Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van T-cellen gericht op CD19/BCMA (CART-19/BCMA) voor multipel myeloom met hoog risico, gevolgd door auto-HSCT

12 maart 2026 bijgewerkt door: The First Affiliated Hospital of Soochow University
CART-therapie heeft een goede veiligheid en werkzaamheid aangetoond bij de behandeling van lymfoom en acute lymfoblastische leukemie. Onderzoekers willen zien of dit mensen met een hoog risico multipel myeloom helpt na auto-HSCT. Om de veiligheid en werkzaamheid te testen van gerichte CD19- en BCMA-T-cellen bij de behandeling van hoog risico multipel myeloom gevolgd door auto-HSCT.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Volwassenen van 18-75 jaar met multipel myeloom met hoog risico (R-ISS III-stadium of met extramedullaire infiltratie of met del(17p), t(4;14), t(14;16), t(14;20), 1q21+ of ziekteprogressie tijdens de behandeling).

Ontwerp:

Deelnemers kunnen worden gescreend met:

Medische voorgeschiedenis Lichamelijk onderzoek Bloed- en urineonderzoek Hartonderzoek Beenmergmonster Meerdere scans en röntgenfoto's Deelnemers krijgen aferese. Bloed wordt verwijderd via een naald in een arm. T-cellen worden verwijderd. De rest van het bloed wordt teruggevoerd via een naald in de andere arm.

In een laboratorium worden de cellen veranderd. Deelnemers krijgen auto-HSCT. Hematopoëtische reconstitutie na auto-HSCT, deelnemers krijgen de T-cellen binnen 3 dagen door het infuus. Onderhoudstherapie met IMiD's werd ontvangen na gecombineerde CAR T-infusie.

Hierna blijven deelnemers minimaal 9 dagen in het ziekenhuis en 2 weken in de buurt. Daarna zullen ze bloedtesten ondergaan en naar een dokter gaan.

Deelnemers bezoeken de kliniek 1, 2, 3, 6, 9 en 12 maanden na de infusie, daarna elke 3 maanden tot ziekteprogressie. Tijdens het bezoek van 3 maanden zal een beenmergmonster worden genomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

43

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215000
        • First Affiliated Hospital, Soochow University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met multipel myeloom die in aanmerking komen voor auto-HSCT.
  • Multipel myeloom met hoog risico (R-ISS III-stadium of met extramedullaire infiltratie of met del(17p), t(4;14), t(14;16), t(14;20), 1q21+ of ziekteprogressie tijdens de behandeling).
  • Verwachte overleving ≥ 3 maanden.
  • Creatinine < 2,0 mg/dl.
  • Bloedstollingsfunctie: PT en APTT <2x normaal.
  • Arteriële bloedzuurstofverzadiging>92%.
  • ALT (alanine aminotransferase)/AST (aspartaat aminotransferase) < 3x normaal
  • Karnofsky scoort ≥ 60 en ECOG-score ≤2.
  • Adequate veneuze toegang voor aferese en geen andere contra-indicaties voor leukaferese.
  • Patiënten mogen drie maanden voorafgaand aan de CART-celinfusie geen immunotherapie ondergaan.
  • Er wordt vrijwillig geïnformeerde toestemming gegeven.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwen.
  • Ongecontroleerde actieve infectie.
  • Actieve hepatitis B- of hepatitis C-infectie.
  • Gelijktijdig gebruik van systemische steroïden. Recent of huidig ​​gebruik van inhalatiesteroïden is geen uitsluiting.
  • Eerdere behandeling met eventuele gentherapieproducten.
  • Elke ongecontroleerde actieve medische stoornis die deelname zoals beschreven in de weg staat.
  • HIV-infectie.
  • Geschiedenis van een hartinfarct en ernstige aritmie in een half jaar.
  • Elke vorm van primaire immunodeficiëntie (zoals Severe Combined Immunodeficiency Disease).
  • Patiënten met koorts van onbekende oorsprong (T>38℃).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: anti-CD19 en anti-BCMA CAR
Deelnemers zullen auto-HSCT krijgen. Na hematopoëtische reconstitutie na auto-HSCT zullen deelnemers de anti-CD19 CAR T-cellen krijgen (op dag 0) en de anti-BCMA CAR T-cellen als gesplitste dosis (40% op dag 1 en 60% op dag 2).
Biologisch: anti-CD19 en anti-BCMA CAR
Deelnemers krijgen auto-HSCT. Hematopoëtische reconstitutie na auto-HSCT, deelnemers krijgen de anti-CD19 CAR T-cellen (1×10e+7/kg op d0) en anti-BCMA CAR T-cellen als gesplitste dosis (totaal 5×10e+7/kg, 40 % op d1 en 60% op d2)
Geneesmiddel: Immuunmodulerende medicijnen
Onderhouds therapie
Andere namen:
  • IMiD's

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
Aandeel proefpersonen met bijwerkingen in totaal en per ernstgraad
Ongeveer 2 jaar
PFS, respons
Tijdsspanne: elke 6 maanden na de eerste inductie

mPFS van alle patiënten. PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste inductiedatum tot de eerste documentatie van PD, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Percentage patiënten met sCR. Respons werd beoordeeld volgens de IMWG-responscriteria.
elke 6 maanden na de eerste inductie
CAR-T-farmacokinetiek
Tijdsspanne: Minimaal 2 jaar na de eerste inductie
Maximaal transgeenniveau, Tijd tot piek transgeenniveau, persistentie
Minimaal 2 jaar na de eerste inductie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MRD-negatieve conversieratio en persistentie
Tijdsspanne: elke 3 maanden gedurende het eerste jaar, daarna elke 6 maanden
MRD-negativiteit door middel van flowcytometrie
elke 3 maanden gedurende het eerste jaar, daarna elke 6 maanden
analyse van lymfocytensubpopulaties
Tijdsspanne: Minimaal 2 jaar
Proportie van sub-lymfocyten Monitoring door middel van flowcytometrie
Minimaal 2 jaar
immuniteitsmutatie
Tijdsspanne: Minimaal 2 jaar
Proportie van T-reg cellen en B-reg cellen gedetecteerd of het behandelproces een immuunrespons op murine single-chain antilichamen bij patiënten induceert
Minimaal 2 jaar
Kwaliteit van leven van patiënten
Tijdsspanne: binnen 1 jaar na CART-infusie
HRQoL werd beoordeeld met de EORTC QLQ-C30 na transplantatie gevolgd door CAR-T-therapie.
binnen 1 jaar na CART-infusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Depei Wu, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 februari 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • myeloma-03

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Veiligheid en doeltreffendheid

Klinische onderzoeken op anti-CD19 en anti-BCMA CAR

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren