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Auto-HSCT 後の高リスク多発性骨髄腫に対する CD19/BCMA (CART-19/BCMA) を標的とする T 細胞の研究

2026年3月12日 更新者：The First Affiliated Hospital of Soochow University
CART療法は、リンパ腫および急性リンパ芽球性白血病の治療において優れた安全性と有効性を示しています。 研究者は、これが自己 HSCT 後の高リスク多発性骨髄腫患者に役立つかどうかを確認したいと考えています。高リスク多発性骨髄腫とその後の自動 HSCT の治療において、CD19 および BCMA T 細胞を標的とする投与の安全性と有効性をテストするため。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

高リスク多発性骨髄腫 (R-ISS III ステージまたは髄外浸潤または del(17p)、t(4;14)、t(14;16)、t(14;20)、1q21+ または治療中の疾患の進行）。

デザイン：

参加者は以下でスクリーニングされる場合があります。

病歴 身体検査 血液検査と尿検査 心臓検査 骨髄サンプル 複数回のスキャンと X 線 参加者はアフェレーシスを受けます。 血液は腕に針を刺して抜き取ります。 T細胞が除去されます。 残りの血液は、もう一方の腕の針を通して戻されます。

細胞は実験室で交換されます。 参加者は自動HSCTを取得します。 自動 HSCT 後の造血再構成、参加者は 3 日以内に IV を介して T 細胞を取得します。 CAR T の併用注入後、IMiD による維持療法を受けました。

この後、参加者は少なくとも 9 日間は病院に滞在し、2 週間近く滞在します。 その後、血液検査を受け、医師の診察を受けます。

参加者は、注入後 1、2、3、6、9、12 か月後にクリニックを訪れ、その後は病気が進行するまで 3 か月ごとに受診します。 骨髄サンプルは、3か月の来院時に採取されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

43

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Jiangsu
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215000
        • First Affiliated Hospital, Soochow University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -auto-HSCTに適格な多発性骨髄腫患者。
  • -高リスクの多発性骨髄腫（R-ISS III期または髄外浸潤またはdel（17p）、t（4;14）、t（14;16）、t（14;20）、1q21+または治療中の疾患進行）。
  • -予想生存期間が3か月以上。
  • クレアチニン < 2.0 mg/dl。
  • 血液凝固機能：PTおよびAPTTが正常の2倍未満。
  • 動脈血酸素飽和度>92%。
  • ALT（アラニンアミノトランスフェラーゼ）/AST（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ）< 3x 通常
  • Karnofsky スコアが 60 以上、ECOG スコアが 2 以下。
  • アフェレーシスのための適切な静脈アクセス、および白血球アフェレーシスに対するその他の禁忌。
  • 患者は、CART 細胞注入の 3 か月前から免疫療法を受けるべきではありません。
  • 自発的なインフォームドコンセントが与えられます。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 制御されていないアクティブな感染。
  • -活動性のB型肝炎またはC型肝炎の感染。
  • 全身ステロイドの同時使用。 吸入ステロイドの最近または現在の使用は除外されません。
  • -遺伝子治療製品による以前の治療。
  • -概説した参加を妨げる制御されていないアクティブな医学的障害。
  • HIV感染。
  • 半年以内に心筋梗塞と重度の不整脈の病歴。
  • あらゆる形態の原発性免疫不全（重症複合免疫不全症など）。
  • 原因不明の発熱（T>38℃）のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：抗CD19および抗BCMA CAR
参加者は自家HSCTを受けることになります。 自家HSCT後の造血再構築において、参加者は抗CD19 CAR T細胞（d0に投与）と抗BCMA CAR T細胞を分割投与（d1に40%、d2に60%）で受けます。
生物学的：抗CD19および抗BCMA CAR
参加者は自動HSCTを取得します。 自動HSCT後の造血再構成、参加者は抗CD19 CAR T細胞（d0で1×10e + 7 / kg）および抗BCMA CAR T細胞を分割投与（合計5×10e + 7 / kg、40 d1 で %、d2 で 60%)
薬：免疫調節薬
維持療法
他の名前：
  • IMiD

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の発生率と重症度
時間枠：約2年
全体的および重症度別の有害事象を有する被験者の割合
約2年
PFS, レスポンス
時間枠：初回導入後6か月ごと

全患者のmPFS。 PFSは、初回導入日から最初のPD文書化までの時間、またはあらゆる原因による死亡のいずれか早く発生したものと定義されます。

sCRを達成した患者の割合。 反応はIMWG反応基準に従って評価されました。
初回導入後6か月ごと
CAR-T細胞動態
時間枠：最初の導入後最低2年
最大トランスジーンレベル、ピークトランスジーンレベル到達時間、持続性
最初の導入後最低2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MRD陰性転換率と持続性
時間枠：初年度は3か月ごと、その後は6か月ごと
フローサイトメトリーによるMRD陰性化
初年度は3か月ごと、その後は6か月ごと
リンパ球サブセット分析
時間枠：最低2年間
フローサイトメトリーによるサブリンパ球の割合のモニタリング
最低2年間
免疫変異
時間枠：最低2年間
治療過程が患者におけるマウス単鎖抗体に対する免疫応答を誘導するかどうかを検出するTreg細胞およびBreg細胞の割合
最低2年間
患者の生活の質
時間枠：CAR-T細胞注入後1年以内
HRQoLは移植後、CAR-T療法の後にEORTC QLQ-C30を用いて評価されました。
CAR-T細胞注入後1年以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The First Affiliated Hospital of Soochow University

捜査官

  • スタディチェア：Depei Wu、The First Affiliated Hospital of Soochow University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月20日

一次修了 (推定)

2027年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2018年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月5日

最初の投稿 (実際)

2018年3月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月12日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • myeloma-03

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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