Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van T-cellen gericht op CD19/BCMA (CART-19/BCMA) voor multipel myeloom met hoog risico, gevolgd door auto-HSCT

17 mei 2021 bijgewerkt door: The First Affiliated Hospital of Soochow University
CART-therapie heeft een goede veiligheid en werkzaamheid aangetoond bij de behandeling van lymfoom en acute lymfoblastische leukemie. Onderzoekers willen zien of dit mensen met een hoog risico multipel myeloom helpt na auto-HSCT. Om de veiligheid en werkzaamheid te testen van gerichte CD19- en BCMA-T-cellen bij de behandeling van hoog risico multipel myeloom gevolgd door auto-HSCT.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Volwassenen van 18-75 jaar met multipel myeloom met hoog risico (R-ISS III-stadium of met extramedullaire infiltratie of met del(17p), t(4;14), t(14;16), t(14;20), 1q21+ of ziekteprogressie tijdens de behandeling).

Ontwerp:

Deelnemers kunnen worden gescreend met:

Medische voorgeschiedenis Lichamelijk onderzoek Bloed- en urineonderzoek Hartonderzoek Beenmergmonster Meerdere scans en röntgenfoto's Deelnemers krijgen aferese. Bloed wordt verwijderd via een naald in een arm. T-cellen worden verwijderd. De rest van het bloed wordt teruggevoerd via een naald in de andere arm.

In een laboratorium worden de cellen veranderd. Deelnemers krijgen auto-HSCT. Hematopoëtische reconstitutie na auto-HSCT, deelnemers krijgen de T-cellen binnen 3 dagen door het infuus. Onderhoudstherapie met IMiD's werd ontvangen na gecombineerde CAR T-infusie.

Hierna blijven deelnemers minimaal 9 dagen in het ziekenhuis en 2 weken in de buurt. Daarna zullen ze bloedtesten ondergaan en naar een dokter gaan.

Deelnemers bezoeken de kliniek 1, 2, 3, 6, 9 en 12 maanden na de infusie, daarna elke 3 maanden tot ziekteprogressie. Tijdens het bezoek van 3 maanden zal een beenmergmonster worden genomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215000
        • Werving
        • First Affiliated Hospital, SooChow University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met multipel myeloom die in aanmerking komen voor auto-HSCT.
  • Multipel myeloom met hoog risico (R-ISS III-stadium of met extramedullaire infiltratie of met del(17p), t(4;14), t(14;16), t(14;20), 1q21+ of ziekteprogressie tijdens de behandeling).
  • Verwachte overleving ≥ 3 maanden.
  • Creatinine < 2,0 mg/dl.
  • Bloedstollingsfunctie: PT en APTT <2x normaal.
  • Arteriële bloedzuurstofverzadiging>92%.
  • ALT (alanine aminotransferase)/AST (aspartaat aminotransferase) < 3x normaal
  • Karnofsky scoort ≥ 60 en ECOG-score ≤2.
  • Adequate veneuze toegang voor aferese en geen andere contra-indicaties voor leukaferese.
  • Patiënten mogen drie maanden voorafgaand aan de CART-celinfusie geen immunotherapie ondergaan.
  • Er wordt vrijwillig geïnformeerde toestemming gegeven.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwen.
  • Ongecontroleerde actieve infectie.
  • Actieve hepatitis B- of hepatitis C-infectie.
  • Gelijktijdig gebruik van systemische steroïden. Recent of huidig ​​gebruik van inhalatiesteroïden is geen uitsluiting.
  • Eerdere behandeling met eventuele gentherapieproducten.
  • Elke ongecontroleerde actieve medische stoornis die deelname zoals beschreven in de weg staat.
  • HIV-infectie.
  • Geschiedenis van een hartinfarct en ernstige aritmie in een half jaar.
  • Elke vorm van primaire immunodeficiëntie (zoals Severe Combined Immunodeficiency Disease).
  • Patiënten met koorts van onbekende oorsprong (T>38℃).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: anti-CD19 en anti-BCMA CAR
Deelnemers krijgen auto-HSCT. Hematopoietische reconstitutie na auto-HSCT, deelnemers krijgen de anti-CD19 CAR T-cellen (op d0) en anti-BCMA CAR T-cellen als gesplitste dosis (40% op d1 en 60% op d2)
Biologisch: anti-CD19 en anti-BCMA CAR
Deelnemers krijgen auto-HSCT. Hematopoëtische reconstitutie na auto-HSCT, deelnemers krijgen de anti-CD19 CAR T-cellen (1×10e+7/kg op d0) en anti-BCMA CAR T-cellen als gesplitste dosis (totaal 5×10e+7/kg, 40 % op d1 en 60% op d2)
Geneesmiddel: Immuunmodulerende medicijnen
Onderhouds therapie
Andere namen:
  • IMiD's

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: Ongeveer 3 jaar
Percentage proefpersonen met bijwerkingen in het algemeen en per graad van ernst
Ongeveer 3 jaar
PFS
Tijdsspanne: Minimaal 2 jaar na eerste introductie
Wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste opnamedatum tot de eerste documentatie van PD, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Minimaal 2 jaar na eerste introductie
Besturingssysteem
Tijdsspanne: Minimaal 2 jaar na eerste introductie
Wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste inductiedatum tot het tijdstip van overlijden door welke oorzaak dan ook
Minimaal 2 jaar na eerste introductie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de beste reactie
Tijdsspanne: Minimaal 2 jaar
Volgens IMWG-responscriteria aan het einde van het onderzoek.
Minimaal 2 jaar
MRD negatieve conversieratio en persistentie
Tijdsspanne: Minimaal 2 jaar
MRD negatief door flowcytometrie
Minimaal 2 jaar
Percentage proefpersonen dat het percentage complete respons (CR) behaalde
Tijdsspanne: Minimaal 2 jaar
Percentage proefpersonen dat CR of strikte CR behaalde volgens IMWG Uniform Response Criteria for Multiple Myeloma
Minimaal 2 jaar
Farmacokinetiek - Cmax
Tijdsspanne: Ongeveer 2,5 jaar na de eerste CAR-infusie
Maximaal transgeen niveau
Ongeveer 2,5 jaar na de eerste CAR-infusie
Farmacokinetiek - Tmax
Tijdsspanne: Ongeveer 2,5 jaar na de eerste CAR-infusie
Tijd om het transgene niveau te bereiken
Ongeveer 2,5 jaar na de eerste CAR-infusie
Farmacokinetiek - AUC
Tijdsspanne: Ongeveer 2,5 jaar na de eerste CAR-infusie
Gebied onder de curve van het transgene niveau
Ongeveer 2,5 jaar na de eerste CAR-infusie
Duur van persistentie van CAR T-cellen in het bloed
Tijdsspanne: Ongeveer 2,5 jaar na de eerste CAR-infusie
Duur van persistentie van CAR T-cellen in het bloed
Ongeveer 2,5 jaar na de eerste CAR-infusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

20 februari 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

7 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • myeloma-03

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Veiligheid en doeltreffendheid

Klinische onderzoeken op anti-CD19 en anti-BCMA CAR

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren