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Aliviando a carga psicossocial para cuidadores informais

29 de março de 2024 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Melhorando os Cuidados Paliativos de Cuidadores de Pacientes com Glioblastoma

O objetivo geral deste estudo é determinar o melhor momento para oferecer aos cuidadores a Psicoterapia Centrada no Significado (MCP), uma intervenção que provou ser útil para melhorar o bem-estar espiritual e diminuir o sofrimento existencial entre pacientes com câncer avançado. (O MCP também demonstrou ser um método apropriado para atender às necessidades de cuidados paliativos ou de conforto de cuidadores de pacientes com câncer. Estudos mostram que a carga psicológica associada ao cuidado de um paciente com câncer avançado costuma ser maior do que a sentida pelos próprios pacientes.) Os investigadores também gostariam de saber mais sobre as impressões iniciais dos cuidadores sobre MCP-C, Psicoterapia Centrada no Significado para Cuidadores de Câncer, para que a intervenção possa ser ajustada para atender às necessidades exclusivas dos cuidadores de pacientes com Glioblastoma.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

64

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Consent Only)
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent only)
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Parte I Grupo focal GBM cuidadores informais (ICs):

  • Falante de inglês como rastreador de proficiência em inglês e no melhor julgamento do profissional que consente. Isso se deve ao fato de os grupos focais serem gerenciados em inglês e o uso de determinados questionários validados estar disponível apenas em inglês.
  • Idade > 18
  • IC para um paciente MSKCC com GBM que morreu há um ano ou mais

Parte II Intervenção Randomizada de ICs GBM:

  • Falar inglês de acordo com o rastreador de proficiência em inglês e no melhor julgamento do profissional autorizado
  • ICs atuais para um paciente com GBM
  • Idade ≥ 18
  • Pontuação > 4 no Termômetro de Angústia (DT) e indicação de que essa aflição está relacionada de alguma forma ao papel de cuidador por autorrelato

Critério de exclusão:

  • No julgamento do profissional, clínico ou PI que consente e/ou de acordo com o registro médico, psicopatologia grave ou comprometimento cognitivo provavelmente interfere na participação ou conclusão do protocolo ou na capacidade de fornecer informações significativas
  • Outro membro da família do cuidador dos mesmos pacientes está atualmente inscrito no estudo
  • Por fim, se estiver interessado, todos os cuidadores que recusarem a participação ou não forem elegíveis para o estudo por qualquer motivo, inclusive porque outro cuidador do paciente está atualmente inscrito no estudo, serão encaminhados para o Centro de Aconselhamento MSKCC e para provedores de saúde mental locais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte I
Grupo focal (Parte 1) de quatro a dez ICs do GBM enlutados há pelo menos um ano para ajudar a determinar a nossa estratégia de recrutamento. Os participantes serão convidados a refletir sobre a sua experiência de cuidado e, especificamente, quando o recebimento de uma intervenção de apoio que abordasse o sofrimento existencial teria sido mais apropriado e bem recebido. Caso o consenso entre os participantes seja alcançado (por exemplo, se a maioria relatar que ser abordado no momento da recorrência do câncer de seu ente querido teria sido o momento ideal para inscrição), direcionaremos nosso cronograma de inscrição para este ponto (e esse cronograma será refletido nos critérios de inclusão alterados). Se nenhum consenso for alcançado, a equipe do estudo inscreverá CIs em todos os pontos da trajetória de cuidado e revisará a adequação de vários pontos de contato durante as entrevistas individuais da Parte 2.
Comportamental: Amostra
Os participantes serão convidados a refletir sobre sua experiência de cuidar e, especificamente, quando o recebimento de uma intervenção de apoio que aborda o sofrimento existencial teria sido mais apropriado e bem recebido.
Experimental: Parte II
Na Parte 2, recrutaremos 60 ICs de pacientes com GBM que serão randomizados para receber MCP-C ou EUC. O MCP-C será entregue individualmente em 7 sessões de 1 hora dentro de 7 a 14 semanas.
Comportamental: Psicoterapia centrada no significado para cuidadores de câncer / MCP-C
O MCP-C é estruturado como uma intervenção individual de 7 sessões (sessões de 1 hora semanais ou quinzenais) que utiliza uma mistura de didática, discussão e exercícios experimentais que se concentram em temas específicos relacionados ao significado e ao cuidado do câncer
Comportamental: Cuidados Habituais Aprimorados / EUC
O "aprimoramento" dos cuidados habituais neste estudo envolve a inclusão de componentes de triagem e encaminhamento direcionado, conforme sugerido por Reynolds et al. [79]. Os assistentes do estudo de pesquisa que conduzem a triagem e fornecem feedback e encaminhamentos serão treinados nas diretrizes da NCCN para gerenciamento de sofrimento e discutirão os resultados da triagem e as recomendações associadas com o PI do estudo (NCCN) [63]. A partir de novembro de 2017, ICs de pacientes atendidos no Serviço de Neurologia do MSKCC não são rastreados de forma consistente quanto a sofrimento e recebem encaminhamentos direcionados. Os participantes randomizados para EUC receberão feedback sobre seu nível de angústia (com base no termômetro de angústia administrado na triagem) após a randomização. Dentro de uma semana após a randomização e após a linha de base, o RSA do estudo enviará aos participantes do EUC encaminhamentos direcionados apropriados com base nos níveis de sofrimento e nas áreas problemáticas endossadas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade da Psicoterapia Centrada no Significado para Cuidadores de Câncer (MCP-C) para cuidadores de participantes com GBM
Prazo: 1 ano
A viabilidade será medida por nossa capacidade de recrutar nossa amostra-alvo de 60 CIs no período de inscrição de 1 ano. Nossa meta de viabilidade para a conclusão das avaliações de acompanhamento é de 80% em T2 e 60% em T3, com base nas taxas típicas de conclusão da avaliação em outros estudos de intervenção psicossocial conduzidos em nossa instituição.
1 ano
Aceitabilidade da Psicoterapia Centrada no Significado para Cuidadores de Câncer (MCP-C) entregue a cuidadores de participantes com GBM
Prazo: 1 ano
A aceitabilidade será informada pela taxa de conclusão do MCP-C e pelas entrevistas semiestruturadas da Fase 2 (consideradas aceitáveis ​​se pelo menos 40% concluírem todas as sessões de psicoterapia).
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Allison Applebaum, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

26 de março de 2024

Conclusão do estudo (Real)

26 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

5 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18-075

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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