezi účastníky (např. pokud většina uvedla, že optimální doba pro registraci by byla oslovena v době recidivy rakoviny jejich blízkého), zaměříme naši časovou osu registrace do tohoto bodu (a tato časová osa bude zohledněna v pozměněných kritériích pro zařazení). Není-li dosaženo konsensu, pracovníci studie zapíší IC ve všech bodech trajektorie péče a během individuálních pohovorů v části 2 znovu posoudí vhodnost různých kontaktních míst.
Behaviorální: Focus Group
Účastníci budou požádáni, aby se zamysleli nad svými zkušenostmi s péčí a konkrétně o tom, kdy by přijetí podpůrné intervence, která řeší existenciální tíseň, bylo nejvhodnější a nejlépe přijaté.
Experimentální: Část II
V části 2 přijmeme 60 IC pacientů s GBM, kteří budou randomizováni k podávání buď MCP-C nebo EUC. MCP-C bude dodáno individuálně během 7 1-hodinových sezení během 7 - 14 týdnů.
Behaviorální: Psychoterapie zaměřená na význam pro onkologické pečovatele / MCP-C
MCP-C je strukturováno jako 7 sezení (1 hodina týdně nebo jednou za dva týdny) individuální intervence, která využívá směs didaktiky, diskuse a prožitkových cvičení, která se zaměřují na konkrétní témata související s významem a onkologickou péčí.
Behaviorální: Rozšířená obvyklá péče / EUC
"Vylepšení" obvyklé péče v této studii zahrnuje zahrnutí screeningu a cíleného doporučení, jak navrhuje Reynolds et al. [79]. Asistenti výzkumné studie, kteří provádějí screening a poskytují zpětnou vazbu a doporučení, budou vyškoleni v pokynech NCCN pro zvládání tísně a budou diskutovat o výsledcích screeningu a souvisejících doporučeních se studií PI (NCCN) [63]. Od listopadu 2017 nejsou IC pacientů navštěvovaných v neurologické službě v MSKCC důsledně vyšetřována na úzkost a nejsou jim nabízena cílená doporučení. Účastníci randomizovaní do EUC obdrží po randomizaci zpětnou vazbu o své úrovni úzkosti (na základě nouzového teploměru podávaného při screeningu). Do týdne od randomizace a po výchozím stavu zašle RSA účastníkům studie EUC vhodná cílená doporučení založená na úrovních úzkosti a schválených problémových oblastech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost psychoterapie zaměřené na význam pro onkologické pečovatele (MCP-C) poskytované pečovatelům účastníků s GBM
Časové okno: 1 rok
Proveditelnost bude měřena naší schopností získat náš cílový vzorek 60 IC během 1-ročního období registrace. Náš cíl proveditelnosti pro dokončení následných hodnocení, pokud 80 % v T2 a 60 % v T3, na základě typické míry dokončení hodnocení v jiných studiích psychosociální intervence prováděných v naší instituci.
1 rok
Přijatelnost psychoterapie zaměřené na význam pro onkologické pečovatele (MCP-C) poskytované pečovatelům účastníků s GBM
Časové okno: 1 rok
O přijatelnosti bude informovat míra dokončení MCP-C a polostrukturované rozhovory fáze 2 (považují se za přijatelné, pokud alespoň 40 % dokončí všechna psychoterapeutická sezení).
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Allison Applebaum, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

26. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

26. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

5. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18-075

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glioblastom

Klinické studie na Focus Group

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit